- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04042779
Mallipohjaisen työmuistikoulutuksen kehittäminen ja sen vertailevan tehokkuuden tutkiminen (sMarT)
tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Mallipohjaisen työmuistikoulutuksen kehittäminen ja sen vertailevan tehokkuuden tutkiminen: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus terveistä aikuisista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mallipohjaisen työmuistin (WM) koulutuksen tehokkuutta käyttämällä asianmukaista ohjausehtoa.
Interventiot ovat mallipohjaisia, yhden tehtävän ja useiden tehtävien koulutusta WM:stä, jotta voidaan verrata näiden eri koulutusmenetelmien tehokkuutta WM:lle.
Valheinterventio toimii aktiivisena kontrolliryhmänä.
Jokainen interventio esitetään tabletilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä
- Mikä tahansa päihteiden väärinkäyttöhistoria
- Värinäön puute
- Kyvyttömyys käyttää pöytälaitteita
- Montrealin kognitiivinen arviointi < 26
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mallipohjainen WM koulutus
Mallipohjaisen WM-koulutuksen rakentamiseksi olemassa olevia Baddeleyn mallin eri komponenttien arvioinnissa käytettäviä tehtäviä tarkastellaan tulosten perusteella testi-uudelleentestausluotettavuuden ja konstruktion validiteetin perusteella.
Jokaiselle komponentille - fonologiselle silmukalle, visuospatiaalinen luonnoslehtiö, episodinen puskuri ja keskusjohto - valitaan tehtävä, jolla on korkein luotettavuus ja validiteetti, ja sitten luodaan perusta tietokoneistetun koulutusohjelman.
Tämä menettely johtaa mallipohjaiseen, mukautuvaan, tietokoneistettuun koulutusohjelmaan WM:lle.
|
mallipohjainen WM-koulutusohjelma: neljä istuntoa viikossa, kukin 45 minuuttia; kestää kolme viikkoa
|
|
Active Comparator: yhden tehtävän WM-koulutus
Toiselle ryhmälle annettavan yhden tehtävän harjoittelun perustana on laajalti käytetty "dual-n-back -harjoitteluparadigma", jonka ovat ehdottaneet Jaeggi et al. (2008).
Tablet-laitteille toteutetaan monimutkainen kaksois-n-back-tehtävä, joka sisältää visuaalisen ja auditiivisen WM-tehtävän.
|
yhden tehtävän WM-koulutusohjelma: neljä istuntoa viikossa, kukin 45 minuuttia; kestää kolme viikkoa
|
|
Active Comparator: monitehtävä WM-koulutus
Yleisimmin käytetyt sanalliset WM-tehtävät - erityisesti kirjainväli- ja numerovälitehtävät - sekä visuospatiaalinen WM-tehtävä (esim.
Dahlin et ai., 2008; Klingberg et ai., 2005; Westerberg et ai., 2007).
Tästä syystä kolmannelle ryhmälle järjestetään useiden tehtävien koulutus, joka sisältää nämä tehtävät.
|
monitehtävä WM-koulutusohjelma: neljä istuntoa viikossa, kukin 45 minuuttia; kestää kolme viikkoa
|
|
Huijausvertailija: näennäinen väliintulo
Aktiivinen kontrolliryhmä, joka suorittaa myös harjoituksen, mutta ei perustu WM:ään.
WM:n osallistumisen poissulkemiseksi kontrolliryhmälle annetaan motorinen koulutus.
|
motoriikkaohjelma: neljä harjoitusta viikossa, kukin 45 minuuttia; kestää kolme viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Rotation Span Task Score
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa (=T2) ja 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T3)
|
Ensinnäkin distractor-tehtävä arvioi, onko käännetty kirjain esitetty oikein vai onko se kirjeen peilikuva.
Toiseksi, muistettavat kohteet ovat joko lyhyitä tai pitkiä nuolia, jotka osoittavat yhteen kahdeksasta eri suunnasta.
Lopuksi kiertonuolisekvenssi toistetaan kahdesta viiteen kertaan koetta kohden.
Pisteet lasketaan summaamalla oikein palautettujen nuolien määrä oikeassa järjestyksessä.
|
arviointi lähtötilanteessa (=T2) ja 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T3)
|
|
Muutos Symmetry Span Task Score
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa (=T2) ja 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T3)
|
Ensinnäkin distractor-tehtävä arvioi, onko näytettävä muoto symmetrinen sen pystyakselilla.
Toiseksi muistettavat kohteet ovat punaisten neliöiden paikkoja mahdollisten paikkojen 4 × 4 -ruudukossa.
Lopuksi symmetria-sijaintiparien määrä vaihteli kahdesta viiteen kertaan koetta kohden.
Pisteet lasketaan summaamalla oikein muistutettujen punaisen neliön paikkojen määrä oikeassa järjestyksessä.
|
arviointi lähtötilanteessa (=T2) ja 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T3)
|
|
Muutos Operation Span Task Scoreissa
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa (=T2) ja 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T3)
|
Aiheet ratkaisevat ensin matemaattisen tehtävän ja näkevät sitten kirjaimen ja sitten ratkaisevat toisen matemaattisen tehtävän ja näkevät toisen kirjaimen.
Tämä matemaattinen kirjainsarja toistetaan kolmesta seitsemään kertaan jokaisessa kokeessa, ja joka kerta on arvaamaton.
Jokaisen matemaattisen kirjainsarjan jälkeen koehenkilöitä pyydetään muistamaan edelliset kirjaimet järjestyksessä.
Pisteet lasketaan summaamalla oikein palautettujen kirjainten määrä oikeassa järjestyksessä.
|
arviointi lähtötilanteessa (=T2) ja 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Rotation Span Task Score
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa (=T2) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T4)
|
Ensinnäkin distractor-tehtävä arvioi, onko käännetty kirjain esitetty oikein vai onko se kirjeen peilikuva.
Toiseksi, muistettavat kohteet ovat joko lyhyitä tai pitkiä nuolia, jotka osoittavat yhteen kahdeksasta eri suunnasta.
Lopuksi kiertonuolisekvenssi toistetaan kahdesta viiteen kertaan koetta kohden.
Pisteet lasketaan summaamalla oikein palautettujen nuolien määrä oikeassa järjestyksessä.
|
arviointi lähtötilanteessa (=T2) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T4)
|
|
Muutos Symmetry Span Task Score
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa (=T2) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T4)
|
Ensinnäkin distractor-tehtävä arvioi, onko näytettävä muoto symmetrinen sen pystyakselilla.
Toiseksi muistettavat kohteet ovat punaisten neliöiden paikkoja mahdollisten paikkojen 4 × 4 -ruudukossa.
Lopuksi symmetria-sijaintiparien määrä vaihteli kahdesta viiteen kertaan koetta kohden.
Pisteet lasketaan summaamalla oikein muistutettujen punaisen neliön paikkojen määrä oikeassa järjestyksessä.
|
arviointi lähtötilanteessa (=T2) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T4)
|
|
Muutos Operation Span Task Scoreissa
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa (=T2) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T4)
|
Aiheet ratkaisevat ensin matemaattisen tehtävän ja näkevät sitten kirjaimen ja sitten ratkaisevat toisen matemaattisen tehtävän ja näkevät toisen kirjaimen.
Tämä matemaattinen kirjainsarja toistetaan kolmesta seitsemään kertaan jokaisessa kokeessa, ja joka kerta on arvaamaton.
Jokaisen matemaattisen kirjainsarjan jälkeen koehenkilöitä pyydetään muistamaan edelliset kirjaimet järjestyksessä.
Pisteet lasketaan summaamalla oikein palautettujen kirjainten määrä oikeassa järjestyksessä.
|
arviointi lähtötilanteessa (=T2) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T4)
|
|
Muutos poluntekotestissä A/B
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa (=T2) ja 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T3) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T4)
|
Poluntekotesti A/B koostuu kahdesta osasta, joissa koehenkilöä ohjeistetaan yhdistämään 25 pisteen joukko mahdollisimman nopeasti säilyttäen silti tarkkuuden testin suorittamiseen kuluvan ajan kanssa, jota käytetään ensisijaisena suorituskykymittarina.
|
arviointi lähtötilanteessa (=T2) ja 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T3) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T4)
|
|
Muutos Rey Auditory Verbal Learning -testissä
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa (=T2) ja 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T3) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T4)
|
Testin suorittaja lukee osallistujille ääneen 15 sanan listan.
Koko koe kestää 10-15 minuuttia ja sisältää viisi esitystä 15 sanasta luettelosta (luettelo A), jota seuraa ilmainen toisen sanaluettelon (luettelo B) palautus.
Lopuksi on kuudes ensimmäisen luettelon (Lista A) palautuskoe.
Tunnistamista testataan kysymällä, mitkä 30 sanasta luettiin ääneen listalta A ja mitkä eivät.
Sanat luetaan nopeudella yksi sana sekunnissa.
Tehtävän yleisenä tavoitteena on toistaa kaikki sanat, jotka osallistuja muistaa missä tahansa järjestyksessä.
|
arviointi lähtötilanteessa (=T2) ja 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T3) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T4)
|
|
Muutos Rey Osterrieth -kompleksin figuuritestissä
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa (=T2) ja 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T3) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T
|
Rey-Osterriethin kompleksihahmotesti (ROCF) on neuropsykologinen arviointi, jossa tutkittavia pyydetään toistamaan monimutkainen viivapiirros ensin kopioimalla se vapaalla kädellä (tunnistus) ja sitten piirtämällä muistista (muistaa).
Jokainen kopio arvostetaan 18 tietyn suunnitteluelementin tarkan jäljennyksen ja sijoittelun perusteella.
|
arviointi lähtötilanteessa (=T2) ja 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T3) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T
|
|
Muutos Ravenin progressiivisissa matriiseissa
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa (=T2) ja 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T3) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T
|
Raven's Progressive Matrices -matriiseja annetaan ei-verbaalisena ryhmätestinä.
Se on tyypillisesti 60 kohdan testi, jota käytetään abstraktin päättelyn mittaamiseen ja jota pidetään nesteälyn ei-verbaalisena estimaatina.
Monet kuviot esitetään 6×6, 4×4, 3×3 tai 2×2 matriisin muodossa, mikä antaa testille sen nimen.
Kaikki Ravenin progressiivisten kysymykset koostuvat visuaalisesta geometrisestä suunnittelusta, josta puuttuu pala.
Testin suorittaja saa valita kuudesta kahdeksaan vaihtoehtoa ennen puuttuvan osan täyttämistä.
Korpin progressiivisten matriisien pisteytys perustuu kahteen tekijään: Kuinka monta 60 matriisitehtävää testaaja ratkaisi oikein ja testaajan ikä.
Jokaisessa ikäryhmässä N määrä oikeita vastauksia vastaa tiettyä prosenttipistepistettä.
|
arviointi lähtötilanteessa (=T2) ja 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T3) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T
|
|
Muutos masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikoissa
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa (=T2) ja 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T3) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T
|
Depressio-ahdistusstressiasteikot koostuvat 42 itseraportista, jotka on suoritettava viidestä kymmeneen minuuttiin, joista jokainen heijastaa negatiivista emotionaalista oiretta.
Jokainen näistä on arvioitu neljän pisteen Likert-asteikolla osallistujien viime viikon kokemusten esiintymistiheyden tai vakavuuden mukaan tarkoituksena korostaa tiloja ominaisuuksien edelle.
Nämä pisteet vaihtelivat 0:sta, mikä tarkoittaa, että asiakas uskoi, että kohde "ei koskenut häntä ollenkaan" 3:een, mikä tarkoittaa, että asiakas katsoi kohteen "sopivan häneen erittäin paljon tai suurimman osan ajasta".
|
arviointi lähtötilanteessa (=T2) ja 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T3) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=T
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Magon, Dr. phil., Department of Neurology, University Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01226; me19Magon
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .