- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04041934
Efeito da Qualidade das Proteínas da Dieta no Sono de Jovens Atletas de Elite e do Adolescente Obeso (Protmorpheus)
A adolescência é caracterizada por grandes transições no sono e no ritmo circadiano. Esse rápido período crucial aumenta os riscos de débito de sono e má qualidade do sono, levando a fadiga diurna pronunciada e sonolência. Algumas populações de adolescentes são mais vulneráveis do que outras a um sono ruim. A obesidade e o envolvimento em esportes de elite são dois fatores que têm sido distintamente associados a distúrbios do sono. Vários estudos mostram que a obesidade foi associada a uma diminuição na eficiência do sono e aumento do despertar. Por outro lado, estudos recentes apontam que o problema do sono é generalizado em atletas jovens, o que aumenta substancialmente os riscos de lesões, esgotamento e concussões .
Apesar da importância do sono no desenvolvimento holístico, físico (ou seja, recuperação, metabolismo, crescimento muscular, controle de peso), cognitivo (i.e. aprendizagem, memória, tomada de decisão, Vigilância) e desempenho atlético (Fullagar et al., 2015).
Uma ampla gama de trabalhos recentes enfatiza que alguns nutrientes participam da regulação do relógio interno e da qualidade do sono. O efeito do triptofano (Trp) no sono foi levantado com base na hipótese serotonérgica. A serotonina (5-HT) é sintetizada a partir do Trp que circula no cérebro seguindo um procedimento de duas etapas nos neurônios da rafe. A serotonina, por sua vez, é precursora da melatonina e ambas as moléculas contribuem para a regulação dos comportamentos sono-vigília. No entanto, o Trp é um aminoácido essencial, o que significa que não pode ser sintetizado pelo organismo, devendo ser fornecido exclusivamente via degradação de proteínas da dieta. A passagem do triptofano para o cérebro é assegurada por meio de carreadores dispostos ao nível da barreira hematoencefálica. No entanto, o transporte do carreador depende de outros aminoácidos competitivos (LNAAs: leucina, isoleucina, valina, fenilalanina e tirosina). Portanto, o aumento da captação cerebral de triptofano não depende apenas das concentrações de Trp, mas sim da relação sanguínea Trp/LNAA.
O estudo PROTMORPHEUS foi projetado para examinar como a suplementação com proteínas de diferentes proporções de Trp/LNAA afeta o sono em adolescentes (obesos, atletas) com distúrbios leves do sono.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pré-pós-ensaio duplo-cego controlado, onde cada sujeito atua como seu próprio controle.
Três sessões de medição serão realizadas para cada adolescente. Cada sessão será realizada durante uma semana. Cada adolescente participará de três sessões de enriquecimento proteico: sessão PROT1, sessão PROT2 e relação Triptofano (Trp) / aminoácidos neutros (AAN) sessão de referência (PROT REF) (PROT1: proporção = 0,07, sessão PROT2: proporção = 0,11 e PROT Sessão REF: proporção = 0,04). Durante estas sessões, a ingestão de proteínas será duplicada relativamente às recomendações dietéticas através do consumo de batidos de proteína (de 0,8 g por kg de peso corporal para 1,6 g por kg).
Em cada sessão:
- 2 avaliações de sono EEG
- 2 avaliações do perfil biológico de amostras de sangue em jejum
- 2 avaliações de pico de melatonina de espécimes salivares
- 1 avaliação de atividade física e sedentarismo
- 1 avaliação da resposta metabólica ao exercício submáximo
- 1 avaliação de força muscular e fadiga
1 avaliação do desempenho cognitivo O controle da ingestão alimentar (3 dias em RDI + 3 dias com ingestão dobrada de proteínas) será obtido por meio do preparo das refeições e pesagem dos alimentos. Será realizada uma avaliação da ingestão alimentar ad libitum do 7º dia pelo método de pesagem.
- tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) do corte muscular (coxa e antebraço) no início do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Livia FANTINI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- jovens atletas OU adolescente com IMC > percentis 90
Critério de exclusão:
- Distúrbios e/ou patologia do sono e doenças crônicas do aparelho digestivo
- Histórico médico ou cirúrgico não compatível com o estudo, qualquer outra doença crônica ou lesão que possa interferir nas habilidades do sujeito
- Tome medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo (corticosteróides ...) ou pílulas para dormir
- Intervenção cirúrgica nos últimos 3 meses
- Consumo regular de tabaco, maconha ou álcool
- Dieta especial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: coorte 1
Proporção de triptofano (Trp)/aminoácidos neutros grandes (Lnaa) = 0,11
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Cada sessão experimental será realizada ao longo de uma semana.
Os adolescentes participarão aleatoriamente em três sessões.
A fim de limitar as diferenças interindividuais, a dieta dos primeiros 3 dias será fixada na RDA, seguida de 3 dias em que a ingestão alimentar será complementada com diferentes proteínas (PROT REF : ratio = 0,04 PROT1 : ratio = 0, 07, sessão PROT2: relação = 0,11).
Proporção triptofano (Trp)/grandes aminoácidos neutros (Lnaa) de proteínas tomadas varia-duplo-cego entre as sessões.
Todas as proteínas tiveram a mesma dosagem e embalagem.
Nem o pesquisador nem os participantes estavam cientes da qualidade da proteína.
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Experimental: coorte 2
Proporção de triptofano (Trp)/aminoácidos neutros grandes (Lnaa) = 0,07
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Cada sessão experimental será realizada ao longo de uma semana.
Os adolescentes participarão aleatoriamente em três sessões.
A fim de limitar as diferenças interindividuais, a dieta dos primeiros 3 dias será fixada na RDA, seguida de 3 dias em que a ingestão alimentar será complementada com diferentes proteínas (PROT REF : ratio = 0,04 PROT1 : ratio = 0, 07, sessão PROT2: relação = 0,11).
Proporção triptofano (Trp)/grandes aminoácidos neutros (Lnaa) de proteínas tomadas varia-duplo-cego entre as sessões.
Todas as proteínas tiveram a mesma dosagem e embalagem.
Nem o pesquisador nem os participantes estavam cientes da qualidade da proteína.
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Experimental: coorte 3
Proporção de triptofano (Trp)/aminoácidos neutros grandes (Lnaa) = 0,04
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Cada sessão experimental será realizada ao longo de uma semana.
Os adolescentes participarão aleatoriamente em três sessões.
A fim de limitar as diferenças interindividuais, a dieta dos primeiros 3 dias será fixada na RDA, seguida de 3 dias em que a ingestão alimentar será complementada com diferentes proteínas (PROT REF : ratio = 0,04 PROT1 : ratio = 0, 07, sessão PROT2: relação = 0,11).
Proporção triptofano (Trp)/grandes aminoácidos neutros (Lnaa) de proteínas tomadas varia-duplo-cego entre as sessões.
Todas as proteínas tiveram a mesma dosagem e embalagem.
Nem o pesquisador nem os participantes estavam cientes da qualidade da proteína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar o efeito de uma suplementação com proteínas de diferentes proporções Trp/Lnaa no sono de atletas adolescentes de elite com distúrbios leves do sono
Prazo: Mudança de pré-intervenção
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Eficiência do sono (relação tempo gasto na cama/tempo de sono)
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Mudança de pré-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração no marcador bioquímico relacionado ao sono
Prazo: dia4 dia7
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medido por exame de sangue: GH, GHRH, TSH, Sérotonina (5HT), Kynurénine, Triptofano
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dia4 dia7
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Alteração nos marcadores bioquímicos relacionados à ingestão de alimentos
Prazo: dia4 dia7
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medido por exame de sangue: Insulina, Leptina, Grelina, Adiponectina, GLP-1, PYY3-36, Nesfatina, Irisina
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dia4 dia7
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alteração nos marcadores bioquímicos relacionados à inflamação
Prazo: dia4 dia7
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exame de sangue medido: PCR-us, IL1b, IL6, TNF-alfa, IL4, IL10, sTNFR1 e sTNFR2
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dia4 dia7
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Taxa metabólica de repouso kcal por dia
Prazo: dia 7
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Taxa metabólica de repouso.
A taxa metabólica de repouso (RMR) será medida em jejum, usando calorimetria indireta (MetaMax 3b, Cortex Biophysik, Leipzig, Alemanha).
De acordo com as recomendações do fabricante, a análise de gás será calibrada antes do teste.
O teste será realizado em ambiente termoneutro (22-25 °C).
Os participantes se estenderão em decúbito dorsal por 45 minutos antes de iniciar as medições.
Depois de atingir um estado estacionário, o consumo de O2 e a produção de CO2 padronizados para temperatura, pressão barométrica e umidade serão registrados em intervalos de 1 minuto por 20 a 45 minutos e será calculada a média durante todo o período de medição.
A seguir, serão calculados o RMR (em kcal/dia) e o quociente respiratório (relação CO2/O2).
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dia 7
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fadiga muscular
Prazo: dia 7
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medição de força: Tempo em segundos gasto em 60% da MVIC (Contração Isométrica Voluntária Máxima (MVIC) dos flexores do joelho)
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dia 7
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Performances cognitivas
Prazo: dia 7
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Medidas por testes cognitivos: teste de Stroop
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dia 7
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Performances cognitivas
Prazo: dia 7
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Medidas por testes cognitivos: Teste de marcação de trilha
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dia 7
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Performances cognitivas
Prazo: dia 7
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Medidas por testes cognitivos: Teste de barragem
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dia 7
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Performances cognitivas
Prazo: dia 7
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Medidas por testes cognitivos: PASAT
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dia 7
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Performances cognitivas
Prazo: dia 7
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Medidas por testes cognitivos: teste de dígitos de símbolo
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dia 7
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Consumo de energia
Prazo: dia 7
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Ingestão de energia e proporção da energia derivada de cada classe de macronutriente (carboidrato, gordura e proteína) medida em refeições oferecidas "ad libitum"
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dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Livia FANTINI, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2018 FANTINI
- 2018-A02680-55 (Outro identificador: 2018-A02680-55)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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