Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tělesného habitu (rozpětí paží a obvod břicha) na aktivity každodenního života (ADL) (ADL)

13. května 2022 aktualizováno: Duke University

Vliv tělesného habitu (rozpětí paží a obvod břicha) na aktivity každodenního života (ADL) u pacientů podstupujících operaci deformace dlouhého segmentu: prospektivní studie

Tato studie se provádí za účelem posouzení vlivu délky paže a šířky břicha na výkon pacienta při každodenních činnostech sebeobsluhy po víceúrovňových fúzích páteře. Studie také posoudí, zda počet úrovní operovaných v proceduře spinální fúze ovlivňuje vaši schopnost provádět aktivity denního života (ADL) a jak dlouho po operaci obtíže/omezení přetrvávají.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii zaměřenou na jedno centrum u dospělých pacientů podstupujících fúzi dlouhých segmentů páteře do pánve (>5 úrovní).

Health Related Quality of Life Outcome (HRQOL) sestávající z Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 a 30 (SRS-22 a SRS-30) a Lumbar Stiffness Disability Index ( LSDI) bude odebrán předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců. Všechna opatření budou shromažďována během návštěv kliniky.

Primární a sekundární cíle Primárním cílem je určit vliv tělesného habitu na pooperační ADL u pacientů podstupujících fúzi dlouhého segmentu páteře.

Sekundárním cílem bude určit, zda počet úrovní fúzí ovlivňuje schopnost provádět ADL a studovat, jak dlouho po operaci obtíže/omezení přetrvávají.

Postupy studie Zapsané subjekty splňující kritéria způsobilosti a poskytující souhlas osloví koordinátor studie a vysvětlí jim účel studie, rizika a přínosy účasti a dotáže se na jejich zájem o účast. Pacienti, kteří souhlasí se studií, budou mít následující měření provedená klinickým lékařem s hodnocením před operací, během jejich 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců pooperačních návštěv.

  1. Obvod pasu pomocí měřicí pásky bude získán z poloviny mezi posledními žebry a hřebenem kyčelního kloubu, jak navrhuje Světová zdravotnická organizace a Mezinárodní diabetologická federace.
  2. Bude měřeno rozpětí paží (rozpětí křídel) nebo dosah. Pro měření rozpětí paží bude pacient požádán, aby se postavil ke stěně s pažemi nataženými do stran pod úhlem devadesáti stupňů. Pomocí měřicí pásky se změří a zaznamená vzdálenost od špičky prostředníku jedné ruky ke špičce prostředníku druhé paže.
  3. Vzdálenost od země ke špičce prostředníku bude měřena, zatímco je pacient požádán, aby se dotkl prstů u nohou s plně nataženými koleny.

Jak již bylo zmíněno, všichni pacienti ve studii vyplní Health Related Quality of Life Outcome (HRQOL) sestávající z Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) a Lumbar Stiffness Disability Index ( LSDI) v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 a 24 měsících.

Data budou shromažďována v souboru chráněném heslem a budou uložena v elektronicky zabezpečeném prostředí, jak je uvedeno v plánu zabezpečení dat výzkumu (RDSP).

Sledování prováděné koordinátorem výzkumu v rámci této studie nutně nevylučuje nebo nenahrazuje jakékoli sledování ošetřujícím lékařem nebo ošetřujícím personálem jako součást běžného standardu péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienty, kteří hledají vyšetření a léčbu v Duke Spine Center a bylo jim doporučeno podstoupit operaci páteře, osloví ošetřující chirurg a/nebo koordinátor studie ohledně studie.

Cílový zápis je 256 pacientů během 1 roku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 80 let
  2. Operace spinální fúze zahrnující torakolumbální páteř > 5 úrovní
  3. Schopnost stát pro získání rozpětí paží, obvodu břicha a schopnost ohnout se v pase pro získání měření

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou uvězněni, paraplegičtí nebo se nemohou vrátit na následné návštěvy
  2. Pacienti s předchozími lumbálními fúzemi v indikovaných úrovních pro operaci
  3. Operace spinální fúze zahrnující torakolumbální < 5 úrovní
  4. Pacienti, kteří již mají lumbopelvickou fixaci iliakálními šrouby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s deformací páteře
U pacientů s invalidizujícími deformitami páteře bylo prokázáno, že dlouhé segmentové fúze zlepšují kvalitu života související se zdravím (HRQOL). Důsledkem srůstu páteře je však eliminace rozsahu pohybu zejména v oblasti bederní páteře. Dokonce i u pacientů, kteří uvádějí celkové zlepšení v oblastech souvisejících s bolestí, byly potíže s některými ADL u této skupiny pacientů dobře zdokumentovány v předchozích studiích. Byly hlášeny stížnosti jako neschopnost samostatného oblékání, koupání spodních polovin těla, řízení motorového vozidla, nastupování a vstávání ze židle/lůžka a provádění péče o perineální hygienu po toaletě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě života měřená Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců
Průzkum s 10 otázkami, který hodnotí zdravotní postižení od nízkého, středního až těžkého postižení
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců
Změna kvality života měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců
Průzkum se 4 otázkami, který hodnotí bolest
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců
Změna kvality života měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců
Průzkum, který se zabývá 5 různými součástmi činností každodenního života
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců
Změna kvality života měřená formulářem Scoliosis Research Society (SRS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců
Průzkum s 22 nebo 30 otázkami, který hodnotí skoliózu
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců
Změna v kvalitě života měřená formulářem indexu lumbální ztuhlosti (LSDI).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců
Průzkum, který hodnotí bederní tuhost
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00101177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Předplatit