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Efecto de la Calidad de las Proteínas Dietéticas en el Sueño de Jóvenes Atletas de Élite y del Adolescente Obeso (Protmorpheus)

13 de noviembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

La adolescencia se caracteriza por grandes transiciones en el sueño y el ritmo circadiano. Este rápido período crucial aumenta los riesgos de falta de sueño y de mala calidad del sueño, lo que lleva a una fatiga diurna pronunciada y somnolencia. Algunas poblaciones de adolescentes son más vulnerables que otras a la falta de sueño. La obesidad y la participación en deportes de élite son dos factores que se han asociado claramente con los trastornos del sueño. Varios estudios muestran que la obesidad se asoció con una disminución en la eficiencia del sueño y un aumento de los despertares. Por otro lado, estudios recientes señalan que el problema del sueño está muy extendido en los atletas jóvenes, lo que aumenta sustancialmente los riesgos de lesiones, agotamiento y conmociones cerebrales.

A pesar de la importancia del sueño en el desarrollo holístico, el desarrollo físico (es decir, recuperación, metabolismo, crecimiento muscular, control de peso), cognitiva (es decir, aprendizaje, memoria, toma de decisiones, Vigilancia) y rendimiento deportivo (Fullagar et al., 2015).

Una amplia gama de artículos recientes enfatizan que algunos nutrientes participan en la regulación del reloj interno y la calidad del sueño. El efecto del triptófano (Trp) sobre el sueño se eliminó sobre la base de la hipótesis serotoninérgica. La serotonina (5-HT) se sintetiza a partir de Trp que circula en el cerebro siguiendo un procedimiento de dos pasos en las neuronas del rafe. La serotonina, a su vez, es un precursor de la melatonina y ambas moléculas contribuyen a la regulación de las conductas de sueño-vigilia. Sin embargo, Trp es un aminoácido esencial, lo que significa que no puede ser sintetizado por el organismo y debe ser proporcionado exclusivamente a través de la degradación de las proteínas de la dieta. El paso del triptófano al cerebro está asegurado a través de un vehículo dispuesto a nivel de la barrera hematoencefálica. Sin embargo, el transporte de portadores depende de otros aminoácidos competitivos (LNAA: leucina, isoleucina, valina, fenilalanina y tirosina). Por lo tanto, el aumento de la captación cerebral de triptófano no depende solo de las concentraciones de Trp, sino más bien de la relación Trp / LNAA en sangre.

El ensayo PROTMORPHEUS, fue diseñado para examinar cómo la suplementación con proteínas de diferente relación Trp/LNAA afecta el sueño en adolescentes (obesos, atletas) con trastornos leves del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo pre-post controlado doble ciego donde cada sujeto actúa como su propio control.

Se realizarán tres sesiones de medición por cada adolescente. Cada sesión se llevará a cabo durante una semana. Cada adolescente participará en tres sesiones de enriquecimiento proteico: sesión PROT1, sesión PROT2 y sesión de referencia proporción triptófano (Trp)/aminoácidos neutros (AAN) (PROT REF) (PROT1: proporción = 0,07, sesión PROT2: proporción = 0,11 y PROT Sesión REF: relación = 0,04). Durante estas sesiones se duplicará el aporte proteico respecto a los aportes dietéticos recomendados mediante el consumo de batidos proteicos (de 0,8 g por kg de peso corporal a 1,6 g por kg).

En cada sesión:

  • 2 evaluaciones del sueño EEG
  • 2 evaluaciones del perfil biológico a partir de muestras de sangre en ayunas
  • 2 evaluaciones del pico de melatonina de muestras salivales
  • 1 valoración de actividad física y sedentarismo
  • 1 evaluación de la respuesta metabólica al ejercicio submáximo
  • 1 evaluación de la fuerza muscular y la fatiga
  • 1 evaluación del rendimiento cognitivo El control de la ingesta de alimentos (3 días en RDI + 3 días con el doble de ingesta de proteínas) se logrará mediante la preparación de comidas y el pesaje de los alimentos. Se realizará una evaluación de la ingesta de alimentos ad libitum del 7° día por el método de pesaje.

    1. tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) de la sección transversal muscular (muslo y antebrazo) al comienzo del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Livia Fantini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • deportistas jóvenes O adolescentes con IMC > percentiles 90

Criterio de exclusión:

  • Trastornos y/o patología del sueño y enfermedades crónicas del aparato digestivo
  • Antecedentes médicos o quirúrgicos no compatibles con el estudio, cualquier otra enfermedad o lesión crónica que pueda interferir con las capacidades del sujeto.
  • Tomar medicación que pueda interferir con los resultados del estudio (corticoides…) o somníferos
  • Intervención quirúrgica en los 3 meses previos
  • Consumo habitual de tabaco, cannabis o alcohol
  • Dieta especial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cohorte 1
Proporción triptófano (Trp)/aminoácidos neutros grandes (Lnaa) = 0,11
Cada sesión experimental se llevará a cabo durante una semana. Los adolescentes participarán aleatoriamente en tres sesiones. Para limitar las diferencias entre individuos, la dieta de los primeros 3 días se fijará en la RDA seguida de 3 días en los que la ingesta dietética se complementará con diferentes proteínas (PROT REF : relación = 0,04 PROT1 : relación = 0, 07, sesión PROT2: relación = 0,11). La proporción de triptófano (Trp)/aminoácidos neutros grandes (Lnaa) de las proteínas tomadas varía, doble ciego, entre sesiones. Todas las proteínas tenían la misma dosis y paquetes. Ni el investigador ni los participantes conocían la calidad de la proteína.
Experimental: cohorte 2
Proporción triptófano (Trp)/aminoácidos neutros grandes (Lnaa) = 0,07
Cada sesión experimental se llevará a cabo durante una semana. Los adolescentes participarán aleatoriamente en tres sesiones. Para limitar las diferencias entre individuos, la dieta de los primeros 3 días se fijará en la RDA seguida de 3 días en los que la ingesta dietética se complementará con diferentes proteínas (PROT REF : relación = 0,04 PROT1 : relación = 0, 07, sesión PROT2: relación = 0,11). La proporción de triptófano (Trp)/aminoácidos neutros grandes (Lnaa) de las proteínas tomadas varía, doble ciego, entre sesiones. Todas las proteínas tenían la misma dosis y paquetes. Ni el investigador ni los participantes conocían la calidad de la proteína.
Experimental: cohorte 3
Proporción triptófano (Trp)/aminoácidos neutros grandes (Lnaa) = 0,04
Cada sesión experimental se llevará a cabo durante una semana. Los adolescentes participarán aleatoriamente en tres sesiones. Para limitar las diferencias entre individuos, la dieta de los primeros 3 días se fijará en la RDA seguida de 3 días en los que la ingesta dietética se complementará con diferentes proteínas (PROT REF : relación = 0,04 PROT1 : relación = 0, 07, sesión PROT2: relación = 0,11). La proporción de triptófano (Trp)/aminoácidos neutros grandes (Lnaa) de las proteínas tomadas varía, doble ciego, entre sesiones. Todas las proteínas tenían la misma dosis y paquetes. Ni el investigador ni los participantes conocían la calidad de la proteína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del efecto de una suplementación con proteínas de diferente relación Trp/Lnaa sobre el sueño de deportistas adolescentes de élite con trastornos leves del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención
Eficiencia del sueño (proporción de tiempo pasado en la cama/tiempo de sueño)
Cambio desde antes de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el marcador bioquímico relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: dia4 dia7
medido por análisis de sangre: GH, GHRH, TSH, Sérotonina (5HT), Kynurénine, Triptófano
dia4 dia7
Cambio en los marcadores bioquímicos relacionados con la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: dia4 dia7
medido por análisis de sangre: insulina, leptina, grelina, adiponectina, GLP-1, PYY3-36, nesfatina, irisina
dia4 dia7
cambio en los marcadores bioquímicos relacionados con la inflamación
Periodo de tiempo: dia4 dia7
análisis de sangre medido: PCR-us, IL1b, IL6, TNF-alfa, IL4, IL10, sTNFR1 y sTNFR2
dia4 dia7
Tasa metabólica en reposo kcal por día
Periodo de tiempo: día 7
Tasa metabólica en reposo. La tasa metabólica en reposo (RMR) se medirá en ayunas mediante calorimetría indirecta (MetaMax 3b, Cortex Biophysik, Leipzig, Alemania). De acuerdo con las recomendaciones del fabricante, el análisis de gases se calibrará antes de la prueba. La prueba se realizará en un ambiente termoneutro (22-25 °C). Los participantes se extenderán en posición supina durante 45 min antes de comenzar las mediciones. Después de alcanzar un estado estable, el consumo de O2 y la producción de CO2 estandarizados para temperatura, presión barométrica y humedad se registrarán a intervalos de 1 min durante 20-45 min y se promediarán durante todo el período de medición. Después de eso, se calculará la RMR (en kcal/día) y el cociente respiratorio (relación de CO2/O2).
día 7
fatiga muscular
Periodo de tiempo: día 7
medición de la fuerza : Tiempo en segundos dedicado al 60 % de la MVIC (Contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) de los flexores de la rodilla)
día 7
Actuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: día 7
Medidas por pruebas cognitivas: Test de Stroop
día 7
Actuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: día 7
Medidas por pruebas cognitivas :Prueba de marcado de senderos
día 7
Actuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: día 7
Medidas por pruebas cognitivas: prueba de barrage
día 7
Actuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: día 7
Medidas por pruebas cognitivas: PASAT
día 7
Actuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: día 7
Medidas por pruebas cognitivas: prueba de dígitos de símbolo
día 7
Consumo de energía
Periodo de tiempo: día 7
Ingesta de energía y proporción de la energía derivada de cada clase de macronutriente (carbohidratos, grasas y proteínas) medida en las comidas ofrecidas "ad libitum"
día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Livia Fantini, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RBHP 2018 FANTINI
  • 2018-A02680-55 (Otro identificador: 2018-A02680-55)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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