身体习惯(臂展和腹围)对日常生活活动(ADL)的影响 (ADL)
身体习惯(臂展和腹围)对接受长节段畸形手术患者日常生活活动(ADL)的影响:一项前瞻性研究
研究概览
地位
详细说明
这是一项针对接受骨盆长节段脊柱融合术(> 5 个节段)的成年患者的前瞻性单中心研究。
健康相关生活质量结果 (HRQOL) 包括 Oswestry 残疾指数 (ODI)、视觉模拟量表、EQ-5D、脊柱侧弯研究协会 22 和 30(SRS-22 和 SRS-30)和腰椎僵硬残疾指数 ( LSDI)将在术前、6周、3个月、6个月、12和24个月收集。 所有措施都将在门诊就诊期间收集。
主要目标和次要目标 主要目标是确定体型对接受长节段脊柱融合术的患者术后 ADL 的影响。
次要目标是确定融合水平的数量是否影响执行 ADL 的能力,并研究手术后困难/限制持续多长时间。
研究程序符合资格标准并提供同意书的登记受试者将由研究协调员接洽,并解释研究的目的、参与的风险和益处,并询问他们对参与的兴趣。 同意该研究的患者将在手术前 6 周、3 个月、6 个月、12 和 24 个月的术后访视期间由临床医生进行以下测量并进行评估。
- 按照世界卫生组织和国际糖尿病联合会的建议,使用卷尺从最后一根肋骨和髂嵴之间的中间获得腰围。
- 臂展(翼展)或范围将被测量。 为了测量臂展,患者将被要求靠墙站立,双臂以九十度角向侧面伸展。 使用卷尺,测量并记录从一只手的中指尖到另一只手的中指尖的距离。
- 当要求患者在膝盖完全伸展的情况下触摸脚趾时,将测量从地面到中指尖的距离。
如前所述,所有研究患者将完成健康相关生活质量结果 (HRQOL),包括 Oswestry 残疾指数 (ODI)、视觉模拟量表、EQ-5D、脊柱侧弯研究协会 22 (SRS-22) 和腰椎僵硬残疾指数 ( LSDI)在 6 周、3 个月、6 个月、12 和 24 个月时。
数据将收集在受密码保护的文件中,并将存储在电子安全环境中,如研究数据安全计划 (RDSP) 中所指定。
作为本研究的一部分,研究协调员的后续行动不一定会排除或取代主治医师或护理人员的任何后续行动,作为常规护理标准的一部分。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
在杜克脊柱中心寻求评估和治疗并被推荐接受脊柱手术的患者将由主治外科医生和/或研究协调员就该研究进行接洽。
目标招募是 1 年内 256 名患者。
描述
纳入标准:
- 成人18至80岁
- 涉及胸腰椎> 5个节段的脊柱融合手术
- 能够站立以获取臂展、腹围和弯曲腰部以获取测量值的能力
排除标准:
- 被监禁、截瘫或无法返回进行随访的患者
- 既往在指定手术节段进行过腰椎融合术的患者
- 涉及胸腰段 < 5 个节段的脊柱融合手术
- 已经用髂骨螺钉进行腰骨盆固定的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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脊柱畸形患者
对于患有致残性脊柱畸形的患者,长节段融合已被证明可以改善与健康相关的生活质量 (HRQOL)。
然而,脊柱融合的一个结果是消除了运动范围,尤其是在腰椎中。
即使在报告疼痛相关领域总体改善的患者中,该患者组的某些 ADL 困难也已在先前的研究中得到充分证明。
报告了诸如不能独立穿衣、下半身洗澡、驾驶机动车、上下椅子/床以及如厕后进行会阴卫生护理等投诉。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 衡量的生活质量变化
大体时间:基线、6周、3个月、6个月、12和24个月
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从低度、中度到重度残疾对残疾进行评级的 10 个问题调查
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基线、6周、3个月、6个月、12和24个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的生活质量变化
大体时间:基线、6周、3个月、6个月、12和24个月
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评估疼痛的 4 个问题调查
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基线、6周、3个月、6个月、12和24个月
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通过 EQ-5D 衡量的生活质量变化
大体时间:基线、6周、3个月、6个月、12和24个月
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调查着眼于日常生活的 5 个不同组成部分的活动
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基线、6周、3个月、6个月、12和24个月
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通过脊柱侧弯研究协会 (SRS) 表格衡量的生活质量变化
大体时间:基线、6周、3个月、6个月、12和24个月
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评估脊柱侧弯的 22 或 30 个问题调查
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基线、6周、3个月、6个月、12和24个月
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通过腰椎僵硬残疾指数 (LSDI) 表衡量的生活质量变化
大体时间:基线、6周、3个月、6个月、12和24个月
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评估腰椎僵硬度的调查
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基线、6周、3个月、6个月、12和24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Pro00101177
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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