DS8201a ja pembrolitsumabi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen rintasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaihe 1b, monikeskus, kaksiosainen, avoin tutkimus trastutsumabiderukstekaanista (DS-8201a), anti-ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) ja vasta-ainelääkekonjugaatin (ADC) kanssa yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Anti-PD-1-vasta-aine, henkilöille, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen rintasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaihe 1b, avoin, 2-osainen, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu moniannostutkimus arvioi DS-8201a:ta yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on edennyt/metastaattinen rintasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen annoksen korotusosassa arvioidaan DS-8201a:n nousevia annoksia yhdessä pembrolitsumabin kanssa. DS-8201a ja pembrolitsumabi 200 mg annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. DS8201a:n aloitusannos on 3,2 mg/kg Q3W. Siirtyminen seuraavaan annokseen (5,4 mg/kg Q3W) perustuu hyväksyttäviin turvallisuussignaaleihin, jotka perustuvat aikaisempaan annoskohorttiin.
Kun annoksen nostaminen on saatu päätökseen suositellulla eskalaatioannoksella (RDE), tutkimuksen annoksen laajennusosa alkaa. Annoslaajennusosaan kuuluu 4 kohorttia: Ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2+) rintasyöpäpotilaat, joilla on aiempi ado-trastutsumabiemtansiini (T-DM1), HER2-matalarintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet aiemmin epäonnistuneita perushoitoja, HER2:ta ilmentävät NSCLC-potilaat, jotka eivät ole saaneet mitään aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai HER2-aineilla, ja HER2-mutantti-NSSCLC-osallistujat, jotka eivät ole saaneet mitään aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai HER2-aineilla. HER2-aineet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Inst. Oncologico Baselga Hospital Quiron
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
- Hopital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Institut Bergonie
-
Créteil, Ranska, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHUTimone
-
Marsielle, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Univ. du Cancer de Toulouse
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Fond. Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosptial
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Univ. of Cali. San Francisco Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists of North Florida (Cbo)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffit Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center-Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Aikuiset ≥18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) 0–1
- Patologisesti dokumentoitu HER2:ta ilmentävä paikallisesti edennyt/metastaattinen rintasyöpä ja HER2:ta ilmentävä tai HER2-mutantti paikallisesti edennyt/metastaattinen NSCLC
- Halukas antamaan kasvainbiopsian seulonnan ja hoidon aikana
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten (RECIST) version 1.1 vasteen arviointikriteeriä kohti tutkijan arvioiden mukaan
- Riittävä sydämen toiminta, määritettynä vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) ≥50 % 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Riittävä elinten toiminta
- Riittävä hoidon huuhtoutumisaika ennen ilmoittautumista
Osalle 1 liittyvät sisällyttämiskriteerit
- Osan 1 osallistujien tulee täyttää lisäkriteerit, jotka on lueteltu yhdelle osan 2 neljästä kohortista.
Osalle 2 liittyvät sisällyttämiskriteerit
Kohortin 1 osallistumiskriteerit
- Patologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt/metastaattinen rintasyöpä, joka on määrittänyt keskitetysti HER2-positiivisen ilmentymisen American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists (ASCO-CAP) ohjeiden mukaisesti
- Sai aiempaa trastutsumabiemtansiinihoitoa (T-DM1), jonka eteneminen on dokumentoitua
Kohortin 2 mukaanottokriteerit
- Patologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt/metastaattinen rintasyöpä, jonka HER2-ilmentyminen on keskitetysti määritetty (immunohistokemia [IHC] 1+ tai IHC 2+/in situ hybridisaatio [ISH-])
- Osallistujilla on oltava loppuun käytettyjä hoitoja, joista voi olla kliinisesti merkityksellistä hyötyä (esim. muut hoidot, kuten hormonihoito osallistujille, jotka ovat hormonireseptoripositiivisia)
Kohortin 3 osallistumiskriteerit
- Patologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt/metastaattinen NSCLC, joka on määrittänyt keskitetysti HER2:n ilmentymisen (IHC 1+, 2+ tai 3+)
- Osallistujilla, joilla on tiedossa epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) mutaatio, anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK), BRAF V600E -mutaatio tai ROS1-fuusio, pitäisi saada sairauden eteneminen vähintään yhdellä genomillisesti kohdistetulla metastaattisen taudin hoidon jälkeen, jonka tiedetään aiheuttavan kliinistä tilaa. hyötyvät tai eivät siedä hoitoa tai kieltäytyvät tavallisesta hoidosta
Kohortin 4 mukaanottokriteerit
- Patologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt/metastaattinen HER2-mutantti NSCLC
- Osallistujilla, joilla on tiedossa EGFR-mutaatio, ALK-, BRAF V600E-mutaatio tai ROS1-fuusio, pitäisi saada sairauden eteneminen vähintään yhdellä genomikohdistetulla metastaattisen taudin hoidolla, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai jotka eivät siedä hoitoa tai kieltäytyvät standardista. hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito pembrolitsumabilla tai DS-8201a:lla
- Sydäninfarktin (MI) sairaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II–IV). Osallistujien, joiden troponiinitaso ylittää normaalin ylärajan seulonnassa (valmistajan määrittelemällä tavalla) ja joilla ei ole MI:hen liittyviä oireita, tulisi käydä kardiologisessa konsultaatiossa ennen ilmoittautumista MI:n sulkemiseksi pois.
- Korjattu QT-ajan (QTc) pidentyminen > 470 ms (naiset) tai > 450 ms (miehet)
- Aiemmin (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, jolla on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkokuumetta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
- Selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Aiempi hoito anti-PD-1- tai anti-PD-L1-aineella
- Aikaisempi hoito aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaiseen T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX 40, CD137), ja hoito keskeytettiin asteen 3 tai korkeamman immuunijärjestelmän haittatapahtuman (irAE) vuoksi
- Aiempaa anti-HER2-hoitoa ei sallita osallistujille, joilla on vähän ilmentyvää HER2-rintasyöpää tai osallistujat, joilla on NSCLC (kohortit 2, 3 tai 4). Aiempi hoito pan-HER-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla on sallittu.
- Aiempi systeeminen syöpähoito, mukaan lukien tutkittavat aineet, 2–6 viikkoa ennen hoitoa
- Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syöpähoidosta
- Elävä rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Useita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta, muita parantavasti hoidettuja kiinteitä kasvaimia tai vastapuolista rintasyöpää
- Aiemmin vaikeita yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Aktiivinen B- tai C-hepatiittivirusinfektio
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, tai mistä tahansa muusta syystä osallistujan ei katsota olevan sopiva osallistua hoitavan tutkijan lausuntoon
- Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt
- Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
- Kliinisesti vakava keuhkovaurio, joka johtuu esiintyvistä keuhkosairauksista
- Hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 (annoksen suurennus)
HER2-positiivinen rintasyöpä, HER2-vähän ilmentävä rintasyöpä, HER2:ta ilmentävä NSCLC ja HER2-mutantti-NSSCLC-osallistujat, jotka saivat kasvavia annoksia DS8201a:ta (alkuannos 3,2 mg/kg Q3W) ja pembrolitsumabia 200 mg.
|
Osa 1: Kaksi annostasoa DS-8201a:ta (3,2 mg/kg Q3W ja 5,4 mg/kg Q3W suonensisäisenä (IV) infuusiona annetaan tutkimuksen annoksen korotusosassa yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Osa 2: Kun tutkimuksen osa 1 on valmis ja RDE DS-8201a:lle on luotu, osa 2 alkaa. Kaikki osallistujat saavat DS-8201a:n RDE:ssä yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Osa 1: Kaksi annostasoa DS-8201a:ta (3,2 mg/kg Q3W ja 5,4 mg/kg Q3W suonensisäisenä (IV) infuusiona annetaan tutkimuksen annoksen korotusosassa yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Osa 2: Kun tutkimuksen osa 1 on valmis ja RDE DS-8201a:lle on luotu, osa 2 alkaa.
Kaikki osallistujat saavat pembrolitsumabia (200 mg Q3W) suonensisäisenä (IV) infuusiona ennen DS-8201a:ta tutkimuksen osissa 1 ja 2.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HER2-positiivinen rintasyöpä (osan 2 annoksen laajentaminen)
HER2-positiiviset rintasyöpäpotilaat, joilla oli aiempaa ado-trastutsumabiemtansiinia (T-DM1), sairauden eteneminen ja jotka saivat DS8201a:ta RDE:ssä yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa.
|
Osa 1: Kaksi annostasoa DS-8201a:ta (3,2 mg/kg Q3W ja 5,4 mg/kg Q3W suonensisäisenä (IV) infuusiona annetaan tutkimuksen annoksen korotusosassa yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Osa 2: Kun tutkimuksen osa 1 on valmis ja RDE DS-8201a:lle on luotu, osa 2 alkaa. Kaikki osallistujat saavat DS-8201a:n RDE:ssä yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Osa 1: Kaksi annostasoa DS-8201a:ta (3,2 mg/kg Q3W ja 5,4 mg/kg Q3W suonensisäisenä (IV) infuusiona annetaan tutkimuksen annoksen korotusosassa yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Osa 2: Kun tutkimuksen osa 1 on valmis ja RDE DS-8201a:lle on luotu, osa 2 alkaa.
Kaikki osallistujat saavat pembrolitsumabia (200 mg Q3W) suonensisäisenä (IV) infuusiona ennen DS-8201a:ta tutkimuksen osissa 1 ja 2.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HER2-matala rintasyöpä (osa 2 annoksen laajentaminen)
HER2-matalarintasyöpäpotilaat, jotka saivat aiemmin epäonnistuneita perushoitoja ja saivat DS8201a:ta RDE:ssä yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa.
|
Osa 1: Kaksi annostasoa DS-8201a:ta (3,2 mg/kg Q3W ja 5,4 mg/kg Q3W suonensisäisenä (IV) infuusiona annetaan tutkimuksen annoksen korotusosassa yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Osa 2: Kun tutkimuksen osa 1 on valmis ja RDE DS-8201a:lle on luotu, osa 2 alkaa. Kaikki osallistujat saavat DS-8201a:n RDE:ssä yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Osa 1: Kaksi annostasoa DS-8201a:ta (3,2 mg/kg Q3W ja 5,4 mg/kg Q3W suonensisäisenä (IV) infuusiona annetaan tutkimuksen annoksen korotusosassa yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Osa 2: Kun tutkimuksen osa 1 on valmis ja RDE DS-8201a:lle on luotu, osa 2 alkaa.
Kaikki osallistujat saavat pembrolitsumabia (200 mg Q3W) suonensisäisenä (IV) infuusiona ennen DS-8201a:ta tutkimuksen osissa 1 ja 2.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HER2:ta ilmentävä NSCLC (Part 2 Dose Expansion)
HER2:ta ilmentävät NSCLC-potilaat, jotka eivät olleet saaneet mitään aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai HER2-aineilla ja saivat DS8201a:ta RDE:ssä yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa.
|
Osa 1: Kaksi annostasoa DS-8201a:ta (3,2 mg/kg Q3W ja 5,4 mg/kg Q3W suonensisäisenä (IV) infuusiona annetaan tutkimuksen annoksen korotusosassa yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Osa 2: Kun tutkimuksen osa 1 on valmis ja RDE DS-8201a:lle on luotu, osa 2 alkaa. Kaikki osallistujat saavat DS-8201a:n RDE:ssä yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Osa 1: Kaksi annostasoa DS-8201a:ta (3,2 mg/kg Q3W ja 5,4 mg/kg Q3W suonensisäisenä (IV) infuusiona annetaan tutkimuksen annoksen korotusosassa yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Osa 2: Kun tutkimuksen osa 1 on valmis ja RDE DS-8201a:lle on luotu, osa 2 alkaa.
Kaikki osallistujat saavat pembrolitsumabia (200 mg Q3W) suonensisäisenä (IV) infuusiona ennen DS-8201a:ta tutkimuksen osissa 1 ja 2.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HER2-mutantti NSCLC (Part 2 Dose Expansion)
HER2-mutantti-NSSCLC:n osallistujat, jotka eivät olleet saaneet mitään aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai HER2-aineilla ja saivat DS8201a:ta RDE:ssä yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa.
|
Osa 1: Kaksi annostasoa DS-8201a:ta (3,2 mg/kg Q3W ja 5,4 mg/kg Q3W suonensisäisenä (IV) infuusiona annetaan tutkimuksen annoksen korotusosassa yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Osa 2: Kun tutkimuksen osa 1 on valmis ja RDE DS-8201a:lle on luotu, osa 2 alkaa. Kaikki osallistujat saavat DS-8201a:n RDE:ssä yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Osa 1: Kaksi annostasoa DS-8201a:ta (3,2 mg/kg Q3W ja 5,4 mg/kg Q3W suonensisäisenä (IV) infuusiona annetaan tutkimuksen annoksen korotusosassa yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Osa 2: Kun tutkimuksen osa 1 on valmis ja RDE DS-8201a:lle on luotu, osa 2 alkaa.
Kaikki osallistujat saavat pembrolitsumabia (200 mg Q3W) suonensisäisenä (IV) infuusiona ennen DS-8201a:ta tutkimuksen osissa 1 ja 2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t), osa 1
Aikaikkuna: Kahden 3 viikon syklin sisällä (6 viikkoa)
|
DS-8201a:n (osa 1) suurin siedettävä annos (MTD) tai suositeltu annoslaajennus (RDE) perustuvat DLT:iden esiintymiseen.
|
Kahden 3 viikon syklin sisällä (6 viikkoa)
|
|
Objective Response Rate (ORR), riippumattoman keskuskatsauksen vahvistama, osa 2
Aikaikkuna: Noin 30 kuukauden sisällä
|
Noin 30 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 30 kuukauden sisällä
|
Noin 30 kuukauden sisällä
|
|
|
Farmakokineettinen parametri Maksimi seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: ennen annosta ja annostuksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15; Jakso 2, päivä 1 ennen ja jälkeen annostusta ja sykli 3, päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Trastutsumabiderukstekaanin, MAAA-118A:n ja kokonaisanti-HER2-vasta-aineen Cmax arvioidaan.
|
Sykli 1, päivä 1: ennen annosta ja annostuksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15; Jakso 2, päivä 1 ennen ja jälkeen annostusta ja sykli 3, päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Farmakokineettisten parametrien pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: ennen annosta ja annostuksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15; Jakso 2, päivä 1 ennen ja jälkeen annostusta ja sykli 3, päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Trastutsumabiderukstekaanin, MAAA-118A:n ja kokonaisanti-HER2-vasta-aineen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala arvioidaan.
|
Sykli 1, päivä 1: ennen annosta ja annostuksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15; Jakso 2, päivä 1 ennen ja jälkeen annostusta ja sykli 3, päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukauden sisällä
|
Noin 30 kuukauden sisällä
|
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukauden sisällä
|
Noin 30 kuukauden sisällä
|
|
|
Progression-Free Survival (PFS), joka perustuu riippumattomaan keskuskatsaukseen käyttäen RECIST v1.1
Aikaikkuna: Noin 30 kuukauden sisällä
|
Noin 30 kuukauden sisällä
|
|
|
Response Time (TTR), joka perustuu riippumattomaan keskuskatsaukseen käyttäen RECIST v1.1
Aikaikkuna: Noin 30 kuukauden sisällä
|
Noin 30 kuukauden sisällä
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukauden sisällä
|
Noin 30 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- pembrolitsumabi
- trastuzumab deruxtecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS8201-A-U106
- 2018-002489-38 (EudraCT-numero)
- KEYNOTE-797 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme Corp)
- MK-3475-797 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme Corp)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .