Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ran pilonidalnych za pomocą Acell MicroMatrix® i Cytal® Wound Matrix: seria przypadków

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Seria przypadków obejmująca jednoczesne stosowanie 2-warstwowej matrycy MicroMatrix® i Cytal® Wound Matrix ze standardową terapią podciśnieniową (NPWT) podczas leczenia gojenia się ran pilonidalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna seria przypadków badająca jednoczesne stosowanie 2-warstwowej matrycy na rany MicroMatrix® i Cytal® ze standardową terapią podciśnieniową (NPWT) podczas leczenia ran pilonidalnych. Gojenie się ran zostanie ocenione po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach. Jeśli pacjenci wygoją się przed wizytą 3-miesięczną, podczas tej wizyty zostanie udokumentowane gojenie się ran. W tej serii zostanie uwzględnionych maksymalnie dziesięć przedmiotów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • AdventHealth Tampa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą wybierani z gabinetów Głównego Badacza dr Massarottiego i Współbadacza dr Chudzińskiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma kliniczną diagnozę choroby pilonidalnej.
  2. Pacjent ma zaplanowane chirurgiczne wycięcie choroby pilonidalnej.
  3. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  4. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu i wyraża zgodę na udział w programie badawczym oraz przestrzega schematu obserwacji po badaniu.
  5. Podmiot jest skłonny udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma znaną alergię na materiały pochodzenia wieprzowego.
  2. Obiekt jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zamykania ran
Ramy czasowe: Wizyta do 3 miesięcy
Badanie zostało zakończone przez Sponsora; nie przeprowadzono analiz danych dotyczących pomiaru wyniku.
Wizyta do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Wizyta do 3 miesięcy
Badanie zostało zakończone przez Sponsora; nie przeprowadzono analiz danych dotyczących pomiaru wyniku.
Wizyta do 3 miesięcy
Indeks niezależności Katza w czynnościach życia codziennego (KATZ ADL)
Ramy czasowe: Wizyta do 3 miesięcy
Badanie zostało zakończone przez Sponsora; nie przeprowadzono analiz danych dotyczących pomiaru wyniku.
Wizyta do 3 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z raną
Ramy czasowe: Wizyta do 3 miesięcy
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z raną, zgodnie z zapisami w formularzach zgłoszeń zdarzeń niepożądanych
Wizyta do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Haane Massarotti, MD, Florida Hospital Tampa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR2018-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pilonidalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj