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Impatto dell'habitus corporeo (apertura delle braccia e circonferenza addominale) sulle attività della vita quotidiana (ADL) (ADL)

13 maggio 2022 aggiornato da: Duke University

Impatto dell'habitus corporeo (estensione del braccio e circonferenza addominale) sulle attività della vita quotidiana (ADL) nei pazienti sottoposti a chirurgia per deformità del segmento lungo: uno studio prospettico

Questo studio è stato condotto per valutare l'impatto della lunghezza del braccio e della larghezza addominale (pancia) sulle prestazioni del paziente nelle attività quotidiane di auto-cura dopo fusioni spinali a più livelli. Lo studio valuterà anche se il numero di livelli operati nella procedura di fusione spinale influisce sulla capacità di eseguire le attività della vita quotidiana (ADL) e per quanto tempo dopo l'intervento chirurgico persistono le difficoltà/limitazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico monocentrico su pazienti adulti sottoposti a fusioni spinali del segmento lungo al bacino (>5 livelli).

Health Related Quality of Life Outcome (HRQOL) composto da Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 e 30 (SRS-22 e SRS-30) e Lumbar Stiffness Disability Index ( LSDI) saranno raccolti prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi. Tutte le misure saranno raccolte durante le visite cliniche.

Obiettivi primari e secondari L'obiettivo primario è determinare l'impatto dell'habitus corporeo sulle ADL postoperatorie in pazienti sottoposti a fusioni spinali di segmenti lunghi.

L'obiettivo secondario sarà determinare se il numero di livelli di fusione influisce sulla capacità di eseguire ADL e studiare quanto tempo dopo l'intervento chirurgico persistono le difficoltà/limitazioni.

Procedure dello studio I soggetti iscritti che soddisfano i criteri di ammissibilità e forniscono il consenso saranno contattati dal coordinatore dello studio e spiegheranno lo scopo dello studio, i rischi e i benefici della partecipazione e saranno interrogati sul loro interesse alla partecipazione. I pazienti che acconsentono allo studio avranno le seguenti misurazioni eseguite dal medico con una valutazione prima dell'intervento chirurgico, durante le loro visite postoperatorie di 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi.

  1. La circonferenza della vita utilizzando un metro a nastro sarà ottenuta dalla metà tra le ultime costole e la cresta iliaca come suggerito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e dalla Federazione Internazionale del Diabete.
  2. Verrà misurata l'apertura delle braccia (apertura alare) o la portata. Per misurare l'apertura delle braccia, al paziente verrà chiesto di stare in piedi contro il muro con le braccia distese lateralmente con un angolo di novanta gradi. Utilizzando un metro a nastro, verrà misurata e registrata la distanza dalla punta del dito medio di una mano alla punta del dito medio dell'altro braccio.
  3. La distanza dal suolo alla punta del dito medio verrà misurata mentre al paziente viene chiesto di toccarsi le dita dei piedi con le ginocchia completamente estese.

Come accennato, tutti i pazienti dello studio completeranno l'Health Related Quality of Life Outcome (HRQOL) composto da Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) e Lumbar Stiffness Disability Index ( LSDI) a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi.

I dati saranno raccolti in un file protetto da password e saranno archiviati in un ambiente elettronicamente sicuro, come specificato nel piano di sicurezza dei dati di ricerca (RDSP).

Il follow-up da parte del coordinatore della ricerca come parte di questo studio non precluderà né sostituirà necessariamente qualsiasi follow-up da parte del medico curante o del personale infermieristico come parte dello standard di cura di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che richiedono valutazione e trattamento presso il Duke Spine Center e a cui è stato raccomandato di sottoporsi a intervento chirurgico alla colonna vertebrale saranno contattati dal chirurgo curante e/o dal coordinatore dello studio in merito allo studio.

L'arruolamento obiettivo è di 256 pazienti entro 1 anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti da 18 a 80 anni
  2. Chirurgia della fusione spinale che coinvolge la colonna toracolombare> 5 livelli
  3. Capacità di stare in piedi per ottenere l'apertura delle braccia, circonferenza addominale e capacità di piegarsi in vita per ottenere la misurazione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incarcerati, paraplegici o impossibilitati a tornare per le visite di controllo
  2. Pazienti con precedenti fusioni lombari ai livelli indicati per la chirurgia
  3. Chirurgia della fusione spinale che coinvolge toracolombare <5 livelli
  4. Pazienti che hanno già una fissazione lombopelvica con viti iliache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con deformità spinale
Per i pazienti con deformità spinali invalidanti, è stato dimostrato che le fusioni di segmenti lunghi migliorano la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Una conseguenza della fusione della colonna vertebrale, tuttavia, è l'eliminazione del raggio di movimento, specialmente nella colonna lombare. Anche nei pazienti che riportano un miglioramento generale nei domini correlati al dolore, la difficoltà con alcune ADL in questo gruppo di pazienti è stata ben documentata in studi precedenti. Sono stati segnalati disturbi come l'incapacità di vestirsi in modo indipendente, fare il bagno delle metà inferiori del corpo, guidare un veicolo a motore, salire e scendere da una sedia/letto ed eseguire cure igieniche perineali dopo l'uso della toilette.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi
Sondaggio di 10 domande che classifica la disabilità da bassa, moderata a grave
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita misurato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi
Sondaggio di 4 domande che valuta il dolore
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita misurato da EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi
Indagine che esamina 5 diverse componenti delle attività della vita quotidiana
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal modulo della Scoliosis Research Society (SRS).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi
Sondaggio di 22 o 30 domande che valuta la scoliosi
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi
Variazione della qualità della vita misurata dal modulo dell'indice di disabilità della rigidità lombare (LSDI).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi
Indagine che valuta la rigidità lombare
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00101177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fusione spinale

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