Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av pilonidala sår med ACell MicroMatrix® och Cytal® Wound Matrix: A Case Series

29 mars 2021 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation
En fallserie som involverar samtidig användning av MicroMatrix® och Cytal® Wound Matrix 2-Layer med standardbehandling med negativt trycksår ​​(NPWT) under hantering av pilonidal sårläkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv fallserie som undersöker samtidig användning av MicroMatrix® och Cytal® Wound Matrix 2-Layer med standardbehandling med negativt trycksår ​​(NPWT) under behandlingen av pilonidal sårläkning. Sårläkning kommer att utvärderas efter 2 veckor, 6 veckor och 3 månader. Om försökspersonerna läker före det tre månader långa besöket, kommer sårläkning att dokumenteras vid det besöket. Högst tio ämnen kommer att ingå i denna serie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • AdventHealth Tampa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att väljas ut från huvudutredarens, Dr Massarottis medicinska kontor, och CO-utredaren, Dr Chudzinski.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har en klinisk diagnos av pilonidal sjukdom.
  2. Försöksperson är planerad för kirurgisk excision av pilonidal sjukdom.
  3. Ämnet är minst 18 år.
  4. Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollkraven och samtycker till att delta i studieprogrammet och följa studiens uppföljningsregim.
  5. Ämnet är villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har en känd allergi mot grisbaserade material.
  2. Ämnet är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av sårförslutning
Tidsram: Upp till 3 månaders besök
Studien avslutades av sponsor; inga resultatmåttsdataanalyser utfördes.
Upp till 3 månaders besök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Upp till 3 månaders besök
Studien avslutades av sponsor; inga resultatmåttsdataanalyser utfördes.
Upp till 3 månaders besök
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (KATZ ADL)
Tidsram: Upp till 3 månaders besök
Studien avslutades av sponsor; inga resultatmåttsdataanalyser utfördes.
Upp till 3 månaders besök
Sårrelaterade negativa händelser
Tidsram: Upp till 3 månaders besök
Antal och typ av sårrelaterade biverkningar som registrerats på formulär för fallrapport om biverkningar
Upp till 3 månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Haane Massarotti, MD, Florida Hospital Tampa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR2018-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pilonidal sjukdom

Kliniska prövningar på Sårarksmatris 2-lager och pulver urinblåsmatris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera