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Impact de l'habitus corporel (envergure des bras et circonférence abdominale) sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) (ADL)

13 mai 2022 mis à jour par: Duke University

Impact de l'habitus corporel (envergure des bras et circonférence abdominale) sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) chez les patients subissant une chirurgie de déformation du segment long : une étude prospective

Cette étude est en cours pour évaluer l'impact de la longueur du bras et de la largeur abdominale (ventre) sur la performance des patients dans les activités quotidiennes d'auto-soins après des fusions vertébrales à plusieurs niveaux. L'étude évaluera également si le nombre de niveaux opérés dans la procédure de fusion vertébrale affecte votre capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) et combien de temps après la chirurgie les difficultés/limitations persistent-elles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique de patients adultes subissant des fusions vertébrales à long segment au bassin (> 5 niveaux).

Health Related Quality of Life Outcome (HRQOL) composé de l'Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 et 30 (SRS-22 et SRS-30) et l'Indice d'incapacité de raideur lombaire ( LSDI) seront prélevés en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois. Toutes les mesures seront recueillies lors des visites à la clinique.

Objectifs primaires et secondaires L'objectif principal est de déterminer l'impact de l'habitus corporel sur les AVQ postopératoires chez les patients subissant des fusions vertébrales à long segment.

L'objectif secondaire sera de déterminer si le nombre de niveaux de fusions impacte la capacité à réaliser des AVQ et d'étudier combien de temps après la chirurgie les difficultés/limitations persistent.

Procédures d'étude Les sujets inscrits répondant aux critères d'éligibilité et donnant leur consentement seront approchés par le coordinateur de l'étude et expliqués le but de l'étude, les risques et les avantages de la participation, et interrogés sur leur intérêt à participer. Les patients consentant à l'étude auront les mesures suivantes effectuées par le clinicien avec une évaluation avant la chirurgie, lors de leurs visites postopératoires de 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois.

  1. Le tour de taille à l'aide d'un ruban à mesurer sera obtenu à mi-chemin entre les dernières côtes et la crête iliaque, comme suggéré par l'Organisation mondiale de la santé et la Fédération internationale du diabète.
  2. L'envergure du bras (envergure) ou la portée sera mesurée. Pour mesurer l'envergure des bras, le patient sera invité à se tenir debout contre le mur avec les bras étendus latéralement à un angle de quatre-vingt-dix degrés. À l'aide d'un ruban à mesurer, la distance entre le bout du majeur d'une main et le bout du majeur de l'autre bras sera mesurée et enregistrée.
  3. La distance entre le sol et le bout du majeur sera mesurée pendant que le patient est invité à toucher ses orteils avec les genoux complètement étendus.

Comme mentionné, tous les patients de l'étude rempliront le résultat de qualité de vie lié à la santé (HRQOL) composé de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), de l'échelle visuelle analogique, de l'EQ-5D, de la société de recherche sur la scoliose-22 (SRS-22) et de l'indice d'invalidité de la raideur lombaire ( LSDI) à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois.

Les données seront recueillies dans un fichier protégé par un mot de passe et seront stockées dans un environnement électroniquement sécurisé, tel que spécifié dans le plan de sécurité des données de recherche (RDSP).

Le suivi par le coordonnateur de la recherche dans le cadre de cette étude n'empêchera pas ou ne remplacera pas nécessairement tout suivi par le médecin traitant ou le personnel infirmier dans le cadre de la norme de soins de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui demandent une évaluation et un traitement au Duke Spine Center et qui ont été recommandés pour subir une chirurgie de la colonne vertébrale seront approchés par le chirurgien traitant et/ou le coordinateur de l'étude au sujet de l'étude.

L'objectif d'inscription est de 256 patients en 1 an.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes18 à 80 ans
  2. Chirurgie de fusion vertébrale impliquant la colonne thoraco-lombaire > 5 niveaux
  3. Capacité à se tenir debout pour obtenir l'envergure des bras, la circonférence abdominale et la capacité de se pencher à la taille pour obtenir la mesure

Critère d'exclusion:

  1. Patients incarcérés, paraplégiques ou incapables de revenir pour des visites de suivi
  2. Patients avec des fusions lombaires antérieures aux niveaux indiqués pour la chirurgie
  3. Chirurgie de fusion vertébrale impliquant thoracolombaire < 5 niveaux
  4. Patients ayant déjà une fixation lombo-pelvienne avec des vis iliaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de déformation de la colonne vertébrale
Pour les patients présentant des déformations vertébrales invalidantes, il a été démontré que les fusions de segments longs améliorent la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Une conséquence de la fusion de la colonne vertébrale est cependant l'élimination de l'amplitude des mouvements, en particulier dans la colonne lombaire. Même chez les patients qui signalent une amélioration globale dans les domaines liés à la douleur, la difficulté avec certaines AVQ dans ce groupe de patients a été bien documentée dans des études antérieures. Des plaintes telles que l'incapacité de s'habiller indépendamment, de se laver les moitiés inférieures de leur corps, de conduire un véhicule à moteur, d'entrer et de sortir d'une chaise / d'un lit et d'effectuer des soins d'hygiène périnéale après la toilette ont été signalées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie tel que mesuré par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
Enquête en 10 questions qui évalue l'invalidité de faible, modérée à grave
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
Modification de la qualité de vie mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
Enquête de 4 questions qui évalue la douleur
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
Changement de la qualité de vie tel que mesuré par EQ-5D
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
Enquête portant sur 5 activités différentes de la vie quotidienne
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
Modification de la qualité de vie mesurée par le formulaire Scoliosis Research Society (SRS)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
Enquête de 22 ou 30 questions qui évalue la scoliose
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
Modification de la qualité de vie mesurée par le formulaire de l'indice d'incapacité de raideur lombaire (LSDI)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
Enquête qui évalue la raideur lombaire
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00101177

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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