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Das Management von Steißbeinwunden mit ACell MicroMatrix® und Cytal® Wound Matrix: Eine Fallserie

29. März 2021 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation
Eine Fallserie über die gleichzeitige Anwendung von MicroMatrix® und Cytal® Wound Matrix 2-Layer mit standardmäßiger Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) während des Managements der Wundheilung am Steißbein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Fallserie, die die gleichzeitige Anwendung von MicroMatrix® und Cytal® Wound Matrix 2-Layer mit Standard-Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) während des Managements der Pilonidal-Wundheilung untersucht. Die Wundheilung wird nach 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten bewertet. Wenn die Probanden vor dem 3-Monats-Besuch heilen, wird die Wundheilung bei diesem Besuch dokumentiert. In diese Reihe werden maximal zehn Themen aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus den Arztpraxen des leitenden Prüfarztes Dr. Massarotti und des CO-Prüfarztes Dr. Chudzinski ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose einer Pilonidalerkrankung.
  2. Das Subjekt ist für eine chirurgische Exzision der Pilonidalerkrankung geplant.
  3. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten und erklärt sich bereit, am Studienprogramm teilzunehmen und das Studiennachsorgeprogramm einzuhalten.
  5. Das Subjekt ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Materialien auf Schweinebasis.
  2. Das Subjekt ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Wundverschlusses
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Besuch
Die Studie wurde vom Sponsor beendet; Es wurden keine Datenanalysen zu Ergebnismessungen durchgeführt.
Bis zu 3 Monate Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Besuch
Die Studie wurde vom Sponsor beendet; Es wurden keine Datenanalysen zu Ergebnismessungen durchgeführt.
Bis zu 3 Monate Besuch
Katz Index der Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (KATZ ADL)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Besuch
Die Studie wurde vom Sponsor beendet; Es wurden keine Datenanalysen zu Ergebnismessungen durchgeführt.
Bis zu 3 Monate Besuch
Wundbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Besuch
Anzahl und Art der mit der Wunde in Verbindung stehenden unerwünschten Ereignisse, wie in den Fallberichtsformularen für unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet
Bis zu 3 Monate Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Haane Massarotti, MD, Florida Hospital Tampa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR2018-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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