신체 습관(팔 길이 및 복부 둘레)이 일상 생활 활동(ADL)에 미치는 영향 (ADL)
긴 분절 기형 수술을 받는 환자의 신체 습관(팔 길이 및 복부 둘레)이 일상 생활 활동(ADL)에 미치는 영향: 전향적 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 골반에 대한 긴 분절 척추 유합술(>5 레벨)을 받는 성인 환자에 대한 전향적 단일 센터 연구입니다.
Oswestry Disability Index(ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 및 30(SRS-22 및 SRS-30) 및 요추 경직 장애 지수로 구성된 건강 관련 삶의 질 결과(HRQOL)( LSDI)는 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 수집됩니다. 모든 조치는 클리닉 방문 중에 수집됩니다.
1차 및 2차 목적 1차 목적은 긴 분절 척추 유합술을 받는 환자의 수술 후 ADL에 대한 신체 습관의 영향을 결정하는 것입니다.
두 번째 목표는 융합 수준의 수가 ADL을 수행하는 능력에 영향을 미치는지 여부를 결정하고 수술 후 어려움/제한이 지속되는 기간을 연구하는 것입니다.
연구 절차 자격 기준을 충족하고 동의를 제공하는 등록된 피험자는 연구 코디네이터가 접근하여 연구의 목적, 참여에 대한 위험 및 이점을 설명하고 참여에 대한 관심에 대해 질문합니다. 연구에 동의한 환자는 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 방문 동안 평가와 함께 임상의가 수행한 다음 측정을 받게 됩니다.
- 세계보건기구(WHO)와 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)에서 제시하는 허리둘레는 마지막 갈비뼈와 장골능 사이의 중간 지점에서 줄자를 이용하여 측정한다.
- 팔 길이(날개 길이) 또는 도달 거리를 측정합니다. 팔 길이를 측정하기 위해 환자는 팔을 90도 각도로 옆으로 뻗은 상태로 벽에 기대어 서도록 요청받습니다. 줄자를 사용하여 한 손의 가운데 손가락 끝에서 다른 팔의 가운데 손가락 끝까지의 거리를 측정하고 기록합니다.
- 환자에게 무릎을 완전히 펴고 발가락을 만지도록 요청하는 동안 바닥에서 가운데 손가락 끝까지의 거리를 측정합니다.
언급한 바와 같이, 모든 연구 환자는 Oswestry Disability Index(ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22(SRS-22) 및 Lumbar Stiffness Disability Index( LSDI) 6주, 3개월, 6개월, 12, 24개월.
데이터는 암호로 보호된 파일에 수집되며 연구 데이터 보안 계획(RDSP)에 명시된 대로 전자적으로 안전한 환경에 저장됩니다.
이 연구의 일환으로 연구 코디네이터에 의한 후속 조치는 일상적인 치료 표준의 일부로서 치료 의사 또는 간호 직원에 의한 후속 조치를 반드시 배제하거나 대체하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
듀크 척추 센터에서 평가 및 치료를 받고 있으며 척추 수술을 받도록 권장받은 환자는 연구에 대해 치료 외과 의사 및/또는 연구 코디네이터가 접근할 것입니다.
목표 등록은 1년 이내에 256명의 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 성인18~80세
- 흉요추 > 5 레벨을 포함하는 척추 융합 수술
- 팔 길이, 복부 둘레 및 측정을 위해 허리를 구부리는 능력을 얻기 위해 서 있는 능력
제외 기준:
- 수감자, 하반신 마비 환자 또는 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 환자
- 수술을 위해 표시된 수준에서 이전에 요추 유합술을 받은 환자
- 흉요추 < 5 수준을 포함하는 척추 융합 수술
- 이미 장골나사로 요골반 고정을 한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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척추 기형 환자
장애가 있는 척추 기형 환자의 경우, 긴 분절 융합이 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 개선하는 것으로 나타났습니다.
그러나 척추 융합의 결과는 특히 요추에서 운동 범위를 제거하는 것입니다.
통증 관련 영역의 전반적인 개선을 보고한 환자의 경우에도 이 환자 그룹의 일부 ADL의 어려움은 이전 연구에서 잘 문서화되었습니다.
독립적으로 옷을 입을 수 없음, 하반신 목욕, 자동차 운전, 의자/침대에 오르내리기, 배변 후 회음부 위생 관리 수행과 같은 불만이 보고되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ODI(Oswestry Disability Index)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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장애를 낮음, 보통, 심각한 수준으로 평가하는 10개 질문 설문조사
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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통증을 평가하는 4가지 질문 설문조사
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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EQ-5D로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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일상 생활의 5가지 구성 요소 활동을 살펴보는 설문 조사
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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척추측만증 연구 협회(SRS) 양식으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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척추측만증을 평가하는 22개 또는 30개의 질문 설문조사
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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LSDI(Lumbar Stiffness Disability Index) 양식으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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요추 강성을 평가하는 설문 조사
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00101177
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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척추 융합에 대한 임상 시험
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BioAlpha Inc.알려지지 않은Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
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Kyungpook National University Hospital알려지지 않은
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Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MD완전한이중 레벨 요추 척추전방전위증(L3-L5) | PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion) | 요추 고정 수술이집트
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan완전한퇴행성 요추 척추 협착증 | 요추 보조기 | Transforaminal Lumbar Interbody Fusion대만
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Rennes University Hospital완전한