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Effetto della qualità delle proteine ​​alimentari sul sonno dei giovani atleti d'élite e dell'adolescente obeso (Protmorpheus)

13 novembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

L'adolescenza è caratterizzata da importanti transizioni nel sonno e nel ritmo circadiano. Questo rapido periodo cruciale aumenta i rischi di carenza di sonno e scarsa qualità del sonno, portando a pronunciata stanchezza diurna e sonnolenza. Alcune popolazioni di adolescenti sono più vulnerabili di altre a dormire male. L'obesità e il coinvolgimento in sport d'élite sono due fattori che sono stati distintamente associati a disturbi del sonno. Diversi studi dimostrano che l'obesità era associata a una diminuzione dell'efficienza del sonno e a un aumento dei risvegli. D'altra parte, studi recenti sottolineano che il problema del sonno è diffuso nei giovani atleti che aumentano notevolmente i rischi di lesioni, burnout e commozioni cerebrali.

Nonostante l'importanza del sonno nello sviluppo olistico, fisico (es. recupero, metabolismo, crescita muscolare, controllo del peso), cognitivo (es. apprendimento, memoria, processo decisionale, vigilanza) e prestazioni atletiche (Fullagar et al., 2015).

Un'ampia gamma di articoli recenti sottolinea che alcuni nutrienti prendono parte alla regolazione dell'orologio interno e della qualità del sonno. L'effetto del triptofano (Trp) sul sonno è stato sollevato sulla base dell'ipotesi serotoninergica. La serotonina (5-HT) viene sintetizzata dal Trp circolante nel cervello seguendo una procedura in due fasi nei neuroni del rafe. La serotonina, a sua volta, è un precursore della melatonina ed entrambe le molecole contribuiscono alla regolazione dei comportamenti sonno-veglia. Tuttavia, il Trp è un amminoacido essenziale, il che significa che non può essere sintetizzato dall'organismo e deve essere fornito esclusivamente attraverso la degradazione delle proteine ​​dalla dieta. Il passaggio del triptofano al cervello è assicurato tramite carrier disposto a livello della barriera emato-encefalica. Tuttavia, il trasporto del vettore dipende da altri amminoacidi competitivi (LNAA: leucina, isoleucina, valina, fenilalanina e tirosina). Pertanto, l'aumento dell'assorbimento cerebrale di triptofano non dipende solo dalle concentrazioni di Trp ma piuttosto dal rapporto Trp/LNAA nel sangue.

Lo studio PROTMORPHEUS, è stato progettato per esaminare come l'integrazione con proteine ​​di diverso rapporto Trp/LNAA influisca sul sonno di adolescenti (obesi, atleti) con lievi disturbi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prova pre-post controllata in doppio cieco in cui ogni soggetto agisce come proprio controllo.

Verranno eseguite tre sessioni di misurazione per ogni adolescente. Ogni sessione si svolgerà nell'arco di una settimana. Ogni adolescente parteciperà a tre sessioni di arricchimento proteico: sessione PROT1, sessione PROT2 e sessione di riferimento rapporto triptofano (Trp) / aminoacidi neutri (AAN) (PROT REF) (PROT1: rapporto = 0,07, sessione PROT2: rapporto = 0,11 e PROT Sessione REF: rapporto = 0,04). Durante queste sessioni l'apporto proteico sarà raddoppiato rispetto a quello dietetico consigliato attraverso il consumo di frullati proteici (da 0,8 g per kg di peso corporeo a 1,6 g per kg).

Ad ogni sessione:

  • 2 valutazioni del sonno EEG
  • 2 valutazioni del profilo biologico da campioni di sangue a digiuno
  • 2 valutazioni del picco di melatonina da campioni salivari
  • 1 valutazione dell'attività fisica e dello stile di vita sedentario
  • 1 valutazione della risposta metabolica all'esercizio submassimale
  • 1 valutazione della forza muscolare e della fatica
  • 1 valutazione della performance cognitiva Il controllo dell'assunzione di cibo (3 giorni a RDI + 3 giorni con apporto proteico raddoppiato) sarà ottenuto attraverso la preparazione dei pasti e la pesatura degli alimenti. Verrà effettuata una valutazione dell'assunzione di cibo ad libitum del 7° giorno mediante il metodo della pesatura.

    1. tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) della sezione trasversale muscolare (coscia e avambraccio) all'inizio dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Livia Fantini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • giovani atleti O adolescenti con BMI > 90 percentili

Criteri di esclusione:

  • Disturbi e/o patologia del sonno e malattie croniche dell'apparato digerente
  • Storia medica o chirurgica non compatibile con lo studio, qualsiasi altra malattia cronica o infortunio che possa interferire con le capacità del soggetto
  • Assumere farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio (corticosteroidi...) o sonniferi
  • Intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti
  • Consumo regolare di tabacco, cannabis o alcol
  • Dieta speciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coorte 1
Rapporto Triptofano (Trp) / Grandi aminoacidi neutri (Lnaa) = 0,11
Ogni sessione sperimentale si svolgerà nell'arco di una settimana. Gli adolescenti parteciperanno in modo casuale a tre sessioni. Al fine di limitare le differenze interindividuali, la dieta dei primi 3 giorni sarà fissata alla RDA seguita da 3 giorni in cui l'apporto alimentare sarà integrato con proteine ​​diverse (PROT REF : ratio = 0,04 PROT1 : ratio = 0, 07, sessione PROT2 : rapporto = 0,11). Il rapporto tra triptofano (Trp) e grandi amminoacidi neutri (Lnaa) delle proteine ​​assunte varia in doppio cieco tra le sessioni. Tutte le proteine ​​avevano la stessa dose e confezioni. Né il ricercatore né i partecipanti erano a conoscenza della qualità della proteina.
Sperimentale: coorte 2
Rapporto Triptofano (Trp) / Grandi aminoacidi neutri (Lnaa) = 0,07
Ogni sessione sperimentale si svolgerà nell'arco di una settimana. Gli adolescenti parteciperanno in modo casuale a tre sessioni. Al fine di limitare le differenze interindividuali, la dieta dei primi 3 giorni sarà fissata alla RDA seguita da 3 giorni in cui l'apporto alimentare sarà integrato con proteine ​​diverse (PROT REF : ratio = 0,04 PROT1 : ratio = 0, 07, sessione PROT2 : rapporto = 0,11). Il rapporto tra triptofano (Trp) e grandi amminoacidi neutri (Lnaa) delle proteine ​​assunte varia in doppio cieco tra le sessioni. Tutte le proteine ​​avevano la stessa dose e confezioni. Né il ricercatore né i partecipanti erano a conoscenza della qualità della proteina.
Sperimentale: coorte 3
Rapporto Triptofano (Trp) / Grandi aminoacidi neutri (Lnaa) = 0,04
Ogni sessione sperimentale si svolgerà nell'arco di una settimana. Gli adolescenti parteciperanno in modo casuale a tre sessioni. Al fine di limitare le differenze interindividuali, la dieta dei primi 3 giorni sarà fissata alla RDA seguita da 3 giorni in cui l'apporto alimentare sarà integrato con proteine ​​diverse (PROT REF : ratio = 0,04 PROT1 : ratio = 0, 07, sessione PROT2 : rapporto = 0,11). Il rapporto tra triptofano (Trp) e grandi amminoacidi neutri (Lnaa) delle proteine ​​assunte varia in doppio cieco tra le sessioni. Tutte le proteine ​​avevano la stessa dose e confezioni. Né il ricercatore né i partecipanti erano a conoscenza della qualità della proteina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'effetto di un'integrazione con proteine ​​di diverso rapporto Trp/Lnaa sul sonno di atleti adolescenti d'élite con lievi disturbi del sonno
Lasso di tempo: Modifica da pre-intervento
Efficienza del sonno (rapporto tra tempo trascorso a letto/tempo di sonno)
Modifica da pre-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel marker biochimico correlato al sonno
Lasso di tempo: giorno4 giorno7
misurato con analisi del sangue: GH, GHRH, TSH, Sérotonine (5HT), Kynurénine, Triptofano
giorno4 giorno7
Variazione dei marcatori biochimici relativi all'assunzione di cibo
Lasso di tempo: giorno4 giorno7
misurato mediante analisi del sangue: insulina, leptina, grelina, adiponectina, GLP-1, PYY3-36, nesfatina, irisina
giorno4 giorno7
cambiamento nei marcatori biochimici correlati all'infiammazione
Lasso di tempo: giorno4 giorno7
esame del sangue misurato: CRP-us, IL1b, IL6, TNF-alfa, IL4, IL10, sTNFR1 e sTNFR2
giorno4 giorno7
Tasso metabolico a riposo kcal al giorno
Lasso di tempo: giorno 7
Tasso metabolico a riposo. Il tasso metabolico a riposo (RMR) sarà misurato a digiuno, utilizzando la calorimetria indiretta (MetaMax 3b, Cortex Biophysik, Leipzig, Germania). In accordo con le raccomandazioni del produttore, l'analisi dei gas sarà calibrata prima della prova. La prova si svolgerà in un ambiente termoneutro (22-25 °C). I partecipanti si estenderanno in posizione supina per 45 minuti prima di iniziare le misurazioni. Dopo aver raggiunto uno stato stazionario, il consumo di O2 e la produzione di CO2 standardizzati per temperatura, pressione barometrica e umidità saranno registrati a intervalli di 1 minuto per 20-45 minuti e sarà calcolata la media sull'intero periodo di misurazione. Successivamente, verranno calcolati il ​​RMR (in kcal/giorno) e il quoziente respiratorio (rapporto di CO2/O2).
giorno 7
affaticamento muscolare
Lasso di tempo: giorno 7
misurazione della forza : Tempo in secondi trascorso sul 60% di MVIC (Massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) dei flessori del ginocchio)
giorno 7
Prestazioni conoscitive
Lasso di tempo: giorno 7
Misure con test cognitivi : Stroop test
giorno 7
Prestazioni conoscitive
Lasso di tempo: giorno 7
Misure con test cognitivi : Test di segnavia
giorno 7
Prestazioni conoscitive
Lasso di tempo: giorno 7
Misure con test cognitivi : Barrage test
giorno 7
Prestazioni conoscitive
Lasso di tempo: giorno 7
Misure con test cognitivi: PASAT
giorno 7
Prestazioni conoscitive
Lasso di tempo: giorno 7
Misure con test cognitivi : Test delle cifre dei simboli
giorno 7
Assunzione di energia
Lasso di tempo: giorno 7
Assunzione energetica e proporzione dell'energia derivata da ciascuna classe di macronutrienti (carboidrati, grassi e proteine) misurata sui pasti offerti "ad libitum"
giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Livia Fantini, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2018 FANTINI
  • 2018-A02680-55 (Altro identificatore: 2018-A02680-55)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adolescente obeso

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