- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04041934
Efecto de la Calidad de las Proteínas Dietéticas en el Sueño de Jóvenes Atletas de Élite y del Adolescente Obeso (Protmorpheus)
La adolescencia se caracteriza por grandes transiciones en el sueño y el ritmo circadiano. Este rápido período crucial aumenta los riesgos de falta de sueño y de mala calidad del sueño, lo que lleva a una fatiga diurna pronunciada y somnolencia. Algunas poblaciones de adolescentes son más vulnerables que otras a la falta de sueño. La obesidad y la participación en deportes de élite son dos factores que se han asociado claramente con los trastornos del sueño. Varios estudios muestran que la obesidad se asoció con una disminución en la eficiencia del sueño y un aumento de los despertares. Por otro lado, estudios recientes señalan que el problema del sueño está muy extendido en los atletas jóvenes, lo que aumenta sustancialmente los riesgos de lesiones, agotamiento y conmociones cerebrales.
A pesar de la importancia del sueño en el desarrollo holístico, el desarrollo físico (es decir, recuperación, metabolismo, crecimiento muscular, control de peso), cognitiva (es decir, aprendizaje, memoria, toma de decisiones, Vigilancia) y rendimiento deportivo (Fullagar et al., 2015).
Una amplia gama de artículos recientes enfatizan que algunos nutrientes participan en la regulación del reloj interno y la calidad del sueño. El efecto del triptófano (Trp) sobre el sueño se eliminó sobre la base de la hipótesis serotoninérgica. La serotonina (5-HT) se sintetiza a partir de Trp que circula en el cerebro siguiendo un procedimiento de dos pasos en las neuronas del rafe. La serotonina, a su vez, es un precursor de la melatonina y ambas moléculas contribuyen a la regulación de las conductas de sueño-vigilia. Sin embargo, Trp es un aminoácido esencial, lo que significa que no puede ser sintetizado por el organismo y debe ser proporcionado exclusivamente a través de la degradación de las proteínas de la dieta. El paso del triptófano al cerebro está asegurado a través de un vehículo dispuesto a nivel de la barrera hematoencefálica. Sin embargo, el transporte de portadores depende de otros aminoácidos competitivos (LNAA: leucina, isoleucina, valina, fenilalanina y tirosina). Por lo tanto, el aumento de la captación cerebral de triptófano no depende solo de las concentraciones de Trp, sino más bien de la relación Trp / LNAA en sangre.
El ensayo PROTMORPHEUS, fue diseñado para examinar cómo la suplementación con proteínas de diferente relación Trp/LNAA afecta el sueño en adolescentes (obesos, atletas) con trastornos leves del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo pre-post controlado doble ciego donde cada sujeto actúa como su propio control.
Se realizarán tres sesiones de medición por cada adolescente. Cada sesión se llevará a cabo durante una semana. Cada adolescente participará en tres sesiones de enriquecimiento proteico: sesión PROT1, sesión PROT2 y sesión de referencia proporción triptófano (Trp)/aminoácidos neutros (AAN) (PROT REF) (PROT1: proporción = 0,07, sesión PROT2: proporción = 0,11 y PROT Sesión REF: relación = 0,04). Durante estas sesiones se duplicará el aporte proteico respecto a los aportes dietéticos recomendados mediante el consumo de batidos proteicos (de 0,8 g por kg de peso corporal a 1,6 g por kg).
En cada sesión:
- 2 evaluaciones del sueño EEG
- 2 evaluaciones del perfil biológico a partir de muestras de sangre en ayunas
- 2 evaluaciones del pico de melatonina de muestras salivales
- 1 valoración de actividad física y sedentarismo
- 1 evaluación de la respuesta metabólica al ejercicio submáximo
- 1 evaluación de la fuerza muscular y la fatiga
1 evaluación del rendimiento cognitivo El control de la ingesta de alimentos (3 días en RDI + 3 días con el doble de ingesta de proteínas) se logrará mediante la preparación de comidas y el pesaje de los alimentos. Se realizará una evaluación de la ingesta de alimentos ad libitum del 7° día por el método de pesaje.
- tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) de la sección transversal muscular (muslo y antebrazo) al comienzo del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Livia Fantini
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- deportistas jóvenes O adolescentes con IMC > percentiles 90
Criterio de exclusión:
- Trastornos y/o patología del sueño y enfermedades crónicas del aparato digestivo
- Antecedentes médicos o quirúrgicos no compatibles con el estudio, cualquier otra enfermedad o lesión crónica que pueda interferir con las capacidades del sujeto.
- Tomar medicación que pueda interferir con los resultados del estudio (corticoides…) o somníferos
- Intervención quirúrgica en los 3 meses previos
- Consumo habitual de tabaco, cannabis o alcohol
- Dieta especial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cohorte 1
Proporción triptófano (Trp)/aminoácidos neutros grandes (Lnaa) = 0,11
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Cada sesión experimental se llevará a cabo durante una semana.
Los adolescentes participarán aleatoriamente en tres sesiones.
Para limitar las diferencias entre individuos, la dieta de los primeros 3 días se fijará en la RDA seguida de 3 días en los que la ingesta dietética se complementará con diferentes proteínas (PROT REF : relación = 0,04 PROT1 : relación = 0, 07, sesión PROT2: relación = 0,11).
La proporción de triptófano (Trp)/aminoácidos neutros grandes (Lnaa) de las proteínas tomadas varía, doble ciego, entre sesiones.
Todas las proteínas tenían la misma dosis y paquetes.
Ni el investigador ni los participantes conocían la calidad de la proteína.
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Experimental: cohorte 2
Proporción triptófano (Trp)/aminoácidos neutros grandes (Lnaa) = 0,07
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Cada sesión experimental se llevará a cabo durante una semana.
Los adolescentes participarán aleatoriamente en tres sesiones.
Para limitar las diferencias entre individuos, la dieta de los primeros 3 días se fijará en la RDA seguida de 3 días en los que la ingesta dietética se complementará con diferentes proteínas (PROT REF : relación = 0,04 PROT1 : relación = 0, 07, sesión PROT2: relación = 0,11).
La proporción de triptófano (Trp)/aminoácidos neutros grandes (Lnaa) de las proteínas tomadas varía, doble ciego, entre sesiones.
Todas las proteínas tenían la misma dosis y paquetes.
Ni el investigador ni los participantes conocían la calidad de la proteína.
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Experimental: cohorte 3
Proporción triptófano (Trp)/aminoácidos neutros grandes (Lnaa) = 0,04
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Cada sesión experimental se llevará a cabo durante una semana.
Los adolescentes participarán aleatoriamente en tres sesiones.
Para limitar las diferencias entre individuos, la dieta de los primeros 3 días se fijará en la RDA seguida de 3 días en los que la ingesta dietética se complementará con diferentes proteínas (PROT REF : relación = 0,04 PROT1 : relación = 0, 07, sesión PROT2: relación = 0,11).
La proporción de triptófano (Trp)/aminoácidos neutros grandes (Lnaa) de las proteínas tomadas varía, doble ciego, entre sesiones.
Todas las proteínas tenían la misma dosis y paquetes.
Ni el investigador ni los participantes conocían la calidad de la proteína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del efecto de una suplementación con proteínas de diferente relación Trp/Lnaa sobre el sueño de deportistas adolescentes de élite con trastornos leves del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención
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Eficiencia del sueño (proporción de tiempo pasado en la cama/tiempo de sueño)
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Cambio desde antes de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el marcador bioquímico relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: dia4 dia7
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medido por análisis de sangre: GH, GHRH, TSH, Sérotonina (5HT), Kynurénine, Triptófano
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dia4 dia7
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Cambio en los marcadores bioquímicos relacionados con la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: dia4 dia7
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medido por análisis de sangre: insulina, leptina, grelina, adiponectina, GLP-1, PYY3-36, nesfatina, irisina
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dia4 dia7
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cambio en los marcadores bioquímicos relacionados con la inflamación
Periodo de tiempo: dia4 dia7
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análisis de sangre medido: PCR-us, IL1b, IL6, TNF-alfa, IL4, IL10, sTNFR1 y sTNFR2
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dia4 dia7
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Tasa metabólica en reposo kcal por día
Periodo de tiempo: día 7
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Tasa metabólica en reposo.
La tasa metabólica en reposo (RMR) se medirá en ayunas mediante calorimetría indirecta (MetaMax 3b, Cortex Biophysik, Leipzig, Alemania).
De acuerdo con las recomendaciones del fabricante, el análisis de gases se calibrará antes de la prueba.
La prueba se realizará en un ambiente termoneutro (22-25 °C).
Los participantes se extenderán en posición supina durante 45 min antes de comenzar las mediciones.
Después de alcanzar un estado estable, el consumo de O2 y la producción de CO2 estandarizados para temperatura, presión barométrica y humedad se registrarán a intervalos de 1 min durante 20-45 min y se promediarán durante todo el período de medición.
Después de eso, se calculará la RMR (en kcal/día) y el cociente respiratorio (relación de CO2/O2).
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día 7
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fatiga muscular
Periodo de tiempo: día 7
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medición de la fuerza : Tiempo en segundos dedicado al 60 % de la MVIC (Contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) de los flexores de la rodilla)
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día 7
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Actuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: día 7
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Medidas por pruebas cognitivas: Test de Stroop
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día 7
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Actuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: día 7
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Medidas por pruebas cognitivas :Prueba de marcado de senderos
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día 7
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Actuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: día 7
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Medidas por pruebas cognitivas: prueba de barrage
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día 7
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Actuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: día 7
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Medidas por pruebas cognitivas: PASAT
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día 7
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Actuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: día 7
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Medidas por pruebas cognitivas: prueba de dígitos de símbolo
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día 7
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: día 7
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Ingesta de energía y proporción de la energía derivada de cada clase de macronutriente (carbohidratos, grasas y proteínas) medida en las comidas ofrecidas "ad libitum"
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día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Livia Fantini, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2018 FANTINI
- 2018-A02680-55 (Otro identificador: 2018-A02680-55)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Adolescente Obeso
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