- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04041934
Влияние качества пищевых белков на сон юных элитных спортсменов и подростков с ожирением (Protmorpheus)
Подростковый возраст характеризуется значительными изменениями сна и циркадных ритмов. Этот быстрый основной период увеличивает риск недосыпания и плохого качества сна, что приводит к выраженной дневной усталости и сонливости. Некоторые группы подростков более уязвимы к плохому сну, чем другие. Ожирение и участие в элитных видах спорта — два фактора, которые четко связаны с нарушениями сна. Несколько исследований показывают, что ожирение связано со снижением эффективности сна и повышенным возбуждением. С другой стороны, недавние исследования показывают, что у молодых спортсменов широко распространены проблемы со сном, что существенно увеличивает риск травм, выгорания и сотрясений мозга.
Несмотря на важность сна для целостного развития, физические (т. восстановление, обмен веществ, рост мышц, контроль веса), когнитивные (т.е. обучение, память, принятие решений, бдительность) и спортивные результаты (Fullagar et al., 2015).
В большом количестве недавних работ подчеркивается, что некоторые питательные вещества принимают участие в регуляции внутренних часов и качества сна. Влияние триптофана (Trp) на сон было снято на основании серотонинергической гипотезы. Серотонин (5-HT) синтезируется из Trp, циркулирующего в головном мозге, в результате двухэтапной процедуры в нейронах шва. Серотонин, в свою очередь, является предшественником мелатонина, и обе молекулы участвуют в регуляции поведения сна и бодрствования. Однако Trp является незаменимой аминокислотой, а это означает, что она не может быть синтезирована организмом и должна поступать исключительно в результате деградации белков из рациона. Прохождение триптофана в мозг обеспечивается переносчиком, расположенным на уровне гематоэнцефалического барьера. Однако транспорт переносчика зависит от других конкурирующих аминокислот (LNAA: лейцин, изолейцин, валин, фенилаланин и тирозин). Следовательно, повышенное поглощение триптофана мозгом зависит не только от концентрации Trp, но и от соотношения Trp/LNAA в крови.
Исследование PROTMORPHEUS было разработано для изучения того, как добавки с белками с различным соотношением Trp/LNAA влияют на сон подростков (с ожирением, спортсменов) с легкими нарушениями сна.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое контролируемое испытание до и после, в котором каждый субъект выступает в качестве своего собственного контроля.
Для каждого подростка будет проведено три сеанса измерения. Каждое занятие будет проводиться в течение недели. Каждый подросток будет участвовать в трех сеансах обогащения белком: сеанс PROT1, сеанс PROT2 и эталонный сеанс соотношения триптофана (Trp) / нейтральных аминокислот (AAN) (PROT REF) (PROT1: соотношение = 0,07, сеанс PROT2: соотношение = 0,11 и PROT). Сессия REF: отношение = 0,04). Во время этих занятий потребление белка будет увеличено в два раза по сравнению с рекомендуемой диетой за счет употребления протеиновых коктейлей (с 0,8 г на кг массы тела до 1,6 г на кг).
На каждом сеансе:
- 2 ЭЭГ оценки сна
- 2 оценки биологического профиля образцов крови натощак
- 2 оценки пика мелатонина из образцов слюны
- 1 оценка физической активности и малоподвижного образа жизни
- 1 оценка метаболического ответа на субмаксимальные нагрузки
- 1 оценка мышечной силы и усталости
1 оценка когнитивных функций Контроль потребления пищи (3 дня при RDI + 3 дня при удвоенном потреблении белка) будет достигаться путем приготовления пищи и взвешивания пищи. Оценка потребления пищи ad libitum на 7-й день будет проводиться методом взвешивания.
- периферическая количественная компьютерная томография (pQCT) поперечного сечения мышц (бедро и предплечье) в начале исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Главный следователь:
- Livia FANTINI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- молодые спортсмены ИЛИ подростки с ИМТ > 90 процентилей
Критерий исключения:
- Нарушения и/или патология сна и хронические заболевания пищеварительного тракта
- Медицинский или хирургический анамнез, не совместимый с исследованием, любое другое хроническое заболевание или травма, которые могут повлиять на способности субъекта.
- Принимать лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования (кортикостероиды...) или снотворные.
- Хирургическое вмешательство в предшествующие 3 мес.
- Регулярное употребление табака, каннабиса или алкоголя
- Специальная диета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когорта 1
Отношение триптофана (Trp) к большим нейтральным аминокислотам (Lnaa) = 0,11.
|
Каждая экспериментальная сессия будет проводиться в течение недели.
Подростки случайным образом примут участие в трех сессиях.
Чтобы ограничить межиндивидуальные различия, диета первых 3 дней будет зафиксирована в соответствии с RDA, а затем в течение 3 дней диета будет дополнена другим белком (PROT REF : соотношение = 0,04 PROT1 : соотношение = 0, 07, сессия PROT2: коэффициент = 0,11).
Соотношение между триптофаном (Trp) и большими нейтральными аминокислотами (Lnaa) в принимаемых белках варьируется — дважды вслепую между сеансами.
Все белки имели одинаковые дозы и упаковки.
Ни исследователь, ни участники не знали о качестве белка.
|
|
Экспериментальный: когорта 2
Отношение триптофана (Trp) к большим нейтральным аминокислотам (Lnaa) = 0,07.
|
Каждая экспериментальная сессия будет проводиться в течение недели.
Подростки случайным образом примут участие в трех сессиях.
Чтобы ограничить межиндивидуальные различия, диета первых 3 дней будет зафиксирована в соответствии с RDA, а затем в течение 3 дней диета будет дополнена другим белком (PROT REF : соотношение = 0,04 PROT1 : соотношение = 0, 07, сессия PROT2: коэффициент = 0,11).
Соотношение между триптофаном (Trp) и большими нейтральными аминокислотами (Lnaa) в принимаемых белках варьируется — дважды вслепую между сеансами.
Все белки имели одинаковые дозы и упаковки.
Ни исследователь, ни участники не знали о качестве белка.
|
|
Экспериментальный: когорта 3
Отношение триптофана (Trp) к большим нейтральным аминокислотам (Lnaa) = 0,04.
|
Каждая экспериментальная сессия будет проводиться в течение недели.
Подростки случайным образом примут участие в трех сессиях.
Чтобы ограничить межиндивидуальные различия, диета первых 3 дней будет зафиксирована в соответствии с RDA, а затем в течение 3 дней диета будет дополнена другим белком (PROT REF : соотношение = 0,04 PROT1 : соотношение = 0, 07, сессия PROT2: коэффициент = 0,11).
Соотношение между триптофаном (Trp) и большими нейтральными аминокислотами (Lnaa) в принимаемых белках варьируется — дважды вслепую между сеансами.
Все белки имели одинаковые дозы и упаковки.
Ни исследователь, ни участники не знали о качестве белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение влияния добавок с белками с различным соотношением Trp/Lnaa на сон элитных спортсменов-подростков с легкими нарушениями сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с до вмешательства
|
Эффективность сна (соотношение времени, проведенного в постели/время сна)
|
Изменение по сравнению с до вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение биохимического маркера, связанного со сном
Временное ограничение: день4 день7
|
измеряется анализом крови: GH, GHRH, TSH, серотонин (5HT), кинуренин, триптофан
|
день4 день7
|
|
Изменение биохимических маркеров, связанных с приемом пищи
Временное ограничение: день4 день7
|
измеряется анализом крови: инсулин, лептин, грелин, адипонектин, GLP-1, PYY3-36, несфатин, иризин
|
день4 день7
|
|
изменение биохимических маркеров, связанных с воспалением
Временное ограничение: день4 день7
|
измеренный анализ крови: CRP-us, IL1b, IL6, TNF-альфа, IL4, IL10, sTNFR1 и sTNFR2
|
день4 день7
|
|
Скорость обмена веществ в покое, ккал в сутки
Временное ограничение: день 7
|
Скорость метаболизма в покое.
Скорость метаболизма в покое (RMR) будет измеряться натощак с использованием непрямой калориметрии (MetaMax 3b, Cortex Biophysik, Лейпциг, Германия).
В соответствии с рекомендациями производителя газовый анализ будет откалиброван перед испытанием.
Тест будет проходить в термонейтральной среде (22-25 °C).
Участники будут лежать на спине в течение 45 минут перед началом измерений.
После достижения устойчивого состояния потребление О2 и производство СО2, нормированные по температуре, барометрическому давлению и влажности, будут регистрироваться с интервалом в 1 мин в течение 20-45 мин и будут усредняться за весь период измерения.
После этого будут рассчитаны RMR (в ккал/день) и дыхательный коэффициент (соотношение CO2/O2).
|
день 7
|
|
мышечная усталость
Временное ограничение: день 7
|
измерение силы: время в секунду, затраченное на 60% MVIC (максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVIC) сгибателей колена)
|
день 7
|
|
Познавательные выступления
Временное ограничение: день 7
|
Измерения с помощью когнитивных тестов: тест Струпа
|
день 7
|
|
Познавательные выступления
Временное ограничение: день 7
|
Измерения с помощью когнитивных тестов: тест маркировки тропы
|
день 7
|
|
Познавательные выступления
Временное ограничение: день 7
|
Измерения с помощью когнитивных тестов : Тест на заграждение
|
день 7
|
|
Познавательные выступления
Временное ограничение: день 7
|
Меры с помощью когнитивных тестов: PASAT
|
день 7
|
|
Познавательные выступления
Временное ограничение: день 7
|
Измерения с помощью когнитивных тестов: тест символьных цифр
|
день 7
|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: день 7
|
Потребление энергии и пропорция энергии, полученной из каждого класса макронутриентов (углеводы, жиры и белки), измеренные в еде, предлагаемой «без ограничений»
|
день 7
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Livia FANTINI, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2018 FANTINI
- 2018-A02680-55 (Другой идентификатор: 2018-A02680-55)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .