DS8201a i pembrolizumab u uczestników z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Wieloośrodkowe, dwuczęściowe, otwarte badanie fazy 1b dotyczące Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a), koniugatu przeciwludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu-2 (HER2)-przeciwciało lek (ADC), w skojarzeniu z pembrolizumabem, Przeciwciało anty-PD-1 dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To otwarte, dwuczęściowe, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1b z wielokrotnymi dawkami ocenia DS-8201a w połączeniu z pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
W części badania dotyczącej zwiększania dawki oceniane będą rosnące dawki DS-8201a w skojarzeniu z pembrolizumabem. DS-8201a i pembrolizumab 200 mg będą podawane w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Dawka początkowa podawana dla DS8201a będzie wynosić 3,2 mg/kg co 3 tygodnie. Zwiększenie dawki do następnej dawki (5,4 mg/kg co 3 tygodnie) będzie oparte na akceptowalnych sygnałach bezpieczeństwa opartych na kohorcie wcześniejszej dawki.
Po zakończeniu zwiększania dawki z ustaloną zalecaną eskalacją dawki (RDE) rozpocznie się część badania polegająca na zwiększaniu dawki. Część dotycząca rozszerzenia dawki obejmie 4 kohorty: uczestniczki z rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2+) leczone wcześniej ado-trastuzumabem emtanzyną (T-DM1), uczestniczki z rakiem piersi o niskim nie byli wcześniej leczeni lekami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub HER2 oraz uczestnicy NSCLC z mutacją HER2, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia anty-PD-1, anty-PD-L1 lub agentów HER2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Institut Bergonie
-
Créteil, Francja, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Francja, 13385
- CHUTimone
-
Marsielle, Francja, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Poitiers, Francja, 86000
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Francja, 31100
- Univ. du Cancer de Toulouse
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Inst. Oncologico Baselga Hospital Quiron
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
- Hopital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Univ. of Cali. San Francisco Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Cancer Specialists of North Florida (Cbo)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffit Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center-Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Fond. Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Dorośli ≥18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1
- Udokumentowany patologicznie rak piersi z ekspresją HER2 miejscowo zaawansowany/przerzutowy oraz miejscowo zaawansowany/przerzutowy NDRP z ekspresją HER2 lub mutantem HER2
- Gotowość do wykonania biopsji guza podczas badań przesiewowych i podczas leczenia
- Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, zgodnie z oceną badacza
- Odpowiednia czynność serca, określona przez frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50% w ciągu 28 dni przed włączeniem.
- Odpowiednia funkcja narządów
- Odpowiedni okres wymywania leczenia przed włączeniem
Kryteria włączenia specyficzne dla części 1
- Uczestnicy Części 1 powinni spełniać dodatkowe kryteria włączenia wymienione dla 1 z 4 kohort w Części 2.
Kryteria włączenia specyficzne dla części 2
Kryteria włączenia do kohorty 1
- Udokumentowany patologicznie, miejscowo zaawansowany/przerzutowy rak piersi z centralnie określoną ekspresją HER2-dodatnią zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists (ASCO-CAP)
- Otrzymał wcześniejszą terapię trastuzumabem emtanzyną (T-DM1) z udokumentowaną progresją
Kryteria włączenia do kohorty 2
- Udokumentowany patologicznie, miejscowo zaawansowany/przerzutowy rak piersi z centralnie określoną ekspresją HER2-niska (immunohistochemia [IHC] 1+ lub IHC 2+/hybrydyzacja in situ [ISH-])
- Uczestnicy muszą mieć wyczerpane terapie, które mogą przynieść klinicznie znaczące korzyści (np. inne terapie, takie jak terapia hormonalna dla uczestników, u których występują receptory hormonalne)
Kryteria włączenia do kohorty 3
- Udokumentowany patologicznie, miejscowo zaawansowany/przerzutowy NSCLC z centralnie określoną ekspresją HER2 (IHC 1+, 2+ lub 3+)
- U uczestników, u których rozpoznano mutację receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK), mutację BRAF V600E lub fuzję ROS1, powinna wystąpić progresja choroby po leczeniu co najmniej jedną terapią ukierunkowaną genomowo na chorobę przerzutową, o której wiadomo, że nadaje kliniczną korzyści lub nie tolerują leczenia lub odmawiają standardowego leczenia
Kryteria włączenia do kohorty 4
- Udokumentowany patologicznie, miejscowo zaawansowany/przerzutowy NSCLC z mutacją HER2
- U uczestników, u których rozpoznano mutację EGFR, mutację ALK, BRAF V600E lub fuzję ROS1, należy mieć progresję choroby po leczeniu co najmniej jedną terapią ukierunkowaną genomowo w przypadku choroby przerzutowej, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne lub nie tolerują leczenia, albo odmówić standardowego leczenia leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie pembrolizumabem lub DS-8201a
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II do IV według New York Heart Association). Uczestnicy ze stężeniem troponiny powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego (zgodnie z definicją producenta) i bez żadnych objawów związanych z zawałem mięśnia sercowego powinni przed włączeniem do badania przejść konsultację kardiologiczną w celu wykluczenia zawału mięśnia sercowego
- Skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTc) do >470 ms (kobiety) lub >450 ms (mężczyźni)
- Historia (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc wymagającego sterydów, przebytej śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych
- Ucisk rdzenia kręgowego lub klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
- Stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Wcześniejsza terapia lekiem anty-PD-1 lub anty-PD-L1
- Wcześniejsza terapia środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA-4, OX 40, CD137) została przerwana z powodu zdarzenia niepożądanego pochodzenia immunologicznego stopnia 3. lub wyższego (irAE)
- Wcześniejsza terapia anty-HER2 nie jest dozwolona dla uczestniczek z rakiem piersi o niskiej ekspresji HER2 lub uczestniczek z NSCLC (kohorty 2, 3 lub 4). Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej pan-HER.
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym badane leki, w ciągu 2 do 6 tygodni przed leczeniem
- Nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
- Żywa szczepionka w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego środka lub używała eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Wiele pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonej choroby in situ, innych guzów litych leczonych wyleczalnie lub raka drugiej piersi
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne i/lub którykolwiek ze składników badanego leku
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Historia lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zniekształcić wyniki badania, zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, ani z innego powodu uznano, że uczestnik nie jest odpowiedni do udziału w opinii prowadzącego badanie
- Znane zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji
- Wcześniejsze przeszczepienie narządu, w tym allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Klinicznie ciężkie upośledzenie płuc wynikające z współistniejących chorób płuc
- Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 (Eskalacja dawki)
Rak piersi z HER2-dodatnim, rak piersi z niską ekspresją HER2, NSCLC z ekspresją HER2 i NSCLC z mutacją HER2, którzy otrzymywali zwiększające się dawki DS8201a (dawka początkowa 3,2 mg/kg mc. co 3 tygodnie) i pembrolizumab 200 mg.
|
Część 1: Dwa poziomy dawek DS-8201a (3,2 mg/kg co 3 tygodnie i 5,4 mg/kg co 3 tygodnie w infuzji dożylnej (IV) zostaną podane w części badania dotyczącej zwiększania dawki w połączeniu z pembrolizumabem. Część 2: Po zakończeniu części 1 badania i ustaleniu RDE dla DS-8201a rozpocznie się część 2. Wszyscy uczestnicy otrzymają DS-8201a w RDE w połączeniu z pembrolizumabem. Część 1: Dwa poziomy dawek DS-8201a (3,2 mg/kg co 3 tygodnie i 5,4 mg/kg co 3 tygodnie w infuzji dożylnej (IV) zostaną podane w części badania dotyczącej zwiększania dawki w połączeniu z pembrolizumabem. Część 2: Po zakończeniu części 1 badania i ustaleniu RDE dla DS-8201a rozpocznie się część 2.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pembrolizumab (200 mg co 3 tygodnie) we wlewie dożylnym (IV) przed DS-8201a w części 1 i 2 badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HER2-dodatni rak piersi (część 2: rozszerzenie dawki)
HER2-dodatnie pacjentki z rakiem piersi z wcześniejszą ado-trastuzumabem emtanzyną (T-DM1) z progresją choroby i które otrzymały DS8201a w RDE w skojarzeniu z pembrolizumabem 200 mg.
|
Część 1: Dwa poziomy dawek DS-8201a (3,2 mg/kg co 3 tygodnie i 5,4 mg/kg co 3 tygodnie w infuzji dożylnej (IV) zostaną podane w części badania dotyczącej zwiększania dawki w połączeniu z pembrolizumabem. Część 2: Po zakończeniu części 1 badania i ustaleniu RDE dla DS-8201a rozpocznie się część 2. Wszyscy uczestnicy otrzymają DS-8201a w RDE w połączeniu z pembrolizumabem. Część 1: Dwa poziomy dawek DS-8201a (3,2 mg/kg co 3 tygodnie i 5,4 mg/kg co 3 tygodnie w infuzji dożylnej (IV) zostaną podane w części badania dotyczącej zwiększania dawki w połączeniu z pembrolizumabem. Część 2: Po zakończeniu części 1 badania i ustaleniu RDE dla DS-8201a rozpocznie się część 2.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pembrolizumab (200 mg co 3 tygodnie) we wlewie dożylnym (IV) przed DS-8201a w części 1 i 2 badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rak piersi z niskim HER2 (Część 2: Rozszerzenie dawki)
Uczestniczki z rakiem piersi o niskim HER2, które wcześniej nie powiodły się w standardowym leczeniu, które otrzymały DS8201a w RDE w połączeniu z pembrolizumabem 200 mg.
|
Część 1: Dwa poziomy dawek DS-8201a (3,2 mg/kg co 3 tygodnie i 5,4 mg/kg co 3 tygodnie w infuzji dożylnej (IV) zostaną podane w części badania dotyczącej zwiększania dawki w połączeniu z pembrolizumabem. Część 2: Po zakończeniu części 1 badania i ustaleniu RDE dla DS-8201a rozpocznie się część 2. Wszyscy uczestnicy otrzymają DS-8201a w RDE w połączeniu z pembrolizumabem. Część 1: Dwa poziomy dawek DS-8201a (3,2 mg/kg co 3 tygodnie i 5,4 mg/kg co 3 tygodnie w infuzji dożylnej (IV) zostaną podane w części badania dotyczącej zwiększania dawki w połączeniu z pembrolizumabem. Część 2: Po zakończeniu części 1 badania i ustaleniu RDE dla DS-8201a rozpocznie się część 2.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pembrolizumab (200 mg co 3 tygodnie) we wlewie dożylnym (IV) przed DS-8201a w części 1 i 2 badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NSCLC z ekspresją HER2 (część 2: rozszerzenie dawki)
Uczestnicy NSCLC z ekspresją HER2, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia środkami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub HER2 i otrzymali DS8201a w RDE w skojarzeniu z pembrolizumabem 200 mg.
|
Część 1: Dwa poziomy dawek DS-8201a (3,2 mg/kg co 3 tygodnie i 5,4 mg/kg co 3 tygodnie w infuzji dożylnej (IV) zostaną podane w części badania dotyczącej zwiększania dawki w połączeniu z pembrolizumabem. Część 2: Po zakończeniu części 1 badania i ustaleniu RDE dla DS-8201a rozpocznie się część 2. Wszyscy uczestnicy otrzymają DS-8201a w RDE w połączeniu z pembrolizumabem. Część 1: Dwa poziomy dawek DS-8201a (3,2 mg/kg co 3 tygodnie i 5,4 mg/kg co 3 tygodnie w infuzji dożylnej (IV) zostaną podane w części badania dotyczącej zwiększania dawki w połączeniu z pembrolizumabem. Część 2: Po zakończeniu części 1 badania i ustaleniu RDE dla DS-8201a rozpocznie się część 2.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pembrolizumab (200 mg co 3 tygodnie) we wlewie dożylnym (IV) przed DS-8201a w części 1 i 2 badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NSCLC z mutacją HER2 (część 2: rozszerzenie dawki)
Uczestnicy NSCLC z mutacją HER2, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia środkami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub HER2 i otrzymali DS8201a w RDE w skojarzeniu z pembrolizumabem 200 mg.
|
Część 1: Dwa poziomy dawek DS-8201a (3,2 mg/kg co 3 tygodnie i 5,4 mg/kg co 3 tygodnie w infuzji dożylnej (IV) zostaną podane w części badania dotyczącej zwiększania dawki w połączeniu z pembrolizumabem. Część 2: Po zakończeniu części 1 badania i ustaleniu RDE dla DS-8201a rozpocznie się część 2. Wszyscy uczestnicy otrzymają DS-8201a w RDE w połączeniu z pembrolizumabem. Część 1: Dwa poziomy dawek DS-8201a (3,2 mg/kg co 3 tygodnie i 5,4 mg/kg co 3 tygodnie w infuzji dożylnej (IV) zostaną podane w części badania dotyczącej zwiększania dawki w połączeniu z pembrolizumabem. Część 2: Po zakończeniu części 1 badania i ustaleniu RDE dla DS-8201a rozpocznie się część 2.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pembrolizumab (200 mg co 3 tygodnie) we wlewie dożylnym (IV) przed DS-8201a w części 1 i 2 badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT), część 1
Ramy czasowe: W ciągu dwóch 3-tygodniowych cykli (6 tygodni)
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub zalecane zwiększenie dawki (RDE) DS-8201a (część 1) opierają się na występowaniu DLT.
|
W ciągu dwóch 3-tygodniowych cykli (6 tygodni)
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), potwierdzony przez niezależny przegląd centralny, część 2
Ramy czasowe: W ciągu około 30 miesięcy
|
W ciągu około 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu około 30 miesięcy
|
W ciągu około 30 miesięcy
|
|
|
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: przed i po dawce, dzień 8 i dzień 15; Cykl 2, dzień 1 przed i po dawce oraz cykl 3, dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Ocenione zostanie Cmax trastuzumabu derukstekanu, MAAA-118A i całkowitego przeciwciała anty-HER2.
|
Cykl 1, dzień 1: przed i po dawce, dzień 8 i dzień 15; Cykl 2, dzień 1 przed i po dawce oraz cykl 3, dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Parametr farmakokinetyczny Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: przed i po dawce, dzień 8 i dzień 15; Cykl 2, dzień 1 przed i po dawce oraz cykl 3, dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Ocenione zostanie pole pod krzywą stężenia trastuzumabu derukstekanu, MAAA-118A i całkowitego przeciwciała anty-HER2.
|
Cykl 1, dzień 1: przed i po dawce, dzień 8 i dzień 15; Cykl 2, dzień 1 przed i po dawce oraz cykl 3, dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: W ciągu około 30 miesięcy
|
W ciągu około 30 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: W ciągu około 30 miesięcy
|
W ciągu około 30 miesięcy
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie niezależnego przeglądu centralnego przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: W ciągu około 30 miesięcy
|
W ciągu około 30 miesięcy
|
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR), na podstawie niezależnej centralnej recenzji przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: W ciągu około 30 miesięcy
|
W ciągu około 30 miesięcy
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W ciągu około 30 miesięcy
|
W ciągu około 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory topoizomerazy I
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- pembrolizumab
- trastuzumab deruxtecan
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS8201-A-U106
- 2018-002489-38 (Numer EudraCT)
- KEYNOTE-797 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme Corp)
- MK-3475-797 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme Corp)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .