O tratamento de feridas pilonidais com Acell MicroMatrix® e Cytal® Wound Matrix: uma série de casos
29 de março de 2021 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Uma série de casos envolvendo o uso concomitante de MicroMatrix® e Cytal® Wound Matrix 2-Layer com tratamento padrão de tratamento de feridas por pressão negativa (NPWT) durante o tratamento da cicatrização de feridas pilonidal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma série de casos prospectivos que examina o uso concomitante de MicroMatrix® e Cytal® Wound Matrix 2-Layer com tratamento padrão de tratamento de feridas por pressão negativa (NPWT) durante o tratamento da cicatrização de feridas pilonidal.
A cicatrização da ferida será avaliada em 2 semanas, 6 semanas e 3 meses.
Se os sujeitos cicatrizarem antes da visita de 3 meses, a cicatrização da ferida será documentada nessa visita.
Um máximo de dez assuntos serão incluídos nesta série.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão selecionados nos consultórios médicos do investigador principal, Dr. Massarotti, e do co-investigador, Dr. Chudzinski.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de doença pilonidal.
- O sujeito está sendo agendado para excisão cirúrgica da doença pilonidal.
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito deseja e é capaz de aderir aos requisitos do protocolo e concorda em participar do programa de estudo e cumprir o regime de acompanhamento do estudo.
- O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma alergia conhecida a materiais à base de suínos.
- Sujeito está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Fechamento da Ferida
Prazo: Visita até 3 meses
|
O estudo foi encerrado pelo Patrocinador; nenhuma análise de dados de medida de resultado foi realizada.
|
Visita até 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: Visita até 3 meses
|
O estudo foi encerrado pelo Patrocinador; nenhuma análise de dados de medida de resultado foi realizada.
|
Visita até 3 meses
|
|
Índice de Katz de Independência nas Atividades da Vida Diária (KATZ ADL)
Prazo: Visita até 3 meses
|
O estudo foi encerrado pelo Patrocinador; nenhuma análise de dados de medida de resultado foi realizada.
|
Visita até 3 meses
|
|
Eventos adversos relacionados a feridas
Prazo: Visita até 3 meses
|
Número e tipo de eventos adversos relacionados a feridas, conforme registrado nos formulários de relato de caso de eventos adversos
|
Visita até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haane Massarotti, MD, Florida Hospital Tampa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR2018-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .