Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пилонидальных ран с помощью ACell MicroMatrix® и Cytal® Wound Matrix: серия случаев

29 марта 2021 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Серия случаев, связанных с одновременным использованием MicroMatrix® и Cytal® Wound Matrix 2-Layer со стандартной терапией ран с отрицательным давлением (NPWT) во время заживления пилонидальной раны.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предполагаемая серия случаев, в которой изучается одновременное использование MicroMatrix® и Cytal® Wound Matrix 2-Layer со стандартной терапией ран с отрицательным давлением (NPWT) во время заживления копчиковой раны. Заживление ран будет оцениваться через 2 недели, 6 недель и 3 месяца. Если субъекты выздоравливают до визита через 3 месяца, заживление раны будет задокументировано во время этого визита. В эту серию будет включено не более десяти предметов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут отобраны из медицинских кабинетов главного исследователя, доктора Массаротти, и соисследователя, доктора Чудзински.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект имеет клинический диагноз пилонидальной болезни.
  2. Субъекту назначено хирургическое удаление пилонидальной болезни.
  3. Субъекту не менее 18 лет.
  4. Субъект желает и может соблюдать требования протокола и соглашается участвовать в программе исследования и соблюдать режим последующего наблюдения.
  5. Субъект готов предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. У субъекта имеется известная аллергия на материалы на основе свинины.
  2. Субъект беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость закрытия раны
Временное ограничение: Посещение до 3-х месяцев
Исследование было прекращено Спонсором; анализ данных по показателям результатов не проводился.
Посещение до 3-х месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Посещение до 3-х месяцев
Исследование было прекращено Спонсором; анализ данных по показателям результатов не проводился.
Посещение до 3-х месяцев
Индекс независимости Каца в повседневной жизни (KATZ ADL)
Временное ограничение: Посещение до 3-х месяцев
Исследование было прекращено Спонсором; анализ данных по показателям результатов не проводился.
Посещение до 3-х месяцев
Нежелательные явления, связанные с ранами
Временное ограничение: Посещение до 3-х месяцев
Количество и тип нежелательных явлений, связанных с ранами, как указано в формах отчетов о нежелательных явлениях.
Посещение до 3-х месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integra LifeSciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Haane Massarotti, MD, Florida Hospital Tampa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR2018-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться