- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04037059
Einfluss des Körperhabitus (Armspanne und Bauchumfang) auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (ADL)
Auswirkungen des Körperhabitus (Armspanne und Bauchumfang) auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bei Patienten, die sich einer Operation zur Deformität langer Segmente unterziehen: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, monozentrische Studie an erwachsenen Patienten, die sich langsegmentigen Wirbelsäulenfusionen am Becken (>5 Ebenen) unterziehen.
Health Related Quality of Life Outcome (HRQOL) bestehend aus dem Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Skoliosis Research Society-22 und 30 (SRS-22 und SRS-30) und dem Lumbar Stiffness Disability Index ( LSDI) werden präoperativ gesammelt, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate. Alle Maßnahmen werden bei Klinikbesuchen erhoben.
Primäre und sekundäre Ziele Das primäre Ziel ist die Bestimmung des Einflusses des Körperhabitus auf die postoperativen ADLs bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenfusion mit langen Segmenten unterziehen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Anzahl der Fusionsebenen die Fähigkeit zur Durchführung von ADLs beeinflusst, und zu untersuchen, wie lange nach der Operation die Schwierigkeiten/Einschränkungen bestehen bleiben.
Studienverfahren Eingeschriebene Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen und ihre Zustimmung erteilen, werden vom Studienkoordinator angesprochen und der Zweck der Studie, Risiken und Vorteile der Teilnahme erklärt und nach ihrem Interesse an einer Teilnahme gefragt. Bei Patienten, die der Studie zustimmen, werden die folgenden Messungen vom Kliniker mit einer Bewertung vor der Operation während ihrer 6-wöchigen, 3-monatigen, 6-monatigen, 12- und 24-monatigen postoperativen Besuche durchgeführt.
- Der Taillenumfang wird mit einem Maßband in der Mitte zwischen den letzten Rippen und dem Beckenkamm gemessen, wie von der Weltgesundheitsorganisation und der International Diabetes Federation empfohlen.
- Die Armspannweite (Spannweite) oder Reichweite wird gemessen. Um die Armspanne zu messen, wird der Patient gebeten, sich mit seitlich ausgestreckten Armen in einem Winkel von 90 Grad an die Wand zu stellen. Mit einem Maßband wird der Abstand von der Spitze des Mittelfingers einer Hand bis zur Spitze des Mittelfingers des anderen Arms gemessen und aufgezeichnet.
- Der Abstand vom Boden bis zur Spitze des Mittelfingers wird gemessen, während der Patient gebeten wird, seine Zehen mit vollständig gestreckten Knien zu berühren.
Wie bereits erwähnt, werden alle Studienpatienten das gesundheitsbezogene Lebensqualitätsergebnis (HRQOL) absolvieren, das aus dem Oswestry Disability Index (ODI), der visuellen Analogskala, EQ-5D, der Skoliose Research Society-22 (SRS-22) und dem Lumbar Stiffness Disability Index ( LSDI) nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 und 24 Monaten.
Die Daten werden in einer passwortgeschützten Datei gesammelt und in einer elektronisch sicheren Umgebung gespeichert, wie im Forschungsdatensicherheitsplan (RDSP) festgelegt.
Die Nachsorge durch den Forschungskoordinator im Rahmen dieser Studie wird eine Nachsorge durch den behandelnden Arzt oder das Pflegepersonal im Rahmen der routinemäßigen Standardversorgung nicht unbedingt ausschließen oder ersetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die eine Untersuchung und Behandlung im Duke Spine Center anstreben und denen eine Wirbelsäulenoperation empfohlen wurde, werden vom behandelnden Chirurgen und/oder dem Studienkoordinator auf die Studie angesprochen.
Das Ziel ist die Rekrutierung von 256 Patienten innerhalb eines Jahres.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 18 bis 80 Jahre alt
- Wirbelsäulenfusionschirurgie mit Beteiligung der thorakolumbalen Wirbelsäule > 5 Ebenen
- Fähigkeit zu stehen, um die Armspannweite und den Bauchumfang zu ermitteln, und die Fähigkeit, sich an der Taille zu beugen, um Messungen zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die inhaftiert, querschnittsgelähmt oder nicht in der Lage sind, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
- Patienten mit früheren lumbalen Fusionen auf den für die Operation angegebenen Ebenen
- Wirbelsäulenfusionschirurgie mit thorakolumbalen < 5 Ebenen
- Patienten, die bereits eine lumbopelvine Fixation mit Iliakalschrauben haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit Wirbelsäulendeformität
Bei Patienten mit behindernden Wirbelsäulendeformitäten hat sich gezeigt, dass Fusionen langer Segmente die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) verbessern.
Eine Folge der Wirbelsäulenversteifung ist jedoch der Verlust des Bewegungsbereichs, insbesondere in der Lendenwirbelsäule.
Sogar bei Patienten, die eine allgemeine Verbesserung in schmerzbezogenen Bereichen berichten, wurden Schwierigkeiten mit einigen ADLs in dieser Patientengruppe in früheren Studien gut dokumentiert.
Beschwerden wie die Unfähigkeit, sich selbstständig anzuziehen, das Baden der unteren Körperhälften, das Führen eines Kraftfahrzeugs, das Ein- und Aussteigen aus einem Stuhl/Bett und die Durchführung von Dammhygienemaßnahmen nach dem Toilettengang wurden berichtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität gemessen am Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate
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10-Fragen-Umfrage, die die Behinderung von geringer, mittlerer bis schwerer Behinderung einstuft
|
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate
|
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Veränderung der Lebensqualität gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate
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4-Fragen-Umfrage, die Schmerzen bewertet
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate
|
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Veränderung der Lebensqualität gemessen mit EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate
|
Umfrage, die 5 verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens untersucht
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Formular der Skoliose Research Society (SRS).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate
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Umfrage mit 22 oder 30 Fragen, die Skoliose bewertet
|
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate
|
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Veränderung der Lebensqualität gemessen am Lumbar Stiffness Disability Index (LSDI) Form
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate
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Umfrage, die die Steifheit der Lendenwirbelsäule bewertet
|
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00101177
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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