Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van pilonidale wonden met ACell MicroMatrix® en Cytal® Wound Matrix: een casusreeks

29 maart 2021 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Een casusreeks met betrekking tot het gelijktijdige gebruik van MicroMatrix® en Cytal® Wound Matrix 2-Layer met standaard zorg negatieve druk wondtherapie (NPWT) tijdens de behandeling van pilonidale wondgenezing.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve casusreeks waarin het gelijktijdige gebruik van MicroMatrix® en Cytal® Wound Matrix 2-Layer met standaard zorg negatieve druk wondtherapie (NPWT) tijdens de behandeling van pilonidale wondgenezing wordt onderzocht. Wondgenezing wordt geëvalueerd na 2 weken, 6 weken en 3 maanden. Als proefpersonen genezen vóór het bezoek van 3 maanden, zal de wondgenezing tijdens dat bezoek worden gedocumenteerd. In deze reeks worden maximaal tien onderwerpen opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • AdventHealth Tampa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geselecteerd uit de medische afdelingen van de hoofdonderzoeker, Dr. Massarotti, en CO-onderzoeker, Dr. Chudzinski.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van pilonidale ziekte.
  2. Patiënt staat op het programma voor chirurgische excisie van pilonidale ziekte.
  3. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
  4. De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan de protocolvereisten en stemt ermee in om deel te nemen aan het studieprogramma en zich te houden aan het studievervolgregime.
  5. Proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor op varkens gebaseerde materialen.
  2. Onderwerp is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van wondsluiting
Tijdsspanne: Tot 3 maanden bezoek
De studie werd beëindigd door Sponsor; er werden geen gegevensanalyses van uitkomstmaten uitgevoerd.
Tot 3 maanden bezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Tot 3 maanden bezoek
De studie werd beëindigd door Sponsor; er werden geen gegevensanalyses van uitkomstmaten uitgevoerd.
Tot 3 maanden bezoek
Katz-index van onafhankelijkheid in dagelijkse levensverrichtingen (KATZ ADL)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden bezoek
De studie werd beëindigd door Sponsor; er werden geen gegevensanalyses van uitkomstmaten uitgevoerd.
Tot 3 maanden bezoek
Wondgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden bezoek
Aantal en type wondgerelateerde bijwerkingen zoals geregistreerd op formulieren voor het melden van bijwerkingen
Tot 3 maanden bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haane Massarotti, MD, Florida Hospital Tampa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR2018-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren