Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av kroppshabitus (armspenn og abdominal omkrets) på aktiviteter i dagliglivet (ADL) (ADL)

13. mai 2022 oppdatert av: Duke University

Innvirkning av kroppshabitus (armspenn og abdominal omkrets) på dagliglivets aktiviteter (ADL) hos pasienter som gjennomgår langsegment-deformitetskirurgi: en prospektiv studie

Denne studien blir gjort for å vurdere effekten av armlengde og abdominal (mage) bredde på pasientens ytelse av daglige egenomsorgsaktiviteter etter spinalfusjoner på flere nivåer. Studien vil også vurdere om antall nivåer som er operert i spinalfusjonsprosedyren påvirker din evne til å utføre Activities of Daily Living (ADL) og hvor lenge etter operasjonen vedvarer vanskelighetene/begrensningene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenterstudie av voksne pasienter som gjennomgår lange segmenter av spinalfusjoner til bekkenet (>5 nivåer).

Health Related Quality of Life Outcome (HRQOL) bestående av Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 og 30 (SRS-22 og SRS-30) og Lumbar Stiffness Disability Index ( LSDI) vil bli samlet inn preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder. Alle tiltak vil bli samlet inn under klinikkbesøk.

Primære og sekundære mål Hovedmålet er å bestemme innvirkningen av kroppshabitus på postoperative ADL hos pasienter som gjennomgår lange segmenter av spinalfusjoner.

Det sekundære målet vil være å bestemme om antall fusjonsnivåer påvirker evnen til å utføre ADL og å studere hvor lenge etter operasjonen vanskelighetene/begrensningene vedvarer.

Studieprosedyrer Registrerte forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir samtykke vil bli kontaktet av studiekoordinatoren og forklart formålet med studien, risikoer og fordeler ved deltakelse, og spørsmål om deres interesse for å delta. Pasienter som samtykker til studien vil få følgende målinger utført av klinikeren med en evaluering før operasjonen, i løpet av 6 ukers, 3 måneders, 6 måneders, 12 og 24 måneders postoperative besøk.

Midjeomkrets ved hjelp av et målebånd vil bli oppnådd fra midt mellom de siste ribbeina og hoftekammen som foreslått av Verdens helseorganisasjon og International Diabetes Federation.
Armspennet (vingespennet) eller rekkevidden vil bli målt. For å måle armspennet vil pasienten bli bedt om å stå mot veggen med armene utstrakt sidelengs i en nitti-graders vinkel. Ved hjelp av et målebånd vil avstanden fra tuppen av langfingeren på den ene hånden til tuppen av langfingeren i den andre armen bli målt og registrert.
Avstanden fra bakken til tuppen av langfingeren vil bli målt mens pasienten blir bedt om å berøre tærne med knærne helt utstrakt.

Som nevnt vil alle studiepasienter fullføre Health Related Quality of Life Outcome (HRQOL) bestående av Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) og Lumbal Stiffness Disability Index ( LSDI) etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder.

Data vil bli samlet inn i en passordbeskyttet fil og vil bli lagret i et elektronisk sikkert miljø, som spesifisert i forskningsdatasikkerhetsplanen (RDSP).

Oppfølging av forskningskoordinator som en del av denne studien vil ikke nødvendigvis utelukke eller erstatte eventuell oppfølging av behandlende lege eller pleiepersonell som en del av rutinemessig omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som søker utredning og behandling ved Duke Spine Center og har blitt anbefalt å gjennomgå ryggradsoperasjoner, vil bli kontaktet av den behandlende kirurgen og/eller studiekoordinatoren om studien.

Målsettingen er 256 pasienter innen 1 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne 18 til 80 år
Spinalfusjonskirurgi som involverer thoracolumbar ryggrad > 5 nivåer
Evne til å stå for å få armspenn, mageomkrets og evne til å bøye seg i midjen for å oppnå mål

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er fengslet, paraplegiske eller ute av stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
Pasienter med tidligere lumbale fusjoner ved de angitte nivåene for kirurgi
Spinalfusjonskirurgi som involverer thoracolumbar < 5 nivåer
Pasienter som allerede har lumbopelvic fiksering med iliaca skruer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Spinal deformitetspasienter For pasienter med invalidiserende ryggradsdeformiteter har lange segmentfusjoner vist seg å forbedre den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL). En konsekvens av ryggradsfusjon er imidlertid eliminering av bevegelsesområde, spesielt i korsryggen. Selv hos pasienter som rapporterer generell forbedring i smerterelaterte domener, har problemer med noen ADL i denne pasientgruppen blitt godt dokumentert i tidligere studier. Klager som manglende evne til å kle seg selvstendig, bading av nedre halvdeler av kroppen, kjøring av motorkjøretøy, gå inn og ut av stol/seng og utføre perineal hygiene etter toalettbesøk er rapportert.

Gruppe / Kohort

Spinal deformitetspasienter

For pasienter med invalidiserende ryggradsdeformiteter har lange segmentfusjoner vist seg å forbedre den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL). En konsekvens av ryggradsfusjon er imidlertid eliminering av bevegelsesområde, spesielt i korsryggen. Selv hos pasienter som rapporterer generell forbedring i smerterelaterte domener, har problemer med noen ADL i denne pasientgruppen blitt godt dokumentert i tidligere studier. Klager som manglende evne til å kle seg selvstendig, bading av nedre halvdeler av kroppen, kjøring av motorkjøretøy, gå inn og ut av stol/seng og utføre perineal hygiene etter toalettbesøk er rapportert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i livskvalitet målt ved Oswestry Disability Index (ODI) Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder	10 spørsmålsundersøkelse som vurderer funksjonshemming fra lav, moderat til alvorlig funksjonshemming	Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder
Endring i livskvalitet målt med Visual Analog Scale (VAS) Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder	4 spørsmålsundersøkelse som vurderer smerte	Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder
Endring i livskvalitet målt med EQ-5D Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder	Undersøkelse som ser på 5 ulike komponenters aktiviteter i dagliglivet	Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder
Endring i livskvalitet målt ved Scoliosis Research Society (SRS) Form Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder	22 eller 30 spørsmålsundersøkelse som vurderer skoliose	Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder
Endring i livskvalitet målt ved Lumbal Stiffness Disability Index (LSDI) Form Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder	Undersøkelse som vurderer korsryggstivhet	Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Pro00101177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .