Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pilonálních ran pomocí ACell MicroMatrix® a Cytal® Wound Matrix: řada případů

29. března 2021 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
Série případů zahrnující současné použití MicroMatrix® a Cytal® Wound Matrix 2-Layer se standardní péčí podtlakovou terapií ran (NPWT) během léčby pilonidálního hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní série případů zkoumající současné použití MicroMatrix® a Cytal® Wound Matrix 2-Layer se standardní péčí podtlakovou terapií ran (NPWT) během léčby pilonidálního hojení ran. Hojení ran bude hodnoceno po 2 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících. Pokud se subjekty zhojí před 3měsíční návštěvou, hojení ran bude zdokumentováno při této návštěvě. Do této řady bude zahrnuto maximálně deset předmětů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • AdventHealth Tampa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni z lékařských ordinací hlavního zkoušejícího Dr. Massarottiho a spoluřešitele Dr. Chudzinského.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má klinickou diagnózu pilonidálního onemocnění.
  2. Subjekt je plánován na chirurgickou excizi pilonidálního onemocnění.
  3. Subjekt je starší 18 let.
  4. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat požadavky protokolu a souhlasí s účastí ve studijním programu a dodržováním režimu sledování studie.
  5. Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má známou alergii na materiály na bázi prasat.
  2. Subjekt je těhotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uzavření rány
Časové okno: Návštěva až 3 měsíce
Studie byla ukončena sponzorem; nebyly provedeny žádné analýzy dat měření výsledků.
Návštěva až 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: Návštěva až 3 měsíce
Studie byla ukončena sponzorem; nebyly provedeny žádné analýzy dat měření výsledků.
Návštěva až 3 měsíce
Katzův index nezávislosti v činnostech každodenního života (KATZ ADL)
Časové okno: Návštěva až 3 měsíce
Studie byla ukončena sponzorem; nebyly provedeny žádné analýzy dat měření výsledků.
Návštěva až 3 měsíce
Nežádoucí příhody související s ranou
Časové okno: Návštěva až 3 měsíce
Počet a typ nežádoucích příhod souvisejících s ranou, jak jsou zaznamenány ve formulářích pro hlášení nežádoucích příhod
Návštěva až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haane Massarotti, MD, Florida Hospital Tampa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR2018-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit