Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DS8201a og Pembrolizumab hos deltakere med lokalt avansert/metastatisk brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft

17. november 2025 oppdatert av: Daiichi Sankyo

En fase 1b, multisenter, todelt, åpen undersøkelse av Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a), en anti-human epidermal vekstfaktorreseptor-2 (HER2)-antistoffkonjugat (ADC), i kombinasjon med Pembrolizumab, en Anti-PD-1 antistoff, for personer med lokalt avansert/metastatisk brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Denne todelte studien vil inkludere en doseeskaleringsdel for å bestemme den anbefalte dosen for utvidelse av DS8201a og pembrolizumab og en doseutvidelsesdel for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1b, åpne, 2-delte, multisenter, ikke-randomiserte, flerdosestudien vil evaluere DS-8201a i kombinasjon med pembrolizumab hos deltakere med avansert/metastatisk brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

I doseøkningsdelen av studien vil eskalerende doser av DS-8201a i kombinasjon med pembrolizumab bli vurdert. DS-8201a og pembrolizumab 200 mg vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Startdosen administrert for DS8201a vil være 3,2 mg/kg Q3W. Opptrapping til neste dose (5,4 mg/kg Q3W) vil være basert på akseptable sikkerhetssignaler basert på den tidligere dosekohorten.

Etter fullføring av doseeskalering med anbefalt doseopptrapping (RDE) etablert, vil doseutvidelsesdelen av studien begynne. Doseutvidelsesdelen vil inkludere 4 kohorter: Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2+) brystkreftdeltakere med tidligere ado-trastuzumab emtansin (T-DM1), HER2 lav brystkreft deltakere med tidligere mislykkede standardbehandlinger, HER2-uttrykkende NSCLC deltakere som ikke har mottatt noen tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller HER2-midler, og HER2-mutante NSCLC-deltakere som ikke har mottatt noen tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, eller HER2-agenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

115

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Univ. of Cali. San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida (Cbo)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffit Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 32256
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center-Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHUTimone
      • Marsielle, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Univ. du Cancer de Toulouse
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Inst. Oncologico Baselga Hospital Quiron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Hopital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Marañón
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Fond. Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Voksne ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0 til 1
  • Patologisk dokumentert HER2-uttrykkende lokalt avansert/metastatisk brystkreft, og HER2-uttrykkende eller HER2-mutant lokalt avansert/metastatisk NSCLC
  • Villig til å gi en tumorbiopsi under screening og under behandling
  • Ha minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av etterforskeren
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon, som definert av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % innen 28 dager før registrering.
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Adekvat behandlingsutvaskingsperiode før påmelding

Inkluderingskriterier som er spesifikke for del 1

  • Deltakere i del 1 bør oppfylle de ekstra inkluderingskriteriene som er oppført for 1 av de 4 årskullene i del 2.

Inkluderingskriterier spesifikke for del 2

Inkluderingskriterier for kohort 1

  • Patologisk dokumentert, lokalt avansert/metastatisk brystkreft som har sentralt bestemt HER2-positivt uttrykk i henhold til retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists (ASCO-CAP)
  • Fikk tidligere trastuzumab emtansin (T-DM1) behandling med dokumentert progresjon

Inkluderingskriterier for kohort 2

  • Patologisk dokumentert, lokalt avansert/metastatisk brystkreft som har sentralt bestemt HER2-lavt uttrykk (immunhistokjemi [IHC] 1+ eller IHC 2+/in situ hybridisering [ISH-])
  • Deltakerne må ha utmattede behandlinger som kan gi noen klinisk meningsfull fordel (f.eks. andre terapier som hormonbehandling for deltakere som er hormonreseptorpositive)

Inkluderingskriterier for kohort 3

  • Patologisk dokumentert, lokalt avansert/metastatisk NSCLC som har sentralt bestemt HER2-ekspresjon (IHC 1+, 2+ eller 3+)
  • Deltakere som har kjent epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutasjon, anaplastisk lymfomkinase (ALK), BRAF V600E-mutasjon eller ROS1-fusjon, bør ha sykdomsprogresjon etter behandling med minst én genomisk målrettet behandling for metastatisk sykdom som er kjent for å gi klinisk nytte, eller er intolerante overfor behandling, eller nekter standardbehandling

Inkluderingskriterier for kohort 4

  • Patologisk dokumentert, lokalt avansert/metastatisk HER2-mutant NSCLC
  • Deltakere som har kjent EGFR-mutasjon, ALK, BRAF V600E-mutasjon eller ROS1-fusjon, bør ha sykdomsprogresjon etter behandling med minst én genomisk målrettet behandling for metastatisk sykdom som er kjent for å gi klinisk fordel, eller er intolerante overfor behandling, eller nekter standardbehandling. behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med pembrolizumab eller DS-8201a
  • Medisinsk historie med hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder før innmelding, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II til IV). Deltakere med troponinnivåer over den øvre normalgrensen ved screening (som definert av produsenten), og uten MI-relaterte symptomer, bør ha en kardiologisk konsultasjon før påmelding for å utelukke MI
  • Korrigert QT-intervall (QTc)-forlengelse til >470 ms (kvinner) eller >450 ms (hanner)
  • Anamnese med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller der mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening
  • Ryggmargskompresjon eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter start av studiebehandlingen
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1- eller anti-PD-L1-middel
  • Tidligere behandling med et middel rettet mot en annen stimulerende eller kohiberende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137) og ble avbrutt fra den behandlingen på grunn av en grad 3 eller høyere immunrelatert bivirkning (irAE)
  • Tidligere anti-HER2-behandling er ikke tillatt for deltakere med HER2 lavuttrykkende brystkreft eller deltakere med NSCLC (kohorter 2, 3 eller 4). Tidligere behandling med pan-HER tyrosinkinasehemmer er tillatt.
  • Tidligere systemisk kreftbehandling, inkludert undersøkelsesmidler innen 2 til 6 uker før behandling
  • Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling
  • Levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • For tiden deltar i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen
  • Multiple primære maligniteter innen 3 år, bortsett fra adekvat resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ sykdom, andre solide svulster kurativt behandlet eller kontralateral brystkreft
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer og/eller noen av studiemedikamentets komponenter
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon
  • Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse under hele studiens varighet, eller som ikke er i deltakerens beste interesse å delta, eller andre grunner til at deltakeren ikke er egnet til å delta etter den behandlende etterforskerens oppfatning
  • Kjente psykiatriske eller ruslidelser
  • Tidligere organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
  • Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrente lungesykdommer
  • Ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale eller anti-soppmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 (doseeskalering)
HER2-positiv brystkreft, HER2-lavuttrykkende brystkreft, HER2-uttrykkende NSCLC og HER2-mutant NSCLC-deltakere som fikk økende doser av DS8201a (startdose 3,2 mg/kg Q3W) og pembrolizumab 200 mg.
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Del 1: To dosenivåer av DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W og 5,4 mg/kg Q3W via intravenøs (IV) infusjon vil bli administrert for doseøkningsdelen av studien i kombinasjon med pembrolizumab.

Del 2: Når del 1 av studien er fullført og en RDE for DS-8201a er etablert, vil del 2 begynne. Alle deltakere vil motta DS-8201a ved RDE i kombinasjon med pembrolizumab.

Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Del 1: To dosenivåer av DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W og 5,4 mg/kg Q3W via intravenøs (IV) infusjon vil bli administrert for doseøkningsdelen av studien i kombinasjon med pembrolizumab.

Del 2: Når del 1 av studien er fullført og en RDE for DS-8201a er etablert, vil del 2 begynne.

Legemiddel: Pembrolizumab
Alle deltakere vil motta pembrolizumab (200 mg Q3W) via intravenøs (IV) infusjon før DS-8201a i del 1 og 2 av studien.
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentell: HER2-positiv brystkreft (del 2 doseutvidelse)
HER2-positive brystkreftdeltakere med tidligere ado-trastuzumab emtansin (T-DM1) med sykdomsprogresjon og som fikk DS8201a ved RDE i kombinasjon med pembrolizumab 200 mg.
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Del 1: To dosenivåer av DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W og 5,4 mg/kg Q3W via intravenøs (IV) infusjon vil bli administrert for doseøkningsdelen av studien i kombinasjon med pembrolizumab.

Del 2: Når del 1 av studien er fullført og en RDE for DS-8201a er etablert, vil del 2 begynne. Alle deltakere vil motta DS-8201a ved RDE i kombinasjon med pembrolizumab.

Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Del 1: To dosenivåer av DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W og 5,4 mg/kg Q3W via intravenøs (IV) infusjon vil bli administrert for doseøkningsdelen av studien i kombinasjon med pembrolizumab.

Del 2: Når del 1 av studien er fullført og en RDE for DS-8201a er etablert, vil del 2 begynne.

Legemiddel: Pembrolizumab
Alle deltakere vil motta pembrolizumab (200 mg Q3W) via intravenøs (IV) infusjon før DS-8201a i del 1 og 2 av studien.
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentell: HER2-lav brystkreft (del 2 doseutvidelse)
Deltakere med lav brystkreft HER2 med tidligere mislykkede standardbehandlinger som fikk DS8201a ved RDE i kombinasjon med pembrolizumab 200 mg.
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Del 1: To dosenivåer av DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W og 5,4 mg/kg Q3W via intravenøs (IV) infusjon vil bli administrert for doseøkningsdelen av studien i kombinasjon med pembrolizumab.

Del 2: Når del 1 av studien er fullført og en RDE for DS-8201a er etablert, vil del 2 begynne. Alle deltakere vil motta DS-8201a ved RDE i kombinasjon med pembrolizumab.

Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Del 1: To dosenivåer av DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W og 5,4 mg/kg Q3W via intravenøs (IV) infusjon vil bli administrert for doseøkningsdelen av studien i kombinasjon med pembrolizumab.

Del 2: Når del 1 av studien er fullført og en RDE for DS-8201a er etablert, vil del 2 begynne.

Legemiddel: Pembrolizumab
Alle deltakere vil motta pembrolizumab (200 mg Q3W) via intravenøs (IV) infusjon før DS-8201a i del 1 og 2 av studien.
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentell: HER2-uttrykkende NSCLC (del 2 doseutvidelse)
HER2-uttrykkende NSCLC-deltakere som ikke hadde mottatt noen tidligere behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller HER2-midler og mottok DS8201a ved RDE i kombinasjon med pembrolizumab 200 mg.
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Del 1: To dosenivåer av DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W og 5,4 mg/kg Q3W via intravenøs (IV) infusjon vil bli administrert for doseøkningsdelen av studien i kombinasjon med pembrolizumab.

Del 2: Når del 1 av studien er fullført og en RDE for DS-8201a er etablert, vil del 2 begynne. Alle deltakere vil motta DS-8201a ved RDE i kombinasjon med pembrolizumab.

Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Del 1: To dosenivåer av DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W og 5,4 mg/kg Q3W via intravenøs (IV) infusjon vil bli administrert for doseøkningsdelen av studien i kombinasjon med pembrolizumab.

Del 2: Når del 1 av studien er fullført og en RDE for DS-8201a er etablert, vil del 2 begynne.

Legemiddel: Pembrolizumab
Alle deltakere vil motta pembrolizumab (200 mg Q3W) via intravenøs (IV) infusjon før DS-8201a i del 1 og 2 av studien.
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentell: HER2-mutant NSCLC (del 2 doseutvidelse)
HER2-mutant NSCLC-deltakere som ikke hadde mottatt noen tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller HER2 midler og mottok DS8201a ved RDE i kombinasjon med pembrolizumab 200 mg.
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Del 1: To dosenivåer av DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W og 5,4 mg/kg Q3W via intravenøs (IV) infusjon vil bli administrert for doseøkningsdelen av studien i kombinasjon med pembrolizumab.

Del 2: Når del 1 av studien er fullført og en RDE for DS-8201a er etablert, vil del 2 begynne. Alle deltakere vil motta DS-8201a ved RDE i kombinasjon med pembrolizumab.

Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Del 1: To dosenivåer av DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W og 5,4 mg/kg Q3W via intravenøs (IV) infusjon vil bli administrert for doseøkningsdelen av studien i kombinasjon med pembrolizumab.

Del 2: Når del 1 av studien er fullført og en RDE for DS-8201a er etablert, vil del 2 begynne.

Legemiddel: Pembrolizumab
Alle deltakere vil motta pembrolizumab (200 mg Q3W) via intravenøs (IV) infusjon før DS-8201a i del 1 og 2 av studien.
Andre navn:
  • KEYTRUDA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT), del 1
Tidsramme: Innen to 3-ukers sykluser (6 uker)
Maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt doseutvidelse (RDE) av DS-8201a (del1) er basert på forekomsten av DLT.
Innen to 3-ukers sykluser (6 uker)
Objektiv responsrate (ORR), bekreftet av uavhengig sentral gjennomgang, del 2
Tidsramme: Innen omtrent 30 måneder
Innen omtrent 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Innen omtrent 30 måneder
Innen omtrent 30 måneder
Farmakokinetisk parameter Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1, dag 1: førdose og postdose, dag 8 og dag 15; Syklus 2, dag 1 før- og etterdose, og syklus 3, dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Cmax for trastuzumab deruxtecan, MAAA-118A og totalt anti-HER2 antistoff vil bli vurdert.
Syklus 1, dag 1: førdose og postdose, dag 8 og dag 15; Syklus 2, dag 1 før- og etterdose, og syklus 3, dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk parameterområde under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Syklus 1, dag 1: førdose og postdose, dag 8 og dag 15; Syklus 2, dag 1 før- og etterdose, og syklus 3, dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for trastuzumab deruxtecan, MAAA-118A og totalt anti-HER2-antistoff vil bli vurdert.
Syklus 1, dag 1: førdose og postdose, dag 8 og dag 15; Syklus 2, dag 1 før- og etterdose, og syklus 3, dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Innen omtrent 30 måneder
Innen omtrent 30 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Innen omtrent 30 måneder
Innen omtrent 30 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS), basert på uavhengig sentral gjennomgang ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Innen omtrent 30 måneder
Innen omtrent 30 måneder
Time to Response (TTR), basert på uavhengig sentral gjennomgang ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Innen omtrent 30 måneder
Innen omtrent 30 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Innen omtrent 30 måneder
Innen omtrent 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS8201-A-U106
  • 2018-002489-38 (EudraCT-nummer)
  • KEYNOTE-797 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp)
  • MK-3475-797 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakere i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere