- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04041934
Ravinnon proteiinien laadun vaikutus nukkuviin nuoriin huippuurheilijoihin ja lihaviin nuoriin (Protmorpheus)
Nuorille on ominaista suuret unen ja vuorokausirytmin muutokset. Tämä nopea keskeinen ajanjakso lisää univelkaantumisen ja huonon unen laadun riskiä, mikä johtaa voimakkaaseen vuorokausiuupumukseen ja uneliaisuuteen. Jotkut nuoret ovat muita herkempiä huonolle unelle. Liikalihavuus ja huippu-urheilu ovat kaksi tekijää, jotka on liitetty selkeästi häiriintyneeseen uneen. Useat tutkimukset osoittavat, että liikalihavuus liittyi unen tehokkuuden heikkenemiseen ja lisääntyneeseen kiihotuksiin. Toisaalta viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että uniongelmat ovat laajalle levinneitä nuorilla urheilijoilla, mikä lisää merkittävästi loukkaantumis-, työuupumus- ja aivotärähdyksiä.
Huolimatta unen merkityksestä kokonaisvaltaisessa kehityksessä, fyysinen (esim. palautuminen, aineenvaihdunta, lihasten kasvu, painonhallinta), kognitiivinen (ts. oppiminen, muisti, päätöksenteko, Vigilance) ja urheilusuoritukset (Fullagar et al., 2015).
Useissa viimeaikaisissa julkaisuissa korostetaan, että jotkut ravintoaineet osallistuvat sisäisen kellon ja unen laadun säätelyyn. Tryptofaanin (Trp) vaikutus uneen nostettiin serotonergisen hypoteesin perusteella. Serotoniini (5-HT) syntetisoidaan aivoissa kiertävästä Trp:stä kaksivaiheisen toimenpiteen jälkeen raphe-hermosoluissa. Serotoniini puolestaan on melatoniinin esiaste, ja molemmat molekyylit osallistuvat uni-valve-käyttäytymisen säätelyyn. Trp on kuitenkin välttämätön aminohappo, mikä tarkoittaa, että organismi ei pysty syntetisoimaan sitä, ja se on saatava yksinomaan proteiinien hajoamisen kautta ruokavaliosta. Tryptofaanin kulkeutuminen aivoihin varmistetaan veri-aivoesteen tasolla olevan kantajan kautta. Kantajakuljetus riippuu kuitenkin muista kilpailevista aminohapoista (LNAA:t: leusiini, isoleusiini, valiini, fenyylialaniini ja tyrosiini). Siksi tryptofaanin lisääntynyt otto aivoihin ei riipu vain Trp-pitoisuudesta, vaan pikemminkin veren Trp/LNAA-suhteesta.
PROTMORPHEUS-tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, kuinka eri Trp/LNAA-suhteen omaavien proteiinien lisäys vaikuttaa nuorten (lihavia, urheilijoita) uneen, joilla on lieviä unihäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu kontrolloitu pre-post-koe, jossa jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
Jokaiselle teini-ikäiselle suoritetaan kolme mittauskertaa. Jokainen istunto järjestetään yli viikon. Jokainen teini osallistuu kolmeen proteiinirikastusistuntoon: PROT1-istunto, PROT2-istunto ja tryptofaanisuhteen (Trp) / neutraalien aminohappojen (AAN) vertailuistunto (PROT REF) (PROT1: suhde = 0,07, PROT2-istunto: suhde = 0,11 ja PROT REF-istunto: suhde = 0,04). Näiden istuntojen aikana proteiinin saanti kaksinkertaistuu suositeltuihin ravinnonsaantimääriin nähden proteiinipirtelöillä (0,8 g:sta painokiloa kohti 1,6 g:aan per kg).
Jokaisessa istunnossa:
- 2 EEG-uniarviointia
- 2 biologisen profiilin arviointia paastoverinäytteistä
- 2 melatoniinihuipun arviointia sylkinäytteistä
- 1 fyysisen aktiivisuuden ja istuvan elämäntavan arviointi
- 1 submaksimaalisen harjoituksen metabolisen vasteen arviointi
- 1 lihasvoiman ja väsymyksen arviointi
1 kognitiivisen suorituskyvyn arviointi Ruoan saannin hallinta (3 päivää RDI:llä + 3 päivää kaksinkertaisella proteiinin saannilla) saavutetaan valmistamalla aterioita ja punnitsemalla ruokaa. 7. päivän ad libitum -ruoan saannin arviointi suoritetaan punnitusmenetelmällä.
- perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (pQCT) lihaksen poikkileikkauksesta (reisi ja kyynärvarsi) tutkimuksen alussa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Livia FANTINI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nuorille urheilijoille TAI nuorille, joiden BMI on > 90 prosenttipistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Unen häiriöt ja/tai patologia ja krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet
- Lääketieteellinen tai kirurginen historia, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa, mikä tahansa muu krooninen sairaus tai vamma, joka voi häiritä tutkittavan kykyjä
- Ota lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia (kortikosteroidit ...) tai unilääkkeitä
- Kirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana
- Säännöllinen tupakan, kannabiksen tai alkoholin kulutus
- Erikoisruokavalio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohortti 1
Tryptofaani (Trp) / suurten neutraalien aminohappojen (Lnaa) suhde = 0,11
|
Jokainen kokeellinen istunto suoritetaan viikon ajan.
Nuoret osallistuvat satunnaisesti kolmeen harjoitukseen.
Yksilöiden välisten erojen rajoittamiseksi ensimmäisten 3 päivän ruokavalio kiinnitetään RDA:han, jota seuraa 3 päivää, jolloin ravinnosta täydennetään eri proteiineja (PROT REF : suhde = 0,04 PROT1 : suhde = 0, 07, istunto PROT2 : suhde = 0,11).
Tryptofaanin (Trp) / suurten neutraalien aminohappojen (Lnaa) suhde otettujen proteiinien välillä vaihtelee kaksoissokkoistuntojen välillä.
Kaikilla proteiineilla oli sama annos ja paketit.
Tutkija tai osallistujat eivät olleet tietoisia proteiinin laadusta.
|
|
Kokeellinen: kohortti 2
Tryptofaani (Trp) / suurten neutraalien aminohappojen (Lnaa) suhde = 0,07
|
Jokainen kokeellinen istunto suoritetaan viikon ajan.
Nuoret osallistuvat satunnaisesti kolmeen harjoitukseen.
Yksilöiden välisten erojen rajoittamiseksi ensimmäisten 3 päivän ruokavalio kiinnitetään RDA:han, jota seuraa 3 päivää, jolloin ravinnosta täydennetään eri proteiineja (PROT REF : suhde = 0,04 PROT1 : suhde = 0, 07, istunto PROT2 : suhde = 0,11).
Tryptofaanin (Trp) / suurten neutraalien aminohappojen (Lnaa) suhde otettujen proteiinien välillä vaihtelee kaksoissokkoistuntojen välillä.
Kaikilla proteiineilla oli sama annos ja paketit.
Tutkija tai osallistujat eivät olleet tietoisia proteiinin laadusta.
|
|
Kokeellinen: kohortti 3
Tryptofaani (Trp) / suurten neutraalien aminohappojen (Lnaa) suhde = 0,04
|
Jokainen kokeellinen istunto suoritetaan viikon ajan.
Nuoret osallistuvat satunnaisesti kolmeen harjoitukseen.
Yksilöiden välisten erojen rajoittamiseksi ensimmäisten 3 päivän ruokavalio kiinnitetään RDA:han, jota seuraa 3 päivää, jolloin ravinnosta täydennetään eri proteiineja (PROT REF : suhde = 0,04 PROT1 : suhde = 0, 07, istunto PROT2 : suhde = 0,11).
Tryptofaanin (Trp) / suurten neutraalien aminohappojen (Lnaa) suhde otettujen proteiinien välillä vaihtelee kaksoissokkoistuntojen välillä.
Kaikilla proteiineilla oli sama annos ja paketit.
Tutkija tai osallistujat eivät olleet tietoisia proteiinin laadusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri Trp/Lnaa-suhteen omaavien proteiinien lisäyksen vaikutus nuorten huippu-urheilijoiden uneen, joilla on lieviä unihäiriöitä
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota
|
Unen tehokkuus (sängyssä vietetty aika / uniajan suhde)
|
Muutos ennen interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uneen liittyvän biokemiallisen markkerin muutos
Aikaikkuna: päivä 4 päivä 7
|
mitattuna verikokeella: GH, GHRH, TSH, serotoniini (5HT), kynuréniini, tryptofaani
|
päivä 4 päivä 7
|
|
Muutos biokemiallisissa markkereissa, jotka liittyvät ruoan saantiin
Aikaikkuna: päivä 4 päivä 7
|
mitattu verikokeella: insuliini, leptiini, greliini, adiponektiini, GLP-1, PYY3-36, nesfatiini, irisiini
|
päivä 4 päivä 7
|
|
tulehdukseen liittyvien biokemiallisten merkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: päivä 4 päivä 7
|
mitattu verikoe: CRP-us, IL1b, IL6, TNF-alfa, IL4, IL10, sTNFR1 ja sTNFR2
|
päivä 4 päivä 7
|
|
Lepoaineenvaihdunta kcal päivässä
Aikaikkuna: päivä 7
|
Lepoaineenvaihdunta.
Lepoaineenvaihduntanopeus (RMR) mitataan paastotilassa käyttämällä epäsuoraa kalorimetriaa (MetaMax 3b, Cortex Biophysik, Leipzig, Saksa).
Valmistajan suositusten mukaisesti kaasuanalyysi kalibroidaan ennen testiä.
Testi suoritetaan lämpöneutraalissa ympäristössä (22-25 °C).
Osallistujat nousevat makuuasennossa 45 minuuttia ennen mittausten aloittamista.
Vakaan tilan saavuttamisen jälkeen lämpötilalle, ilmanpaineelle ja kosteudelle standardoitu O2-kulutus ja CO2-tuotanto tallennetaan 1 minuutin välein 20-45 minuutin ajan ja lasketaan keskiarvo koko mittausjaksolta.
Sen jälkeen lasketaan RMR (kcal/vrk) ja hengitysosamäärä (CO2/O2-suhde).
|
päivä 7
|
|
lihasten väsymys
Aikaikkuna: päivä 7
|
voiman mittaus: Aika sekunneissa, joka kului 60 %:iin MVIC:stä (Maximal Voluntary Isometric Contraction (MVIC) polven koukistajista)
|
päivä 7
|
|
Kognitiiviset esitykset
Aikaikkuna: päivä 7
|
Kognitiiviset testit : Stroop testi
|
päivä 7
|
|
Kognitiiviset esitykset
Aikaikkuna: päivä 7
|
Toimenpiteet kognitiivisilla testeillä: Polun merkintätesti
|
päivä 7
|
|
Kognitiiviset esitykset
Aikaikkuna: päivä 7
|
Kognitiivisten testien mittaus: Barrage-testi
|
päivä 7
|
|
Kognitiiviset esitykset
Aikaikkuna: päivä 7
|
Kognitiiviset testit : PASAT
|
päivä 7
|
|
Kognitiiviset esitykset
Aikaikkuna: päivä 7
|
Kognitiivisten testien mittaus: Symbolinumerotesti
|
päivä 7
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: päivä 7
|
Energian saanti ja kustakin makroravintoaineluokasta (hiilihydraatit, rasvat ja proteiinit) saadun energian osuus mitattuna "ad libitum" tarjotuista aterioista
|
päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Livia FANTINI, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2018 FANTINI
- 2018-A02680-55 (Muu tunniste: 2018-A02680-55)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .