Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af pilonidale sår med ACell MicroMatrix® og Cytal® Wound Matrix: A Case Series

29. marts 2021 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation
En caseserie, der involverer samtidig brug af MicroMatrix® og Cytal® Wound Matrix 2-Layer med standardbehandling med negativt tryksårbehandling (NPWT) under behandling af pilonidal sårheling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv case-serie, der undersøger den samtidige brug af MicroMatrix® og Cytal® Wound Matrix 2-Layer med standardbehandling med negativt tryksårbehandling (NPWT) under behandlingen af ​​pilonidal sårheling. Sårheling vil blive evalueret efter 2 uger, 6 uger og 3 måneder. Hvis forsøgspersoner heler før det 3 måneder lange besøg, vil sårheling blive dokumenteret ved det besøg. Der vil maksimalt indgå ti emner i denne serie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • AdventHealth Tampa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive udvalgt fra lægekontoret hos den primære efterforsker, Dr. Massarotti, og CO-investigator, Dr. Chudzinski.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose pilonidal sygdom.
  2. Forsøgsperson er ved at blive planlagt til kirurgisk excision af pilonidal sygdom.
  3. Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  4. Forsøgspersonen er villig til og i stand til at overholde protokolkravene og accepterer at deltage i studieprogrammet og overholde undersøgelsens opfølgningsregime.
  5. Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en kendt allergi over for svinebaserede materialer.
  2. Forsøgspersonen er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sårlukning
Tidsramme: Op til 3 måneders besøg
Undersøgelsen blev afsluttet af sponsor; der blev ikke udført dataanalyser af resultatmål.
Op til 3 måneders besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Op til 3 måneders besøg
Undersøgelsen blev afsluttet af sponsor; der blev ikke udført dataanalyser af resultatmål.
Op til 3 måneders besøg
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (KATZ ADL)
Tidsramme: Op til 3 måneders besøg
Undersøgelsen blev afsluttet af sponsor; der blev ikke udført dataanalyser af resultatmål.
Op til 3 måneders besøg
Sårrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneders besøg
Antal og type af sårrelaterede uønskede hændelser som registreret på skemaer til sagsrapporter om uønskede hændelser
Op til 3 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haane Massarotti, MD, Florida Hospital Tampa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR2018-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sygdom

Kliniske forsøg med Sårlagsmatrix 2-lags og pulver urinblærematrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner