La gestione delle ferite pilonidali con ACell MicroMatrix® e Cytal® Wound Matrix: una serie di casi
29 marzo 2021 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
Una serie di casi che prevede l'uso concomitante di MicroMatrix® e Cytal® Wound Matrix 2-Layer con la terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) standard durante la gestione della guarigione della ferita pilonidale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una serie di casi prospettici che esamina l'uso concomitante di MicroMatrix® e Cytal® Wound Matrix 2-Layer con la terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) standard durante la gestione della guarigione della ferita pilonidale.
La guarigione della ferita sarà valutata a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi.
Se i soggetti guariscono prima della visita di 3 mesi, la guarigione della ferita sarà documentata durante quella visita.
In questa serie saranno inclusi un massimo di dieci soggetti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- AdventHealth Tampa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno selezionati dagli studi medici del Principal Investigator, Dr. Massarotti, e del CO-Investigator, Dr. Chudzinski.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi clinica di malattia pilonidale.
- Il soggetto è stato programmato per l'escissione chirurgica della malattia pilonidale.
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
- Il soggetto è disposto e in grado di aderire ai requisiti del protocollo e accetta di partecipare al programma di studio e di rispettare il regime di follow-up dello studio.
- Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'allergia nota ai materiali a base di suini.
- Il soggetto è incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di chiusura della ferita
Lasso di tempo: Visita fino a 3 mesi
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Lo studio è stato interrotto dallo Sponsor; non sono state condotte analisi dei dati sulla misura dei risultati.
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Visita fino a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Visita fino a 3 mesi
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Lo studio è stato interrotto dallo Sponsor; non sono state condotte analisi dei dati sulla misura dei risultati.
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Visita fino a 3 mesi
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Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (KATZ ADL)
Lasso di tempo: Visita fino a 3 mesi
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Lo studio è stato interrotto dallo Sponsor; non sono state condotte analisi dei dati sulla misura dei risultati.
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Visita fino a 3 mesi
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Eventi avversi correlati alla ferita
Lasso di tempo: Visita fino a 3 mesi
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Numero e tipo di eventi avversi correlati alla ferita registrati sui moduli di segnalazione dei casi di eventi avversi
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Visita fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haane Massarotti, MD, Florida Hospital Tampa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR2018-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .