- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04037059
Impacto del hábito corporal (envergadura de brazos y circunferencia abdominal) en las actividades de la vida diaria (AVD) (ADL)
Impacto del hábito corporal (envergadura del brazo y circunferencia abdominal) en las actividades de la vida diaria (AVD) en pacientes sometidos a cirugía de deformidad de segmento largo: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo centro de pacientes adultos que se sometieron a fusiones espinales de segmento largo en la pelvis (>5 niveles).
Resultado de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) que consta del índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la escala analógica visual, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 y 30 (SRS-22 y SRS-30) y el índice de discapacidad de rigidez lumbar ( LSDI) se recogerán antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses. Todas las medidas se recogerán durante las visitas a la clínica.
Objetivos primarios y secundarios El objetivo primario es determinar el impacto del hábito corporal en las AVD postoperatorias en pacientes sometidos a fusiones espinales de segmento largo.
El objetivo secundario será determinar si el número de niveles de fusiones impacta en la capacidad de realizar las AVD y estudiar cuánto tiempo después de la cirugía persisten las dificultades/limitaciones.
Procedimientos del estudio El coordinador del estudio se acercará a los sujetos inscritos que cumplan con los criterios de elegibilidad y den su consentimiento y les explicará el propósito del estudio, los riesgos y los beneficios de la participación, y les preguntará sobre su interés en participar. Los pacientes que den su consentimiento para el estudio tendrán las siguientes mediciones realizadas por el médico con una evaluación antes de la cirugía, durante sus visitas postoperatorias de 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses.
- La circunferencia de la cintura con una cinta métrica se obtendrá a partir de la mitad de la distancia entre las últimas costillas y la cresta ilíaca, según lo sugerido por la Organización Mundial de la Salud y la Federación Internacional de Diabetes.
- Se medirá la envergadura del brazo (wingspan) o el alcance. Para medir la extensión de los brazos, se le pedirá al paciente que se pare contra la pared con los brazos extendidos hacia los lados en un ángulo de noventa grados. Con una cinta métrica, se medirá y registrará la distancia desde la punta del dedo medio de una mano hasta la punta del dedo medio del otro brazo.
- Se medirá la distancia desde el suelo hasta la punta del dedo medio mientras se pide al paciente que se toque los dedos de los pies con las rodillas completamente extendidas.
Como se mencionó, todos los pacientes del estudio completarán el Resultado de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) que consiste en el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI), Escala analógica visual, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) y el Índice de discapacidad de rigidez lumbar ( LSDI) a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses.
Los datos se recopilarán en un archivo protegido con contraseña y se almacenarán en un entorno electrónicamente seguro, como se especifica en el plan de seguridad de datos de investigación (RDSP).
El seguimiento por parte del coordinador de investigación como parte de este estudio no excluirá ni reemplazará necesariamente ningún seguimiento por parte del médico tratante o del personal de enfermería como parte del estándar de atención de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El cirujano tratante y/o el coordinador del estudio se acercarán a los pacientes que buscan evaluación y tratamiento en el Duke Spine Center y a quienes se les recomendó someterse a una cirugía de columna.
La meta de inscripción es de 256 pacientes dentro de 1 año.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años
- Cirugía de fusión espinal que involucra la columna toracolumbar > 5 niveles
- Capacidad de pararse para obtener la extensión de los brazos, la circunferencia abdominal y la capacidad de doblar la cintura para obtener la medida.
Criterio de exclusión:
- Pacientes encarcelados, parapléjicos o que no pueden regresar para las visitas de seguimiento
- Pacientes con fusiones lumbares previas a los niveles indicados para cirugía
- Cirugía de fusión espinal que involucra toracolumbar < 5 niveles
- Pacientes que ya tienen fijación lumbopélvica con tornillos ilíacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con deformidad espinal
Para los pacientes con deformidades de la columna discapacitantes, se ha demostrado que las fusiones de segmentos largos mejoran la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Sin embargo, una consecuencia de la fusión de la columna es la eliminación del rango de movimiento, especialmente en la columna lumbar.
Incluso en pacientes que informan una mejoría general en los dominios relacionados con el dolor, la dificultad con algunas AVD en este grupo de pacientes ha sido bien documentada en estudios previos.
Se han informado quejas tales como incapacidad para vestirse de forma independiente, bañarse en la mitad inferior del cuerpo, conducir un vehículo motorizado, sentarse y levantarse de una silla/cama y realizar cuidados de higiene perineal después de ir al baño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida medido por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses
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Encuesta de 10 preguntas que califica la discapacidad de discapacidad baja, moderada a grave
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Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses
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Cambio en la calidad de vida medido por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses
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Encuesta de 4 preguntas que califica el dolor
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Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses
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Cambio en la calidad de vida medido por EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses
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Encuesta que analiza 5 componentes diferentes de las actividades de la vida diaria
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Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses
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Cambio en la calidad de vida medido por el formulario de la Scoliosis Research Society (SRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses
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Encuesta de 22 o 30 preguntas que califica la escoliosis
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Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses
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Cambio en la calidad de vida medido por el formulario del índice de discapacidad de rigidez lumbar (LSDI)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses
|
Encuesta que califica la rigidez lumbar
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Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00101177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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