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DS8201a und Pembrolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

17. November 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, zweiteilige Open-Label-Studie der Phase 1b zu Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a), einem Anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2)-Antibody Drug Conjugate (ADC), in Kombination mit Pembrolizumab, An Anti-PD-1-Antikörper, für Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Diese zweiteilige Studie umfasst einen Dosiseskalationsteil zur Bestimmung der empfohlenen Dosis für die Erweiterung von DS8201a und Pembrolizumab sowie einen Dosiserweiterungsteil zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, zweiteilige, multizentrische, nicht randomisierte Mehrfachdosis-Studie der Phase 1b wird DS-8201a in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersuchen.

Im Dosiseskalationsteil der Studie werden eskalierende Dosen von DS-8201a in Kombination mit Pembrolizumab bewertet. DS-8201a und Pembrolizumab 200 mg werden an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Die für DS8201a verabreichte Anfangsdosis beträgt 3,2 mg/kg Q3W. Die Eskalation zur nächsten Dosis (5,4 mg/kg Q3W) basiert auf akzeptablen Sicherheitssignalen basierend auf der früheren Dosiskohorte.

Nach Abschluss der Dosiseskalation mit der festgelegten empfohlenen Dosiseskalationsdosis (RDE) beginnt der Dosisexpansionsteil der Studie. Der Dosiserweiterungsteil umfasst 4 Kohorten: Brustkrebs-Teilnehmerinnen mit menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2+) mit vorheriger Ado-Trastuzumab Emtansin (T-DM1), Teilnehmerinnen mit niedrigem HER2-Brustkrebs mit früheren fehlgeschlagenen Standardbehandlungen, HER2-exprimierende NSCLC-Teilnehmerinnen, die die keine vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder HER2-Mitteln erhalten haben, und HER2-mutierte NSCLC-Teilnehmer, die keine vorherige Behandlung mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1 oder erhalten haben HER2-Agenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

115

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonié
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHUTimone
      • Marsielle, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Univ. du Cancer de Toulouse
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Inst. Oncologico Baselga Hospital Quiron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hopital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Univ. of Cali. San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida (Cbo)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffit Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center-Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Fond. Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 bis 1
  • Pathologisch dokumentierter HER2-exprimierender lokal fortgeschrittener/metastasierter Brustkrebs und HER2-exprimierender oder HER2-mutierter lokal fortgeschrittener/metastasierter NSCLC
  • Bereit, während des Screenings und während der Behandlung eine Tumorbiopsie bereitzustellen
  • Haben Sie mindestens 1 messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie vom Ermittler beurteilt
  • Angemessene Herzfunktion, definiert durch die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme.
  • Ausreichende Organfunktion
  • Angemessene Auswaschzeit für die Behandlung vor der Einschreibung

Einschlusskriterien spezifisch für Teil 1

  • Teilnehmer an Teil 1 sollten die zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen, die für 1 der 4 Kohorten in Teil 2 aufgeführt sind.

Einschlusskriterien spezifisch für Teil 2

Einschlusskriterien für Kohorte 1

  • Pathologisch dokumentierter, lokal fortgeschrittener/metastasierter Brustkrebs mit zentral bestimmter HER2-positiver Expression gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists (ASCO-CAP).
  • Erhaltene vorherige Therapie mit Trastuzumab Emtansin (T-DM1) mit dokumentierter Progression

Einschlusskriterien für Kohorte 2

  • Pathologisch dokumentierter, lokal fortgeschrittener/metastasierter Brustkrebs mit zentral bedingter HER2-niedriger Expression (Immunhistochemie [IHC] 1+ oder IHC 2+/In-situ-Hybridisierung [ISH-])
  • Die Teilnehmer müssen Behandlungen ausgeschöpft haben, die einen klinisch bedeutsamen Nutzen bringen können (z. B. andere Therapien wie Hormontherapie für Teilnehmer, die Hormonrezeptor-positiv sind).

Einschlusskriterien für Kohorte 3

  • Pathologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC mit zentral festgelegter HER2-Expression (IHC 1+, 2+ oder 3+)
  • Teilnehmer mit bekannter Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), anaplastischer Lymphomkinase (ALK), BRAF-V600E-Mutation oder ROS1-Fusion sollten nach der Behandlung mit mindestens einer genomisch zielgerichteten Therapie für metastasierende Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie klinische Auswirkungen haben, eine Krankheitsprogression aufweisen profitieren, die Behandlung nicht vertragen oder die Standardbehandlung ablehnen

Einschlusskriterien für Kohorte 4

  • Pathologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC mit HER2-Mutation
  • Teilnehmer mit bekannter EGFR-Mutation, ALK, BRAF-V600E-Mutation oder ROS1-Fusion sollten nach der Behandlung mit mindestens einer genomisch zielgerichteten Therapie für metastasierende Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, eine Krankheitsprogression aufweisen oder die Behandlung nicht vertragen oder den Standard ablehnen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Pembrolizumab oder DS-8201a
  • Myokardinfarkt (MI) in der Krankengeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II bis IV). Teilnehmer mit Troponinspiegeln über der Obergrenze des Normalwerts beim Screening (wie vom Hersteller definiert) und ohne MI-bezogene Symptome sollten vor der Aufnahme eine kardiologische Beratung erhalten, um einen MI auszuschließen
  • Korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) auf >470 ms (Frauen) oder >450 ms (Männer)
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Steroide erforderte, eine aktuelle ILD/Pneumonitis hat oder wenn der Verdacht auf eine ILD/Pneumonitis nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann
  • Kompression des Rückenmarks oder klinisch aktive Metastasen des Zentralnervensystems
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Zustand, der innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Mittel
  • Vorherige Therapie mit einem Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX 40, CD137) und diese Behandlung aufgrund eines immunvermittelten unerwünschten Ereignisses (irAE) Grad 3 oder höher abgebrochen wurde
  • Eine vorherige Anti-HER2-Therapie ist Teilnehmern mit HER2-niedrig exprimierendem Brustkrebs oder Teilnehmern mit NSCLC (Kohorten 2, 3 oder 4) nicht gestattet. Eine vorherige Behandlung mit pan-HER-Tyrosinkinase-Inhibitoren ist zulässig.
  • Vorherige systemische Krebstherapie, einschließlich Prüfsubstanzen innerhalb von 2 bis 6 Wochen vor der Behandlung
  • Ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebstherapien
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder teilgenommen haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet haben
  • Mehrere primäre Malignome innerhalb von 3 Jahren, außer adäquat reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung, anderen kurativ behandelten soliden Tumoren oder kontralateralem Brustkrebs
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper und/oder einen der Bestandteile des Studienmedikaments
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen könnten, oder irgendetwas anderes Aus einem anderen Grund wird der Teilnehmer nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes für nicht geeignet befunden, teilzunehmen
  • Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen
  • Vorherige Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
  • Klinisch schwere Lungenschädigung infolge interkurrenter Lungenerkrankungen
  • Unkontrollierte Infektion, die IV-Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Dosiseskalation)
Teilnehmerinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, HER2-niedrig exprimierendem Brustkrebs, HER2-exprimierendem NSCLC und HER2-mutiertem NSCLC, die steigende Dosen von DS8201a (Anfangsdosis 3,2 mg/kg alle 3 Wochen) und Pembrolizumab 200 mg erhielten.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a)

Teil 1: Zwei Dosisstufen von DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W und 5,4 mg/kg Q3W) werden per intravenöser (IV) Infusion für den Dosiseskalationsteil der Studie in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht.

Teil 2: Sobald Teil 1 der Studie abgeschlossen ist und ein RDE für DS-8201a erstellt wurde, beginnt Teil 2. Alle Teilnehmer erhalten am RDE DS-8201a in Kombination mit Pembrolizumab.

Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a)

Teil 1: Zwei Dosisstufen von DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W und 5,4 mg/kg Q3W) werden per intravenöser (IV) Infusion für den Dosiseskalationsteil der Studie in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht.

Teil 2: Sobald Teil 1 der Studie abgeschlossen ist und ein RDE für DS-8201a erstellt wurde, beginnt Teil 2.

Arzneimittel: Pembrolizumab
Alle Teilnehmer erhalten Pembrolizumab (200 mg alle 3 Wochen) als intravenöse (IV) Infusion vor DS-8201a in den Teilen 1 und 2 der Studie.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: HER2-positiver Brustkrebs (Teil 2 Dosiserweiterung)
Teilnehmerinnen mit HER2-positivem Brustkrebs mit vorheriger Behandlung mit Ado-Trastuzumab Emtansin (T-DM1) mit Krankheitsprogression, die DS8201a beim RDE in Kombination mit Pembrolizumab 200 mg erhielten.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a)

Teil 1: Zwei Dosisstufen von DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W und 5,4 mg/kg Q3W) werden per intravenöser (IV) Infusion für den Dosiseskalationsteil der Studie in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht.

Teil 2: Sobald Teil 1 der Studie abgeschlossen ist und ein RDE für DS-8201a erstellt wurde, beginnt Teil 2. Alle Teilnehmer erhalten am RDE DS-8201a in Kombination mit Pembrolizumab.

Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a)

Teil 1: Zwei Dosisstufen von DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W und 5,4 mg/kg Q3W) werden per intravenöser (IV) Infusion für den Dosiseskalationsteil der Studie in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht.

Teil 2: Sobald Teil 1 der Studie abgeschlossen ist und ein RDE für DS-8201a erstellt wurde, beginnt Teil 2.

Arzneimittel: Pembrolizumab
Alle Teilnehmer erhalten Pembrolizumab (200 mg alle 3 Wochen) als intravenöse (IV) Infusion vor DS-8201a in den Teilen 1 und 2 der Studie.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: HER2-niedriger Brustkrebs (Teil 2 Dosiserweiterung)
Teilnehmerinnen mit niedrigem HER2-Brustkrebs mit zuvor fehlgeschlagenen Standardbehandlungen, die DS8201a beim RDE in Kombination mit Pembrolizumab 200 mg erhielten.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a)

Teil 1: Zwei Dosisstufen von DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W und 5,4 mg/kg Q3W) werden per intravenöser (IV) Infusion für den Dosiseskalationsteil der Studie in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht.

Teil 2: Sobald Teil 1 der Studie abgeschlossen ist und ein RDE für DS-8201a erstellt wurde, beginnt Teil 2. Alle Teilnehmer erhalten am RDE DS-8201a in Kombination mit Pembrolizumab.

Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a)

Teil 1: Zwei Dosisstufen von DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W und 5,4 mg/kg Q3W) werden per intravenöser (IV) Infusion für den Dosiseskalationsteil der Studie in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht.

Teil 2: Sobald Teil 1 der Studie abgeschlossen ist und ein RDE für DS-8201a erstellt wurde, beginnt Teil 2.

Arzneimittel: Pembrolizumab
Alle Teilnehmer erhalten Pembrolizumab (200 mg alle 3 Wochen) als intravenöse (IV) Infusion vor DS-8201a in den Teilen 1 und 2 der Studie.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: HER2-exprimierendes NSCLC (Teil 2 Dosiserweiterung)
HER2-exprimierende NSCLC-Teilnehmer, die zuvor keine Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder HER2-Wirkstoffen erhalten hatten und DS8201a beim RDE in Kombination mit Pembrolizumab 200 mg erhielten.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a)

Teil 1: Zwei Dosisstufen von DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W und 5,4 mg/kg Q3W) werden per intravenöser (IV) Infusion für den Dosiseskalationsteil der Studie in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht.

Teil 2: Sobald Teil 1 der Studie abgeschlossen ist und ein RDE für DS-8201a erstellt wurde, beginnt Teil 2. Alle Teilnehmer erhalten am RDE DS-8201a in Kombination mit Pembrolizumab.

Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a)

Teil 1: Zwei Dosisstufen von DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W und 5,4 mg/kg Q3W) werden per intravenöser (IV) Infusion für den Dosiseskalationsteil der Studie in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht.

Teil 2: Sobald Teil 1 der Studie abgeschlossen ist und ein RDE für DS-8201a erstellt wurde, beginnt Teil 2.

Arzneimittel: Pembrolizumab
Alle Teilnehmer erhalten Pembrolizumab (200 mg alle 3 Wochen) als intravenöse (IV) Infusion vor DS-8201a in den Teilen 1 und 2 der Studie.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: HER2-mutiertes NSCLC (Teil 2 Dosiserweiterung)
NSCLC-Teilnehmer mit HER2-Mutation, die keine vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder HER2-Wirkstoffen erhalten hatten und DS8201a beim RDE in Kombination mit Pembrolizumab 200 mg erhielten.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a)

Teil 1: Zwei Dosisstufen von DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W und 5,4 mg/kg Q3W) werden per intravenöser (IV) Infusion für den Dosiseskalationsteil der Studie in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht.

Teil 2: Sobald Teil 1 der Studie abgeschlossen ist und ein RDE für DS-8201a erstellt wurde, beginnt Teil 2. Alle Teilnehmer erhalten am RDE DS-8201a in Kombination mit Pembrolizumab.

Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a)

Teil 1: Zwei Dosisstufen von DS-8201a (3,2 mg/kg Q3W und 5,4 mg/kg Q3W) werden per intravenöser (IV) Infusion für den Dosiseskalationsteil der Studie in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht.

Teil 2: Sobald Teil 1 der Studie abgeschlossen ist und ein RDE für DS-8201a erstellt wurde, beginnt Teil 2.

Arzneimittel: Pembrolizumab
Alle Teilnehmer erhalten Pembrolizumab (200 mg alle 3 Wochen) als intravenöse (IV) Infusion vor DS-8201a in den Teilen 1 und 2 der Studie.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs), Teil 1
Zeitfenster: Innerhalb von zwei 3-Wochen-Zyklen (6 Wochen)
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Dosiserweiterung (RDE) von DS-8201a (Teil 1) basieren auf dem Auftreten von DLTs.
Innerhalb von zwei 3-Wochen-Zyklen (6 Wochen)
Objektive Ansprechrate (ORR), bestätigt durch unabhängige zentrale Überprüfung, Teil 2
Zeitfenster: Innerhalb von ca. 30 Monaten
Innerhalb von ca. 30 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von ca. 30 Monaten
Innerhalb von ca. 30 Monaten
Pharmakokinetischer Parameter Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Prädosis und Postdosis, Tag 8 und Tag 15; Zyklus 2, Tag 1 vor und nach der Dosisgabe und Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Cmax von Trastuzumab-Deruxtecan, MAAA-118A und der Gesamt-Anti-HER2-Antikörper werden bestimmt.
Zyklus 1, Tag 1: Prädosis und Postdosis, Tag 8 und Tag 15; Zyklus 2, Tag 1 vor und nach der Dosisgabe und Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Prädosis und Postdosis, Tag 8 und Tag 15; Zyklus 2, Tag 1 vor und nach der Dosisgabe und Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Trastuzumab-Deruxtecan, MAAA-118A und dem gesamten Anti-HER2-Antikörper wird bewertet.
Zyklus 1, Tag 1: Prädosis und Postdosis, Tag 8 und Tag 15; Zyklus 2, Tag 1 vor und nach der Dosisgabe und Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Innerhalb von ca. 30 Monaten
Innerhalb von ca. 30 Monaten
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Innerhalb von ca. 30 Monaten
Innerhalb von ca. 30 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS), basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Innerhalb von ca. 30 Monaten
Innerhalb von ca. 30 Monaten
Reaktionszeit (TTR), basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Innerhalb von ca. 30 Monaten
Innerhalb von ca. 30 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Innerhalb von ca. 30 Monaten
Innerhalb von ca. 30 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS8201-A-U106
  • 2018-002489-38 (EudraCT-Nummer)
  • KEYNOTE-797 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme Corp)
  • MK-3475-797 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß den Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre der Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a)

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