Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van lichaamsgewoonten (armwijdte en buikomtrek) op activiteiten van het dagelijks leven (ADL) (ADL)

13 mei 2022 bijgewerkt door: Duke University

Invloed van lichaamsgewoonten (armspanwijdte en buikomtrek) op activiteiten van het dagelijks leven (ADL) bij patiënten die een operatie aan een misvorming van een lang segment ondergaan: een prospectieve studie

Deze studie wordt uitgevoerd om de impact van armlengte en buikbreedte op de patiëntprestaties van dagelijkse zelfzorgactiviteiten na spinale fusies op meerdere niveaus te beoordelen. De studie zal ook beoordelen of het aantal geopereerde niveaus in de spinale fusieprocedure van invloed is op uw vermogen om dagelijkse activiteiten (ADL) uit te voeren en hoe lang na de operatie de moeilijkheden/beperkingen aanhouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie in één centrum bij volwassen patiënten die spinale fusies van lange segmenten met het bekken ondergaan (>5 niveaus).

Health Related Quality of Life Outcome (HRQOL) bestaande uit de Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 en 30 (SRS-22 en SRS-30) en de Lumbale Stiffness Disability Index ( LSDI) preoperatief worden verzameld, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden. Tijdens polikliniekbezoeken worden alle maatregelen verzameld.

Primaire en secundaire doelstellingen Het primaire doel is het bepalen van de impact van lichaamshabitus op postoperatieve ADL's bij patiënten die spinale fusies van lange segmenten ondergaan.

Het secundaire doel zal zijn om te bepalen of het aantal fusieniveaus van invloed is op het vermogen om ADL's uit te voeren en om te bestuderen hoe lang na de operatie de moeilijkheden/beperkingen aanhouden.

Studieprocedures Ingeschreven proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen en toestemming geven, zullen worden benaderd door de studiecoördinator en het doel van het onderzoek, de risico's en voordelen voor deelname uitleggen en vragen stellen over hun interesse in deelname. Patiënten die instemmen met het onderzoek zullen de volgende metingen door de clinicus laten uitvoeren met een evaluatie voorafgaand aan de operatie, tijdens hun postoperatieve bezoeken van 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden.

  1. Middelomtrek met behulp van een meetlint zal worden verkregen vanaf halverwege tussen de laatste ribben en de bekkenkam, zoals voorgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie en de Internationale Diabetes Federatie.
  2. De spanwijdte (spanwijdte) of reikwijdte wordt gemeten. Om de armwijdte te meten, wordt de patiënt gevraagd tegen de muur te gaan staan ​​met de armen zijwaarts gestrekt in een hoek van negentig graden. Met behulp van een meetlint wordt de afstand van het topje van de middelvinger van de ene hand tot het topje van de middelvinger van de andere arm gemeten en geregistreerd.
  3. De afstand van de grond tot het topje van de middelvinger wordt gemeten terwijl de patiënt wordt gevraagd zijn tenen aan te raken met volledig gestrekte knieën.

Zoals vermeld, zullen alle studiepatiënten de Health Related Quality of Life Outcome (HRQOL) voltooien, bestaande uit Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) en de Lumbale Stiffness Disability Index ( LSDI) na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden.

Gegevens worden verzameld in een met een wachtwoord beveiligd bestand en worden opgeslagen in een elektronisch beveiligde omgeving, zoals gespecificeerd in het research data security plan (RDSP).

Follow-up door de onderzoekscoördinator als onderdeel van deze studie zal niet noodzakelijkerwijs elke follow-up door de behandelend arts of het verplegend personeel als onderdeel van de routinematige standaardzorg uitsluiten of vervangen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die op zoek zijn naar evaluatie en behandeling in het Duke Spine Center en die zijn aanbevolen een wervelkolomoperatie te ondergaan, zullen door de behandelend chirurg en/of de studiecoördinator worden benaderd over de studie.

De doelinschrijving is 256 patiënten binnen 1 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen18 tot 80 jaar oud
  2. Spinale fusie-operatie met thoracolumbale wervelkolom> 5 niveaus
  3. Vermogen om te staan ​​om de spanwijdte van de arm, de buikomtrek en het vermogen om in de taille te buigen om de meting te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de gevangenis zitten, dwarslaesie hebben of niet in staat zijn om terug te komen voor vervolgbezoeken
  2. Patiënten met eerdere lumbale fusies op de aangegeven niveaus voor chirurgie
  3. Spinale fusie-operatie met thoracolumbale < 5 niveaus
  4. Patiënten die al lumbopelvische fixatie hebben met iliacale schroeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met spinale deformiteit
Voor patiënten met invaliderende spinale misvormingen is aangetoond dat fusies van lange segmenten de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) verbeteren. Een gevolg van fusie van de wervelkolom is echter het wegvallen van het bewegingsbereik, vooral in de lumbale wervelkolom. Zelfs bij patiënten die een algehele verbetering rapporteren in pijngerelateerde domeinen, zijn problemen met sommige ADL's in deze patiëntengroep goed gedocumenteerd in eerdere studies. Klachten zoals het niet zelfstandig kunnen aankleden, het wassen van de onderste lichaamshelften, het besturen van een motorvoertuig, het in en uit een stoel/bed stappen en het uitvoeren van perineale hygiëne na toiletgebruik zijn gemeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden
Enquête met 10 vragen die de handicap beoordeelt van een lage, matige tot ernstige handicap
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden
Enquête met 4 vragen die pijn beoordeelt
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door EQ-5D
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden
Enquête die kijkt naar 5 verschillende componenten van activiteiten van het dagelijks leven
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door Scoliosis Research Society (SRS) Form
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden
Enquête met 22 of 30 vragen die scoliose beoordeelt
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met het Lumbale Stijfheid Disability Index (LSDI) formulier
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden
Enquête die de lumbale stijfheid beoordeelt
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00101177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale fusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren