Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние габитуса тела (размах рук и обхват живота) на повседневную деятельность (ADL) (ADL)

13 мая 2022 г. обновлено: Duke University

Влияние габитуса тела (размах рук и обхват живота) на повседневную активность (ADL) у пациентов, перенесших операцию по поводу деформации длинного сегмента: проспективное исследование

Это исследование проводится для оценки влияния длины руки и ширины живота (живота) на выполнение пациентом ежедневных действий по уходу за собой после спондилодеза на нескольких уровнях. В исследовании также будет оцениваться, влияет ли количество уровней, прооперированных в процедуре спондилодеза, на вашу способность выполнять повседневную деятельность (ADL) и как долго после операции сохраняются трудности/ограничения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое исследование взрослых пациентов, перенесших спондилодез длинных сегментов позвоночника с тазом (> 5 уровней).

Результат качества жизни, связанный со здоровьем (HRQOL), состоящий из индекса инвалидности Освестри (ODI), визуальной аналоговой шкалы, EQ-5D, Общества исследования сколиоза-22 и 30 (SRS-22 и SRS-30) и индекса инвалидности по поясничной ригидности ( LSDI) будут собирать до операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 и 24 месяца. Все показатели будут собираться во время визитов в клинику.

Первичные и вторичные цели Первичная цель состоит в том, чтобы определить влияние телосложения на послеоперационную ADL у пациентов, перенесших спондилодез длинных сегментов позвоночника.

Вторичной целью будет определение того, влияет ли количество уровней спондилодеза на способность выполнять ADL, и изучение того, как долго после операции сохраняются трудности/ограничения.

Процедуры исследования. Координатор исследования свяжется с зарегистрированными субъектами, отвечающими критериям приемлемости и дающими согласие, и объяснит им цель исследования, риски и преимущества участия, а также спросит об их заинтересованности в участии. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут иметь следующие измерения, выполненные клиницистом с оценкой до операции, во время их 6-недельного, 3-месячного, 6-месячного, 12- и 24-месячного послеоперационных посещений.

  1. Окружность талии с помощью измерительной ленты будет получена от середины расстояния между последними ребрами и гребнем подвздошной кости, как это предлагается Всемирной организацией здравоохранения и Международной диабетической федерацией.
  2. Будет измеряться размах рук (размах крыльев) или досягаемость. Для измерения размаха рук пациента попросят встать у стены, вытянув руки в стороны под углом девяносто градусов. С помощью измерительной ленты измеряется и записывается расстояние от кончика среднего пальца одной руки до кончика среднего пальца другой руки.
  3. Расстояние от земли до кончика среднего пальца будет измеряться, когда пациента просят коснуться пальцев ног с полностью выпрямленными коленями.

Как уже упоминалось, все пациенты исследования должны пройти оценку качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), состоящую из индекса инвалидности Освестри (ODI), визуальной аналоговой шкалы, EQ-5D, Общества исследования сколиоза-22 (SRS-22) и индекса инвалидности по поясничной ригидности ( LSDI) через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 и 24 месяца.

Данные будут собраны в файл, защищенный паролем, и будут храниться в защищенной электронной среде, как указано в плане безопасности исследовательских данных (RDSP).

Последующее наблюдение координатора исследования в рамках данного исследования не обязательно исключает или заменяет любое последующее наблюдение лечащим врачом или медсестрой в рамках стандартного стандарта лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лечащий хирург и/или координатор исследования свяжутся с пациентами, которые обращаются за обследованием и лечением в Центр позвоночника Дьюка и которым было рекомендовано пройти операцию на позвоночнике.

Целевой набор составляет 256 пациентов в течение 1 года.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые от 18 до 80 лет
  2. Хирургия спондилодеза с вовлечением грудопоясничного отдела позвоночника > 5 уровней
  3. Способность стоять, чтобы получить размах рук, обхват живота и способность сгибаться в талии, чтобы получить измерения

Критерий исключения:

  1. Пациенты, находящиеся в заключении, страдающие параличом нижних конечностей или неспособные вернуться для последующих посещений
  2. Пациенты с предшествующими поясничными спондилодезами на указанных уровнях для операции
  3. Хирургия спондилодеза с участием грудопоясничного отдела < 5 уровней
  4. Пациенты, у которых уже есть пояснично-тазовая фиксация подвздошными винтами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с деформацией позвоночника
Было показано, что для пациентов с инвалидизирующими деформациями позвоночника спондилодез длинных сегментов улучшает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). Однако последствием спондилодеза является устранение диапазона движений, особенно в поясничном отделе позвоночника. Даже у пациентов, которые сообщают об общем улучшении в областях, связанных с болью, трудности с некоторыми ADL в этой группе пациентов были хорошо задокументированы в предыдущих исследованиях. Сообщалось о таких жалобах, как неспособность самостоятельно одеваться, купание нижних половин тела, вождение автомобиля, посадка и вставание со стула/кровати и выполнение ухода за промежностью после посещения туалета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по индексу инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 и 24 месяца
Опрос из 10 вопросов, который оценивает инвалидность от низкой, умеренной до тяжелой степени инвалидности
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 и 24 месяца
Изменение качества жизни по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 и 24 месяца
Опрос из 4 вопросов, который оценивает боль
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 и 24 месяца
Изменение качества жизни по данным EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 и 24 месяца
Опрос, в котором рассматриваются 5 различных компонентов повседневной жизни.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 и 24 месяца
Изменение качества жизни согласно форме Общества исследования сколиоза (SRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 и 24 месяца
Опрос из 22 или 30 вопросов по оценке сколиоза
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 и 24 месяца
Изменение качества жизни, измеренное с помощью формы индекса поясничной жесткости (LSDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 и 24 месяца
Опрос, который оценивает поясничную скованность
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00101177

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться