Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kropshabitus (armspænd og abdominal omkreds) på aktiviteter i dagligdagen (ADL) (ADL)

13. maj 2022 opdateret af: Duke University

Indvirkningen af ​​kropshabitus (armspænd og abdominal omkreds) på dagliglivets aktiviteter (ADL) hos patienter, der gennemgår langsegment-deformitetskirurgi: en prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse udføres for at vurdere virkningen af ​​armlængde og abdominal (mave) bredde på patientens ydeevne af daglige egenomsorgsaktiviteter efter spinalfusioner på flere niveauer. Undersøgelsen vil også vurdere, om antallet af niveauer, der opereres i spinalfusionsproceduren, påvirker din evne til at udføre Activities of Daily Living (ADL), og hvor længe efter operationen fortsætter vanskelighederne/begrænsningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-center undersøgelse af voksne patienter, der gennemgår lange segment spinal fusioner til bækkenet (>5 niveauer).

Health Related Quality of Life Outcome (HRQOL) bestående af Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 og 30 (SRS-22 og SRS-30) og Lumbar Stiffness Disability Index ( LSDI) vil blive indsamlet præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder. Alle foranstaltninger vil blive indsamlet under klinikbesøg.

Primære og sekundære mål Det primære mål er at bestemme virkningen af ​​kropshabitus på postoperative ADL'er hos patienter, der gennemgår lange segment spinal fusioner.

Det sekundære mål vil være at bestemme, om antallet af niveauer af fusioner påvirker evnen til at udføre ADL'er og at undersøge, hvor længe efter operationen, vanskelighederne/begrænsningerne varer ved.

Undersøgelsesprocedurer Tilmeldte forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne og giver samtykke, vil blive kontaktet af undersøgelsens koordinator og forklaret formålet med undersøgelsen, risici og fordele ved deltagelse, og forespørges om deres interesse i at deltage. Patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil få de følgende målinger udført af klinikeren med en evaluering forud for operationen under deres 6 ugers, 3 måneders, 6 måneders, 12 og 24 måneders postoperative besøg.

  1. Taljeomkreds ved hjælp af et målebånd vil blive opnået fra midtvejs mellem de sidste ribben og hoftekammen som foreslået af Verdenssundhedsorganisationen og International Diabetes Federation.
  2. Armspændet (vingespændet) eller rækkevidden vil blive målt. For at måle armspændet vil patienten blive bedt om at stå mod væggen med armene strakt sidelæns i en 90-graders vinkel. Ved hjælp af et målebånd vil afstanden fra spidsen af ​​langfingeren på den ene hånd til spidsen af ​​langfingeren i den anden arm blive målt og registreret.
  3. Afstanden fra jorden til spidsen af ​​langfingeren vil blive målt, mens patienten bliver bedt om at røre ved tæerne med knæene helt udstrakt.

Som nævnt vil alle undersøgelsespatienter gennemføre Health Related Quality of Life Outcome (HRQOL) bestående af Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) og Lumbal Stiffness Disability Index ( LSDI) efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder.

Data vil blive indsamlet i en adgangskodebeskyttet fil og vil blive opbevaret i et elektronisk sikkert miljø, som specificeret i forskningsdatasikkerhedsplanen (RDSP).

Opfølgning fra forskningskoordinatoren som en del af denne undersøgelse vil ikke nødvendigvis udelukke eller erstatte enhver opfølgning fra den behandlende læge eller plejepersonale som en del af den rutinemæssige standard for pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der søger udredning og behandling på Duke Spine Center og er blevet anbefalet at gennemgå en rygsøjleoperation, vil blive kontaktet af den behandlende kirurg og/eller studiekoordinatoren om undersøgelsen.

Målindskrivningen er 256 patienter inden for 1 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18 til 80 år
  2. Rygmarvsfusionskirurgi involverer thoracolumbar rygsøjle > 5 niveauer
  3. Evne til at stå for at opnå armspænd, abdominal omkreds og evne til at bøje i taljen for at opnå måling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er fængslet, paraplegiske eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgende besøg
  2. Patienter med tidligere lumbale fusioner på de angivne niveauer til operation
  3. Spinal fusionskirurgi involverer thoracolumbar < 5 niveauer
  4. Patienter, der allerede har lumbopelvic fiksering med iliaca skruer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med spinal deformitet
For patienter med invaliderende spinale deformiteter har lange segmentfusioner vist sig at forbedre den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL). En konsekvens af rygsøjlefusion er imidlertid eliminering af bevægelsesområde, især i lændehvirvelsøjlen. Selv hos patienter, der rapporterer overordnet forbedring i smerterelaterede domæner, er problemer med nogle ADL'er i denne patientgruppe blevet veldokumenteret i tidligere undersøgelser. Klager såsom manglende evne til at klæde sig selvstændigt, badning af de nederste halvdele af kroppen, kørsel i motorkøretøj, ind- og udstigning af en stol/seng og udførelse af perineal hygiejne efter toiletbesøg er blevet rapporteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder
10 spørgsmålsundersøgelse, der vurderer handicap fra lav, moderat til svær handicap
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder
4 spørgsmål undersøgelse, der vurderer smerte
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder
Undersøgelse, der ser på 5 forskellige komponenters aktiviteter i dagligdagen
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved Scoliosis Research Society (SRS) Form
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder
22 eller 30 spørgsmål undersøgelse, der vurderer skoliose
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved Lumbal Stiffness Disability Index (LSDI) Form
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder
Undersøgelse, der vurderer lændestivhed
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00101177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner