Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nawyków ciała (rozpiętość ramion i obwód brzucha) na czynności życia codziennego (ADL) (ADL)

13 maja 2022 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ budowy ciała (rozpiętość ramion i obwód brzucha) na czynności życia codziennego (ADL) u pacjentów poddawanych operacji deformacji długiego segmentu: badanie prospektywne

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny wpływu długości ramienia i szerokości brzucha (brzucha) na wykonywanie przez pacjenta codziennych czynności związanych z samoopieką po wielopoziomowych zespoleniach kręgosłupa. W badaniu zostanie również ocenione, czy liczba poziomów operowanych w procedurze usztywnienia kręgosłupa wpływa na Twoją zdolność do wykonywania czynności życia codziennego (ADL) oraz jak długo po operacji utrzymują się trudności/ograniczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie dorosłych pacjentów poddawanych zespoleniu długich segmentów kręgosłupa z miednicą (>5 poziomów).

Wynik jakości życia związany ze zdrowiem (HRQOL) składający się z Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 i 30 (SRS-22 i SRS-30) oraz wskaźnika niepełnosprawności sztywności lędźwiowej ( LSDI) zostaną pobrane przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące. Wszystkie pomiary będą zbierane podczas wizyt w klinice.

Cele pierwszorzędne i drugorzędne Głównym celem jest określenie wpływu budowy ciała na pooperacyjne ADL u pacjentów poddawanych zespoleniu długich segmentów kręgosłupa.

Celem drugorzędnym będzie ustalenie, czy liczba stopni fuzji wpływa na zdolność wykonywania ADL oraz zbadanie, jak długo po operacji utrzymują się trudności/ograniczenia.

Procedury badawcze Z zapisanymi uczestnikami, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażą zgodę, skontaktuje się koordynator badania i wyjaśni cel badania, ryzyko i korzyści związane z udziałem oraz zapyta o zainteresowanie udziałem. Pacjenci wyrażający zgodę na badanie zostaną poddani następującym pomiarom wykonanym przez klinicystę z oceną przed operacją, podczas wizyt po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 i 24 miesiącach po operacji.

  1. Obwód talii za pomocą taśmy mierniczej będzie mierzony od połowy odległości między ostatnimi żebrami a grzebieniem biodrowym, zgodnie z sugestiami Światowej Organizacji Zdrowia i Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej.
  2. Zmierzona zostanie rozpiętość ramion (rozpiętość skrzydeł) lub zasięg. Aby zmierzyć rozpiętość ramion, pacjent zostanie poproszony, aby stanął przy ścianie z rękami wyciągniętymi na boki pod kątem dziewięćdziesięciu stopni. Za pomocą taśmy mierniczej zostanie zmierzona i zarejestrowana odległość od czubka środkowego palca jednej ręki do czubka środkowego palca drugiej ręki.
  3. Mierzona jest odległość od podłoża do czubka środkowego palca, podczas gdy pacjent jest proszony o dotknięcie palców stóp z całkowicie wyprostowanymi kolanami.

Jak wspomniano, wszyscy badani pacjenci uzyskają wynik jakości życia związany ze zdrowiem (HRQOL) składający się z Oswestry Disability Index (ODI), wizualnej skali analogowej, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) oraz wskaźnika niepełnosprawności sztywności lędźwiowej ( LSDI) po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 i 24 miesiącach.

Dane będą gromadzone w pliku chronionym hasłem i będą przechowywane w środowisku zabezpieczonym elektronicznie, zgodnie z planem bezpieczeństwa danych badawczych (RDSP).

Obserwacja koordynatora badania w ramach tego badania niekoniecznie wyklucza lub zastępuje jakąkolwiek obserwację lekarza prowadzącego lub personelu pielęgniarskiego w ramach rutynowego standardu opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chirurg prowadzący i/lub koordynator badania skontaktują się z pacjentami, którzy szukają oceny i leczenia w Duke Spine Center i którym zalecono poddanie się operacji kręgosłupa.

Docelowa rekrutacja to 256 pacjentów w ciągu 1 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli od 18 do 80 lat
  2. Operacja zespolenia kręgosłupa w odcinku piersiowo-lędźwiowym > 5 poziomów
  3. Możliwość stania w celu uzyskania rozpiętości ramion, obwodu brzucha i zdolności zgięcia w pasie w celu uzyskania pomiaru

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uwięzieni, sparaliżowani lub niezdolni do powrotu na wizyty kontrolne
  2. Pacjenci z wcześniejszymi zespoleniami odcinka lędźwiowego na poziomach wskazanych do operacji
  3. Operacja zespolenia kręgosłupa obejmująca odcinek piersiowo-lędźwiowy < 5 poziomów
  4. Pacjenci, którzy mają już stabilizację lędźwiowo-miedniczną za pomocą śrub biodrowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z deformacją kręgosłupa
Wykazano, że u pacjentów z deformacjami kręgosłupa powodującymi niepełnosprawność łączenie długich segmentów poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Konsekwencją zespolenia kręgosłupa jest natomiast eliminacja zakresu ruchu zwłaszcza w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Nawet u pacjentów, którzy zgłaszają ogólną poprawę w domenach związanych z bólem, trudności z niektórymi ADL w tej grupie pacjentów zostały dobrze udokumentowane we wcześniejszych badaniach. Zgłaszano dolegliwości, takie jak niezdolność do samodzielnego ubierania się, kąpieli dolnych części ciała, prowadzenia pojazdu mechanicznego, siadania i wstawania z krzesła/łóżka oraz dbania o higienę krocza po skorzystaniu z toalety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące
Ankieta składająca się z 10 pytań, która ocenia niepełnosprawność od niskiej, umiarkowanej do ciężkiej
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące
Zmiana jakości życia mierzona wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące
Ankieta z 4 pytaniami oceniająca ból
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące
Ankieta, która analizuje 5 różnych elementów codziennych czynności
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą formularza Scoliosis Research Society (SRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące
Ankieta składająca się z 22 lub 30 pytań, która ocenia skoliozę
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą formularza wskaźnika niepełnosprawności sztywności lędźwiowej (LSDI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące
Ankieta oceniająca sztywność odcinka lędźwiowego
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00101177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj