Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DS8201a a pembrolizumab u účastníků s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem prsu nebo nemalobuněčným karcinomem plic

17. listopadu 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 1b, multicentrická, dvoudílná, otevřená studie trastuzumab deruxtekanu (DS-8201a), receptoru anti-lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2) a konjugátu protilátky (ADC), v kombinaci s pembrolizumabem, An Protilátka anti-PD-1, pro subjekty s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem prsu nebo nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Tato dvoudílná studie bude zahrnovat část s eskalací dávky pro stanovení doporučené dávky pro expanzi DS8201a a pembrolizumabu a část s rozšířením dávky pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kombinace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, 2dílná, multicentrická, nerandomizovaná, vícedávková studie fáze 1b bude hodnotit DS-8201a v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s pokročilým/metastatickým karcinomem prsu nebo nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

V části studie týkající se eskalace dávky budou hodnoceny eskalující dávky DS-8201a v kombinaci s pembrolizumabem. DS-8201a a pembrolizumab 200 mg budou podávány v den 1 každého 21denního cyklu. Počáteční dávka podávaná pro DS8201a bude 3,2 mg/kg Q3W. Eskalace na další dávku (5,4 mg/kg Q3W) bude založena na přijatelných bezpečnostních signálech založených na dřívější kohortě dávky.

Po dokončení eskalace dávky se stanovenou doporučenou dávkou eskalace (RDE) začne část studie s rozšiřováním dávky. Část s rozšířením dávky bude zahrnovat 4 kohorty: Účastníci rakoviny prsu s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2+) s předchozím ado-trastuzumab emtansinem (T-DM1), účastníci nízkého karcinomu prsu HER2 s předchozí neúspěšnou standardní léčbou, účastníci NSCLC exprimující HER2, kteří nepodstoupili žádnou předchozí léčbu látkami anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo HER2 a účastníci HER2-mutovaného NSCLC, kteří nedostali žádnou předchozí léčbu anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo HER2 agenti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

115

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHUTimone
      • Marsielle, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Univ. du Cancer de Toulouse
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Fond. Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosptial
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Univ. of Cali. San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida (Cbo)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffit Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 32256
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center-Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Inst. Oncologico Baselga Hospital Quiron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Hopital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Dospělí ≥18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 až 1
  • Patologicky dokumentovaný lokálně pokročilý/metastatický karcinom prsu exprimující HER2 a lokálně pokročilý/metastatický NSCLC exprimující HER2 nebo mutantní HER2
  • Ochota poskytnout biopsii nádoru během screeningu a během léčby
  • Mít alespoň 1 měřitelnou lézi na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
  • Přiměřená srdeční funkce definovaná ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50 % během 28 dnů před zařazením.
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Přiměřená doba vymytí léčby před zařazením

Kritéria zahrnutí specifická pro část 1

  • Účastníci v části 1 by měli splňovat další kritéria pro zařazení uvedená pro 1 ze 4 kohort v části 2.

Kritéria zahrnutí specifická pro část 2

Kritéria zahrnutí pro kohortu 1

  • Patologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý/metastatický karcinom prsu, který centrálně určil HER2-pozitivní expresi podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie-College of American Pathologists (ASCO-CAP)
  • Podstoupili předchozí léčbu trastuzumab emtansinem (T-DM1) s dokumentovanou progresí

Kritéria zahrnutí pro kohortu 2

  • Patologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý/metastatický karcinom prsu, který má centrálně určenou expresi HER2-low (imunohistochemie [IHC] 1+ nebo IHC 2+/in situ hybridizace [ISH-])
  • Účastníci musí mít vyčerpanou léčbu, která může poskytnout jakýkoli klinicky významný přínos (např. jiné terapie, jako je hormonální terapie pro účastníky, kteří jsou pozitivní na hormonální receptory)

Kritéria zahrnutí pro kohortu 3

  • Patologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý/metastatický NSCLC, který má centrálně určenou expresi HER2 (IHC 1+, 2+ nebo 3+)
  • Účastníci, kteří mají známou mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), kinázu anaplastického lymfomu (ALK), mutaci BRAF V600E nebo fúzi ROS1, by měli mít progresi onemocnění po léčbě alespoň jednou genomicky cílenou terapií metastatického onemocnění, o kterém je známo, že uděluje klinické prospěch, nebo netolerují léčbu nebo odmítají standardní léčbu

Kritéria zahrnutí pro kohortu 4

  • Patologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý/metastazující HER2-mutovaný NSCLC
  • Účastníci, kteří znají mutaci EGFR, ALK, mutaci BRAF V600E nebo fúzi ROS1, by měli mít progresi onemocnění po léčbě alespoň jednou genomicky cílenou terapií metastatického onemocnění, o které je známo, že přináší klinický prospěch, nebo léčbu netolerují nebo odmítají standardní léčbu. léčba

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba pembrolizumabem nebo DS-8201a
  • Infarkt myokardu (MI) v anamnéze během 6 měsíců před zařazením do studie, symptomatické městnavé srdeční selhání (třída II až IV New York Heart Association). Účastníci s hladinami troponinu nad horní hranicí normálu při screeningu (jak je definováno výrobcem) a bez jakýchkoli příznaků souvisejících s IM by měli před zařazením podstoupit kardiologickou konzultaci k vyloučení IM.
  • Korigované prodloužení QT intervalu (QTc) na > 470 ms (ženy) nebo > 450 ms (muži)
  • Anamnéza (neinfekční) intersticiální plicní choroby (ILD)/pneumonitida, která vyžadovala steroidy, má současnou ILD/pneumonitidu nebo tam, kde podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu
  • Komprese míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od zahájení studijní léčby
  • Předchozí léčba přípravkem anti-PD-1 nebo anti-PD-L1
  • Předchozí léčba přípravkem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX 40, CD137) a tato léčba byla přerušena kvůli imunitnímu nežádoucímu účinku (irAE) 3. nebo vyššího stupně.
  • Předchozí terapie anti-HER2 není povolena pro účastníky s karcinomem prsu s nízkou expresí HER2 nebo účastníky s NSCLC (skupiny 2, 3 nebo 4). Předchozí léčba pan-HER inhibitorem tyrosinkinázy je povolena.
  • Předchozí systémová protinádorová léčba, včetně zkoumaných látek během 2 až 6 týdnů před léčbou
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby
  • Živá vakcína do 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumané látky nebo používal zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Mnohočetné primární malignity během 3 let, s výjimkou adekvátně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného onemocnění in situ, jiných solidních tumorů kurativně léčených nebo kontralaterálního karcinomu prsu
  • Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky a/nebo kteroukoli složku studovaného léčiva
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka zúčastnit se, nebo z jiného důvodu není účastník shledán vhodným účastnit se stanoviska ošetřujícího zkoušejícího
  • Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek
  • Předchozí transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
  • Klinicky závažné plicní postižení vyplývající z interkurentních plicních onemocnění
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (Eskalace dávky)
HER2-pozitivní karcinom prsu, HER2-nízko exprimující karcinom prsu, HER2-exprimující NSCLC a HER2-mutantní NSCLC účastníci, kteří dostávali eskalující dávky DS8201a (počáteční dávka 3,2 mg/kg Q3W) a pembrolizumab 200 mg.
Lék: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Část 1: Dvě úrovně dávek DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W a 5,4 mg/kg Q3W prostřednictvím intravenózní (IV) infuze budou podávány pro část studie s eskalací dávky v kombinaci s pembrolizumabem.

Část 2: Jakmile bude dokončena část 1 studie a bude stanovena RDE pro DS-8201a, začne část 2. Všichni účastníci obdrží DS-8201a na RDE v kombinaci s pembrolizumabem.

Lék: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Část 1: Dvě úrovně dávek DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W a 5,4 mg/kg Q3W prostřednictvím intravenózní (IV) infuze budou podávány pro část studie s eskalací dávky v kombinaci s pembrolizumabem.

Část 2: Jakmile bude dokončena část 1 studie a bude stanovena RDE pro DS-8201a, začne část 2.

Lék: Pembrolizumab
Všichni účastníci dostanou pembrolizumab (200 mg Q3W) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze před DS-8201a v částech 1 a 2 studie.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: HER2-pozitivní rakovina prsu (část 2 rozšíření dávky)
Účastníci HER2-pozitivního karcinomu prsu s předchozím ado-trastuzumab emtansinem (T-DM1) s progresí onemocnění a kteří dostali DS8201a na RDE v kombinaci s pembrolizumabem 200 mg.
Lék: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Část 1: Dvě úrovně dávek DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W a 5,4 mg/kg Q3W prostřednictvím intravenózní (IV) infuze budou podávány pro část studie s eskalací dávky v kombinaci s pembrolizumabem.

Část 2: Jakmile bude dokončena část 1 studie a bude stanovena RDE pro DS-8201a, začne část 2. Všichni účastníci obdrží DS-8201a na RDE v kombinaci s pembrolizumabem.

Lék: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Část 1: Dvě úrovně dávek DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W a 5,4 mg/kg Q3W prostřednictvím intravenózní (IV) infuze budou podávány pro část studie s eskalací dávky v kombinaci s pembrolizumabem.

Část 2: Jakmile bude dokončena část 1 studie a bude stanovena RDE pro DS-8201a, začne část 2.

Lék: Pembrolizumab
Všichni účastníci dostanou pembrolizumab (200 mg Q3W) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze před DS-8201a v částech 1 a 2 studie.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: HER2-nízká rakovina prsu (část 2 rozšíření dávky)
Účastníci nízkého karcinomu prsu HER2 s předchozí neúspěšnou standardní léčbou, kteří dostávali DS8201a v RDE v kombinaci s pembrolizumabem 200 mg.
Lék: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Část 1: Dvě úrovně dávek DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W a 5,4 mg/kg Q3W prostřednictvím intravenózní (IV) infuze budou podávány pro část studie s eskalací dávky v kombinaci s pembrolizumabem.

Část 2: Jakmile bude dokončena část 1 studie a bude stanovena RDE pro DS-8201a, začne část 2. Všichni účastníci obdrží DS-8201a na RDE v kombinaci s pembrolizumabem.

Lék: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Část 1: Dvě úrovně dávek DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W a 5,4 mg/kg Q3W prostřednictvím intravenózní (IV) infuze budou podávány pro část studie s eskalací dávky v kombinaci s pembrolizumabem.

Část 2: Jakmile bude dokončena část 1 studie a bude stanovena RDE pro DS-8201a, začne část 2.

Lék: Pembrolizumab
Všichni účastníci dostanou pembrolizumab (200 mg Q3W) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze před DS-8201a v částech 1 a 2 studie.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: HER2-exprimující NSCLC (část 2 rozšíření dávky)
Účastníci NSCLC exprimující HER2, kteří předtím nedostali žádnou léčbu anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo HER2 a dostali DS8201a v RDE v kombinaci s pembrolizumabem 200 mg.
Lék: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Část 1: Dvě úrovně dávek DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W a 5,4 mg/kg Q3W prostřednictvím intravenózní (IV) infuze budou podávány pro část studie s eskalací dávky v kombinaci s pembrolizumabem.

Část 2: Jakmile bude dokončena část 1 studie a bude stanovena RDE pro DS-8201a, začne část 2. Všichni účastníci obdrží DS-8201a na RDE v kombinaci s pembrolizumabem.

Lék: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Část 1: Dvě úrovně dávek DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W a 5,4 mg/kg Q3W prostřednictvím intravenózní (IV) infuze budou podávány pro část studie s eskalací dávky v kombinaci s pembrolizumabem.

Část 2: Jakmile bude dokončena část 1 studie a bude stanovena RDE pro DS-8201a, začne část 2.

Lék: Pembrolizumab
Všichni účastníci dostanou pembrolizumab (200 mg Q3W) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze před DS-8201a v částech 1 a 2 studie.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: HER2-mutant NSCLC (část 2 rozšíření dávky)
Účastníci NSCLC s mutantem HER2, kteří předtím nedostali žádnou léčbu anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo HER2 a dostali DS8201a v RDE v kombinaci s pembrolizumabem 200 mg.
Lék: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Část 1: Dvě úrovně dávek DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W a 5,4 mg/kg Q3W prostřednictvím intravenózní (IV) infuze budou podávány pro část studie s eskalací dávky v kombinaci s pembrolizumabem.

Část 2: Jakmile bude dokončena část 1 studie a bude stanovena RDE pro DS-8201a, začne část 2. Všichni účastníci obdrží DS-8201a na RDE v kombinaci s pembrolizumabem.

Lék: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Část 1: Dvě úrovně dávek DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W a 5,4 mg/kg Q3W prostřednictvím intravenózní (IV) infuze budou podávány pro část studie s eskalací dávky v kombinaci s pembrolizumabem.

Část 2: Jakmile bude dokončena část 1 studie a bude stanovena RDE pro DS-8201a, začne část 2.

Lék: Pembrolizumab
Všichni účastníci dostanou pembrolizumab (200 mg Q3W) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze před DS-8201a v částech 1 a 2 studie.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT), část 1
Časové okno: Během dvou 3týdenních cyklů (6 týdnů)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo doporučená expanze dávky (RDE) DS-8201a (část 1) jsou založeny na výskytu DLT.
Během dvou 3týdenních cyklů (6 týdnů)
Míra objektivní odezvy (ORR), potvrzená nezávislou centrální revizí, část 2
Časové okno: Přibližně do 30 měsíců
Přibližně do 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Přibližně do 30 měsíců
Přibližně do 30 měsíců
Farmakokinetický parametr Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1, den 1: před dávkou a po dávce, den 8 a den 15; Cyklus 2, den 1 před dávkou a po dávce, a cyklus 3, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Bude hodnocena Cmax trastuzumab deruxtekanu, MAAA-118A a celkové protilátky proti HER2.
Cyklus 1, den 1: před dávkou a po dávce, den 8 a den 15; Cyklus 2, den 1 před dávkou a po dávce, a cyklus 3, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Cyklus 1, den 1: před dávkou a po dávce, den 8 a den 15; Cyklus 2, den 1 před dávkou a po dávce, a cyklus 3, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Bude hodnocena plocha pod křivkou koncentrace-čas trastuzumab deruxtekanu, MAAA-118A a celkové protilátky proti HER2.
Cyklus 1, den 1: před dávkou a po dávce, den 8 a den 15; Cyklus 2, den 1 před dávkou a po dávce, a cyklus 3, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Přibližně do 30 měsíců
Přibližně do 30 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně do 30 měsíců
Přibližně do 30 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), založené na nezávislém centrálním hodnocení s použitím RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 30 měsíců
Přibližně do 30 měsíců
Time to Response (TTR), založené na nezávislé centrální kontrole pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 30 měsíců
Přibližně do 30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 30 měsíců
Přibližně do 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS8201-A-U106
  • 2018-002489-38 (Číslo EudraCT)
  • KEYNOTE-797 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme Corp)
  • MK-3475-797 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy společnosti, bude společnost Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků klinického hodnocení. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit