Ontwikkeling van een modelgebaseerde werkgeheugentraining en onderzoek naar de vergelijkende werkzaamheid ervan (sMarT)
30 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Ontwikkeling van een op modellen gebaseerde werkgeheugentraining en onderzoek naar de vergelijkende werkzaamheid ervan: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij gezonde volwassenen
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van modelgebaseerde werkgeheugentraining (WM) te onderzoeken met behulp van een geschikte controleconditie.
De interventies zijn een op modellen gebaseerde training, een training met één taak en een training met meerdere taken over werkgeheugen om de doeltreffendheid van deze verschillende trainingsbenaderingen voor werkgeheugen te vergelijken.
Een schijninterventie fungeert als actieve controlegroep.
Elke interventie wordt gepresenteerd op een tablet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen
- Elke geschiedenis van middelenmisbruik
- Gebrek aan kleurzicht
- Onvermogen om tafelapparaten te gebruiken
- Montreal Cognitieve Beoordeling <26
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: modelgebaseerde WM-training
Om de modelgebaseerde WM-training op te bouwen, zullen bestaande taken die worden gebruikt om de verschillende componenten van het Baddeley-model te beoordelen, worden beoordeeld op basis van hun bevindingen op basis van test-hertestbetrouwbaarheid en constructvaliditeit.
Voor elk onderdeel - fonologische lus, visueel-ruimtelijk schetsblok, episodische buffer en centrale uitvoerende macht - wordt de taak met de hoogste betrouwbaarheid en validiteit gekozen en wordt vervolgens de basis gelegd voor het geautomatiseerde trainingsprogramma.
Deze procedure resulteert in een op modellen gebaseerd, adaptief, geautomatiseerd trainingsprogramma voor WM.
|
modelgebaseerd WM-trainingsprogramma: vier sessies per week van elk 45 minuten; duurt drie weken
|
|
Actieve vergelijker: single-task WM-training
De basis voor de single-task-training die aan de tweede groep wordt gegeven, zal het veelgebruikte "dual-n-back-trainingsparadigma" zijn, voorgesteld door Jaeggi et al. (2008).
Een complexe dubbele n-back-taak met een visuele en een auditieve WM-taak zal worden geïmplementeerd voor tablets.
|
single-task WM-trainingsprogramma: vier sessies per week, elk 45 minuten; duurt drie weken
|
|
Actieve vergelijker: WM-training met meerdere taken
Verbale WM-taken - met name letterspan- en digit-span-taken - en een visueel-ruimtelijke WM-taak worden het meest gebruikt (bijv.
Dahlin et al., 2008; Klingberg et al., 2005; Westerberg et al., 2007).
Aan de derde groep zal daarom een meertakentraining inclusief deze taken worden gegeven.
|
WM-trainingsprogramma voor meerdere taken: vier sessies per week van elk 45 minuten; duurt drie weken
|
|
Sham-vergelijker: schijn tussenkomst
Actieve controlegroep die ook een training uitvoert, echter niet op basis van WM.
Om betrokkenheid van WM uit te sluiten, zal er een motorische training gegeven worden aan de controlegroep.
|
motorisch trainingsprogramma: vier sessies per week van elk 45 minuten; duurt drie weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in taakscore voor rotatiebereik
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline (=T2) en 3 weken na baseline (=T3)
|
Ten eerste beoordeelt de afleidertaak of een geroteerde letter correct wordt gepresenteerd of een gespiegelde afbeelding van de letter is.
Ten tweede zijn de te onthouden items pijlen van korte of lange lengte die in een van de acht verschillende richtingen wijzen.
Ten slotte wordt de volgorde van de rotatiepijl twee tot vijf keer per proef herhaald.
Scores worden berekend door het aantal correct opgeroepen pijlen in de juiste volgorde op te tellen.
|
beoordeling bij baseline (=T2) en 3 weken na baseline (=T3)
|
|
Verandering in Symmetry Span-taakscore
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline (=T2) en 3 weken na baseline (=T3)
|
Ten eerste beoordeelt de afleidertaak of een weergegeven vorm symmetrisch is langs zijn verticale as.
Ten tweede zijn de te onthouden items locaties van rode vierkanten in een 4×4 raster van potentiële locaties.
Ten slotte varieerde het aantal symmetrie-locatieparen van twee tot vijf keer per proef.
Scores worden berekend door het aantal correct teruggeroepen locaties op het rode vierkant in de juiste volgorde op te tellen.
|
beoordeling bij baseline (=T2) en 3 weken na baseline (=T3)
|
|
Verandering in taakscore voor bewerkingsbereik
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline (=T2) en 3 weken na baseline (=T3)
|
De proefpersonen lossen eerst een rekensom op en zien dan een letter, lossen dan nog een rekensom op en zien nog een letter.
Deze reeks wiskundige letters wordt drie tot zeven keer herhaald voor elke poging met elke keer een onvoorspelbare lengte.
Na elke reeks wiskundige letters wordt proefpersonen gevraagd om de voorgaande letters in volgorde te herinneren.
Scores worden berekend door het aantal correct opgeroepen letters in de juiste volgorde op te tellen.
|
beoordeling bij baseline (=T2) en 3 weken na baseline (=T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in taakscore voor rotatiebereik
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline (=T2) en 12 weken na baseline (=T4)
|
Ten eerste beoordeelt de afleidertaak of een geroteerde letter correct wordt gepresenteerd of een gespiegelde afbeelding van de letter is.
Ten tweede zijn de te onthouden items pijlen van korte of lange lengte die in een van de acht verschillende richtingen wijzen.
Ten slotte wordt de volgorde van de rotatiepijl twee tot vijf keer per proef herhaald.
Scores worden berekend door het aantal correct opgeroepen pijlen in de juiste volgorde op te tellen.
|
beoordeling bij baseline (=T2) en 12 weken na baseline (=T4)
|
|
Verandering in Symmetry Span-taakscore
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline (=T2) en 12 weken na baseline (=T4)
|
Ten eerste beoordeelt de afleidertaak of een weergegeven vorm symmetrisch is langs zijn verticale as.
Ten tweede zijn de te onthouden items locaties van rode vierkanten in een 4×4 raster van potentiële locaties.
Ten slotte varieerde het aantal symmetrie-locatieparen van twee tot vijf keer per proef.
Scores worden berekend door het aantal correct teruggeroepen locaties op het rode vierkant in de juiste volgorde op te tellen.
|
beoordeling bij baseline (=T2) en 12 weken na baseline (=T4)
|
|
Verandering in taakscore voor bewerkingsbereik
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline (=T2) en 12 weken na baseline (=T4)
|
De proefpersonen lossen eerst een rekensom op en zien dan een letter, lossen dan nog een rekensom op en zien nog een letter.
Deze reeks wiskundige letters wordt drie tot zeven keer herhaald voor elke poging met elke keer een onvoorspelbare lengte.
Na elke reeks wiskundige letters wordt proefpersonen gevraagd om de voorgaande letters in volgorde te herinneren.
Scores worden berekend door het aantal correct opgeroepen letters in de juiste volgorde op te tellen.
|
beoordeling bij baseline (=T2) en 12 weken na baseline (=T4)
|
|
Verandering in Trailmaking Test A/B
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline (=T2) en 3 weken na baseline (=T3) en 12 weken na baseline (=T4)
|
De Trail making Test A/B bestaat uit twee delen waarin de proefpersoon wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk een set van 25 punten met elkaar te verbinden terwijl de nauwkeurigheid behouden blijft met de tijd die nodig is om de test te voltooien die wordt gebruikt als de primaire prestatiemaatstaf
|
beoordeling bij baseline (=T2) en 3 weken na baseline (=T3) en 12 weken na baseline (=T4)
|
|
Verandering in Rey Auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline (=T2) en 3 weken na baseline (=T3) en 12 weken na baseline (=T4)
|
Deelnemers worden een lijst van 15 woorden hardop voorgelezen door de persoon die de test afneemt.
De gehele test neemt 10-15 minuten in beslag en omvat vijf presentaties van een lijst van 15 woorden (lijst A), gevolgd door een vrije oproep van een tweede woordenlijst (lijst B).
Ten slotte is er een zesde recall-proef van de eerste lijst (Lijst A).
De herkenning wordt getoetst door te vragen welke van de 30 woorden uit lijst A zijn voorgelezen en welke niet.
De woorden worden gelezen met een snelheid van één woord per seconde.
Het algemene doel van de taak is om alle woorden die de deelnemer zich kan herinneren in willekeurige volgorde te herhalen.
|
beoordeling bij baseline (=T2) en 3 weken na baseline (=T3) en 12 weken na baseline (=T4)
|
|
Verandering in Rey Osterrieth complexe figuurtest
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline (=T2) en 3 weken na baseline (=T3) en 12 weken na baseline (=T
|
De Rey-Osterrieth-complexfiguurtest (ROCF) is een neuropsychologische beoordeling waarbij proefpersonen wordt gevraagd een gecompliceerde lijntekening te reproduceren, eerst door deze uit de vrije hand te kopiëren (herkenning) en vervolgens uit het geheugen te tekenen (herinnering).
Elk exemplaar wordt gescoord voor de nauwkeurige reproductie en plaatsing van 18 specifieke ontwerpelementen.
|
beoordeling bij baseline (=T2) en 3 weken na baseline (=T3) en 12 weken na baseline (=T
|
|
Verandering in progressieve matrices van Raven
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline (=T2) en 3 weken na baseline (=T3) en 12 weken na baseline (=T
|
De Raven's Progressive Matrices wordt afgenomen als een non-verbale groepstest.
Het is typisch een test van 60 items die wordt gebruikt bij het meten van abstract redeneren en die wordt beschouwd als een non-verbale schatting van vloeiende intelligentie.
Veel patronen worden gepresenteerd in de vorm van een 6×6, 4×4, 3×3 of 2×2 matrix, vandaar de naam van de test.
Alle vragen over de progressieven van de Raven bestaan uit een visueel geometrisch ontwerp met een ontbrekend stuk.
De testpersoon krijgt zes tot acht keuzes om uit te kiezen voordat hij het ontbrekende stuk invult.
Scoren op de Raven's Progressive Matrices is gebaseerd op twee factoren: hoeveel van de 60 matricesproblemen de tester correct heeft opgelost en de leeftijd van de tester.
Voor elke leeftijdsgroep komt N aantal juiste antwoorden overeen met een bepaalde percentielscore.
|
beoordeling bij baseline (=T2) en 3 weken na baseline (=T3) en 12 weken na baseline (=T
|
|
Verandering in stressschalen voor depressie en angst
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline (=T2) en 3 weken na baseline (=T3) en 12 weken na baseline (=T
|
De Depressie Angst Stress Schaal bestaat uit 42 zelfrapportage-items die in vijf tot tien minuten moeten worden ingevuld, elk met een negatief emotioneel symptoom.
Elk van deze wordt beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal van frequentie of ernst van de ervaringen van de deelnemers in de afgelopen week met de bedoeling om toestanden te benadrukken in plaats van eigenschappen.
Deze scores varieerden van 0, wat betekent dat de cliënt vond dat het item "helemaal niet op hen van toepassing was", tot 3, wat betekent dat de cliënt vond dat het item "zeer of meestal op hen van toepassing was".
|
beoordeling bij baseline (=T2) en 3 weken na baseline (=T3) en 12 weken na baseline (=T
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Magon, Dr. phil., Department of Neurology, University Hospital Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01226; me19Magon
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .