- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04042779
Разработка модели тренировки рабочей памяти и исследование ее сравнительной эффективности (sMarT)
30 июня 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Разработка тренировки рабочей памяти на основе моделей и исследование ее сравнительной эффективности: рандомизированное двойное слепое исследование здоровых взрослых
Это исследование предназначено для изучения эффективности обучения рабочей памяти (WM) на основе моделей с использованием соответствующих контрольных условий.
Вмешательства основаны на модели, однозадачном и многозадачном обучении WM, чтобы сравнить эффективность этих различных подходов к обучению WM.
Фальшивая интервенция действует как активная контрольная группа.
Каждое вмешательство будет представлено на планшетном устройстве.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез неврологических или психических расстройств
- Любая история злоупотребления психоактивными веществами
- Дефицит цветового зрения
- Невозможность использования настольных устройств
- Монреальский когнитивный тест < 26
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обучение WM на основе моделей
Чтобы построить обучение WM на основе модели, существующие задачи, используемые для оценки различных компонентов модели Баддели, будут рассмотрены на основе их результатов в соответствии с надежностью повторного тестирования и достоверностью конструкции.
Для каждого компонента — фонологической петли, зрительно-пространственного блокнота, эпизодического буфера и центрального исполнителя — будет выбрана задача с наивысшей надежностью и достоверностью, а затем построена основа для компьютеризированной программы обучения.
Результатом этой процедуры является основанная на модели адаптивная компьютеризированная обучающая программа для WM.
|
модельная программа обучения WM: четыре занятия в неделю по 45 минут каждое; длится три недели
|
|
Активный компаратор: однозадачное обучение WM
Основой для однозадачного обучения второй группы будет широко используемая «парадигма обучения с двумя спинами», предложенная Jaeggi et al. (2008).
Для планшетных устройств будет реализована сложная двойная задача n-back, включающая визуальную и слуховую задачу WM.
|
однозадачная программа обучения WM: четыре занятия в неделю по 45 минут каждое; длится три недели
|
|
Активный компаратор: многозадачное обучение WM
Чаще всего используются вербальные WM-задачи, в частности задачи на буквы и цифры, а также зрительно-пространственные WM-задачи (например,
Далин и др., 2008 г.; Клингберг и др., 2005 г.; Вестерберг и др., 2007).
Таким образом, для третьей группы будет проведено многозадачное обучение, включающее эти задачи.
|
многозадачная программа обучения WM: четыре занятия в неделю по 45 минут каждое; длится три недели
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивное вмешательство
Активная контрольная группа, которая также проводит обучение, но не на основе WM.
Для исключения вовлечения РП в контрольную группу будет проведена двигательная тренировка.
|
программа двигательных тренировок: четыре занятия в неделю по 45 минут каждое; длится три недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки задания на размах вращения
Временное ограничение: оценка на исходном уровне (=T2) и через 3 недели после исходного уровня (=T3)
|
Во-первых, задача дистрактора заключается в оценке того, правильно ли представлена повернутая буква или она является зеркальным отражением буквы.
Во-вторых, элементы, которые необходимо запомнить, представляют собой стрелки короткой или длинной длины, направленные в одном из восьми различных направлений.
Наконец, последовательность вращения-стрелки повторяется от двух до пяти раз за испытание.
Очки подсчитываются путем суммирования количества правильно воспроизведенных стрел в правильном порядке.
|
оценка на исходном уровне (=T2) и через 3 недели после исходного уровня (=T3)
|
|
Изменение оценки задачи по симметрии
Временное ограничение: оценка на исходном уровне (=T2) и через 3 недели после исходного уровня (=T3)
|
Во-первых, задача дистрактора заключается в том, чтобы определить, симметрична ли отображаемая форма относительно своей вертикальной оси.
Во-вторых, элементы, которые нужно запомнить, — это места, отмеченные красными квадратами в сетке потенциальных мест 4×4.
Наконец, количество пар симметрия-местоположение варьировалось от двух до пяти раз за испытание.
Очки подсчитываются путем суммирования количества правильно воспроизведенных мест красного квадрата в правильном порядке.
|
оценка на исходном уровне (=T2) и через 3 недели после исходного уровня (=T3)
|
|
Изменение в баллах за выполнение операций
Временное ограничение: оценка на исходном уровне (=T2) и через 3 недели после исходного уровня (=T3)
|
Испытуемые сначала решают математическую задачу, затем видят букву, затем решают другую математическую задачу и видят другую букву.
Эта последовательность математических букв повторяется от трех до семи раз для каждого испытания с непредсказуемой продолжительностью каждый раз.
После каждой последовательности математических букв испытуемых просят вспомнить по порядку предыдущие буквы.
Баллы подсчитываются путем суммирования количества букв, правильно воспроизведенных в правильном порядке.
|
оценка на исходном уровне (=T2) и через 3 недели после исходного уровня (=T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки задания на размах вращения
Временное ограничение: оценка на исходном уровне (=T2) и через 12 недель после исходного уровня (=T4)
|
Во-первых, задача дистрактора заключается в оценке того, правильно ли представлена повернутая буква или она является зеркальным отражением буквы.
Во-вторых, элементы, которые необходимо запомнить, представляют собой стрелки короткой или длинной длины, направленные в одном из восьми различных направлений.
Наконец, последовательность вращения-стрелки повторяется от двух до пяти раз за испытание.
Очки подсчитываются путем суммирования количества правильно воспроизведенных стрел в правильном порядке.
|
оценка на исходном уровне (=T2) и через 12 недель после исходного уровня (=T4)
|
|
Изменение оценки задачи по симметрии
Временное ограничение: оценка на исходном уровне (=T2) и через 12 недель после исходного уровня (=T4)
|
Во-первых, задача дистрактора заключается в том, чтобы определить, симметрична ли отображаемая форма относительно своей вертикальной оси.
Во-вторых, элементы, которые нужно запомнить, — это места, отмеченные красными квадратами в сетке потенциальных мест 4×4.
Наконец, количество пар симметрия-местоположение варьировалось от двух до пяти раз за испытание.
Очки подсчитываются путем суммирования количества правильно воспроизведенных мест красного квадрата в правильном порядке.
|
оценка на исходном уровне (=T2) и через 12 недель после исходного уровня (=T4)
|
|
Изменение в баллах за выполнение операций
Временное ограничение: оценка на исходном уровне (=T2) и через 12 недель после исходного уровня (=T4)
|
Испытуемые сначала решают математическую задачу, затем видят букву, затем решают другую математическую задачу и видят другую букву.
Эта последовательность математических букв повторяется от трех до семи раз для каждого испытания с непредсказуемой продолжительностью каждый раз.
После каждой последовательности математических букв испытуемых просят вспомнить по порядку предыдущие буквы.
Баллы подсчитываются путем суммирования количества букв, правильно воспроизведенных в правильном порядке.
|
оценка на исходном уровне (=T2) и через 12 недель после исходного уровня (=T4)
|
|
Изменение в тесте следования A/B
Временное ограничение: оценка на исходном уровне (=T2) и через 3 недели после исходного уровня (=T3) и через 12 недель после исходного уровня (=T4)
|
Тест следования A/B состоит из двух частей, в которых испытуемому предлагается соединить набор из 25 точек как можно быстрее, сохраняя при этом точность, при этом время, необходимое для завершения теста, используется в качестве основного показателя производительности.
|
оценка на исходном уровне (=T2) и через 3 недели после исходного уровня (=T3) и через 12 недель после исходного уровня (=T4)
|
|
Изменения в тесте слухового обучения Рея
Временное ограничение: оценка на исходном уровне (=T2) и через 3 недели после исходного уровня (=T3) и через 12 недель после исходного уровня (=T4)
|
Участникам зачитывает вслух список из 15 слов лицо, проводящее тест.
Весь тест занимает 10-15 минут и включает в себя пять презентаций списка из 15 слов (список A), за которым следует свободное воспроизведение второго списка слов (список B).
Наконец, есть шестое испытание на припоминание первого списка (Список А).
Узнавание проверяют, спрашивая, какие из 30 слов были прочитаны вслух из списка А, а какие нет.
Слова читаются со скоростью одно слово в секунду.
Общая цель задания — повторить все слова, которые участник может запомнить, в любом порядке.
|
оценка на исходном уровне (=T2) и через 3 недели после исходного уровня (=T3) и через 12 недель после исходного уровня (=T4)
|
|
Изменение в тесте комплексной фигуры Рея Остерриета
Временное ограничение: оценка на исходном уровне (=T2), через 3 недели после исходного уровня (=T3) и через 12 недель после исходного уровня (=T
|
Тест сложной фигуры Рея-Остеррита (ROCF) представляет собой нейропсихологическую оценку, в которой испытуемых просят воспроизвести сложный линейный рисунок, сначала скопировав его от руки (узнавание), а затем рисуя по памяти (воспоминание).
Каждая копия оценивается за точное воспроизведение и размещение 18 определенных элементов дизайна.
|
оценка на исходном уровне (=T2), через 3 недели после исходного уровня (=T3) и через 12 недель после исходного уровня (=T
|
|
Изменения в прогрессивных матрицах Равена
Временное ограничение: оценка на исходном уровне (=T2), через 3 недели после исходного уровня (=T3) и через 12 недель после исходного уровня (=T
|
Прогрессивные матрицы Равена применяются как невербальный групповой тест.
Обычно это тест из 60 пунктов, используемый для измерения абстрактных рассуждений и рассматриваемый как невербальная оценка подвижного интеллекта.
Многие шаблоны представлены в виде матрицы 6 × 6, 4 × 4, 3 × 3 или 2 × 2, что и дало название тесту.
Все вопросы о прогрессивах Raven состоят из визуального геометрического дизайна с недостающим элементом.
Испытуемому дается от шести до восьми вариантов на выбор, прежде чем заполнить недостающую часть.
Оценка по прогрессивным матрицам Равена основана на двух факторах: сколько из 60 задач с матрицами правильно решил тестировщик и возраст тестировщика.
Для каждой возрастной группы N правильных ответов соответствует определенному процентилю.
|
оценка на исходном уровне (=T2), через 3 недели после исходного уровня (=T3) и через 12 недель после исходного уровня (=T
|
|
Изменение шкал стресса при депрессии и тревоге
Временное ограничение: оценка на исходном уровне (=T2), через 3 недели после исходного уровня (=T3) и через 12 недель после исходного уровня (=T
|
Шкала стресса депрессии и тревоги состоит из 42 пунктов самоотчета, которые необходимо заполнить в течение пяти-десяти минут, каждый из которых отражает негативный эмоциональный симптом.
Каждый из них оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта частоты или серьезности переживаний участников за последнюю неделю с целью акцентирования внимания на состояниях, а не на чертах.
Эти оценки варьировались от 0, что означает, что клиент считает, что пункт «совсем не применим к ним», до 3, что означает, что клиент считает, что пункт «применим к ним в значительной степени или в большинстве случаев».
|
оценка на исходном уровне (=T2), через 3 недели после исходного уровня (=T3) и через 12 недель после исходного уровня (=T
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stefano Magon, Dr. phil., Department of Neurology, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01226; me19Magon
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .