Pilonidaalisten haavojen hoito ACell MicroMatrix®- ja Cytal®-haavamatriisilla: Case-sarja
maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Tapaussarja, joka sisältää MicroMatrix®:n ja Cytal® Wound Matrix 2-Layerin samanaikaisen käytön tavanomaisen alipainehaavan hoidon (NPWT) kanssa pilonidaalisen haavan paranemisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva tapaussarja, jossa tarkastellaan MicroMatrix®:n ja Cytal® Wound Matrix 2-Layerin samanaikaista käyttöä alipaineisen haavahoidon (NPWT) kanssa hoidon aikana pilonidaalisen haavan paranemisen aikana.
Haavan paraneminen arvioidaan 2 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla.
Jos koehenkilöt paranevat ennen 3 kuukauden käyntiä, haavan paraneminen dokumentoidaan tällä käynnillä.
Sarjaan otetaan mukaan enintään kymmenen aihetta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat valitaan johtavan tutkijan, tohtori Massarottin ja tutkijakumppanin, tohtori Chudzinskin lääketieteellisistä toimistoista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on kliininen diagnoosi pilonidalista.
- Kohdetta suunnitellaan pilonidal-sairauden kirurgiseen leikkaukseen.
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia ja suostuu osallistumaan opinto-ohjelmaan ja noudattamaan tutkimuksen seurantaohjelmaa.
- Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu allergia sikapohjaisille materiaaleille.
- Kohde on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden vierailu
|
Sponsori lopetti tutkimuksen; tulosmittaustietojen analyyseja ei tehty.
|
Jopa 3 kuukauden vierailu
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden vierailu
|
Sponsori lopetti tutkimuksen; tulosmittaustietojen analyyseja ei tehty.
|
Jopa 3 kuukauden vierailu
|
|
Katzin itsenäisyysindeksi jokapäiväisessä elämässä (KATZ ADL)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden vierailu
|
Sponsori lopetti tutkimuksen; tulosmittaustietojen analyyseja ei tehty.
|
Jopa 3 kuukauden vierailu
|
|
Haavoihin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden vierailu
|
Haavaan liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi, jotka on kirjattu haittatapahtumien tapausraporttilomakkeisiin
|
Jopa 3 kuukauden vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haane Massarotti, MD, Florida Hospital Tampa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR2018-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .