Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kroppshabitus (armspann och bukomfång) på aktiviteter i det dagliga livet (ADL) (ADL)

13 maj 2022 uppdaterad av: Duke University

Inverkan av kroppshabitus (armsträcka och bukomfång) på aktiviteter i det dagliga livet (ADL) hos patienter som genomgår långsegmentsmissbildningskirurgi: en prospektiv studie

Denna studie görs för att bedöma effekten av armlängd och bukbredd på patientens prestation av dagliga egenvårdsaktiviteter efter ryggradsfusioner på flera nivåer. Studien kommer också att bedöma om antalet nivåer som opereras i spinal fusionsproceduren påverkar din förmåga att utföra Activities of Daily Living (ADL) och hur länge efter operationen kvarstår svårigheterna/begränsningarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, encenterstudie av vuxna patienter som genomgår långa ryggradsfusioner till bäckenet (>5 nivåer).

Health Related Quality of Life Outcome (HRQOL) bestående av Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 och 30 (SRS-22 och SRS-30) och Lumbar Stiffness Disability Index ( LSDI) kommer att samlas in preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader. Alla åtgärder kommer att samlas in vid klinikbesök.

Primära och sekundära mål Det primära målet är att fastställa effekten av kroppshabitus på postoperativa ADL hos patienter som genomgår långa ryggradsfusioner.

Det sekundära målet kommer att vara att avgöra om antalet nivåer av fusioner påverkar förmågan att utföra ADL och att studera hur länge efter operationen svårigheterna/begränsningarna kvarstår.

Studieförfaranden Inskrivna försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna och ger sitt samtycke kommer att kontaktas av studiekoordinatorn och förklara syftet med studien, risker och fördelar med deltagande och fråga om deras intresse av att delta. Patienter som samtycker till studien kommer att få följande mätningar utförda av läkaren med en utvärdering före operation, under sina 6 veckors, 3 månaders, 6 månaders, 12 och 24 månaders postoperativa besök.

  1. Midjeomkrets med hjälp av ett måttband kommer att erhållas från mitten mellan de sista revbenen och höftbenskammen enligt förslag från Världshälsoorganisationen och International Diabetes Federation.
  2. Armspannet (vingspann) eller räckvidden kommer att mätas. För att mäta armspannet kommer patienten att bli ombedd att stå mot väggen med armarna utsträckta i sidled i en vinkel på nittio grader. Med hjälp av ett måttband kommer avståndet från spetsen av långfingret på ena handen till spetsen av långfingret i andra armen att mätas och registreras.
  3. Avståndet från marken till långfingrets spets kommer att mätas medan patienten uppmanas att röra tårna med helt utsträckta knän.

Som nämnts kommer alla studiepatienter att slutföra Health Related Quality of Life Outcome (HRQOL) bestående av Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) och Lumbar Stiffness Disability Index ( LSDI) vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader.

Data kommer att samlas in i en lösenordsskyddad fil och kommer att lagras i en elektroniskt säker miljö, enligt vad som anges i forskningsdatasäkerhetsplanen (RDSP).

Uppföljning av forskningskoordinatorn som en del av denna studie kommer inte nödvändigtvis att utesluta eller ersätta någon uppföljning av den behandlande läkaren eller vårdpersonalen som en del av den rutinmässiga standarden för vård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som söker utvärdering och behandling på Duke Spine Center och som har rekommenderats att genomgå en ryggradsoperation kommer att kontaktas av den behandlande kirurgen och/eller studiekoordinatorn om studien.

Målinskrivningen är 256 patienter inom 1 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna 18 till 80 år
  2. Spinal fusionskirurgi som involverar thoracolumbar ryggrad > 5 nivåer
  3. Förmåga att stå för att få armspann, bukomkrets och förmåga att böja sig i midjan för att få mått

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är fängslade, paraplegiska eller oförmögna att återvända för uppföljningsbesök
  2. Patienter med tidigare ländryggsfusioner vid de angivna nivåerna för operation
  3. Spinal fusionskirurgi som involverar thoracolumbar < 5 nivåer
  4. Patienter som redan har lumbopelvic fixering med höftbensskruvar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med ryggradsdeformitet
För patienter med invalidiserande ryggradsdeformiteter har långa segmentfusioner visat sig förbättra den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL). En konsekvens av ryggradsfusion är dock eliminering av rörelseomfång, särskilt i ländryggen. Även hos patienter som rapporterar övergripande förbättringar i smärtrelaterade domäner, har svårigheter med vissa ADL i denna patientgrupp dokumenterats väl i tidigare studier. Klagomål som oförmåga att klä sig självständigt, badning av nedre kroppshalvor, körning av motorfordon, stiga i och ur en stol/säng och utföra perineal hygien efter toalettbesök har rapporterats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet mätt med Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader
10 frågor undersökning som betygsätter funktionshinder från låg, måttlig till svår funktionsnedsättning
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader
Förändring i livskvalitet mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader
4 frågor undersökning som värderar smärta
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader
Förändring i livskvalitet mätt med EQ-5D
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader
Enkät som tittar på 5 olika komponenters aktiviteter i det dagliga livet
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader
Förändring i livskvalitet mätt med Scoliosis Research Society (SRS) Form
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader
22 eller 30 frågor undersökning som betygsätter skolios
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader
Förändring i livskvalitet mätt med Lumbal Stiffness Disability Index (LSDI) Form
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader
Enkät som värderar ländryggsstyvhet
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00101177

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera