- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04042779
Utveckling av en modellbaserad arbetsminnesutbildning och undersökning av dess jämförande effektivitet (sMarT)
30 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Utveckling av en modellbaserad arbetsminnesutbildning och undersökning av dess jämförande effektivitet: en randomiserad, dubbelblind studie på friska vuxna
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av modellbaserad Working Memory (WM) träning med hjälp av ett lämpligt kontrollvillkor.
Interventionerna är en modellbaserad, en enuppgifts- och en multipeluppgiftsutbildning på WM för att jämföra effektiviteten av dessa olika träningsmetoder för WM.
En skenintervention fungerar som en aktiv kontrollgrupp.
Varje intervention kommer att presenteras på en surfplatta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av neurologiska eller psykiatriska störningar
- Någon historia av drogmissbruk
- Färgseendebrist
- Oförmåga att använda bordsenheter
- Montreal Cognitive Assessment < 26
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: modellbaserad WM-träning
För att bygga den modellbaserade WM-träningen kommer befintliga uppgifter som används för att bedöma de olika komponenterna i Baddeleys modell att granskas på deras resultat i enlighet med test-omtest-tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet.
För varje komponent - fonologisk loop, visuospatial skissblock, episodisk buffert och central executive - kommer uppgiften med högst tillförlitlighet och validitet att väljas och sedan bygga grunden för det datoriserade träningsprogrammet.
Denna procedur resulterar i ett modellbaserat, adaptivt, datoriserat träningsprogram för WM.
|
modellbaserat WM-träningsprogram: fyra pass i veckan, 45 minuter vardera; varar i tre veckor
|
|
Aktiv komparator: en-uppgift WM-träning
Grunden för den enkeluppgiftsträning som administreras till den andra gruppen kommer att vara det allmänt använda "dual-n-back training paradigm" som föreslagits av Jaeggi et al. (2008).
En komplex dubbel n-back-uppgift inklusive en visuell och en auditiv WM-uppgift kommer att implementeras för surfplattor.
|
WM-träningsprogram för en enda uppgift: fyra pass i veckan, 45 minuter vardera; varar i tre veckor
|
|
Aktiv komparator: WM-träning med flera uppgifter
Verbala WM-uppgifter - särskilt bokstavspann och siffror - och en visuospatial WM-uppgift används oftast (t.ex.
Dahlin et al., 2008; Klingberg et al., 2005; Westerberg et al., 2007).
Därför kommer en utbildning med flera uppgifter inklusive dessa uppgifter att administreras till den tredje gruppen.
|
WM-träningsprogram med flera uppgifter: fyra pass i veckan, 45 minuter vardera; varar i tre veckor
|
|
Sham Comparator: skeningripande
Aktiv kontrollgrupp som också utför en träning, dock inte baserad på WM.
För att utesluta inblandning av WM kommer en motorisk träning att ges till kontrollgruppen.
|
motoriskt träningsprogram: fyra pass i veckan, 45 minuter vardera; varar i tre veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av uppgiftsresultat för rotationsspann
Tidsram: bedömning vid baslinjen (=T2) och 3 veckor efter baslinjen (=T3)
|
För det första är distraktionsuppgiften att bedöma om en roterad bokstav presenteras korrekt eller är en spegelbild av bokstaven.
För det andra är föremålen att komma ihåg pilar med antingen kort eller lång längd och pekar i en av åtta olika riktningar.
Slutligen upprepas rotationspilsekvensen från två till fem gånger per försök.
Poängen beräknas genom att summera antalet pilar som återkallats korrekt i rätt ordning.
|
bedömning vid baslinjen (=T2) och 3 veckor efter baslinjen (=T3)
|
|
Förändring i symmetryspann uppgiftsresultat
Tidsram: bedömning vid baslinjen (=T2) och 3 veckor efter baslinjen (=T3)
|
För det första är distraktoruppgiften att bedöma om en visad form är symmetrisk längs sin vertikala axel.
