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Einfluss des Körperhabitus (Armspanne und Bauchumfang) auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (ADL)

13. Mai 2022 aktualisiert von: Duke University

Auswirkungen des Körperhabitus (Armspanne und Bauchumfang) auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bei Patienten, die sich einer Operation zur Deformität langer Segmente unterziehen: Eine prospektive Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um den Einfluss der Armlänge und der Breite des Abdomens (Bauchs) auf die Patientenleistung bei täglichen Selbstpflegeaktivitäten nach Wirbelsäulenversteifungen auf mehreren Ebenen zu bewerten. Die Studie wird auch beurteilen, ob die Anzahl der Ebenen, an denen bei der Wirbelsäulenversteifung operiert wird, Ihre Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) beeinflusst und wie lange nach der Operation die Schwierigkeiten/Einschränkungen bestehen bleiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische Studie an erwachsenen Patienten, die sich langsegmentigen Wirbelsäulenfusionen am Becken (>5 Ebenen) unterziehen.

Health Related Quality of Life Outcome (HRQOL) bestehend aus dem Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Skoliosis Research Society-22 und 30 (SRS-22 und SRS-30) und dem Lumbar Stiffness Disability Index ( LSDI) werden präoperativ gesammelt, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate. Alle Maßnahmen werden bei Klinikbesuchen erhoben.

Primäre und sekundäre Ziele Das primäre Ziel ist die Bestimmung des Einflusses des Körperhabitus auf die postoperativen ADLs bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenfusion mit langen Segmenten unterziehen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Anzahl der Fusionsebenen die Fähigkeit zur Durchführung von ADLs beeinflusst, und zu untersuchen, wie lange nach der Operation die Schwierigkeiten/Einschränkungen bestehen bleiben.

Studienverfahren Eingeschriebene Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen und ihre Zustimmung erteilen, werden vom Studienkoordinator angesprochen und der Zweck der Studie, Risiken und Vorteile der Teilnahme erklärt und nach ihrem Interesse an einer Teilnahme gefragt. Bei Patienten, die der Studie zustimmen, werden die folgenden Messungen vom Kliniker mit einer Bewertung vor der Operation während ihrer 6-wöchigen, 3-monatigen, 6-monatigen, 12- und 24-monatigen postoperativen Besuche durchgeführt.

  1. Der Taillenumfang wird mit einem Maßband in der Mitte zwischen den letzten Rippen und dem Beckenkamm gemessen, wie von der Weltgesundheitsorganisation und der International Diabetes Federation empfohlen.
  2. Die Armspannweite (Spannweite) oder Reichweite wird gemessen. Um die Armspanne zu messen, wird der Patient gebeten, sich mit seitlich ausgestreckten Armen in einem Winkel von 90 Grad an die Wand zu stellen. Mit einem Maßband wird der Abstand von der Spitze des Mittelfingers einer Hand bis zur Spitze des Mittelfingers des anderen Arms gemessen und aufgezeichnet.
  3. Der Abstand vom Boden bis zur Spitze des Mittelfingers wird gemessen, während der Patient gebeten wird, seine Zehen mit vollständig gestreckten Knien zu berühren.

Wie bereits erwähnt, werden alle Studienpatienten das gesundheitsbezogene Lebensqualitätsergebnis (HRQOL) absolvieren, das aus dem Oswestry Disability Index (ODI), der visuellen Analogskala, EQ-5D, der Skoliose Research Society-22 (SRS-22) und dem Lumbar Stiffness Disability Index ( LSDI) nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 und 24 Monaten.

Die Daten werden in einer passwortgeschützten Datei gesammelt und in einer elektronisch sicheren Umgebung gespeichert, wie im Forschungsdatensicherheitsplan (RDSP) festgelegt.

Die Nachsorge durch den Forschungskoordinator im Rahmen dieser Studie wird eine Nachsorge durch den behandelnden Arzt oder das Pflegepersonal im Rahmen der routinemäßigen Standardversorgung nicht unbedingt ausschließen oder ersetzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Untersuchung und Behandlung im Duke Spine Center anstreben und denen eine Wirbelsäulenoperation empfohlen wurde, werden vom behandelnden Chirurgen und/oder dem Studienkoordinator auf die Studie angesprochen.

Das Ziel ist die Rekrutierung von 256 Patienten innerhalb eines Jahres.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene 18 bis 80 Jahre alt
  2. Wirbelsäulenfusionschirurgie mit Beteiligung der thorakolumbalen Wirbelsäule > 5 Ebenen
  3. Fähigkeit zu stehen, um die Armspannweite und den Bauchumfang zu ermitteln, und die Fähigkeit, sich an der Taille zu beugen, um Messungen zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die inhaftiert, querschnittsgelähmt oder nicht in der Lage sind, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
  2. Patienten mit früheren lumbalen Fusionen auf den für die Operation angegebenen Ebenen
  3. Wirbelsäulenfusionschirurgie mit thorakolumbalen < 5 Ebenen
  4. Patienten, die bereits eine lumbopelvine Fixation mit Iliakalschrauben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Wirbelsäulendeformität
Bei Patienten mit behindernden Wirbelsäulendeformitäten hat sich gezeigt, dass Fusionen langer Segmente die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) verbessern. Eine Folge der Wirbelsäulenversteifung ist jedoch der Verlust des Bewegungsbereichs, insbesondere in der Lendenwirbelsäule. Sogar bei Patienten, die eine allgemeine Verbesserung in schmerzbezogenen Bereichen berichten, wurden Schwierigkeiten mit einigen ADLs in dieser Patientengruppe in früheren Studien gut dokumentiert. Beschwerden wie die Unfähigkeit, sich selbstständig anzuziehen, das Baden der unteren Körperhälften, das Führen eines Kraftfahrzeugs, das Ein- und Aussteigen aus einem Stuhl/Bett und die Durchführung von Dammhygienemaßnahmen nach dem Toilettengang wurden berichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gemessen am Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate
10-Fragen-Umfrage, die die Behinderung von geringer, mittlerer bis schwerer Behinderung einstuft
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate
4-Fragen-Umfrage, die Schmerzen bewertet
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate
Umfrage, die 5 verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens untersucht
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Formular der Skoliose Research Society (SRS).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate
Umfrage mit 22 oder 30 Fragen, die Skoliose bewertet
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen am Lumbar Stiffness Disability Index (LSDI) Form
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate
Umfrage, die die Steifheit der Lendenwirbelsäule bewertet
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00101177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelsäulenfusion

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