- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04042779
Opracowanie opartego na modelu treningu pamięci roboczej i badanie jej porównawczej skuteczności (sMarT)
30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Opracowanie opartego na modelu treningu pamięci roboczej i badanie jego porównawczej skuteczności: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą na zdrowych osobach dorosłych
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności treningu pamięci roboczej opartego na modelu (WM) przy użyciu odpowiednich warunków kontrolnych.
Interwencje są oparte na modelu, jednozadaniowym i wielozadaniowym szkoleniu dotyczącym WM w celu porównania skuteczności tych różnych podejść szkoleniowych dla WM.
Pozorowana interwencja działa jak aktywna grupa kontrolna.
Każda interwencja będzie prezentowana na tablecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Jakakolwiek historia nadużywania substancji
- Niedobór widzenia kolorów
- Niezdolność do używanych urządzeń stołowych
- Montrealska ocena funkcji poznawczych < 26
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: szkolenie WM oparte na modelach
W celu zbudowania szkolenia WM opartego na modelu, istniejące zadania wykorzystywane do oceny różnych składników modelu Baddeleya zostaną poddane przeglądowi na podstawie ich wyników zgodnie z niezawodnością testu-retestu i trafnością konstruktu.
Dla każdego komponentu - pętli fonologicznej, szkicownika wizualno-przestrzennego, bufora epizodycznego i centralnego wykonawczego - wybrane zostanie zadanie o najwyższej wiarygodności i trafności, a następnie zbudowane zostaną podstawy dla komputerowego programu treningowego.
Ta procedura skutkuje opartym na modelu, adaptacyjnym, skomputeryzowanym programem szkoleniowym dla WM.
|
modelowy program treningowy WM: cztery sesje tygodniowo po 45 minut każda; trwający trzy tygodnie
|
|
Aktywny komparator: jednozadaniowe szkolenie WM
Podstawą treningu jednozadaniowego dla drugiej grupy będzie szeroko stosowany „paradygmat treningu dual-n-back” zaproponowany przez Jaeggi i in. (2008).
Złożone podwójne zadanie n-back, w tym wizualne i dźwiękowe zadanie WM, zostanie zaimplementowane na tabletach.
|
jednozadaniowy program treningowy WM: cztery sesje tygodniowo po 45 minut każda; trwający trzy tygodnie
|
|
Aktywny komparator: wielozadaniowe szkolenie WM
Werbalne zadania WM – w szczególności zadania obejmujące rozpiętość liter i cyfr – oraz wzrokowo-przestrzenne zadanie WM są najczęściej używane (np.
Dahlin i in., 2008; Klingberg i in., 2005; Westerberg i in., 2007).
W związku z tym dla trzeciej grupy zostanie przeprowadzone szkolenie wielozadaniowe obejmujące te zadania.
|
wielozadaniowy program treningowy WM: cztery sesje tygodniowo po 45 minut każda; trwający trzy tygodnie
|
|
Pozorny komparator: fikcyjna interwencja
Aktywna grupa kontrolna, która również wykonuje trening, jednak nie oparty na WM.
Aby wykluczyć udział WM, grupie kontrolnej zostanie przeprowadzony trening motoryczny.
|
program treningu motorycznego: cztery sesje tygodniowo po 45 minut każda; trwający trzy tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku zadania zakresu rotacji
Ramy czasowe: ocena na początku badania (=T2) i 3 tygodnie po punkcie wyjścia (=T3)
|
Po pierwsze, zadaniem dystraktora jest ocena, czy obrócona litera jest przedstawiona prawidłowo, czy też jest lustrzanym odbiciem litery.
Po drugie, elementy, które należy zapamiętać, to strzały o krótkiej lub długiej długości i skierowane w jednym z ośmiu różnych kierunków.
Na koniec sekwencja obracania strzałek jest powtarzana od dwóch do pięciu razy na próbę.
Punkty są obliczane poprzez zsumowanie liczby strzał prawidłowo przywołanych we właściwej kolejności.
|
ocena na początku badania (=T2) i 3 tygodnie po punkcie wyjścia (=T3)
|
|
Zmiana wyniku zadania rozpiętości symetrii
Ramy czasowe: ocena na początku badania (=T2) i 3 tygodnie po punkcie wyjścia (=T3)
|
Po pierwsze, zadaniem dystraktora jest ocena, czy wyświetlany kształt jest symetryczny względem swojej osi pionowej.
Po drugie, elementy do zapamiętania to lokalizacje czerwonych kwadratów w siatce potencjalnych lokalizacji 4×4.
Wreszcie liczba par symetria-lokalizacja wahała się od dwóch do pięciu razy na próbę.
Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie liczby lokalizacji czerwonych kwadratów prawidłowo przywołanych we właściwej kolejności.
|
ocena na początku badania (=T2) i 3 tygodnie po punkcie wyjścia (=T3)
|
|
Zmiana w wyniku zadania zakresu operacji
Ramy czasowe: ocena na początku badania (=T2) i 3 tygodnie po punkcie wyjścia (=T3)
|
Badani najpierw rozwiązują problem matematyczny, a następnie widzą literę, a następnie rozwiązują kolejny problem matematyczny i widzą kolejną literę.
Ta sekwencja liter matematycznych jest powtarzana od trzech do siedmiu razy dla każdej próby z nieprzewidywalną długością za każdym razem.
Po każdej sekwencji liter matematycznych badani proszeni są o przywołanie w kolejności poprzedzających liter.
Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie liczby poprawnie zapamiętanych liter we właściwej kolejności.
|
ocena na początku badania (=T2) i 3 tygodnie po punkcie wyjścia (=T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku zadania zakresu rotacji
Ramy czasowe: ocena na początku badania (=T2) i 12 tygodni po punkcie wyjścia (=T4)
|
Po pierwsze, zadaniem dystraktora jest ocena, czy obrócona litera jest przedstawiona prawidłowo, czy też jest lustrzanym odbiciem litery.
Po drugie, elementy, które należy zapamiętać, to strzały o krótkiej lub długiej długości i skierowane w jednym z ośmiu różnych kierunków.
Na koniec sekwencja obracania strzałek jest powtarzana od dwóch do pięciu razy na próbę.
Punkty są obliczane poprzez zsumowanie liczby strzał prawidłowo przywołanych we właściwej kolejności.
|
ocena na początku badania (=T2) i 12 tygodni po punkcie wyjścia (=T4)
|
|
Zmiana wyniku zadania rozpiętości symetrii
Ramy czasowe: ocena na początku badania (=T2) i 12 tygodni po punkcie wyjścia (=T4)
|
Po pierwsze, zadaniem dystraktora jest ocena, czy wyświetlany kształt jest symetryczny względem swojej osi pionowej.
Po drugie, elementy do zapamiętania to lokalizacje czerwonych kwadratów w siatce potencjalnych lokalizacji 4×4.
Wreszcie liczba par symetria-lokalizacja wahała się od dwóch do pięciu razy na próbę.
Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie liczby lokalizacji czerwonych kwadratów prawidłowo przywołanych we właściwej kolejności.
|
ocena na początku badania (=T2) i 12 tygodni po punkcie wyjścia (=T4)
|
|
Zmiana w wyniku zadania zakresu operacji
Ramy czasowe: ocena na początku badania (=T2) i 12 tygodni po punkcie wyjścia (=T4)
|
Badani najpierw rozwiązują problem matematyczny, a następnie widzą literę, a następnie rozwiązują kolejny problem matematyczny i widzą kolejną literę.
Ta sekwencja liter matematycznych jest powtarzana od trzech do siedmiu razy dla każdej próby z nieprzewidywalną długością za każdym razem.
Po każdej sekwencji liter matematycznych badani proszeni są o przywołanie w kolejności poprzedzających liter.
Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie liczby poprawnie zapamiętanych liter we właściwej kolejności.
|
ocena na początku badania (=T2) i 12 tygodni po punkcie wyjścia (=T4)
|
|
Zmiana w teście wyznaczania szlaków A/B
Ramy czasowe: ocena na początku badania (=T2) i 3 tygodnie po punkcie wyjścia (=T3) i 12 tygodni po punkcie wyjścia (=T4)
|
Test tworzenia śladów A/B składa się z dwóch części, w których badany ma połączyć zestaw 25 kropek tak szybko, jak to możliwe, przy jednoczesnym zachowaniu dokładności, przy czym czas potrzebny na ukończenie testu jest używany jako główny wskaźnik wydajności
|
ocena na początku badania (=T2) i 3 tygodnie po punkcie wyjścia (=T3) i 12 tygodni po punkcie wyjścia (=T4)
|
|
Zmiana w teście uczenia się słuchowo-werbalnego Reya
Ramy czasowe: ocena na początku badania (=T2) i 3 tygodnie po punkcie wyjścia (=T3) i 12 tygodni po punkcie wyjścia (=T4)
|
Osoba przeprowadzająca test odczytuje uczestnikom na głos listę 15 słów.
Cały test trwa 10-15 minut i obejmuje pięć prezentacji listy 15 słów (lista A), po których następuje swobodne przywołanie drugiej listy słów (lista B).
Wreszcie jest szósta próba przypomnienia pierwszej listy (Lista A).
Rozpoznawanie sprawdza się, pytając, które z 30 słów zostały przeczytane na głos z listy A, a które nie.
Słowa są odczytywane z szybkością jednego słowa na sekundę.
Ogólnym celem zadania jest powtórzenie wszystkich słów, które uczestnik pamięta, w dowolnej kolejności.
|
ocena na początku badania (=T2) i 3 tygodnie po punkcie wyjścia (=T3) i 12 tygodni po punkcie wyjścia (=T4)
|
|
Zmiana w teście złożonej sylwetki Reya Osterrietha
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (=T2) i 3 tygodnie po wartości początkowej (=T3) i 12 tygodni po wartości początkowej (=T
|
Test figur złożonych Reya-Osterrietha (ROCF) to ocena neuropsychologiczna, w której badani proszeni są o odtworzenie skomplikowanego rysunku linii, najpierw poprzez skopiowanie go odręcznie (rozpoznanie), a następnie rysowanie z pamięci (przypomnienie).
Każda kopia jest oceniana pod kątem dokładnego odwzorowania i rozmieszczenia 18 określonych elementów projektu.
|
ocena wyjściowa (=T2) i 3 tygodnie po wartości początkowej (=T3) i 12 tygodni po wartości początkowej (=T
|
|
Zmiana w progresywnych matrycach Ravena
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (=T2) i 3 tygodnie po wartości początkowej (=T3) i 12 tygodni po wartości początkowej (=T
|
Raven's Progressive Matrices jest przeprowadzany jako niewerbalny test grupowy.
Jest to zazwyczaj test składający się z 60 pozycji, używany do pomiaru rozumowania abstrakcyjnego i uważany za niewerbalną ocenę płynnej inteligencji.
Wiele wzorów jest przedstawionych w postaci macierzy 6×6, 4×4, 3×3 lub 2×2, stąd nazwa testu.
Wszystkie pytania dotyczące postępów Kruka składają się z wizualnego projektu geometrycznego z brakującym elementem.
Zdający ma od sześciu do ośmiu możliwości wyboru przed uzupełnieniem brakującego elementu.
Punktacja na Raven's Progressive Matrices opiera się na dwóch czynnikach: ile z 60 problemów z matrycami tester rozwiązał poprawnie oraz wiek testera.
Dla każdej grupy wiekowej liczba N poprawnych odpowiedzi odpowiada określonemu wynikowi percentylowemu.
|
ocena wyjściowa (=T2) i 3 tygodnie po wartości początkowej (=T3) i 12 tygodni po wartości początkowej (=T
|
|
Zmiana w skalach stresu depresyjnego i lękowego
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (=T2) i 3 tygodnie po wartości początkowej (=T3) i 12 tygodni po wartości początkowej (=T
|
Skala Stresu Lęku Depresji składa się z 42 pozycji samoopisowych, które należy wypełnić w ciągu pięciu do dziesięciu minut, z których każda odzwierciedla negatywny objaw emocjonalny.
Każdy z nich jest oceniany na czteropunktowej skali Likerta częstotliwości lub nasilenia doświadczeń uczestników w ciągu ostatniego tygodnia z zamiarem podkreślenia stanów nad cechami.
Te wyniki wahały się od 0, co oznaczało, że klient uważał, że przedmiot „w ogóle go nie dotyczy”, do 3, co oznaczało, że klient uważał, że przedmiot „dotyczy go bardzo lub przez większość czasu”.
|
ocena wyjściowa (=T2) i 3 tygodnie po wartości początkowej (=T3) i 12 tygodni po wartości początkowej (=T
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Magon, Dr. phil., Department of Neurology, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01226; me19Magon
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .