- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04037059
Vliv tělesného habitu (rozpětí paží a obvod břicha) na aktivity každodenního života (ADL) (ADL)
Vliv tělesného habitu (rozpětí paží a obvod břicha) na aktivity každodenního života (ADL) u pacientů podstupujících operaci deformace dlouhého segmentu: prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o prospektivní studii zaměřenou na jedno centrum u dospělých pacientů podstupujících fúzi dlouhých segmentů páteře do pánve (>5 úrovní).
Health Related Quality of Life Outcome (HRQOL) sestávající z Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 a 30 (SRS-22 a SRS-30) a Lumbar Stiffness Disability Index ( LSDI) bude odebrán předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců. Všechna opatření budou shromažďována během návštěv kliniky.
Primární a sekundární cíle Primárním cílem je určit vliv tělesného habitu na pooperační ADL u pacientů podstupujících fúzi dlouhého segmentu páteře.
Sekundárním cílem bude určit, zda počet úrovní fúzí ovlivňuje schopnost provádět ADL a studovat, jak dlouho po operaci obtíže/omezení přetrvávají.
Postupy studie Zapsané subjekty splňující kritéria způsobilosti a poskytující souhlas osloví koordinátor studie a vysvětlí jim účel studie, rizika a přínosy účasti a dotáže se na jejich zájem o účast. Pacienti, kteří souhlasí se studií, budou mít následující měření provedená klinickým lékařem s hodnocením před operací, během jejich 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců pooperačních návštěv.
- Obvod pasu pomocí měřicí pásky bude získán z poloviny mezi posledními žebry a hřebenem kyčelního kloubu, jak navrhuje Světová zdravotnická organizace a Mezinárodní diabetologická federace.
- Bude měřeno rozpětí paží (rozpětí křídel) nebo dosah. Pro měření rozpětí paží bude pacient požádán, aby se postavil ke stěně s pažemi nataženými do stran pod úhlem devadesáti stupňů. Pomocí měřicí pásky se změří a zaznamená vzdálenost od špičky prostředníku jedné ruky ke špičce prostředníku druhé paže.
- Vzdálenost od země ke špičce prostředníku bude měřena, zatímco je pacient požádán, aby se dotkl prstů u nohou s plně nataženými koleny.
Jak již bylo zmíněno, všichni pacienti ve studii vyplní Health Related Quality of Life Outcome (HRQOL) sestávající z Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) a Lumbar Stiffness Disability Index ( LSDI) v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 a 24 měsících.
Data budou shromažďována v souboru chráněném heslem a budou uložena v elektronicky zabezpečeném prostředí, jak je uvedeno v plánu zabezpečení dat výzkumu (RDSP).
Sledování prováděné koordinátorem výzkumu v rámci této studie nutně nevylučuje nebo nenahrazuje jakékoli sledování ošetřujícím lékařem nebo ošetřujícím personálem jako součást běžného standardu péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienty, kteří hledají vyšetření a léčbu v Duke Spine Center a bylo jim doporučeno podstoupit operaci páteře, osloví ošetřující chirurg a/nebo koordinátor studie ohledně studie.
Cílový zápis je 256 pacientů během 1 roku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 80 let
- Operace spinální fúze zahrnující torakolumbální páteř > 5 úrovní
- Schopnost stát pro získání rozpětí paží, obvodu břicha a schopnost ohnout se v pase pro získání měření
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou uvězněni, paraplegičtí nebo se nemohou vrátit na následné návštěvy
- Pacienti s předchozími lumbálními fúzemi v indikovaných úrovních pro operaci
- Operace spinální fúze zahrnující torakolumbální < 5 úrovní
- Pacienti, kteří již mají lumbopelvickou fixaci iliakálními šrouby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s deformací páteře
U pacientů s invalidizujícími deformitami páteře bylo prokázáno, že dlouhé segmentové fúze zlepšují kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
Důsledkem srůstu páteře je však eliminace rozsahu pohybu zejména v oblasti bederní páteře.
Dokonce i u pacientů, kteří uvádějí celkové zlepšení v oblastech souvisejících s bolestí, byly potíže s některými ADL u této skupiny pacientů dobře zdokumentovány v předchozích studiích.
Byly hlášeny stížnosti jako neschopnost samostatného oblékání, koupání spodních polovin těla, řízení motorového vozidla, nastupování a vstávání ze židle/lůžka a provádění péče o perineální hygienu po toaletě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvalitě života měřená Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců
|
Průzkum s 10 otázkami, který hodnotí zdravotní postižení od nízkého, středního až těžkého postižení
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců
|
|
Změna kvality života měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců
|
Průzkum se 4 otázkami, který hodnotí bolest
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců
|
|
Změna kvality života měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců
|
Průzkum, který se zabývá 5 různými součástmi činností každodenního života
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců
|
|
Změna kvality života měřená formulářem Scoliosis Research Society (SRS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců
|
Průzkum s 22 nebo 30 otázkami, který hodnotí skoliózu
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců
|
|
Změna v kvalitě života měřená formulářem indexu lumbální ztuhlosti (LSDI).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců
|
Průzkum, který hodnotí bederní tuhost
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00101177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinální fúze
-
Assiut UniversityDokončenoFusion bederní páteřeEgypt
-
BayerSchváleno pro marketingNádory ukrývající NTRK Fusion
-
University of California, San FranciscoUkončenoALK Fusion Protein Expression | Stupeň III kožní melanom | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IIIB kožního melanomu | Stádium IIIC kožního melanomu | Stupeň IV kožní melanom | ROS1 Fusion Positive | BRAF wt Allele | Invazivní kožní melanom | MET Fusion Gene Positive | NRAS wt Alela | NTRK1 Fusion Positive | NTRK2... a další podmínkySpojené státy
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoSolidní nádory obsahující NTRK FusionSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánkuMutace BRAF V600 | ALK Fusion-pozitivní pevné nebo CNS nádory | NRG1 Fusion | Mutace EGFR | MET přeskakovací mutace exonu 14 | ROS1 Fusion Positive | NTRK1 Fusion Positive | NTRK2 Fusion Positive | NTRK3 Fusion Positive | RET Fusion Positive | Nádory související s mutací ERBB2 | Mutace KRAS G12C | Oncogen-závislý na...Tchaj-wan
-
Dejan KerncUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Slovenian Research...Dokončeno
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Nábor
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDokončenoROS1-fusion Positive TumorSpojené státy