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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04042779
Entwicklung eines modellbasierten Arbeitsgedächtnistrainings und Untersuchung seiner vergleichenden Wirksamkeit (sMarT)
30. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Entwicklung eines modellbasierten Arbeitsgedächtnistrainings und Untersuchung seiner vergleichenden Wirksamkeit: Eine randomisierte, doppelblinde Studie an gesunden Erwachsenen
Diese Studie soll die Wirksamkeit von modellbasiertem Arbeitsgedächtnistraining (WM) anhand einer geeigneten Kontrollbedingung untersuchen.
Die Interventionen sind ein modellbasiertes, ein Single-Task- und ein Multiple-Task-Training zum Thema MW, um die Wirksamkeit dieser unterschiedlichen Trainingsansätze beim MW zu vergleichen.
Eine Scheinintervention fungiert als aktive Kontrollgruppe.
Jede Intervention wird auf einem Tablet-Gerät präsentiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Jede Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
- Farbsehschwäche
- Unfähigkeit zu gebrauchten Tischgeräten
- Kognitive Bewertung von Montreal < 26
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Modellbasiertes WM-Training
Um das modellbasierte WM-Training aufzubauen, werden bestehende Aufgaben zur Bewertung der verschiedenen Komponenten des Baddeley-Modells auf ihre Ergebnisse gemäß Test-Retest-Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität überprüft.
Für jede Komponente – phonologische Schleife, visuell-räumlicher Skizzenblock, episodischer Puffer und zentrale Exekutive – wird die Aufgabe mit der höchsten Zuverlässigkeit und Validität ausgewählt und dann die Grundlage für das computergestützte Trainingsprogramm geschaffen.
Dieses Verfahren führt zu einem modellbasierten, adaptiven, computergestützten Trainingsprogramm für WM.
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modellbasiertes WM-Trainingsprogramm: vier Sitzungen pro Woche à 45 Minuten; drei Wochen haltbar
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Aktiver Komparator: Single-Task-WM-Training
Die Grundlage für das Single-Task-Training, das der zweiten Gruppe verabreicht wird, wird das weit verbreitete "Dual-n-Back-Trainingsparadigma" sein, das von Jaeggi et al. (2008).
Für Tablet-Geräte wird eine komplexe duale n-back-Aufgabe mit einer visuellen und einer auditiven WM-Aufgabe implementiert.
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Single-Task-WM-Trainingsprogramm: vier Sitzungen pro Woche zu je 45 Minuten; drei Wochen haltbar
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Aktiver Komparator: Multiple-Task-WM-Training
Verbale WM-Aufgaben – insbesondere Buchstabenspannen- und Ziffernspannen-Aufgaben – und eine visuell-räumliche WM-Aufgabe werden am häufigsten verwendet (z.
Dahlin et al., 2008; Klingberget al., 2005; Westerberg et al., 2007).
Daher wird der dritten Gruppe ein Multiple-Task-Training mit diesen Aufgaben verabreicht.
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Multiple-Task-WM-Trainingsprogramm: vier Sitzungen pro Woche zu je 45 Minuten; drei Wochen haltbar
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Schein-Komparator: Scheinintervention
Aktive Kontrollgruppe, die ebenfalls ein Training durchführt, jedoch nicht auf WM-Basis.
Um die Beteiligung von WM auszuschließen, wird der Kontrollgruppe ein motorisches Training verabreicht.
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motorisches Trainingsprogramm: vier Sitzungen pro Woche à 45 Minuten; drei Wochen haltbar
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Rotationsspannen-Aufgabenpunktzahl
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn (=T2) und 3 Wochen nach Studienbeginn (=T3)
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Erstens besteht die Distraktoraufgabe darin, zu beurteilen, ob ein gedrehter Buchstabe richtig dargestellt wird oder ob es sich um ein gespiegeltes Bild des Buchstabens handelt.
Zweitens sind die zu erinnernden Elemente Pfeile von entweder kurzer oder langer Länge, die in eine von acht verschiedenen Richtungen zeigen.
Schließlich wird die Rotationspfeilsequenz zwei- bis fünfmal pro Versuch wiederholt.
Die Punktzahl wird berechnet, indem die Anzahl der richtig abgerufenen Pfeile in der richtigen Reihenfolge summiert wird.
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Beurteilung zu Studienbeginn (=T2) und 3 Wochen nach Studienbeginn (=T3)
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Änderung des Symmetry Span Task Score
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn (=T2) und 3 Wochen nach Studienbeginn (=T3)
|
Zuerst beurteilt die Distraktoraufgabe, ob eine angezeigte Form entlang ihrer vertikalen Achse symmetrisch ist.
Zweitens sind die zu erinnernden Gegenstände Orte mit roten Quadraten in einem 4 × 4-Raster potenzieller Orte.
Schließlich variierte die Anzahl der Symmetrie-Standort-Paare von zwei bis fünf Mal pro Versuch.
Die Punktzahl wird berechnet, indem die Anzahl der korrekt erinnerten roten Quadrate in der richtigen Reihenfolge summiert wird.
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Beurteilung zu Studienbeginn (=T2) und 3 Wochen nach Studienbeginn (=T3)
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Änderung der Punktzahl der Operation Span-Aufgabe
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn (=T2) und 3 Wochen nach Studienbeginn (=T3)
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Die Probanden lösen zuerst eine mathematische Aufgabe und sehen dann einen Buchstaben und lösen dann eine andere mathematische Aufgabe und sehen einen anderen Buchstaben.
Diese Mathematik-Buchstaben-Sequenz wird drei- bis siebenmal für jeden Versuch mit einer unvorhersehbaren Länge jedes Mal wiederholt.
Nach jeder Mathematik-Buchstaben-Sequenz werden die Probanden gebeten, sich der Reihe nach an die vorangehenden Buchstaben zu erinnern.
Die Punktzahl wird berechnet, indem die Anzahl der richtig erinnerten Buchstaben in der richtigen Reihenfolge summiert wird.
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Beurteilung zu Studienbeginn (=T2) und 3 Wochen nach Studienbeginn (=T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Rotationsspannen-Aufgabenpunktzahl
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn (=T2) und 12 Wochen nach Studienbeginn (=T4)
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Erstens besteht die Distraktoraufgabe darin, zu beurteilen, ob ein gedrehter Buchstabe richtig dargestellt wird oder ob es sich um ein gespiegeltes Bild des Buchstabens handelt.
Zweitens sind die zu erinnernden Elemente Pfeile von entweder kurzer oder langer Länge, die in eine von acht verschiedenen Richtungen zeigen.
Schließlich wird die Rotationspfeilsequenz zwei- bis fünfmal pro Versuch wiederholt.
Die Punktzahl wird berechnet, indem die Anzahl der richtig abgerufenen Pfeile in der richtigen Reihenfolge summiert wird.
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Beurteilung zu Studienbeginn (=T2) und 12 Wochen nach Studienbeginn (=T4)
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Änderung des Symmetry Span Task Score
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn (=T2) und 12 Wochen nach Studienbeginn (=T4)
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Zuerst beurteilt die Distraktoraufgabe, ob eine angezeigte Form entlang ihrer vertikalen Achse symmetrisch ist.
Zweitens sind die zu erinnernden Gegenstände Orte mit roten Quadraten in einem 4 × 4-Raster potenzieller Orte.
Schließlich variierte die Anzahl der Symmetrie-Standort-Paare von zwei bis fünf Mal pro Versuch.
Die Punktzahl wird berechnet, indem die Anzahl der korrekt erinnerten roten Quadrate in der richtigen Reihenfolge summiert wird.
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Beurteilung zu Studienbeginn (=T2) und 12 Wochen nach Studienbeginn (=T4)
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Änderung der Punktzahl der Operation Span-Aufgabe
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn (=T2) und 12 Wochen nach Studienbeginn (=T4)
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Die Probanden lösen zuerst eine mathematische Aufgabe und sehen dann einen Buchstaben und lösen dann eine andere mathematische Aufgabe und sehen einen anderen Buchstaben.
Diese Mathematik-Buchstaben-Sequenz wird drei- bis siebenmal für jeden Versuch mit einer unvorhersehbaren Länge jedes Mal wiederholt.
Nach jeder Mathematik-Buchstaben-Sequenz werden die Probanden gebeten, sich der Reihe nach an die vorangehenden Buchstaben zu erinnern.
Die Punktzahl wird berechnet, indem die Anzahl der richtig erinnerten Buchstaben in der richtigen Reihenfolge summiert wird.
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Beurteilung zu Studienbeginn (=T2) und 12 Wochen nach Studienbeginn (=T4)
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Änderung im Trail Making Test A/B
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn (=T2) und 3 Wochen nach Studienbeginn (=T3) und 12 Wochen nach Studienbeginn (=T4)
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Der Trail Making Test A/B besteht aus zwei Teilen, in denen die Testperson angewiesen wird, eine Reihe von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten, wobei die Zeit, die zum Abschließen des Tests benötigt wird, als primäre Leistungsmetrik verwendet wird
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Beurteilung zu Studienbeginn (=T2) und 3 Wochen nach Studienbeginn (=T3) und 12 Wochen nach Studienbeginn (=T4)
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Änderung im Test Rey Auditory Verbal Learning
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn (=T2) und 3 Wochen nach Studienbeginn (=T3) und 12 Wochen nach Studienbeginn (=T4)
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Den Teilnehmern wird von der Person, die den Test durchführt, eine Liste mit 15 Wörtern vorgelesen.
Der gesamte Test dauert 10-15 Minuten und umfasst fünf Präsentationen einer Liste mit 15 Wörtern (Liste A), gefolgt von einem freien Abruf einer zweiten Wortliste (Liste B).
Schließlich gibt es einen sechsten Rückrufversuch der ersten Liste (Liste A).
Die Wiedererkennung wird getestet, indem gefragt wird, welche von 30 Wörtern aus Liste A vorgelesen wurden und welche nicht.
Die Wörter werden mit einer Rate von einem Wort pro Sekunde gelesen.
Das übergeordnete Ziel der Aufgabe besteht darin, alle Wörter, an die sich der Teilnehmer erinnern kann, in beliebiger Reihenfolge zu wiederholen.
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Beurteilung zu Studienbeginn (=T2) und 3 Wochen nach Studienbeginn (=T3) und 12 Wochen nach Studienbeginn (=T4)
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Änderung im Rey Osterrieth Complex Figure Test
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn (=T2) und 3 Wochen nach Studienbeginn (=T3) und 12 Wochen nach Studienbeginn (=T
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Der Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) ist ein neuropsychologisches Assessment, bei dem die Testpersonen gebeten werden, eine komplizierte Strichzeichnung zu reproduzieren, indem sie sie zunächst freihändig kopieren (Recognition) und dann aus dem Gedächtnis zeichnen (Recall).
Jede Kopie wird für die genaue Reproduktion und Platzierung von 18 spezifischen Designelementen bewertet.
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Beurteilung zu Studienbeginn (=T2) und 3 Wochen nach Studienbeginn (=T3) und 12 Wochen nach Studienbeginn (=T
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Änderung in Ravens progressiven Matrizen
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn (=T2) und 3 Wochen nach Studienbeginn (=T3) und 12 Wochen nach Studienbeginn (=T
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The Raven's Progressive Matrices wird als nonverbaler Gruppentest durchgeführt.
Es ist typischerweise ein 60-Punkte-Test, der zur Messung des abstrakten Denkens verwendet wird und als nonverbale Schätzung der fluiden Intelligenz angesehen wird.
Viele Muster werden in Form einer 6×6-, 4×4-, 3×3- oder 2×2-Matrix dargestellt, was dem Test seinen Namen gibt.
Alle Fragen zu den Progressiven des Raben bestehen aus visuellem geometrischem Design mit einem fehlenden Teil.
Der Testteilnehmer hat sechs bis acht Auswahlmöglichkeiten, aus denen er auswählen kann, bevor er das fehlende Teil ausfüllt.
Die Bewertung der Progressiven Matrizen von Raven basiert auf zwei Faktoren: Wie viele von 60 Matrizenaufgaben der Tester richtig gelöst hat und wie alt der Tester ist.
Für jede Altersgruppe entspricht die Anzahl N richtiger Antworten einem bestimmten Perzentilwert.
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Beurteilung zu Studienbeginn (=T2) und 3 Wochen nach Studienbeginn (=T3) und 12 Wochen nach Studienbeginn (=T
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Veränderung der Depressions-Angst-Stress-Skalen
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn (=T2) und 3 Wochen nach Studienbeginn (=T3) und 12 Wochen nach Studienbeginn (=T
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Die Depressions-Angst-Stress-Skalen bestehen aus 42 Selbstberichtselementen, die in fünf bis zehn Minuten ausgefüllt werden müssen und jeweils ein negatives emotionales Symptom widerspiegeln.
Jede davon wird auf einer vierstufigen Likert-Skala der Häufigkeit oder Schwere der Erfahrungen der Teilnehmer in der letzten Woche bewertet, mit der Absicht, Zustände über Merkmale zu betonen.
Diese Werte reichten von 0, was bedeutet, dass der Klient glaubte, dass das Item „überhaupt nicht auf ihn zutraf“, bis 3, was bedeutet, dass der Klient meinte, dass das Item „sehr oder meistens auf ihn zutrifft“.
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Beurteilung zu Studienbeginn (=T2) und 3 Wochen nach Studienbeginn (=T3) und 12 Wochen nach Studienbeginn (=T
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Magon, Dr. phil., Department of Neurology, University Hospital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-01226; me19Magon
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UnbekanntKehlkopfkrebs | PflegeChina
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University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmeldung auf Einladung
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University of ZurichRadboud University Medical Center; Johannes Gutenberg University Mainz; Leuven...Abgeschlossen
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebsVereinigte Staaten
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King Edward Medical UniversityAbgeschlossenSchulpsychiatrische Ausbildung von LehrernPakistan
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Necmettin Erbakan UniversityAbgeschlossenAkute Exazerbation von COPDTruthahn