Manejo de heridas pilonidales con ACell MicroMatrix® y Cytal® Wound Matrix: una serie de casos
29 de marzo de 2021 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Una serie de casos que involucra el uso concomitante de MicroMatrix® y Cytal® Wound Matrix 2-Layer con tratamiento estándar de cuidado de heridas con presión negativa (NPWT) durante el tratamiento de la cicatrización de heridas pilonidal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una serie de casos prospectiva que examina el uso concomitante de MicroMatrix® y Cytal® Wound Matrix 2-Layer con la terapia estándar de atención de heridas con presión negativa (NPWT) durante el tratamiento de la cicatrización de heridas pilonidales.
La curación de heridas se evaluará a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses.
Si los sujetos sanan antes de la visita de los 3 meses, se documentará la cicatrización de la herida en esa visita.
En este ciclo se incluirán un máximo de diez materias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Tampa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán seleccionados de las oficinas médicas del Investigador Principal, Dr. Massarotti, y el CO-Investigador, Dr. Chudzinski.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de enfermedad pilonidal.
- El sujeto está siendo programado para la escisión quirúrgica de la enfermedad pilonidal.
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y acepta participar en el programa de estudio y cumplir con el régimen de seguimiento del estudio.
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una alergia conocida a los materiales de origen porcino.
- El sujeto está embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cierre de heridas
Periodo de tiempo: Visita de hasta 3 meses
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El estudio fue terminado por el Patrocinador; no se realizaron análisis de datos de medidas de resultado.
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Visita de hasta 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Visita de hasta 3 meses
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El estudio fue terminado por el Patrocinador; no se realizaron análisis de datos de medidas de resultado.
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Visita de hasta 3 meses
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Índice de Katz de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria (KATZ ADL)
Periodo de tiempo: Visita de hasta 3 meses
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El estudio fue terminado por el Patrocinador; no se realizaron análisis de datos de medidas de resultado.
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Visita de hasta 3 meses
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Eventos adversos relacionados con heridas
Periodo de tiempo: Visita de hasta 3 meses
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Número y tipo de eventos adversos relacionados con heridas registrados en los formularios de notificación de casos de eventos adversos
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Visita de hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haane Massarotti, MD, Florida Hospital Tampa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR2018-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .