- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04041934
Effetto della qualità delle proteine alimentari sul sonno dei giovani atleti d'élite e dell'adolescente obeso (Protmorpheus)
L'adolescenza è caratterizzata da importanti transizioni nel sonno e nel ritmo circadiano. Questo rapido periodo cruciale aumenta i rischi di carenza di sonno e scarsa qualità del sonno, portando a pronunciata stanchezza diurna e sonnolenza. Alcune popolazioni di adolescenti sono più vulnerabili di altre a dormire male. L'obesità e il coinvolgimento in sport d'élite sono due fattori che sono stati distintamente associati a disturbi del sonno. Diversi studi dimostrano che l'obesità era associata a una diminuzione dell'efficienza del sonno e a un aumento dei risvegli. D'altra parte, studi recenti sottolineano che il problema del sonno è diffuso nei giovani atleti che aumentano notevolmente i rischi di lesioni, burnout e commozioni cerebrali.
Nonostante l'importanza del sonno nello sviluppo olistico, fisico (es. recupero, metabolismo, crescita muscolare, controllo del peso), cognitivo (es. apprendimento, memoria, processo decisionale, vigilanza) e prestazioni atletiche (Fullagar et al., 2015).
Un'ampia gamma di articoli recenti sottolinea che alcuni nutrienti prendono parte alla regolazione dell'orologio interno e della qualità del sonno. L'effetto del triptofano (Trp) sul sonno è stato sollevato sulla base dell'ipotesi serotoninergica. La serotonina (5-HT) viene sintetizzata dal Trp circolante nel cervello seguendo una procedura in due fasi nei neuroni del rafe. La serotonina, a sua volta, è un precursore della melatonina ed entrambe le molecole contribuiscono alla regolazione dei comportamenti sonno-veglia. Tuttavia, il Trp è un amminoacido essenziale, il che significa che non può essere sintetizzato dall'organismo e deve essere fornito esclusivamente attraverso la degradazione delle proteine dalla dieta. Il passaggio del triptofano al cervello è assicurato tramite carrier disposto a livello della barriera emato-encefalica. Tuttavia, il trasporto del vettore dipende da altri amminoacidi competitivi (LNAA: leucina, isoleucina, valina, fenilalanina e tirosina). Pertanto, l'aumento dell'assorbimento cerebrale di triptofano non dipende solo dalle concentrazioni di Trp ma piuttosto dal rapporto Trp/LNAA nel sangue.
Lo studio PROTMORPHEUS, è stato progettato per esaminare come l'integrazione con proteine di diverso rapporto Trp/LNAA influisca sul sonno di adolescenti (obesi, atleti) con lievi disturbi del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prova pre-post controllata in doppio cieco in cui ogni soggetto agisce come proprio controllo.
Verranno eseguite tre sessioni di misurazione per ogni adolescente. Ogni sessione si svolgerà nell'arco di una settimana. Ogni adolescente parteciperà a tre sessioni di arricchimento proteico: sessione PROT1, sessione PROT2 e sessione di riferimento rapporto triptofano (Trp) / aminoacidi neutri (AAN) (PROT REF) (PROT1: rapporto = 0,07, sessione PROT2: rapporto = 0,11 e PROT Sessione REF: rapporto = 0,04). Durante queste sessioni l'apporto proteico sarà raddoppiato rispetto a quello dietetico consigliato attraverso il consumo di frullati proteici (da 0,8 g per kg di peso corporeo a 1,6 g per kg).
Ad ogni sessione:
- 2 valutazioni del sonno EEG
- 2 valutazioni del profilo biologico da campioni di sangue a digiuno
- 2 valutazioni del picco di melatonina da campioni salivari
- 1 valutazione dell'attività fisica e dello stile di vita sedentario
- 1 valutazione della risposta metabolica all'esercizio submassimale
- 1 valutazione della forza muscolare e della fatica
1 valutazione della performance cognitiva Il controllo dell'assunzione di cibo (3 giorni a RDI + 3 giorni con apporto proteico raddoppiato) sarà ottenuto attraverso la preparazione dei pasti e la pesatura degli alimenti. Verrà effettuata una valutazione dell'assunzione di cibo ad libitum del 7° giorno mediante il metodo della pesatura.
- tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) della sezione trasversale muscolare (coscia e avambraccio) all'inizio dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigatore principale:
- Livia Fantini
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- giovani atleti O adolescenti con BMI > 90 percentili
Criteri di esclusione:
- Disturbi e/o patologia del sonno e malattie croniche dell'apparato digerente
- Storia medica o chirurgica non compatibile con lo studio, qualsiasi altra malattia cronica o infortunio che possa interferire con le capacità del soggetto
- Assumere farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio (corticosteroidi...) o sonniferi
- Intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti
- Consumo regolare di tabacco, cannabis o alcol
- Dieta speciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: coorte 1
Rapporto Triptofano (Trp) / Grandi aminoacidi neutri (Lnaa) = 0,11
|
Ogni sessione sperimentale si svolgerà nell'arco di una settimana.
Gli adolescenti parteciperanno in modo casuale a tre sessioni.
Al fine di limitare le differenze interindividuali, la dieta dei primi 3 giorni sarà fissata alla RDA seguita da 3 giorni in cui l'apporto alimentare sarà integrato con proteine diverse (PROT REF : ratio = 0,04 PROT1 : ratio = 0, 07, sessione PROT2 : rapporto = 0,11).
Il rapporto tra triptofano (Trp) e grandi amminoacidi neutri (Lnaa) delle proteine assunte varia in doppio cieco tra le sessioni.
Tutte le proteine avevano la stessa dose e confezioni.
Né il ricercatore né i partecipanti erano a conoscenza della qualità della proteina.
|
Sperimentale: coorte 2
Rapporto Triptofano (Trp) / Grandi aminoacidi neutri (Lnaa) = 0,07
|
Ogni sessione sperimentale si svolgerà nell'arco di una settimana.
Gli adolescenti parteciperanno in modo casuale a tre sessioni.
Al fine di limitare le differenze interindividuali, la dieta dei primi 3 giorni sarà fissata alla RDA seguita da 3 giorni in cui l'apporto alimentare sarà integrato con proteine diverse (PROT REF : ratio = 0,04 PROT1 : ratio = 0, 07, sessione PROT2 : rapporto = 0,11).
Il rapporto tra triptofano (Trp) e grandi amminoacidi neutri (Lnaa) delle proteine assunte varia in doppio cieco tra le sessioni.
Tutte le proteine avevano la stessa dose e confezioni.
Né il ricercatore né i partecipanti erano a conoscenza della qualità della proteina.
|
Sperimentale: coorte 3
Rapporto Triptofano (Trp) / Grandi aminoacidi neutri (Lnaa) = 0,04
|
Ogni sessione sperimentale si svolgerà nell'arco di una settimana.
Gli adolescenti parteciperanno in modo casuale a tre sessioni.
Al fine di limitare le differenze interindividuali, la dieta dei primi 3 giorni sarà fissata alla RDA seguita da 3 giorni in cui l'apporto alimentare sarà integrato con proteine diverse (PROT REF : ratio = 0,04 PROT1 : ratio = 0, 07, sessione PROT2 : rapporto = 0,11).
Il rapporto tra triptofano (Trp) e grandi amminoacidi neutri (Lnaa) delle proteine assunte varia in doppio cieco tra le sessioni.
Tutte le proteine avevano la stessa dose e confezioni.
Né il ricercatore né i partecipanti erano a conoscenza della qualità della proteina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento dell'effetto di un'integrazione con proteine di diverso rapporto Trp/Lnaa sul sonno di atleti adolescenti d'élite con lievi disturbi del sonno
Lasso di tempo: Modifica da pre-intervento
|
Efficienza del sonno (rapporto tra tempo trascorso a letto/tempo di sonno)
|
Modifica da pre-intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento nel marker biochimico correlato al sonno
Lasso di tempo: giorno4 giorno7
|
misurato con analisi del sangue: GH, GHRH, TSH, Sérotonine (5HT), Kynurénine, Triptofano
|
giorno4 giorno7
|
Variazione dei marcatori biochimici relativi all'assunzione di cibo
Lasso di tempo: giorno4 giorno7
|
misurato mediante analisi del sangue: insulina, leptina, grelina, adiponectina, GLP-1, PYY3-36, nesfatina, irisina
|
giorno4 giorno7
|
cambiamento nei marcatori biochimici correlati all'infiammazione
Lasso di tempo: giorno4 giorno7
|
esame del sangue misurato: CRP-us, IL1b, IL6, TNF-alfa, IL4, IL10, sTNFR1 e sTNFR2
|
giorno4 giorno7
|
Tasso metabolico a riposo kcal al giorno
Lasso di tempo: giorno 7
|
Tasso metabolico a riposo.
Il tasso metabolico a riposo (RMR) sarà misurato a digiuno, utilizzando la calorimetria indiretta (MetaMax 3b, Cortex Biophysik, Leipzig, Germania).
In accordo con le raccomandazioni del produttore, l'analisi dei gas sarà calibrata prima della prova.
La prova si svolgerà in un ambiente termoneutro (22-25 °C).
I partecipanti si estenderanno in posizione supina per 45 minuti prima di iniziare le misurazioni.
Dopo aver raggiunto uno stato stazionario, il consumo di O2 e la produzione di CO2 standardizzati per temperatura, pressione barometrica e umidità saranno registrati a intervalli di 1 minuto per 20-45 minuti e sarà calcolata la media sull'intero periodo di misurazione.
Successivamente, verranno calcolati il RMR (in kcal/giorno) e il quoziente respiratorio (rapporto di CO2/O2).
|
giorno 7
|
affaticamento muscolare
Lasso di tempo: giorno 7
|
misurazione della forza : Tempo in secondi trascorso sul 60% di MVIC (Massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) dei flessori del ginocchio)
|
giorno 7
|
Prestazioni conoscitive
Lasso di tempo: giorno 7
|
Misure con test cognitivi : Stroop test
|
giorno 7
|
Prestazioni conoscitive
Lasso di tempo: giorno 7
|
Misure con test cognitivi : Test di segnavia
|
giorno 7
|
Prestazioni conoscitive
Lasso di tempo: giorno 7
|
Misure con test cognitivi : Barrage test
|
giorno 7
|
Prestazioni conoscitive
Lasso di tempo: giorno 7
|
Misure con test cognitivi: PASAT
|
giorno 7
|
Prestazioni conoscitive
Lasso di tempo: giorno 7
|
Misure con test cognitivi : Test delle cifre dei simboli
|
giorno 7
|
Assunzione di energia
Lasso di tempo: giorno 7
|
Assunzione energetica e proporzione dell'energia derivata da ciascuna classe di macronutrienti (carboidrati, grassi e proteine) misurata sui pasti offerti "ad libitum"
|
giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Livia Fantini, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2018 FANTINI
- 2018-A02680-55 (Altro identificatore: 2018-A02680-55)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Adolescente obeso
-
Cumhuriyet UniversityCompletatoFatica | Addestramento | Donne obeseTacchino
-
Taipei City HospitalNational Yang Ming UniversitySconosciuto
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...CompletatoDonne in premenopausa | Donne in sovrappeso e obeseStati Uniti
-
Sabrin Mohamed Taha AbdelwahabCompletatoDonne obese con PCOSEgitto
-
Mackay Medical CollegeCompletatoDonne incinte in sovrappeso e obeseTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandSconosciuto
-
Hospital Clinic of BarcelonaTerminato
-
Assiut UniversityTerminatoMetformina per donne incinte obeseEgitto
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedTerminatoValutare l'effetto di una riflessoterapia IR su persone in sovrappeso e obese di classe IFrancia
-
Riphah International UniversityCompletato