ACell MicroMatrix® および Cytal® Wound Matrix による毛根創の管理: ケース シリーズ
2021年3月29日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
毛巣創傷治癒の管理中に、MicroMatrix® および Cytal® Wound Matrix 2-Layer と標準治療の陰圧創傷療法 (NPWT) を併用したケース シリーズ。
調査の概要
詳細な説明
これは、毛巣性創傷治癒の管理中に、MicroMatrix® および Cytal® Wound Matrix 2-Layer と標準治療の陰圧創傷療法 (NPWT) の併用を検討する前向き症例シリーズです。
創傷治癒は、2 週間、6 週間、および 3 か月で評価されます。
被験者が 3 か月の来院前に治癒した場合、その来院時に創傷治癒が記録されます。
このシリーズには、最大 10 の科目が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- AdventHealth Tampa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、主任研究者である Massarotti 博士と共同研究者である Chudzinski 博士の診療所から選択されます。
説明
包含基準:
- -被験者は、毛巣症の臨床診断を受けています。
- 被験体は、毛巣症の外科的切除が予定されています。
- 対象者は 18 歳以上です。
- -被験者はプロトコル要件を順守する意思があり、順守することができ、研究プログラムに参加し、研究フォローアップレジメンを順守することに同意します。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 被験者は豚由来の材料に対して既知のアレルギーを持っています。
- 被験者は妊娠しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖率
時間枠：最長3ヶ月の訪問
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研究はスポンサーによって終了されました。結果測定データ分析は行われませんでした。
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最長3ヶ月の訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：最長3ヶ月の訪問
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研究はスポンサーによって終了されました。結果測定データ分析は行われませんでした。
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最長3ヶ月の訪問
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日常生活動作におけるカッツ自立指数 (KATZ ADL)
時間枠：最長3ヶ月の訪問
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研究はスポンサーによって終了されました。結果測定データ分析は行われませんでした。
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最長3ヶ月の訪問
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創傷関連の有害事象
時間枠：最長3ヶ月の訪問
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有害事象報告書に記録された創傷関連の有害事象の数と種類
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最長3ヶ月の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Haane Massarotti, MD、Florida Hospital Tampa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月26日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月5日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月30日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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