La prise en charge des plaies pilonidales avec ACell MicroMatrix® et Cytal® Wound Matrix : une série de cas
29 mars 2021 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Une série de cas impliquant l'utilisation concomitante de MicroMatrix® et Cytal® Wound Matrix 2-Layer avec un traitement standard des plaies par pression négative (NPWT) pendant la prise en charge de la cicatrisation pilonidale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une série de cas prospective examinant l'utilisation concomitante de MicroMatrix® et Cytal® Wound Matrix 2-Layer avec le traitement standard des plaies par pression négative (NPWT) pendant la prise en charge de la cicatrisation pilonidale.
La cicatrisation des plaies sera évaluée à 2 semaines, 6 semaines et 3 mois.
Si les sujets guérissent avant la visite de 3 mois, la cicatrisation de la plaie sera documentée lors de cette visite.
Un maximum de dix sujets seront inclus dans cette série.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- AdventHealth Tampa
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront sélectionnés parmi les cabinets médicaux du chercheur principal, le Dr Massarotti, et du co-chercheur, le Dr Chudzinski.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic clinique de maladie pilonidale.
- Le sujet doit subir une excision chirurgicale d'une maladie pilonidale.
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole et accepte de participer au programme d'étude et de se conformer au régime de suivi de l'étude.
- Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une allergie connue aux matériaux d'origine porcine.
- Le sujet est enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fermeture des plaies
Délai: Jusqu'à 3 mois de visite
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L'étude a été interrompue par le commanditaire ; aucune analyse des données de mesure des résultats n'a été effectuée.
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Jusqu'à 3 mois de visite
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Jusqu'à 3 mois de visite
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L'étude a été interrompue par le commanditaire ; aucune analyse des données de mesure des résultats n'a été effectuée.
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Jusqu'à 3 mois de visite
|
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Indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne (KATZ ADL)
Délai: Jusqu'à 3 mois de visite
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L'étude a été interrompue par le commanditaire ; aucune analyse des données de mesure des résultats n'a été effectuée.
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Jusqu'à 3 mois de visite
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Événements indésirables liés à la plaie
Délai: Jusqu'à 3 mois de visite
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Nombre et type d'événements indésirables liés à la plaie tels qu'enregistrés sur les formulaires de rapport de cas d'événement indésirable
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Jusqu'à 3 mois de visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haane Massarotti, MD, Florida Hospital Tampa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Première publication (Réel)
1 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR2018-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .