- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04041934
Auswirkung der Qualität von Nahrungsproteinen auf den Schlaf junger Spitzensportler und übergewichtiger Jugendlicher (Protmorpheus)
Die Adoleszenz ist durch große Übergänge im Schlaf und im zirkadianen Rhythmus gekennzeichnet. Diese schnelle Schlüsselphase erhöht das Risiko von Schlafmangel und schlechter Schlafqualität, was zu ausgeprägter Tagesmüdigkeit und Schläfrigkeit führt . Die Population einiger Jugendlicher ist anfälliger für Schlafstörungen als andere. Fettleibigkeit und Leistungssport sind zwei Faktoren, die eindeutig mit Schlafstörungen in Verbindung gebracht werden. Mehrere Studien zeigen, dass Fettleibigkeit mit einer Abnahme der Schlafeffizienz und einer erhöhten Erregung verbunden war. Andererseits weisen neuere Studien darauf hin, dass Schlafprobleme bei jungen Sportlern weit verbreitet sind, was das Verletzungs-, Burnout- und Gehirnerschütterungsrisiko erheblich erhöht .
Trotz der Bedeutung des Schlafes für die ganzheitliche Entwicklung sind körperliche (d.h. Erholung, Stoffwechsel, Muskelwachstum, Gewichtskontrolle), kognitive (d.h. Lernen, Gedächtnis, Entscheidungsfindung, Wachsamkeit) und sportliche Leistungen (Fullagar et al., 2015).
Eine Vielzahl neuerer Veröffentlichungen betont, dass einige Nährstoffe an der Regulierung der inneren Uhr und der Schlafqualität beteiligt sind. Die Wirkung von Tryptophan (Trp) auf den Schlaf wurde auf der Grundlage der serotonergen Hypothese aufgehoben. Serotonin (5-HT) wird aus Trp synthetisiert, das im Gehirn nach einem zweistufigen Verfahren in Raphe-Neuronen zirkuliert. Serotonin wiederum ist eine Vorstufe von Melatonin und beide Moleküle tragen zur Regulierung des Schlaf-Wach-Verhaltens bei. Allerdings ist Trp eine essentielle Aminosäure, das heißt sie kann vom Organismus nicht synthetisiert werden und muss ausschließlich über den Abbau von Proteinen aus der Nahrung zugeführt werden. Der Durchgang von Tryptophan zum Gehirn wird durch Träger sichergestellt, die auf der Ebene der Blut-Hirn-Schranke angeordnet sind. Der Trägertransport hängt jedoch von anderen kompetitiven Aminosäuren ab (LNAAs: Leucin, Isoleucin, Valin, Phenylalanin und Tyrosin). Daher hängt eine erhöhte Gehirnaufnahme von Tryptophan nicht nur von Trp-Konzentrationen ab, sondern eher vom Trp/LNAA-Verhältnis im Blut.
Die PROTMORPHEUS-Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, wie sich die Supplementierung mit Proteinen mit unterschiedlichem Trp/LNAA-Verhältnis auf den Schlaf von Jugendlichen (fettleibig, Sportler) mit leichten Schlafstörungen auswirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doppelt verblindeter, kontrollierter Vorher-Nachher-Versuch, bei dem jeder Proband als seine eigene Kontrolle fungiert.
Für jeden Teenager werden drei Messsitzungen durchgeführt. Jede Sitzung wird über eine Woche durchgeführt. Jeder Teenager nimmt an drei Proteinanreicherungssitzungen teil: PROT1-Sitzung, PROT2-Sitzung und Tryptophan-Verhältnis (Trp) / neutrale Aminosäuren (AAN)-Referenzsitzung (PROT REF) (PROT1: Verhältnis = 0,07, PROT2-Sitzung: Verhältnis = 0,11 und PROT REF-Sitzung: Verhältnis = 0,04). Während dieser Sitzungen wird die Proteinaufnahme im Hinblick auf die empfohlene Nahrungszufuhr durch den Verzehr von Proteinshakes verdoppelt (von 0,8 g pro kg Körpergewicht auf 1,6 g pro kg).
Bei jeder Sitzung:
- 2 EEG-Schlafbewertungen
- 2 Auswertungen des biologischen Profils aus Nüchternblutproben
- 2 Auswertungen des Melatonin-Peaks von Speichelproben
- 1 Bewertung der körperlichen Aktivität und sitzenden Lebensweise
- 1 Bewertung der metabolischen Reaktion auf submaximale Belastung
- 1 Bewertung von Muskelkraft und Ermüdung
1 Bewertung der kognitiven Leistungsfähigkeit Die Kontrolle der Nahrungsaufnahme (3 Tage mit RDI + 3 Tage mit doppelter Proteinzufuhr) wird durch das Zubereiten von Mahlzeiten und das Wiegen der Nahrung erreicht. Eine Auswertung der ad libitum Nahrungsaufnahme des 7. Tages erfolgt nach der Wiegemethode.
- periphere quantitative Computertomographie (pQCT) des muskulären Querschnitts (Oberschenkel und Unterarm) zu Studienbeginn
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hauptermittler:
- Livia Fantini
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- junge Athleten ODER Jugendliche mit BMI > 90 Perzentilen
Ausschlusskriterien:
- Störungen und / oder Pathologie des Schlafes und chronische Erkrankungen des Verdauungstraktes
- Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die nicht mit der Studie vereinbar ist, andere chronische Krankheiten oder Verletzungen, die die Fähigkeiten des Probanden beeinträchtigen können
- Nehmen Sie Medikamente ein, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können (Kortikosteroide ...) oder Schlaftabletten
- Chirurgischer Eingriff in den letzten 3 Monaten
- Regelmäßiger Konsum von Tabak, Cannabis oder Alkohol
- Spezielle Diät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte 1
Verhältnis Tryptophan (Trp) / große neutrale Aminosäuren (Lnaa) = 0,11
|
Jede experimentelle Sitzung wird über eine Woche durchgeführt.
Jugendliche nehmen nach dem Zufallsprinzip an drei Sitzungen teil.
Um interindividuelle Unterschiede zu begrenzen, wird die Ernährung der ersten 3 Tage auf die RDA festgelegt, gefolgt von 3 Tagen, in denen die Nahrungsaufnahme mit unterschiedlichem Protein ergänzt wird (PROT REF : Verhältnis = 0,04 PROT1 : Verhältnis = 0, 07, Sitzung PROT2 : Verhältnis = 0,11).
Das Verhältnis von Tryptophan (Trp) / großen neutralen Aminosäuren (Lnaa) der eingenommenen Proteine variiert – doppelblind zwischen den Sitzungen.
Alle Proteine hatten die gleiche Dosis und Verpackung.
Weder der Forscher noch die Teilnehmer waren sich der Qualität des Proteins bewusst.
|
Experimental: Kohorte 2
Verhältnis Tryptophan (Trp) / große neutrale Aminosäuren (Lnaa) = 0,07
|
Jede experimentelle Sitzung wird über eine Woche durchgeführt.
Jugendliche nehmen nach dem Zufallsprinzip an drei Sitzungen teil.
Um interindividuelle Unterschiede zu begrenzen, wird die Ernährung der ersten 3 Tage auf die RDA festgelegt, gefolgt von 3 Tagen, in denen die Nahrungsaufnahme mit unterschiedlichem Protein ergänzt wird (PROT REF : Verhältnis = 0,04 PROT1 : Verhältnis = 0, 07, Sitzung PROT2 : Verhältnis = 0,11).
Das Verhältnis von Tryptophan (Trp) / großen neutralen Aminosäuren (Lnaa) der eingenommenen Proteine variiert – doppelblind zwischen den Sitzungen.
Alle Proteine hatten die gleiche Dosis und Verpackung.
Weder der Forscher noch die Teilnehmer waren sich der Qualität des Proteins bewusst.
|
Experimental: Kohorte 3
Verhältnis Tryptophan (Trp) / große neutrale Aminosäuren (Lnaa) = 0,04
|
Jede experimentelle Sitzung wird über eine Woche durchgeführt.
Jugendliche nehmen nach dem Zufallsprinzip an drei Sitzungen teil.
Um interindividuelle Unterschiede zu begrenzen, wird die Ernährung der ersten 3 Tage auf die RDA festgelegt, gefolgt von 3 Tagen, in denen die Nahrungsaufnahme mit unterschiedlichem Protein ergänzt wird (PROT REF : Verhältnis = 0,04 PROT1 : Verhältnis = 0, 07, Sitzung PROT2 : Verhältnis = 0,11).
Das Verhältnis von Tryptophan (Trp) / großen neutralen Aminosäuren (Lnaa) der eingenommenen Proteine variiert – doppelblind zwischen den Sitzungen.
Alle Proteine hatten die gleiche Dosis und Verpackung.
Weder der Forscher noch die Teilnehmer waren sich der Qualität des Proteins bewusst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Wirkung einer Supplementierung mit Proteinen mit unterschiedlichem Trp/Lnaa-Verhältnis auf den Schlaf von jugendlichen Spitzensportlern mit leichten Schlafstörungen
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention
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Schlafeffizienz (Verhältnis Bettzeit / Schlafzeit)
|
Wechsel von vor der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des biochemischen Markers im Zusammenhang mit Schlaf
Zeitfenster: tag4 tag7
|
gemessen durch Bluttest: GH, GHRH, TSH, Sérotonin (5HT), Kynurénin, Tryptophan
|
tag4 tag7
|
Änderung der biochemischen Marker im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: tag4 tag7
|
gemessen durch Bluttest: Insuline, Leptine, Ghreline, Adiponectine, GLP-1, PYY3-36, Nesfatine, Irisine
|
tag4 tag7
|
Veränderung biochemischer Marker im Zusammenhang mit Entzündungen
Zeitfenster: tag4 tag7
|
gemessener Bluttest: CRP-us, IL1b, IL6, TNF-alpha, IL4, IL10, sTNFR1 und sTNFR2
|
tag4 tag7
|
Ruheumsatz kcal pro tag
Zeitfenster: Tag 7
|
Ruheumsatz.
Der Ruheumsatz (RMR) wird im nüchternen Zustand mit indirekter Kalorimetrie (MetaMax 3b, Cortex Biophysik, Leipzig, Deutschland) gemessen.
In Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Herstellers wird die Gasanalyse vor dem Test kalibriert.
Der Test findet in einer thermoneutralen Umgebung (22-25 °C) statt.
Die Teilnehmer werden sich vor Beginn der Messungen 45 Minuten lang in Rückenlage ausdehnen.
Nach Erreichen eines stationären Zustands werden der O2-Verbrauch und die CO2-Produktion standardisiert für Temperatur, Luftdruck und Feuchtigkeit in 1-Minuten-Intervallen für 20-45 Minuten aufgezeichnet und über den gesamten Messzeitraum gemittelt.
Danach werden RMR (in kcal/Tag) und respiratorischer Quotient (Verhältnis von CO2/O2) berechnet.
|
Tag 7
|
Muskelermüdung
Zeitfenster: Tag 7
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Kraftmessung: Zeit in Sekunden, die für 60 % der MVIC (Maximal Voluntary Isometric Contraction (MVIC) der Kniebeuger) aufgewendet wird
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Tag 7
|
Kognitive Leistungen
Zeitfenster: Tag 7
|
Maßnahmen durch kognitive Tests: Stroop-Test
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Tag 7
|
Kognitive Leistungen
Zeitfenster: Tag 7
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Maßnahmen durch kognitive Tests: Trail-Markierungstest
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Tag 7
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Kognitive Leistungen
Zeitfenster: Tag 7
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Maßnahmen durch kognitive Tests: Barrage-Test
|
Tag 7
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Kognitive Leistungen
Zeitfenster: Tag 7
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Maßnahmen durch kognitive Tests: PASAT
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Tag 7
|
Kognitive Leistungen
Zeitfenster: Tag 7
|
Maßnahmen durch kognitive Tests: Symbol-Ziffern-Test
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Tag 7
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Energieaufnahme
Zeitfenster: Tag 7
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Energieaufnahme und Anteil der Energie aus jeder Klasse von Makronährstoffen (Kohlenhydrate, Fett und Protein), gemessen an Mahlzeiten, die "ad libitum" angeboten werden
|
Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Livia Fantini, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2018 FANTINI
- 2018-A02680-55 (Andere Kennung: 2018-A02680-55)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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