För det andra är objekten att komma ihåg placeringar av röda rutor i ett 4×4 rutnät av potentiella platser.
Slutligen varierade antalet symmetri-lokaliseringspar från två till fem gånger per försök.
Poängen beräknas genom att summera antalet röda fyrkantiga platser som korrekt återkallats i rätt ordning.
|
bedömning vid baslinjen (=T2) och 3 veckor efter baslinjen (=T3)
|
|
Ändring i Operation Span Task Score
Tidsram: bedömning vid baslinjen (=T2) och 3 veckor efter baslinjen (=T3)
|
Ämnen löser först ett matematiskt problem och ser sedan en bokstav och löser sedan ett annat matematiskt problem och ser en bokstav till.
Denna mattebokstavssekvens upprepas från tre till sju gånger för varje försök med en oförutsägbar längd varje gång.
Efter varje matematik-bokstavssekvens ombeds försökspersonerna att återkalla, i ordning, de föregående bokstäverna.
Poängen beräknas genom att summera antalet bokstäver som återkallats korrekt i rätt ordning.
|
bedömning vid baslinjen (=T2) och 3 veckor efter baslinjen (=T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av uppgiftsresultat för rotationsspann
Tidsram: bedömning vid baslinjen (=T2) och 12 veckor efter baslinjen (=T4)
|
För det första är distraktionsuppgiften att bedöma om en roterad bokstav presenteras korrekt eller är en spegelbild av bokstaven.
För det andra är föremålen att komma ihåg pilar med antingen kort eller lång längd och pekar i en av åtta olika riktningar.
Slutligen upprepas rotationspilsekvensen från två till fem gånger per försök.
Poängen beräknas genom att summera antalet pilar som återkallats korrekt i rätt ordning.
|
bedömning vid baslinjen (=T2) och 12 veckor efter baslinjen (=T4)
|
|
Förändring i symmetryspann uppgiftsresultat
Tidsram: bedömning vid baslinjen (=T2) och 12 veckor efter baslinjen (=T4)
|
För det första är distraktoruppgiften att bedöma om en visad form är symmetrisk längs sin vertikala axel.
För det andra är objekten att komma ihåg placeringar av röda rutor i ett 4×4 rutnät av potentiella platser.
Slutligen varierade antalet symmetri-lokaliseringspar från två till fem gånger per försök.
Poängen beräknas genom att summera antalet röda fyrkantiga platser som korrekt återkallats i rätt ordning.
|
bedömning vid baslinjen (=T2) och 12 veckor efter baslinjen (=T4)
|
|
Ändring i Operation Span Task Score
Tidsram: bedömning vid baslinjen (=T2) och 12 veckor efter baslinjen (=T4)
|
Ämnen löser först ett matematiskt problem och ser sedan en bokstav och löser sedan ett annat matematiskt problem och ser en bokstav till.
Denna mattebokstavssekvens upprepas från tre till sju gånger för varje försök med en oförutsägbar längd varje gång.
Efter varje matematik-bokstavssekvens ombeds försökspersonerna att återkalla, i ordning, de föregående bokstäverna.
Poängen beräknas genom att summera antalet bokstäver som återkallats korrekt i rätt ordning.
|
bedömning vid baslinjen (=T2) och 12 veckor efter baslinjen (=T4)
|
|
Ändring i Trail making Test A/B
Tidsram: bedömning vid baslinjen (=T2) och 3 veckor efter baslinjen (=T3) och 12 veckor efter baslinjen (=T4)
|
Trail making Test A/B består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt samtidigt som noggrannheten bibehålls med tiden det tar att slutföra testet som används som det primära prestationsmåttet
|
bedömning vid baslinjen (=T2) och 3 veckor efter baslinjen (=T3) och 12 veckor efter baslinjen (=T4)
|
|
Förändring i Rey Auditory Verbal Learning-test
Tidsram: bedömning vid baslinjen (=T2) och 3 veckor efter baslinjen (=T3) och 12 veckor efter baslinjen (=T4)
|
Deltagarna läses upp en lista med 15 ord högt av den som administrerar testet.
Hela testet tar 10-15 minuter att administrera och inkluderar fem presentationer av en 15-ordslista (lista A), följt av en fri återkallelse av en andra ordlista (lista B).
Slutligen finns det en sjätte återkallelseförsök av den första listan (lista A).
Igenkänning testas genom att fråga vilka av 30 ord som lästes upp från lista A och vilka som inte var det.
Orden läses med en hastighet av ett ord per sekund.
Det övergripande målet med uppgiften är att upprepa alla ord som deltagaren kan komma ihåg i valfri ordning.
|
bedömning vid baslinjen (=T2) och 3 veckor efter baslinjen (=T3) och 12 veckor efter baslinjen (=T4)
|
|
Förändring i Rey Osterrieth Complex Figure Test
Tidsram: bedömning vid baslinjen (=T2) och 3 veckor efter baslinjen (=T3) och 12 veckor efter baslinjen (=T
|
Rey-Osterrieths komplexa figurtest (ROCF) är en neuropsykologisk bedömning där de undersökta ombeds reproducera en komplicerad linjeteckning, först genom att kopiera den på fri hand (igenkänning) och sedan rita från minnet (återkallelse).
Varje kopia poängsätts för korrekt reproduktion och placering av 18 specifika designelement.
|
bedömning vid baslinjen (=T2) och 3 veckor efter baslinjen (=T3) och 12 veckor efter baslinjen (=T
|
|
Förändring i Ravens progressiva matriser
Tidsram: bedömning vid baslinjen (=T2) och 3 veckor efter baslinjen (=T3) och 12 veckor efter baslinjen (=T
|
The Raven's Progressive Matrices administreras som ett icke-verbalt grupptest.
Det är vanligtvis ett test med 60 punkter som används för att mäta abstrakta resonemang och betraktas som en icke-verbal uppskattning av flytande intelligens.
Många mönster presenteras i form av en 6×6, 4×4, 3×3 eller 2×2 matris, vilket ger testet dess namn.
Alla frågor om Ravens progressiva består av visuell geometrisk design med en saknad bit.
Testtagaren får sex till åtta val att välja mellan innan han fyller i den saknade biten.
Poängsättning på Ravens progressiva matriser baseras på två faktorer: Hur många av 60 matrisproblem som testaren löste korrekt och testarens ålder.
För varje åldersgrupp motsvarar N antal rätta svar en viss percentilpoäng.
|
bedömning vid baslinjen (=T2) och 3 veckor efter baslinjen (=T3) och 12 veckor efter baslinjen (=T
|
|
Förändring i depressionsångest Stressskalor
Tidsram: bedömning vid baslinjen (=T2) och 3 veckor efter baslinjen (=T3) och 12 veckor efter baslinjen (=T
|
Depression Anxiety Stress Scales består av 42 självrapporteringsobjekt som ska slutföras under fem till tio minuter, var och en speglar ett negativt känslomässigt symptom.
Var och en av dessa bedöms på en fyragradig Likert-skala för frekvens eller svårighetsgrad av deltagarnas upplevelser under den senaste veckan med avsikten att betona tillstånd framför egenskaper.
Dessa poäng varierade från 0, vilket betyder att kunden trodde att artikeln "inte gällde dem alls", till 3 vilket betyder att kunden ansåg att artikeln "gällde dem väldigt mycket, eller för det mesta".
|
bedömning vid baslinjen (=T2) och 3 veckor efter baslinjen (=T3) och 12 veckor efter baslinjen (=T
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Magon, Dr. phil., Department of Neurology, University Hospital Basel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2018-01226; me19Magon
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .