- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04037059
Impatto dell'habitus corporeo (apertura delle braccia e circonferenza addominale) sulle attività della vita quotidiana (ADL) (ADL)
Impatto dell'habitus corporeo (estensione del braccio e circonferenza addominale) sulle attività della vita quotidiana (ADL) nei pazienti sottoposti a chirurgia per deformità del segmento lungo: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico monocentrico su pazienti adulti sottoposti a fusioni spinali del segmento lungo al bacino (>5 livelli).
Health Related Quality of Life Outcome (HRQOL) composto da Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 e 30 (SRS-22 e SRS-30) e Lumbar Stiffness Disability Index ( LSDI) saranno raccolti prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi. Tutte le misure saranno raccolte durante le visite cliniche.
Obiettivi primari e secondari L'obiettivo primario è determinare l'impatto dell'habitus corporeo sulle ADL postoperatorie in pazienti sottoposti a fusioni spinali di segmenti lunghi.
L'obiettivo secondario sarà determinare se il numero di livelli di fusione influisce sulla capacità di eseguire ADL e studiare quanto tempo dopo l'intervento chirurgico persistono le difficoltà/limitazioni.
Procedure dello studio I soggetti iscritti che soddisfano i criteri di ammissibilità e forniscono il consenso saranno contattati dal coordinatore dello studio e spiegheranno lo scopo dello studio, i rischi e i benefici della partecipazione e saranno interrogati sul loro interesse alla partecipazione. I pazienti che acconsentono allo studio avranno le seguenti misurazioni eseguite dal medico con una valutazione prima dell'intervento chirurgico, durante le loro visite postoperatorie di 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi.
- La circonferenza della vita utilizzando un metro a nastro sarà ottenuta dalla metà tra le ultime costole e la cresta iliaca come suggerito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e dalla Federazione Internazionale del Diabete.
- Verrà misurata l'apertura delle braccia (apertura alare) o la portata. Per misurare l'apertura delle braccia, al paziente verrà chiesto di stare in piedi contro il muro con le braccia distese lateralmente con un angolo di novanta gradi. Utilizzando un metro a nastro, verrà misurata e registrata la distanza dalla punta del dito medio di una mano alla punta del dito medio dell'altro braccio.
- La distanza dal suolo alla punta del dito medio verrà misurata mentre al paziente viene chiesto di toccarsi le dita dei piedi con le ginocchia completamente estese.
Come accennato, tutti i pazienti dello studio completeranno l'Health Related Quality of Life Outcome (HRQOL) composto da Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) e Lumbar Stiffness Disability Index ( LSDI) a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi.
I dati saranno raccolti in un file protetto da password e saranno archiviati in un ambiente elettronicamente sicuro, come specificato nel piano di sicurezza dei dati di ricerca (RDSP).
Il follow-up da parte del coordinatore della ricerca come parte di questo studio non precluderà né sostituirà necessariamente qualsiasi follow-up da parte del medico curante o del personale infermieristico come parte dello standard di cura di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti che richiedono valutazione e trattamento presso il Duke Spine Center e a cui è stato raccomandato di sottoporsi a intervento chirurgico alla colonna vertebrale saranno contattati dal chirurgo curante e/o dal coordinatore dello studio in merito allo studio.
L'arruolamento obiettivo è di 256 pazienti entro 1 anno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti da 18 a 80 anni
- Chirurgia della fusione spinale che coinvolge la colonna toracolombare> 5 livelli
- Capacità di stare in piedi per ottenere l'apertura delle braccia, circonferenza addominale e capacità di piegarsi in vita per ottenere la misurazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti incarcerati, paraplegici o impossibilitati a tornare per le visite di controllo
- Pazienti con precedenti fusioni lombari ai livelli indicati per la chirurgia
- Chirurgia della fusione spinale che coinvolge toracolombare <5 livelli
- Pazienti che hanno già una fissazione lombopelvica con viti iliache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti con deformità spinale
Per i pazienti con deformità spinali invalidanti, è stato dimostrato che le fusioni di segmenti lunghi migliorano la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
Una conseguenza della fusione della colonna vertebrale, tuttavia, è l'eliminazione del raggio di movimento, specialmente nella colonna lombare.
Anche nei pazienti che riportano un miglioramento generale nei domini correlati al dolore, la difficoltà con alcune ADL in questo gruppo di pazienti è stata ben documentata in studi precedenti.
Sono stati segnalati disturbi come l'incapacità di vestirsi in modo indipendente, fare il bagno delle metà inferiori del corpo, guidare un veicolo a motore, salire e scendere da una sedia/letto ed eseguire cure igieniche perineali dopo l'uso della toilette.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della qualità della vita misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi
|
Sondaggio di 10 domande che classifica la disabilità da bassa, moderata a grave
|
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi
|
|
Cambiamento nella qualità della vita misurato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi
|
Sondaggio di 4 domande che valuta il dolore
|
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi
|
|
Cambiamento nella qualità della vita misurato da EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi
|
Indagine che esamina 5 diverse componenti delle attività della vita quotidiana
|
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi
|
|
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal modulo della Scoliosis Research Society (SRS).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi
|
Sondaggio di 22 o 30 domande che valuta la scoliosi
|
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi
|
|
Variazione della qualità della vita misurata dal modulo dell'indice di disabilità della rigidità lombare (LSDI).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi
|
Indagine che valuta la rigidità lombare
|
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00101177
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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