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DS8201a e Pembrolizumab in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico o carcinoma polmonare non a piccole cellule

20 marzo 2024 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 1b, multicentrico, in due parti, in aperto su Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a), un anti-recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2)-anticorpo farmaco coniugato (ADC), in combinazione con pembrolizumab, uno studio di fase 1b, multicentrico, in due parti, in aperto Anticorpo anti-PD-1, per soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Questo studio in due parti includerà una parte di aumento della dose per determinare la dose raccomandata per l'espansione di DS8201a e pembrolizumab e una parte di espansione della dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1b, in aperto, in 2 parti, multicentrico, non randomizzato, a dosi multiple valuterà DS-8201a in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con carcinoma mammario avanzato/metastatico o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Nella parte di aumento della dose dello studio, saranno valutate le dosi crescenti di DS-8201a in combinazione con pembrolizumab. DS-8201a e pembrolizumab 200 mg saranno somministrati il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. La dose iniziale somministrata per DS8201a sarà di 3,2 mg/kg Q3W. L'escalation alla dose successiva (5,4 mg/kg Q3W) si baserà su segnali di sicurezza accettabili basati sulla coorte di dose precedente.

Al completamento dell'aumento della dose con la dose raccomandata di aumento (RDE) stabilita, inizierà la parte di espansione della dose dello studio. La parte di espansione della dose includerà 4 coorti: partecipanti con carcinoma mammario del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2+) con precedente trattamento con ado-trastuzumab emtansine (T-DM1), partecipanti con carcinoma mammario a basso contenuto di HER2 con precedenti trattamenti standard falliti, partecipanti con NSCLC che esprimono HER2 che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente con agenti anti-PD-1, anti-PD-L1 o HER2 e partecipanti con NSCLC mutante HER2 che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente con agenti anti-PD-1, anti-PD-L1 o agenti HER2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

115

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numero di telefono: 908-992-6400
  • Email: CTRinfo@dsi.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Institut Bergonié
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • CHU Timone
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Marsielle, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • CHU de Poitiers
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • University Cancer Institute Toulouse
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Ritirato
        • Clatterbridge Cancer Centre
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • Institute Oncologico Baselga Hospital Quiron
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco Medical Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 322256
        • Reclutamento
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffit Cancer Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Center for Cancer & Blood Disorders
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Completato
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Completato
        • Siteman Cancer Center-Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • HOPE Cancer Center of East Texas
        • Contatto:
          • Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Adulti ≥18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 1
  • Carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico con espressione di HER2 documentato patologicamente e NSCLC con espressione di HER2 o mutante HER2 localmente avanzato/metastatico
  • Disponibilità a fornire una biopsia del tumore durante lo screening e durante il trattamento
  • Avere almeno 1 lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 come valutato dallo sperimentatore
  • - Funzionalità cardiaca adeguata, come definita dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Adeguato periodo di interruzione del trattamento prima dell'arruolamento

Criteri di inclusione specifici per la parte 1

  • I partecipanti alla Parte 1 devono soddisfare i criteri di inclusione aggiuntivi elencati per 1 delle 4 coorti nella Parte 2.

Criteri di inclusione specifici per la parte 2

Criteri di inclusione per la coorte 1

  • Carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico documentato patologicamente che ha determinato centralmente l'espressione HER2-positiva secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists (ASCO-CAP)
  • - Precedente terapia con trastuzumab emtansine (T-DM1) con progressione documentata

Criteri di inclusione per la coorte 2

  • Carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico documentato patologicamente che ha un'espressione bassa di HER2 determinata a livello centrale (immunoistochimica [IHC] 1+ o IHC 2+/ibridazione in situ [ISH-])
  • I partecipanti devono avere trattamenti esauriti che possono conferire qualsiasi beneficio clinicamente significativo (p. es., altre terapie come la terapia ormonale per i partecipanti che sono positivi ai recettori ormonali)

Criteri di inclusione per la coorte 3

  • NSCLC patologicamente documentato, localmente avanzato/metastatico che ha un'espressione di HER2 determinata a livello centrale (IHC 1+, 2+ o 3+)
  • I partecipanti con mutazione nota del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), chinasi del linfoma anaplastico (ALK), mutazione BRAF V600E o fusione ROS1 devono avere una progressione della malattia dopo il trattamento con almeno una terapia genomicamente mirata per la malattia metastatica che è nota per conferire segni clinici beneficio, o sono intolleranti al trattamento, o rifiutano il trattamento standard

Criteri di inclusione per la coorte 4

  • NSCLC HER2-mutante, localmente avanzato/metastatico, documentato patologicamente
  • I partecipanti che hanno una mutazione EGFR nota, ALK, mutazione BRAF V600E o fusione ROS1 devono avere una progressione della malattia dopo il trattamento con almeno una terapia genomicamente mirata per la malattia metastatica che è nota per conferire beneficio clinico, o sono intolleranti al trattamento o rifiutano lo standard trattamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con pembrolizumab o DS-8201a
  • Anamnesi medica di infarto del miocardio (MI) entro 6 mesi prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (Classe da II a IV della New York Heart Association). I partecipanti con livelli di troponina superiori al limite superiore del normale allo screening (come definito dal produttore) e senza sintomi correlati all'IM devono sottoporsi a una consultazione cardiologica prima dell'arruolamento per escludere l'IM
  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) a >470 ms (femmine) o >450 ms (maschi)
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in corso o dove il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening
  • Compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalente di prednisone >10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • Precedente terapia con un agente anti-PD-1 o anti-PD-L1
  • Terapia precedente con un agente diretto verso un altro recettore delle cellule T stimolante o coinibitorio (p. es., CTLA-4, OX 40, CD137) ed è stata interrotta da tale trattamento a causa di un evento avverso immuno-correlato (irAE) di Grado 3 o superiore
  • La precedente terapia anti-HER2 non è consentita per i partecipanti con carcinoma mammario a bassa espressione di HER2 o per i partecipanti con NSCLC (Coorti 2, 3 o 4). È consentito un precedente trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi pan-HER.
  • Precedente terapia antitumorale sistemica, inclusi agenti sperimentali da 2 a 6 settimane prima del trattamento
  • Tossicità irrisolte dalla precedente terapia antitumorale
  • Vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Neoplasie primarie multiple entro 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente resecato, della malattia in situ trattata in modo curativo, di altri tumori solidi trattati in modo curativo o del carcinoma mammario controlaterale
  • Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali e/o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco oggetto dello studio
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B o C
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio, o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, o qualsiasi altro motivo il partecipante non è ritenuto idoneo a partecipare al parere dello Sperimentatore curante
  • Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti
  • Precedente trapianto di organi, compreso il trapianto allogenico di cellule staminali
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti
  • Infezione incontrollata che richiede antibiotici EV, antivirali o antimicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (aumento della dose)
Partecipanti a carcinoma mammario HER2-positivo, carcinoma mammario a bassa espressione di HER2, NSCLC con espressione di HER2 e NSCLC mutante HER2 che hanno ricevuto dosi crescenti di DS8201a (dose iniziale 3,2 mg/kg Q3W) e pembrolizumab 200 mg.
Droga: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Parte 1: Due livelli di dose di DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W e 5,4 mg/kg Q3W tramite infusione endovenosa (IV) saranno somministrati per la parte di aumento della dose dello studio in combinazione con pembrolizumab.

Parte 2: Una volta completata la Parte 1 dello studio e stabilito un RDE per DS-8201a, inizierà la Parte 2. Tutti i partecipanti riceveranno DS-8201a presso l'RDE in combinazione con pembrolizumab.

Droga: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Parte 1: Due livelli di dose di DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W e 5,4 mg/kg Q3W tramite infusione endovenosa (IV) saranno somministrati per la parte di aumento della dose dello studio in combinazione con pembrolizumab.

Parte 2: Una volta completata la Parte 1 dello studio e stabilito un RDE per DS-8201a, inizierà la Parte 2.

Droga: Pembrolizumab
Tutti i partecipanti riceveranno pembrolizumab (200 mg Q3W) tramite infusione endovenosa (IV) prima di DS-8201a nelle parti 1 e 2 dello studio.
Sperimentale: Carcinoma mammario HER2-positivo (Parte 2 Espansione della dose)
Partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo con precedente ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) con progressione della malattia e che hanno ricevuto DS8201a all'RDE in combinazione con pembrolizumab 200 mg.
Droga: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Parte 1: Due livelli di dose di DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W e 5,4 mg/kg Q3W tramite infusione endovenosa (IV) saranno somministrati per la parte di aumento della dose dello studio in combinazione con pembrolizumab.

Parte 2: Una volta completata la Parte 1 dello studio e stabilito un RDE per DS-8201a, inizierà la Parte 2. Tutti i partecipanti riceveranno DS-8201a presso l'RDE in combinazione con pembrolizumab.

Droga: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Parte 1: Due livelli di dose di DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W e 5,4 mg/kg Q3W tramite infusione endovenosa (IV) saranno somministrati per la parte di aumento della dose dello studio in combinazione con pembrolizumab.

Parte 2: Una volta completata la Parte 1 dello studio e stabilito un RDE per DS-8201a, inizierà la Parte 2.

Droga: Pembrolizumab
Tutti i partecipanti riceveranno pembrolizumab (200 mg Q3W) tramite infusione endovenosa (IV) prima di DS-8201a nelle parti 1 e 2 dello studio.
Sperimentale: Carcinoma mammario HER2-basso (Parte 2 Espansione della dose)
Partecipanti con carcinoma mammario HER2 basso con precedenti trattamenti standard falliti che hanno ricevuto DS8201a presso l'RDE in combinazione con pembrolizumab 200 mg.
Droga: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Parte 1: Due livelli di dose di DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W e 5,4 mg/kg Q3W tramite infusione endovenosa (IV) saranno somministrati per la parte di aumento della dose dello studio in combinazione con pembrolizumab.

Parte 2: Una volta completata la Parte 1 dello studio e stabilito un RDE per DS-8201a, inizierà la Parte 2. Tutti i partecipanti riceveranno DS-8201a presso l'RDE in combinazione con pembrolizumab.

Droga: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Parte 1: Due livelli di dose di DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W e 5,4 mg/kg Q3W tramite infusione endovenosa (IV) saranno somministrati per la parte di aumento della dose dello studio in combinazione con pembrolizumab.

Parte 2: Una volta completata la Parte 1 dello studio e stabilito un RDE per DS-8201a, inizierà la Parte 2.

Droga: Pembrolizumab
Tutti i partecipanti riceveranno pembrolizumab (200 mg Q3W) tramite infusione endovenosa (IV) prima di DS-8201a nelle parti 1 e 2 dello studio.
Sperimentale: NSCLC che esprime HER2 (Parte 2 Espansione della dose)
Partecipanti con NSCLC che esprimono HER2 che non avevano ricevuto alcun trattamento precedente con agenti anti-PD-1, anti-PD-L1 o HER2 e hanno ricevuto DS8201a presso l'RDE in combinazione con pembrolizumab 200 mg.
Droga: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Parte 1: Due livelli di dose di DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W e 5,4 mg/kg Q3W tramite infusione endovenosa (IV) saranno somministrati per la parte di aumento della dose dello studio in combinazione con pembrolizumab.

Parte 2: Una volta completata la Parte 1 dello studio e stabilito un RDE per DS-8201a, inizierà la Parte 2. Tutti i partecipanti riceveranno DS-8201a presso l'RDE in combinazione con pembrolizumab.

Droga: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Parte 1: Due livelli di dose di DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W e 5,4 mg/kg Q3W tramite infusione endovenosa (IV) saranno somministrati per la parte di aumento della dose dello studio in combinazione con pembrolizumab.

Parte 2: Una volta completata la Parte 1 dello studio e stabilito un RDE per DS-8201a, inizierà la Parte 2.

Droga: Pembrolizumab
Tutti i partecipanti riceveranno pembrolizumab (200 mg Q3W) tramite infusione endovenosa (IV) prima di DS-8201a nelle parti 1 e 2 dello studio.
Sperimentale: NSCLC con mutazione HER2 (Parte 2 Espansione della dose)
Partecipanti con NSCLC mutante HER2 che non avevano ricevuto alcun trattamento precedente con agenti anti-PD-1, anti-PD-L1 o HER2 e hanno ricevuto DS8201a presso l'RDE in combinazione con pembrolizumab 200 mg.
Droga: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Parte 1: Due livelli di dose di DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W e 5,4 mg/kg Q3W tramite infusione endovenosa (IV) saranno somministrati per la parte di aumento della dose dello studio in combinazione con pembrolizumab.

Parte 2: Una volta completata la Parte 1 dello studio e stabilito un RDE per DS-8201a, inizierà la Parte 2. Tutti i partecipanti riceveranno DS-8201a presso l'RDE in combinazione con pembrolizumab.

Droga: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Parte 1: Due livelli di dose di DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W e 5,4 mg/kg Q3W tramite infusione endovenosa (IV) saranno somministrati per la parte di aumento della dose dello studio in combinazione con pembrolizumab.

Parte 2: Una volta completata la Parte 1 dello studio e stabilito un RDE per DS-8201a, inizierà la Parte 2.

Droga: Pembrolizumab
Tutti i partecipanti riceveranno pembrolizumab (200 mg Q3W) tramite infusione endovenosa (IV) prima di DS-8201a nelle parti 1 e 2 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT), Parte 1
Lasso di tempo: Entro due cicli di 3 settimane (6 settimane)
La dose massima tollerata (MTD) o l'espansione della dose raccomandata (RDE) di DS-8201a (Parte 1) si basano sulla presenza di DLT.
Entro due cicli di 3 settimane (6 settimane)
Tasso di risposta obiettiva (ORR), confermato dalla revisione centrale indipendente, parte 2
Lasso di tempo: Entro circa 30 mesi
Entro circa 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Entro circa 30 mesi
Entro circa 30 mesi
Parametro farmacocinetico Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: pre- e post-dose, Giorno 8 e Giorno 15; Ciclo 2, Giorno 1 pre- e post-dose e Ciclo 3, Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Verranno valutati la Cmax di trastuzumab deruxtecan, MAAA-118A e l'anticorpo totale anti-HER2.
Ciclo 1, Giorno 1: pre- e post-dose, Giorno 8 e Giorno 15; Ciclo 2, Giorno 1 pre- e post-dose e Ciclo 3, Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: pre- e post-dose, Giorno 8 e Giorno 15; Ciclo 2, Giorno 1 pre- e post-dose e Ciclo 3, Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Verrà valutata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di trastuzumab deruxtecan, MAAA-118A e l'anticorpo totale anti-HER2.
Ciclo 1, Giorno 1: pre- e post-dose, Giorno 8 e Giorno 15; Ciclo 2, Giorno 1 pre- e post-dose e Ciclo 3, Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Entro circa 30 mesi
Entro circa 30 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Entro circa 30 mesi
Entro circa 30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), basata su Independent Central Review utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Entro circa 30 mesi
Entro circa 30 mesi
Tempo di risposta (TTR), basato sulla revisione centrale indipendente utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Entro circa 30 mesi
Entro circa 30 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Entro circa 30 mesi
Entro circa 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca UK Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS8201-A-U106
  • 2018-002489-38 (Numero EudraCT)
  • KEYNOTE KN-797 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme Corp)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle politiche e alle procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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