- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04037059
Impact de l'habitus corporel (envergure des bras et circonférence abdominale) sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) (ADL)
Impact de l'habitus corporel (envergure des bras et circonférence abdominale) sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) chez les patients subissant une chirurgie de déformation du segment long : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique de patients adultes subissant des fusions vertébrales à long segment au bassin (> 5 niveaux).
Health Related Quality of Life Outcome (HRQOL) composé de l'Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 et 30 (SRS-22 et SRS-30) et l'Indice d'incapacité de raideur lombaire ( LSDI) seront prélevés en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois. Toutes les mesures seront recueillies lors des visites à la clinique.
Objectifs primaires et secondaires L'objectif principal est de déterminer l'impact de l'habitus corporel sur les AVQ postopératoires chez les patients subissant des fusions vertébrales à long segment.
L'objectif secondaire sera de déterminer si le nombre de niveaux de fusions impacte la capacité à réaliser des AVQ et d'étudier combien de temps après la chirurgie les difficultés/limitations persistent.
Procédures d'étude Les sujets inscrits répondant aux critères d'éligibilité et donnant leur consentement seront approchés par le coordinateur de l'étude et expliqués le but de l'étude, les risques et les avantages de la participation, et interrogés sur leur intérêt à participer. Les patients consentant à l'étude auront les mesures suivantes effectuées par le clinicien avec une évaluation avant la chirurgie, lors de leurs visites postopératoires de 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois.
- Le tour de taille à l'aide d'un ruban à mesurer sera obtenu à mi-chemin entre les dernières côtes et la crête iliaque, comme suggéré par l'Organisation mondiale de la santé et la Fédération internationale du diabète.
- L'envergure du bras (envergure) ou la portée sera mesurée. Pour mesurer l'envergure des bras, le patient sera invité à se tenir debout contre le mur avec les bras étendus latéralement à un angle de quatre-vingt-dix degrés. À l'aide d'un ruban à mesurer, la distance entre le bout du majeur d'une main et le bout du majeur de l'autre bras sera mesurée et enregistrée.
- La distance entre le sol et le bout du majeur sera mesurée pendant que le patient est invité à toucher ses orteils avec les genoux complètement étendus.
Comme mentionné, tous les patients de l'étude rempliront le résultat de qualité de vie lié à la santé (HRQOL) composé de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), de l'échelle visuelle analogique, de l'EQ-5D, de la société de recherche sur la scoliose-22 (SRS-22) et de l'indice d'invalidité de la raideur lombaire ( LSDI) à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois.
Les données seront recueillies dans un fichier protégé par un mot de passe et seront stockées dans un environnement électroniquement sécurisé, tel que spécifié dans le plan de sécurité des données de recherche (RDSP).
Le suivi par le coordonnateur de la recherche dans le cadre de cette étude n'empêchera pas ou ne remplacera pas nécessairement tout suivi par le médecin traitant ou le personnel infirmier dans le cadre de la norme de soins de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients qui demandent une évaluation et un traitement au Duke Spine Center et qui ont été recommandés pour subir une chirurgie de la colonne vertébrale seront approchés par le chirurgien traitant et/ou le coordinateur de l'étude au sujet de l'étude.
L'objectif d'inscription est de 256 patients en 1 an.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes18 à 80 ans
- Chirurgie de fusion vertébrale impliquant la colonne thoraco-lombaire > 5 niveaux
- Capacité à se tenir debout pour obtenir l'envergure des bras, la circonférence abdominale et la capacité de se pencher à la taille pour obtenir la mesure
Critère d'exclusion:
- Patients incarcérés, paraplégiques ou incapables de revenir pour des visites de suivi
- Patients avec des fusions lombaires antérieures aux niveaux indiqués pour la chirurgie
- Chirurgie de fusion vertébrale impliquant thoracolombaire < 5 niveaux
- Patients ayant déjà une fixation lombo-pelvienne avec des vis iliaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de déformation de la colonne vertébrale
Pour les patients présentant des déformations vertébrales invalidantes, il a été démontré que les fusions de segments longs améliorent la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Une conséquence de la fusion de la colonne vertébrale est cependant l'élimination de l'amplitude des mouvements, en particulier dans la colonne lombaire.
Même chez les patients qui signalent une amélioration globale dans les domaines liés à la douleur, la difficulté avec certaines AVQ dans ce groupe de patients a été bien documentée dans des études antérieures.
Des plaintes telles que l'incapacité de s'habiller indépendamment, de se laver les moitiés inférieures de leur corps, de conduire un véhicule à moteur, d'entrer et de sortir d'une chaise / d'un lit et d'effectuer des soins d'hygiène périnéale après la toilette ont été signalées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie tel que mesuré par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
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Enquête en 10 questions qui évalue l'invalidité de faible, modérée à grave
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
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Modification de la qualité de vie mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
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Enquête de 4 questions qui évalue la douleur
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
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Changement de la qualité de vie tel que mesuré par EQ-5D
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
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Enquête portant sur 5 activités différentes de la vie quotidienne
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
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Modification de la qualité de vie mesurée par le formulaire Scoliosis Research Society (SRS)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
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Enquête de 22 ou 30 questions qui évalue la scoliose
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
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Modification de la qualité de vie mesurée par le formulaire de l'indice d'incapacité de raideur lombaire (LSDI)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
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Enquête qui évalue la raideur lombaire
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00101177
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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