- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04037059
Inverkan av kroppshabitus (armspann och bukomfång) på aktiviteter i det dagliga livet (ADL) (ADL)
Inverkan av kroppshabitus (armsträcka och bukomfång) på aktiviteter i det dagliga livet (ADL) hos patienter som genomgår långsegmentsmissbildningskirurgi: en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, encenterstudie av vuxna patienter som genomgår långa ryggradsfusioner till bäckenet (>5 nivåer).
Health Related Quality of Life Outcome (HRQOL) bestående av Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 och 30 (SRS-22 och SRS-30) och Lumbar Stiffness Disability Index ( LSDI) kommer att samlas in preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader. Alla åtgärder kommer att samlas in vid klinikbesök.
Primära och sekundära mål Det primära målet är att fastställa effekten av kroppshabitus på postoperativa ADL hos patienter som genomgår långa ryggradsfusioner.
Det sekundära målet kommer att vara att avgöra om antalet nivåer av fusioner påverkar förmågan att utföra ADL och att studera hur länge efter operationen svårigheterna/begränsningarna kvarstår.
Studieförfaranden Inskrivna försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna och ger sitt samtycke kommer att kontaktas av studiekoordinatorn och förklara syftet med studien, risker och fördelar med deltagande och fråga om deras intresse av att delta. Patienter som samtycker till studien kommer att få följande mätningar utförda av läkaren med en utvärdering före operation, under sina 6 veckors, 3 månaders, 6 månaders, 12 och 24 månaders postoperativa besök.
- Midjeomkrets med hjälp av ett måttband kommer att erhållas från mitten mellan de sista revbenen och höftbenskammen enligt förslag från Världshälsoorganisationen och International Diabetes Federation.
- Armspannet (vingspann) eller räckvidden kommer att mätas. För att mäta armspannet kommer patienten att bli ombedd att stå mot väggen med armarna utsträckta i sidled i en vinkel på nittio grader. Med hjälp av ett måttband kommer avståndet från spetsen av långfingret på ena handen till spetsen av långfingret i andra armen att mätas och registreras.
- Avståndet från marken till långfingrets spets kommer att mätas medan patienten uppmanas att röra tårna med helt utsträckta knän.
Som nämnts kommer alla studiepatienter att slutföra Health Related Quality of Life Outcome (HRQOL) bestående av Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) och Lumbar Stiffness Disability Index ( LSDI) vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader.
Data kommer att samlas in i en lösenordsskyddad fil och kommer att lagras i en elektroniskt säker miljö, enligt vad som anges i forskningsdatasäkerhetsplanen (RDSP).
Uppföljning av forskningskoordinatorn som en del av denna studie kommer inte nödvändigtvis att utesluta eller ersätta någon uppföljning av den behandlande läkaren eller vårdpersonalen som en del av den rutinmässiga standarden för vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som söker utvärdering och behandling på Duke Spine Center och som har rekommenderats att genomgå en ryggradsoperation kommer att kontaktas av den behandlande kirurgen och/eller studiekoordinatorn om studien.
Målinskrivningen är 256 patienter inom 1 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 till 80 år
- Spinal fusionskirurgi som involverar thoracolumbar ryggrad > 5 nivåer
- Förmåga att stå för att få armspann, bukomkrets och förmåga att böja sig i midjan för att få mått
Exklusions kriterier:
- Patienter som är fängslade, paraplegiska eller oförmögna att återvända för uppföljningsbesök
- Patienter med tidigare ländryggsfusioner vid de angivna nivåerna för operation
- Spinal fusionskirurgi som involverar thoracolumbar < 5 nivåer
- Patienter som redan har lumbopelvic fixering med höftbensskruvar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med ryggradsdeformitet
För patienter med invalidiserande ryggradsdeformiteter har långa segmentfusioner visat sig förbättra den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL).
En konsekvens av ryggradsfusion är dock eliminering av rörelseomfång, särskilt i ländryggen.
Även hos patienter som rapporterar övergripande förbättringar i smärtrelaterade domäner, har svårigheter med vissa ADL i denna patientgrupp dokumenterats väl i tidigare studier.
Klagomål som oförmåga att klä sig självständigt, badning av nedre kroppshalvor, körning av motorfordon, stiga i och ur en stol/säng och utföra perineal hygien efter toalettbesök har rapporterats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet mätt med Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader
|
10 frågor undersökning som betygsätter funktionshinder från låg, måttlig till svår funktionsnedsättning
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader
|
4 frågor undersökning som värderar smärta
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med EQ-5D
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader
|
Enkät som tittar på 5 olika komponenters aktiviteter i det dagliga livet
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med Scoliosis Research Society (SRS) Form
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader
|
22 eller 30 frågor undersökning som betygsätter skolios
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med Lumbal Stiffness Disability Index (LSDI) Form
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader
|
Enkät som värderar ländryggsstyvhet
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00101177
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .