- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04042779
Utvikling av en modellbasert arbeidsminnetrening og undersøkelse av dens komparative effektivitet (sMarT)
30. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Utvikling av en modellbasert arbeidsminnetrening og undersøkelse av dens komparative effektivitet: En randomisert, dobbeltblind studie på friske voksne
Denne studien skal undersøke effekten av modellbasert Working Memory (WM) trening ved å bruke en passende kontrollbetingelse.
Intervensjonene er en modellbasert, en enkeltoppgave og en fleroppgavetrening på WM for å sammenligne effektiviteten til disse ulike treningstilnærmingene for WM.
En falsk intervensjon fungerer som en aktiv kontrollgruppe.
Hver intervensjon vil bli presentert på et nettbrett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Enhver historie med rusmisbruk
- Mangel på fargesyn
- Manglende evne til å bruke bordenheter
- Montreal kognitiv vurdering < 26
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: modellbasert WM-trening
For å bygge den modellbaserte WM-treningen, vil eksisterende oppgaver som brukes til å vurdere de forskjellige komponentene i Baddeleys modell bli gjennomgått på funnene deres i henhold til test-retest reliabilitet og konstruksjonsvaliditet.
For hver komponent - fonologisk loop, visuospatial skisseblokk, episodisk buffer og sentral executive - vil oppgaven med høyest reliabilitet og validitet bli valgt og deretter bygge grunnlaget for det datastyrte opplæringsprogrammet.
Denne prosedyren resulterer i et modellbasert, adaptivt, datastyrt treningsprogram for WM.
|
modellbasert WM-treningsprogram: fire økter i uken, 45 minutter hver; varer i tre uker
|
|
Aktiv komparator: enkeltoppgave WM-trening
Grunnlaget for enkeltoppgavetreningen som administreres til den andre gruppen vil være det mye brukte "dual-n-back training paradigmet" foreslått av Jaeggi et al. (2008).
En kompleks dual n-back-oppgave inkludert en visuell og en auditiv WM-oppgave vil bli implementert for nettbrett.
|
enkeltoppgave WM-treningsprogram: fire økter i uken, 45 minutter hver; varer i tre uker
|
|
Aktiv komparator: fleroppgave WM-trening
Verbal WM-oppgaver - spesielt bokstavspenn- og sifferspennoppgaver - og en visuospatial WM-oppgave er mest brukt (f.eks.
Dahlin et al., 2008; Klingberg et al., 2005; Westerberg et al., 2007).
Derfor vil en fleroppgaveopplæring inkludert disse oppgavene bli administrert til den tredje gruppen.
|
WM-treningsprogram med flere oppgaver: fire økter i uken, 45 minutter hver; varer i tre uker
|
|
Sham-komparator: falsk intervensjon
Aktiv kontrollgruppe som også utfører en trening, dog ikke basert på WM.
For å utelukke involvering av WM, vil en motorisk trening bli gitt til kontrollgruppen.
|
motorisk treningsprogram: fire økter i uken, 45 minutter hver; varer i tre uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppgavepoeng for rotasjonsspenn
Tidsramme: vurdering ved baseline (=T2) og 3 uker etter baseline (=T3)
|
For det første er distraktoroppgaven å bedømme om en rotert bokstav presenteres riktig, eller er et speilbilde av bokstaven.
For det andre er elementene som skal huskes piler med enten kort eller lang lengde og som peker i en av åtte forskjellige retninger.
Til slutt gjentas rotasjonspilsekvensen fra to til fem ganger per forsøk.
Poeng beregnes ved å summere antall piler som er riktig tilbakekalt i riktig rekkefølge.
|
vurdering ved baseline (=T2) og 3 uker etter baseline (=T3)
|
|
Endring i Symmetri Span Task Score
Tidsramme: vurdering ved baseline (=T2) og 3 uker etter baseline (=T3)
|
For det første er distraktoroppgaven å bedømme om en vist form er symmetrisk langs dens vertikale akse.
For det andre er elementene som skal huskes plasseringer av røde firkanter i et 4×4 rutenett av potensielle steder.
Til slutt varierte antallet symmetri-lokasjonspar fra to til fem ganger per forsøk.
Poeng beregnes ved å summere antall røde firkantede steder som er riktig tilbakekalt i riktig rekkefølge.
|
vurdering ved baseline (=T2) og 3 uker etter baseline (=T3)
|
|
Endring i Operation Span Task Score
Tidsramme: vurdering ved baseline (=T2) og 3 uker etter baseline (=T3)
|
Fagene løser først en matematisk oppgave, og ser deretter en bokstav, og løser deretter en annen matematikkoppgave, og ser en annen bokstav.
Denne matematiske bokstavsekvensen gjentas fra tre til syv ganger for hver prøve med en uforutsigbar lengde hver gang.
Etter hver matematikk-bokstavsekvens, blir forsøkspersonene bedt om å huske, i rekkefølge, de foregående bokstavene.
Poengsummen beregnes ved å summere antall bokstaver som er riktig tilbakekalt i riktig rekkefølge.
|
vurdering ved baseline (=T2) og 3 uker etter baseline (=T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppgavepoeng for rotasjonsspenn
Tidsramme: vurdering ved baseline (=T2) og 12 uker etter baseline (=T4)
|
For det første er distraktoroppgaven å bedømme om en rotert bokstav presenteres riktig, eller er et speilbilde av bokstaven.
For det andre er elementene som skal huskes piler med enten kort eller lang lengde og som peker i en av åtte forskjellige retninger.
Til slutt gjentas rotasjonspilsekvensen fra to til fem ganger per forsøk.
Poeng beregnes ved å summere antall piler som er riktig tilbakekalt i riktig rekkefølge.
|
vurdering ved baseline (=T2) og 12 uker etter baseline (=T4)
|
|
Endring i Symmetri Span Task Score
Tidsramme: vurdering ved baseline (=T2) og 12 uker etter baseline (=T4)
|
For det første er distraktoroppgaven å bedømme om en vist form er symmetrisk langs dens vertikale akse.
For det andre er elementene som skal huskes plasseringer av røde firkanter i et 4×4 rutenett av potensielle steder.
Til slutt varierte antallet symmetri-lokasjonspar fra to til fem ganger per forsøk.
Poeng beregnes ved å summere antall røde firkantede steder som er riktig tilbakekalt i riktig rekkefølge.
|
vurdering ved baseline (=T2) og 12 uker etter baseline (=T4)
|
|
Endring i Operation Span Task Score
Tidsramme: vurdering ved baseline (=T2) og 12 uker etter baseline (=T4)
|
Fagene løser først en matematisk oppgave, og ser deretter en bokstav, og løser deretter en annen matematikkoppgave, og ser en annen bokstav.
Denne matematiske bokstavsekvensen gjentas fra tre til syv ganger for hver prøve med en uforutsigbar lengde hver gang.
Etter hver matematikk-bokstavsekvens, blir forsøkspersonene bedt om å huske, i rekkefølge, de foregående bokstavene.
Poengsummen beregnes ved å summere antall bokstaver som er riktig tilbakekalt i riktig rekkefølge.
|
vurdering ved baseline (=T2) og 12 uker etter baseline (=T4)
|
|
Endring i Trail making Test A/B
Tidsramme: vurdering ved baseline (=T2) og 3 uker etter baseline (=T3) og 12 uker etter baseline (=T4)
|
Trail making Test A/B består av to deler der forsøkspersonen instrueres om å koble sammen et sett med 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes med tiden det tar å fullføre testen som brukes som primær ytelsesmåling
|
vurdering ved baseline (=T2) og 3 uker etter baseline (=T3) og 12 uker etter baseline (=T4)
|
|
Endring i Rey Auditory Verbal Learning-test
Tidsramme: vurdering ved baseline (=T2) og 3 uker etter baseline (=T3) og 12 uker etter baseline (=T4)
|
Deltakerne blir lest en liste på 15 ord høyt av den som administrerer testen.
Hele testen tar 10-15 minutter å administrere og inkluderer fem presentasjoner av en 15-ordsliste (liste A), etterfulgt av en gratis tilbakekalling av en andre ordliste (liste B).
Til slutt er det en sjette tilbakekallingsforsøk av den første listen (liste A).
Gjenkjennelse testes ved å spørre hvilke av 30 ord som ble lest opp fra liste A og hvilke som ikke ble det.
Ordene leses med en hastighet på ett ord per sekund.
Det overordnede målet med oppgaven er å gjenta alle ordene deltakeren kan huske i hvilken som helst rekkefølge.
|
vurdering ved baseline (=T2) og 3 uker etter baseline (=T3) og 12 uker etter baseline (=T4)
|
|
Endring i Rey Osterrieth Complex Figure Test
Tidsramme: vurdering ved baseline (=T2) og 3 uker etter baseline (=T3) og 12 uker etter baseline (=T
|
Rey-Osterrieth kompleks figurtest (ROCF) er en nevropsykologisk vurdering der eksaminanden blir bedt om å reprodusere en komplisert strektegning, først ved å kopiere den på frihånd (gjenkjenning), og deretter tegne fra hukommelsen (gjenkalling).
Hver kopi er scoret for nøyaktig reproduksjon og plassering av 18 spesifikke designelementer.
|
vurdering ved baseline (=T2) og 3 uker etter baseline (=T3) og 12 uker etter baseline (=T
|
|
Endring i Ravens progressive matriser
Tidsramme: vurdering ved baseline (=T2) og 3 uker etter baseline (=T3) og 12 uker etter baseline (=T
|
The Raven's Progressive Matrices administreres som en nonverbal gruppetest.
Det er vanligvis en 60-elements test som brukes til å måle abstrakt resonnement og betraktes som et ikke-verbalt estimat av flytende intelligens.
Mange mønstre presenteres i form av en 6×6, 4×4, 3×3 eller 2×2 matrise, noe som gir testen navnet.
Alle spørsmålene om Ravens progressive består av visuell geometrisk design med en manglende brikke.
Testtakeren får seks til åtte valg å velge mellom før han fyller ut den manglende brikken.
Scoring på Ravens progressive matriser er basert på to faktorer: Hvor mange av 60 matriser testeren løste riktig og testerens alder.
For hver aldersgruppe tilsvarer N antall riktige svar en viss persentilskår.
|
vurdering ved baseline (=T2) og 3 uker etter baseline (=T3) og 12 uker etter baseline (=T
|
|
Endring i depresjonsangst stressskalaer
Tidsramme: vurdering ved baseline (=T2) og 3 uker etter baseline (=T3) og 12 uker etter baseline (=T
|
Depresjonsangst-stressskalaen består av 42 selvrapporteringselementer som skal fullføres over fem til ti minutter, og hver gjenspeiler et negativt følelsesmessig symptom.
Hver av disse er vurdert på en firepunkts Likert-skala for frekvens eller alvorlighetsgrad av deltakernes opplevelser den siste uken med den hensikt å fremheve tilstander fremfor egenskaper.
Disse skårene varierte fra 0, noe som betyr at klienten mente at elementet "ikke gjaldt dem i det hele tatt", til 3 som betyr at klienten anså elementet for å "gjelde dem veldig mye, eller mesteparten av tiden".
|
vurdering ved baseline (=T2) og 3 uker etter baseline (=T3) og 12 uker etter baseline (=T
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Magon, Dr. phil., Department of Neurology, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-01226; me19Magon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .