Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pilonidale sår med ACell MicroMatrix® og Cytal® Wound Matrix: A Case Series

29. mars 2021 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation
En saksserie som involverer samtidig bruk av MicroMatrix® og Cytal® Wound Matrix 2-Layer med standardbehandling med negativt trykksårbehandling (NPWT) under behandling av pilonidal sårheling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv case-serie som undersøker samtidig bruk av MicroMatrix® og Cytal® Wound Matrix 2-Layer med standardbehandling med negativt trykksårbehandling (NPWT) under behandling av pilonidal sårheling. Sårheling vil bli evaluert etter 2 uker, 6 uker og 3 måneder. Hvis forsøkspersonene helbreder før det 3 måneder lange besøket, vil sårheling bli dokumentert ved det besøket. Maksimalt ti emner vil bli inkludert i denne serien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • AdventHealth Tampa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli valgt fra legekontorene til hovedetterforskeren, Dr. Massarotti, og CO-etterforskeren, Dr. Chudzinski.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har en klinisk diagnose pilonidal sykdom.
  2. Personen planlegges for kirurgisk eksisjon av pilonidal sykdom.
  3. Emnet er minst 18 år.
  4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollkrav og godtar å delta i studieprogrammet og overholde studieoppfølgingsregimet.
  5. Subjektet er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en kjent allergi mot svinebaserte materialer.
  2. Personen er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for sårlukking
Tidsramme: Opptil 3 måneders besøk
Studien ble avsluttet av sponsor; ingen utfallsmålsdataanalyser ble utført.
Opptil 3 måneders besøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Opptil 3 måneders besøk
Studien ble avsluttet av sponsor; ingen utfallsmålsdataanalyser ble utført.
Opptil 3 måneders besøk
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (KATZ ADL)
Tidsramme: Opptil 3 måneders besøk
Studien ble avsluttet av sponsor; ingen utfallsmålsdataanalyser ble utført.
Opptil 3 måneders besøk
Sårrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 3 måneders besøk
Antall og type sårrelaterte uønskede hendelser som er registrert på skjemaer for uønskede hendelser
Opptil 3 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haane Massarotti, MD, Florida Hospital Tampa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR2018-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pilonidal sykdom

Kliniske studier på Sårarkmatrise 2-lags og pulver urinblærematrise

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere