Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DS8201a og Pembrolizumab hos deltagere med lokalt avanceret/metastatisk bryst- eller ikke-småcellet lungekræft

17. november 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo

Et fase 1b, multicenter, todelt, åbent studie af Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a), en anti-human epidermal vækstfaktor-receptor-2 (HER2)-antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), i kombination med Pembrolizumab, en Anti-PD-1 antistof, til forsøgspersoner med lokalt avanceret/metastatisk bryst- eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette todelte studie vil omfatte en dosiseskaleringsdel for at bestemme den anbefalede dosis til udvidelse af DS8201a og pembrolizumab og en dosisudvidelsesdel for at evaluere kombinationens effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 1b, open-label, 2-delt, multicenter, ikke-randomiseret, multiple dosis undersøgelse vil evaluere DS-8201a i kombination med pembrolizumab hos deltagere med fremskreden/metastatisk brystkræft eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

I dosiseskaleringsdelen af ​​studiet vil eskalerende doser af DS-8201a i kombination med pembrolizumab blive vurderet. DS-8201a og pembrolizumab 200 mg vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Den indledende dosis administreret for DS8201a vil være 3,2 mg/kg Q3W. Eskalering til næste dosis (5,4 mg/kg Q3W) vil være baseret på acceptable sikkerhedssignaler baseret på den tidligere dosiskohorte.

Efter afslutning af dosisoptrapning med den anbefalede dosisoptrapning (RDE) etableret, vil dosisudvidelsesdelen af ​​studiet begynde. Dosisudvidelsesdelen vil omfatte 4 kohorter: Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2+) brystkræftdeltagere med tidligere ado-trastuzumab emtansin (T-DM1), HER2 lav brystkræft deltagere med tidligere mislykkede standardbehandlinger, HER2-udtrykkende NSCLC deltagere, som ikke har modtaget nogen tidligere behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller HER2-midler og HER2-mutante NSCLC-deltagere, som ikke har modtaget nogen tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller HER2 agenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

115

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Fond. Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosptial
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Univ. of Cali. San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida (Cbo)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffit Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center-Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHUTimone
      • Marsielle, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Univ. du Cancer de Toulouse
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Inst. Oncologico Baselga Hospital Quiron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hopital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Voksne ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0 til 1
  • Patologisk dokumenteret HER2-udtrykkende lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft, og HER2-udtrykkende eller HER2-mutant lokalt fremskreden/metastatisk NSCLC
  • Villig til at give en tumorbiopsi under screening og under behandling
  • Har mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som vurderet af investigator
  • Tilstrækkelig hjertefunktion, som defineret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % inden for 28 dage før tilmelding.
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Tilstrækkelig behandlingsudvaskningsperiode før tilmelding

Inklusionskriterier, der er specifikke for del 1

  • Deltagere i del 1 skal opfylde de yderligere inklusionskriterier, der er anført for 1 af de 4 kohorter i del 2.

Inklusionskriterier, der er specifikke for del 2

Inklusionskriterier for kohorte 1

  • Patologisk dokumenteret, lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft, der har centralt bestemt HER2-positiv udtryk i henhold til American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists (ASCO-CAP) retningslinjer
  • Modtaget tidligere trastuzumab emtansin (T-DM1) behandling med dokumenteret progression

Inklusionskriterier for kohorte 2

  • Patologisk dokumenteret, lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft, der har centralt bestemt HER2-lav ekspression (immunohistokemi [IHC] 1+ eller IHC 2+/in situ hybridisering [ISH-])
  • Deltagerne skal have udmattede behandlinger, der kan give en klinisk meningsfuld fordel (f.eks. andre behandlinger såsom hormonbehandling til deltagere, der er hormonreceptor-positive)

Inklusionskriterier for kohorte 3

  • Patologisk dokumenteret, lokalt avanceret/metastatisk NSCLC, der har centralt bestemt HER2-ekspression (IHC 1+, 2+ eller 3+)
  • Deltagere, der har kendt epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutation, anaplastisk lymfom kinase (ALK), BRAF V600E mutation eller ROS1 fusion, bør have sygdomsprogression efter behandling med mindst én genomisk målrettet behandling for metastatisk sygdom, der vides at give klinisk gavner, eller er intolerante over for behandling, eller nægter standardbehandling

Inklusionskriterier for kohorte 4

  • Patologisk dokumenteret, lokalt fremskreden/metastatisk HER2-mutant NSCLC
  • Deltagere, der har kendt EGFR-mutation, ALK, BRAF V600E-mutation eller ROS1-fusion, bør have sygdomsprogression efter behandling med mindst én genomisk målrettet behandling for metastatisk sygdom, der vides at give klinisk fordel, eller som er intolerante over for behandling, eller nægter standard behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med pembrolizumab eller DS-8201a
  • Sygehistorie med myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder før indskrivning, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II til IV). Deltagere med troponinniveauer over den øvre grænse for normal ved screening (som defineret af producenten) og uden MI-relaterede symptomer, bør have en kardiologisk konsultation før tilmelding for at udelukke MI
  • Korrigeret QT-interval (QTc) forlængelse til >470 ms (hun) eller >450 ms (mænd)
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening
  • Rygmarvskompression eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter start af studiebehandlingen
  • Forudgående behandling med et anti-PD-1- eller anti-PD-L1-middel
  • Tidligere behandling med et middel rettet mod en anden stimulerende eller kohiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137) og blev afbrudt fra denne behandling på grund af en grad 3 eller højere immunrelateret bivirkning (irAE)
  • Forudgående anti-HER2-behandling er ikke tilladt for deltagere med HER2 lav-udtrykkende brystkræft eller deltagere med NSCLC (kohorte 2, 3 eller 4). Forudgående behandling med pan-HER tyrosinkinasehæmmer er tilladt.
  • Forudgående systemisk anticancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 2 til 6 uger før behandling
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling
  • Levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Multiple primære maligniteter inden for 3 år, undtagen tilstrækkeligt resekeret ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ sygdom, andre solide tumorer kurativt behandlet eller kontralateral brystkræft
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer og/eller nogen af ​​undersøgelsens lægemiddelkomponenter
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion
  • Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage, eller anden grund til, at deltageren ikke findes passende til at deltage efter den behandlende efterforskers udtalelse
  • Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser
  • Forudgående organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
  • Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme
  • Ukontrolleret infektion, der kræver IV-antibiotika, antivirale eller anti-svampemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 (dosiseskalering)
HER2-positiv brystkræft, HER2-lav-udtrykkende brystkræft, HER2-udtrykkende NSCLC og HER2-mutant NSCLC-deltagere, der modtog eskalerende doser af DS8201a (startdosis 3,2 mg/kg Q3W) og pembrolizumab 200 mg.
Medicin: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Del 1: To dosisniveauer af DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W og 5,4 mg/kg Q3W via intravenøs (IV) infusion vil blive administreret til dosiseskaleringsdelen af ​​studiet i kombination med pembrolizumab.

Del 2: Når del 1 af undersøgelsen er færdig, og en RDE for DS-8201a er etableret, begynder del 2. Alle deltagere vil modtage DS-8201a på RDE i kombination med pembrolizumab.

Medicin: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Del 1: To dosisniveauer af DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W og 5,4 mg/kg Q3W via intravenøs (IV) infusion vil blive administreret til dosiseskaleringsdelen af ​​studiet i kombination med pembrolizumab.

Del 2: Når del 1 af undersøgelsen er færdig, og en RDE for DS-8201a er etableret, begynder del 2.

Medicin: Pembrolizumab
Alle deltagere vil modtage pembrolizumab (200 mg Q3W) via intravenøs (IV) infusion forud for DS-8201a i del 1 og 2 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: HER2-positiv brystkræft (Del 2 Dosisudvidelse)
HER2-positive brystkræftdeltagere med tidligere ado-trastuzumab emtansin (T-DM1) med sygdomsprogression og som modtog DS8201a på RDE i kombination med pembrolizumab 200 mg.
Medicin: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Del 1: To dosisniveauer af DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W og 5,4 mg/kg Q3W via intravenøs (IV) infusion vil blive administreret til dosiseskaleringsdelen af ​​studiet i kombination med pembrolizumab.

Del 2: Når del 1 af undersøgelsen er færdig, og en RDE for DS-8201a er etableret, begynder del 2. Alle deltagere vil modtage DS-8201a på RDE i kombination med pembrolizumab.

Medicin: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Del 1: To dosisniveauer af DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W og 5,4 mg/kg Q3W via intravenøs (IV) infusion vil blive administreret til dosiseskaleringsdelen af ​​studiet i kombination med pembrolizumab.

Del 2: Når del 1 af undersøgelsen er færdig, og en RDE for DS-8201a er etableret, begynder del 2.

Medicin: Pembrolizumab
Alle deltagere vil modtage pembrolizumab (200 mg Q3W) via intravenøs (IV) infusion forud for DS-8201a i del 1 og 2 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: HER2-lav brystkræft (del 2 dosisudvidelse)
HER2 lavbrystkræftdeltagere med tidligere mislykkede standardbehandlinger, som modtog DS8201a på RDE i kombination med pembrolizumab 200 mg.
Medicin: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Del 1: To dosisniveauer af DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W og 5,4 mg/kg Q3W via intravenøs (IV) infusion vil blive administreret til dosiseskaleringsdelen af ​​studiet i kombination med pembrolizumab.

Del 2: Når del 1 af undersøgelsen er færdig, og en RDE for DS-8201a er etableret, begynder del 2. Alle deltagere vil modtage DS-8201a på RDE i kombination med pembrolizumab.

Medicin: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Del 1: To dosisniveauer af DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W og 5,4 mg/kg Q3W via intravenøs (IV) infusion vil blive administreret til dosiseskaleringsdelen af ​​studiet i kombination med pembrolizumab.

Del 2: Når del 1 af undersøgelsen er færdig, og en RDE for DS-8201a er etableret, begynder del 2.

Medicin: Pembrolizumab
Alle deltagere vil modtage pembrolizumab (200 mg Q3W) via intravenøs (IV) infusion forud for DS-8201a i del 1 og 2 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: HER2-udtrykkende NSCLC (del 2 dosisudvidelse)
HER2-udtrykkende NSCLC-deltagere, som ikke havde modtaget nogen tidligere behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller HER2-midler og modtog DS8201a på RDE i kombination med pembrolizumab 200 mg.
Medicin: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Del 1: To dosisniveauer af DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W og 5,4 mg/kg Q3W via intravenøs (IV) infusion vil blive administreret til dosiseskaleringsdelen af ​​studiet i kombination med pembrolizumab.

Del 2: Når del 1 af undersøgelsen er færdig, og en RDE for DS-8201a er etableret, begynder del 2. Alle deltagere vil modtage DS-8201a på RDE i kombination med pembrolizumab.

Medicin: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Del 1: To dosisniveauer af DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W og 5,4 mg/kg Q3W via intravenøs (IV) infusion vil blive administreret til dosiseskaleringsdelen af ​​studiet i kombination med pembrolizumab.

Del 2: Når del 1 af undersøgelsen er færdig, og en RDE for DS-8201a er etableret, begynder del 2.

Medicin: Pembrolizumab
Alle deltagere vil modtage pembrolizumab (200 mg Q3W) via intravenøs (IV) infusion forud for DS-8201a i del 1 og 2 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: HER2-mutant NSCLC (del 2 dosisudvidelse)
HER2-mutant NSCLC-deltagere, som ikke havde modtaget nogen tidligere behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller HER2-midler og modtog DS8201a på RDE i kombination med pembrolizumab 200 mg.
Medicin: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Del 1: To dosisniveauer af DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W og 5,4 mg/kg Q3W via intravenøs (IV) infusion vil blive administreret til dosiseskaleringsdelen af ​​studiet i kombination med pembrolizumab.

Del 2: Når del 1 af undersøgelsen er færdig, og en RDE for DS-8201a er etableret, begynder del 2. Alle deltagere vil modtage DS-8201a på RDE i kombination med pembrolizumab.

Medicin: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Del 1: To dosisniveauer af DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W og 5,4 mg/kg Q3W via intravenøs (IV) infusion vil blive administreret til dosiseskaleringsdelen af ​​studiet i kombination med pembrolizumab.

Del 2: Når del 1 af undersøgelsen er færdig, og en RDE for DS-8201a er etableret, begynder del 2.

Medicin: Pembrolizumab
Alle deltagere vil modtage pembrolizumab (200 mg Q3W) via intravenøs (IV) infusion forud for DS-8201a i del 1 og 2 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er), del 1
Tidsramme: Inden for to 3-ugers cyklusser (6 uger)
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller anbefalet dosisudvidelse (RDE) af DS-8201a (del 1) er baseret på forekomsten af ​​DLT'er.
Inden for to 3-ugers cyklusser (6 uger)
Objektiv responsrate (ORR), bekræftet af uafhængig central gennemgang, del 2
Tidsramme: Inden for cirka 30 måneder
Inden for cirka 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: Inden for cirka 30 måneder
Inden for cirka 30 måneder
Farmakokinetisk parameter Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: før- og efterdosis, dag 8 og dag 15; Cyklus 2, dag 1 før- og efterdosis, og cyklus 3, dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Cmax for trastuzumab deruxtecan, MAAA-118A og totalt anti-HER2-antistof vil blive vurderet.
Cyklus 1, dag 1: før- og efterdosis, dag 8 og dag 15; Cyklus 2, dag 1 før- og efterdosis, og cyklus 3, dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk parameterområde under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: før- og efterdosis, dag 8 og dag 15; Cyklus 2, dag 1 før- og efterdosis, og cyklus 3, dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Området under koncentration-tid-kurven for trastuzumab deruxtecan, MAAA-118A og totalt anti-HER2-antistof vil blive vurderet.
Cyklus 1, dag 1: før- og efterdosis, dag 8 og dag 15; Cyklus 2, dag 1 før- og efterdosis, og cyklus 3, dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Inden for cirka 30 måneder
Inden for cirka 30 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inden for cirka 30 måneder
Inden for cirka 30 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS), baseret på uafhængig central gennemgang ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Inden for cirka 30 måneder
Inden for cirka 30 måneder
Time to Response (TTR), baseret på uafhængig central gennemgang ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Inden for cirka 30 måneder
Inden for cirka 30 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Inden for cirka 30 måneder
Inden for cirka 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS8201-A-U106
  • 2018-002489-38 (EudraCT nummer)
  • KEYNOTE-797 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp)
  • MK-3475-797 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med virksomhedens politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner