Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DS8201a en Pembrolizumab bij deelnemers met lokaal gevorderde/gemetastaseerde borst- of niet-kleincellige longkanker

17 november 2025 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Een tweedelig, open-label fase 1b-onderzoek in meerdere centra van trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), een anti-menselijke epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2)-antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC), in combinatie met pembrolizumab, een Anti-PD-1-antilichaam, voor proefpersonen met lokaal gevorderde/gemetastaseerde borst- of niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Deze tweedelige studie omvat een dosisescalatiegedeelte om de aanbevolen dosis voor expansie van DS8201a en pembrolizumab te bepalen en een dosisexpansiegedeelte om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1b, open-label, 2-delige, multicenter, niet-gerandomiseerde studie met meerdere doses zal DS-8201a evalueren in combinatie met pembrolizumab bij deelnemers met gevorderde/gemetastaseerde borstkanker of niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

In het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek zullen escalerende doses DS-8201a in combinatie met pembrolizumab worden beoordeeld. DS-8201a en pembrolizumab 200 mg worden toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. De initiële dosis die wordt toegediend voor DS8201a is 3,2 mg/kg Q3W. Escalatie naar de volgende dosis (5,4 mg/kg Q3W) zal gebaseerd zijn op aanvaardbare veiligheidssignalen op basis van het eerdere dosiscohort.

Na voltooiing van de dosisescalatie waarbij de aanbevolen dosisescalatie (RDE) is vastgesteld, begint het dosisexpansiegedeelte van het onderzoek. Het dosisuitbreidingsgedeelte omvat 4 cohorten: deelnemers aan borstkanker met menselijke epidermale groeifactor 2 (HER2+) met eerdere ado-trastuzumab-emtansine (T-DM1), deelnemers aan HER2 lage borstkanker met eerdere mislukte standaardbehandelingen, deelnemers aan HER2-expressie van NSCLC die geen eerdere behandeling met anti-PD-1-, anti-PD-L1- of HER2-middelen hebben gekregen, en HER2-mutante NSCLC-deelnemers die geen eerdere behandeling met anti-PD-1-, anti-PD-L1- of HER2-agenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

115

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHUTimone
      • Marsielle, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Univ. du Cancer de Toulouse
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Inst. Oncologico Baselga Hospital Quiron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Hopital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Marañón
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Fond. Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosptial
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Univ. of Cali. San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida (Cbo)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffit Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center-Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Volwassenen ≥18 jaar
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 tot 1
  • Pathologisch gedocumenteerde HER2 tot expressie brengende lokaal gevorderde/gemetastaseerde borstkanker, en HER2 tot expressie brengende of HER2-mutant lokaal gevorderde/gemetastaseerde NSCLC
  • Bereid om een ​​tumorbiopsie te geven tijdens screening en tijdens de behandeling
  • Minstens 1 meetbare laesie hebben per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Adequate hartfunctie, zoals gedefinieerd door linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% binnen 28 dagen vóór inschrijving.
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Adequate wash-outperiode voor behandeling vóór inschrijving

Inclusiecriteria specifiek voor deel 1

  • Deelnemers aan deel 1 moeten voldoen aan de aanvullende inclusiecriteria die zijn vermeld voor 1 van de 4 cohorten in deel 2.

Inclusiecriteria specifiek voor deel 2

Inclusiecriteria voor Cohort 1

  • Pathologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde/gemetastaseerde borstkanker met centraal bepaalde HER2-positieve expressie volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists (ASCO-CAP)
  • Kreeg eerdere behandeling met trastuzumab-emtansine (T-DM1) met gedocumenteerde progressie

Inclusiecriteria voor cohort 2

  • Pathologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde/gemetastaseerde borstkanker met centraal bepaalde HER2-lage expressie (immunohistochemie [IHC] 1+ of IHC 2+/in situ hybridisatie [ISH-])
  • Deelnemers moeten uitgeputte behandelingen hebben gehad die enig klinisch betekenisvol voordeel kunnen opleveren (bijv. Andere therapieën zoals hormoontherapie voor deelnemers die hormoonreceptorpositief zijn)

Inclusiecriteria voor cohort 3

  • Pathologisch gedocumenteerd, lokaal gevorderd/gemetastaseerd NSCLC met centraal bepaalde HER2-expressie (IHC 1+, 2+ of 3+)
  • Deelnemers die epidermale groeifactorreceptor (EGFR) -mutatie, anaplastische lymfoomkinase (ALK), BRAF V600E-mutatie of ROS1-fusie hebben gehad, moeten ziekteprogressie hebben na behandeling met ten minste één genomisch gerichte therapie voor gemetastaseerde ziekte waarvan bekend is dat ze klinische profiteren, of intolerant zijn voor behandeling, of standaardbehandeling weigeren

Inclusiecriteria voor cohort 4

  • Pathologisch gedocumenteerd, lokaal gevorderd/gemetastaseerd HER2-mutant NSCLC
  • Deelnemers die een bekende EGFR-mutatie, ALK-, BRAF V600E-mutatie of ROS1-fusie hebben, moeten ziekteprogressie hebben na behandeling met ten minste één genomisch gerichte therapie voor gemetastaseerde ziekte waarvan bekend is dat deze klinisch voordeel oplevert, of intolerant zijn voor behandeling, of standaard weigeren behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met pembrolizumab of DS-8201a
  • Medische voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) binnen 6 maanden vóór inschrijving, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse II tot IV). Deelnemers met troponinespiegels boven de bovengrens van normaal bij screening (zoals gedefinieerd door de fabrikant) en zonder MI-gerelateerde symptomen, moeten voorafgaand aan de inschrijving een cardiologisch consult ondergaan om MI uit te sluiten
  • Gecorrigeerde verlenging van het QT-interval (QTc) tot >470 ms (vrouwen) of >450 ms (mannen)
  • Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, huidige ILD/pneumonitis heeft, of waarbij een vermoeden van ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening
  • Compressie van het ruggenmerg of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Aandoening die systemische behandeling vereist met ofwel corticosteroïden (>10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling
  • Voorafgaande therapie met een anti-PD-1- of anti-PD-L1-middel
  • Eerdere therapie met een middel gericht op een andere stimulerende of co-hibitoire T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX 40, CD137) en werd stopgezet vanwege die behandeling vanwege een graad 3 of hoger immuungerelateerde bijwerking (irAE)
  • Voorafgaande anti-HER2-therapie is niet toegestaan ​​voor deelnemers met HER2-borstkanker met lage expressie of deelnemers met NSCLC (cohorten 2, 3 of 4). Voorafgaande behandeling met pan-HER-tyrosinekinaseremmer is toegestaan.
  • Eerdere systemische antikankertherapie, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen binnen 2 tot 6 weken voorafgaand aan de behandeling
  • Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie
  • Levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een onderzoeksapparaat gebruikt
  • Meerdere primaire maligniteiten binnen 3 jaar, behalve adequaat gereseceerde niet-melanoom huidkanker, curatief behandelde in situ ziekte, andere solide tumoren curatief behandeld, of contralaterale borstkanker
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen en/of een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Actieve hepatitis B- of C-virusinfectie
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, of enig ander andere reden dat de deelnemer niet geschikt wordt geacht om deel te nemen aan de mening van de behandelend Onderzoeker
  • Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen
  • Eerdere orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
  • Klinisch ernstig longcompromis als gevolg van bijkomende longziekten
  • Ongecontroleerde infectie waarvoor IV-antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 (dosisescalatie)
HER2-positieve borstkanker, HER2-low-expressing borstkanker, HER2-expressie van NSCLC, en HER2-gemuteerde NSCLC-deelnemers die escalerende doses DS8201a (aanvankelijke dosis 3,2 mg/kg Q3W) en pembrolizumab 200 mg kregen.
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Deel 1: Twee dosisniveaus van DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W en 5,4 mg/kg Q3W via intraveneuze (IV) infusie zullen worden toegediend voor het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek in combinatie met pembrolizumab.

Deel 2: zodra deel 1 van het onderzoek is voltooid en er een RDE voor DS-8201a is vastgesteld, begint deel 2. Alle deelnemers krijgen op de RDE DS-8201a in combinatie met pembrolizumab.

Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Deel 1: Twee dosisniveaus van DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W en 5,4 mg/kg Q3W via intraveneuze (IV) infusie zullen worden toegediend voor het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek in combinatie met pembrolizumab.

Deel 2: zodra deel 1 van het onderzoek is voltooid en er een RDE voor DS-8201a is vastgesteld, begint deel 2.

Geneesmiddel: Pembrolizumab
Alle deelnemers krijgen pembrolizumab (200 mg Q3W) via intraveneuze (IV) infusie voorafgaand aan DS-8201a in deel 1 en 2 van het onderzoek.
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: HER2-positieve borstkanker (deel 2 dosisuitbreiding)
HER2-positieve borstkankerdeelnemers met eerder ado-trastuzumab-emtansine (T-DM1) met ziekteprogressie en die DS8201a kregen op de RDE in combinatie met pembrolizumab 200 mg.
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Deel 1: Twee dosisniveaus van DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W en 5,4 mg/kg Q3W via intraveneuze (IV) infusie zullen worden toegediend voor het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek in combinatie met pembrolizumab.

Deel 2: zodra deel 1 van het onderzoek is voltooid en er een RDE voor DS-8201a is vastgesteld, begint deel 2. Alle deelnemers krijgen op de RDE DS-8201a in combinatie met pembrolizumab.

Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Deel 1: Twee dosisniveaus van DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W en 5,4 mg/kg Q3W via intraveneuze (IV) infusie zullen worden toegediend voor het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek in combinatie met pembrolizumab.

Deel 2: zodra deel 1 van het onderzoek is voltooid en er een RDE voor DS-8201a is vastgesteld, begint deel 2.

Geneesmiddel: Pembrolizumab
Alle deelnemers krijgen pembrolizumab (200 mg Q3W) via intraveneuze (IV) infusie voorafgaand aan DS-8201a in deel 1 en 2 van het onderzoek.
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: HER2-lage borstkanker (deel 2 dosisuitbreiding)
HER2 low borstkanker deelnemers met eerdere mislukte standaardbehandelingen die DS8201a kregen op de RDE in combinatie met pembrolizumab 200 mg.
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Deel 1: Twee dosisniveaus van DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W en 5,4 mg/kg Q3W via intraveneuze (IV) infusie zullen worden toegediend voor het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek in combinatie met pembrolizumab.

Deel 2: zodra deel 1 van het onderzoek is voltooid en er een RDE voor DS-8201a is vastgesteld, begint deel 2. Alle deelnemers krijgen op de RDE DS-8201a in combinatie met pembrolizumab.

Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Deel 1: Twee dosisniveaus van DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W en 5,4 mg/kg Q3W via intraveneuze (IV) infusie zullen worden toegediend voor het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek in combinatie met pembrolizumab.

Deel 2: zodra deel 1 van het onderzoek is voltooid en er een RDE voor DS-8201a is vastgesteld, begint deel 2.

Geneesmiddel: Pembrolizumab
Alle deelnemers krijgen pembrolizumab (200 mg Q3W) via intraveneuze (IV) infusie voorafgaand aan DS-8201a in deel 1 en 2 van het onderzoek.
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: NSCLC die HER2 tot expressie brengt (dosisuitbreiding deel 2)
HER2 tot expressie brengende NSCLC-deelnemers die geen eerdere behandeling met anti-PD-1-, anti-PD-L1- of HER2-middelen hadden gekregen en DS8201a op de RDE kregen in combinatie met pembrolizumab 200 mg.
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Deel 1: Twee dosisniveaus van DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W en 5,4 mg/kg Q3W via intraveneuze (IV) infusie zullen worden toegediend voor het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek in combinatie met pembrolizumab.

Deel 2: zodra deel 1 van het onderzoek is voltooid en er een RDE voor DS-8201a is vastgesteld, begint deel 2. Alle deelnemers krijgen op de RDE DS-8201a in combinatie met pembrolizumab.

Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Deel 1: Twee dosisniveaus van DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W en 5,4 mg/kg Q3W via intraveneuze (IV) infusie zullen worden toegediend voor het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek in combinatie met pembrolizumab.

Deel 2: zodra deel 1 van het onderzoek is voltooid en er een RDE voor DS-8201a is vastgesteld, begint deel 2.

Geneesmiddel: Pembrolizumab
Alle deelnemers krijgen pembrolizumab (200 mg Q3W) via intraveneuze (IV) infusie voorafgaand aan DS-8201a in deel 1 en 2 van het onderzoek.
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: HER2-mutant NSCLC (dosisuitbreiding deel 2)
HER2-mutante NSCLC-deelnemers die geen eerdere behandeling met anti-PD-1-, anti-PD-L1- of HER2-middelen hadden gekregen en DS8201a op de RDE kregen in combinatie met pembrolizumab 200 mg.
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Deel 1: Twee dosisniveaus van DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W en 5,4 mg/kg Q3W via intraveneuze (IV) infusie zullen worden toegediend voor het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek in combinatie met pembrolizumab.

Deel 2: zodra deel 1 van het onderzoek is voltooid en er een RDE voor DS-8201a is vastgesteld, begint deel 2. Alle deelnemers krijgen op de RDE DS-8201a in combinatie met pembrolizumab.

Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Deel 1: Twee dosisniveaus van DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W en 5,4 mg/kg Q3W via intraveneuze (IV) infusie zullen worden toegediend voor het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek in combinatie met pembrolizumab.

Deel 2: zodra deel 1 van het onderzoek is voltooid en er een RDE voor DS-8201a is vastgesteld, begint deel 2.

Geneesmiddel: Pembrolizumab
Alle deelnemers krijgen pembrolizumab (200 mg Q3W) via intraveneuze (IV) infusie voorafgaand aan DS-8201a in deel 1 en 2 van het onderzoek.
Andere namen:
  • KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), deel 1
Tijdsspanne: Binnen twee cycli van 3 weken (6 weken)
Maximum getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen dosisuitbreiding (RDE) van DS-8201a (deel 1) zijn gebaseerd op het optreden van DLT's.
Binnen twee cycli van 3 weken (6 weken)
Objectief responspercentage (ORR), bevestigd door onafhankelijke centrale beoordeling, deel 2
Tijdsspanne: Binnen circa 30 maanden
Binnen circa 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen circa 30 maanden
Binnen circa 30 maanden
Farmacokinetische parameter Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1: predosis en postdosis, dag 8 en dag 15; Cyclus 2, Dag 1 predosis en postdosis, en Cyclus 3, Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cmax van trastuzumab deruxtecan, MAAA-118A en totaal anti-HER2-antilichaam zal worden beoordeeld.
Cyclus 1, dag 1: predosis en postdosis, dag 8 en dag 15; Cyclus 2, Dag 1 predosis en postdosis, en Cyclus 3, Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetisch parametergebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1: predosis en postdosis, dag 8 en dag 15; Cyclus 2, Dag 1 predosis en postdosis, en Cyclus 3, Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van trastuzumab deruxtecan, MAAA-118A en totaal anti-HER2-antilichaam zal worden beoordeeld.
Cyclus 1, dag 1: predosis en postdosis, dag 8 en dag 15; Cyclus 2, Dag 1 predosis en postdosis, en Cyclus 3, Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Binnen circa 30 maanden
Binnen circa 30 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Binnen circa 30 maanden
Binnen circa 30 maanden
Progressievrije overleving (PFS), gebaseerd op onafhankelijke centrale beoordeling met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Binnen circa 30 maanden
Binnen circa 30 maanden
Time to Response (TTR), gebaseerd op Independent Central Review met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Binnen circa 30 maanden
Binnen circa 30 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Binnen circa 30 maanden
Binnen circa 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS8201-A-U106
  • 2018-002489-38 (EudraCT-nummer)
  • KEYNOTE-797 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme Corp)
  • MK-3475-797 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met het beleid en de procedures van het bedrijf, zal Daiichi Sankyo de privacy van deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren