- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04043936
Varusmiesten avunhakujen lisääminen
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Thomas Joiner, Florida State University
Hoitoyhteyksien lisääminen kohonneessa itsemurhariskissä olevien asevoimien jäsenten keskuudessa: satunnaistettu valvottu koe verkkopohjaisesta interventiosta
On riittävästi näyttöä siitä, että varusmiesten käyttämät käyttäytymisterveydenhuollon palvelut jäävät selvästi vajaaksi, osittain leimautumisen vuoksi.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tutkimaan uutta kognitiivisen harhamuokkauksen (CBM) interventiosovellusta, joka on suunniteltu kohdistamaan stigmaan liittyvät kognitiiviset kokemukset sellaisten palvelun jäsenten keskuudessa, joilla on kohonnut itsemurhariski ja jotka eivät tällä hetkellä osallistu käyttäytymisterveyshoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tutkimaan uutta kognitiivisen harhamuokkauksen (CBM) interventiosovellusta, joka on suunniteltu kohdistamaan stigmaan liittyvät kognitiiviset kokemukset sellaisten palvelun jäsenten keskuudessa, joilla on kohonnut itsemurhariski ja jotka eivät tällä hetkellä osallistu käyttäytymisterveyshoitoon.
Interventiot, jotka hyödyntävät CBM:n periaatteita, sisältävät lyhyiden, verkkopohjaisten tehtävien suorittamisen, joissa osallistujille esitetään sarja ärsykkeitä (esim. sanoja, lauseita) ja koulutetaan vastaamaan näihin ärsykkeisiin positiivisella tai neutraalilla tavalla sen sijaan, että negatiivinen ja hyödytön.
Kognitiivisen käyttäytymisterapian teoreettisten perusteiden mukaisesti CBM-interventiot toimivat muokkaamalla negatiivisia kognitioita.
Toistuva mukautuvan kognition vahvistaminen parantaa toimintaa ja vähentää ahdistusta.
CBM-interventiot vähentävät tehokkaasti epämukavaa kognitiota useissa psykiatrisissa oireissa.
CBM:n käytöstä apua etsivien stigmakognitioiden kohdentamiseen on kuitenkin vain vähän tietoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Florida State University
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyinen Yhdysvaltain asepalveluksen jäsen
- elinikäinen itsemurha-ajatuksia SITBI-SF:n itseraportin version mukaan ja/tai
- nykyiset kohonneet itsemurhariskitekijät (eli kliinisesti merkittävien itsemurha-ajatusten seulonta [DSI-SS kokonaispistemäärä > 2], masennus [PHQ-9 kokonaispistemäärä > 14], ahdistuneisuus [GAD-7 kokonaispistemäärä > 9], PTSD [PCL -5 kokonaispistemäärä > 32], alkoholin käyttö [AUDIT-C kokonaispistemäärä > 3 miehillä ja > 2 naisilla] ja/tai viha [DARS-kokonaispisteet > 22])
- ei nykyistä käyttäytymisterveyspalvelujen käyttöä (eli jatkuvaa hoitoa palveluntarjoajan kanssa saadakseen psykiatrisia lääkkeitä, terapiaa ja/tai neuvontaa)
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Internet-yhteyden puute tietokoneella, tabletilla ja/tai matkapuhelimella
- suunniteltu sijoitettavaksi Yhdysvaltojen mantereen ulkopuolelle milloin tahansa 11 viikon aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (eli tutkimusjakson aikana)
- välitön itsemurhariski (eli itsemurhariski, joka edellyttää sairaalahoitoa) Joiner et al. ja Chu et ai. Päätöspuukehys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen harhamuutos apua etsivää leimaamista varten (CBM-HS)
CBM-HS on 15 minuutin verkkopohjainen interventio, joka on suunniteltu muuttamaan mielenterveyden avunhakuun liittyviä epämukavia kognitioita.
Tässä tehtävässä yksilöille esitetään joukko väitteitä, jotka koskevat käyttäytymisterveyspalvelujen käyttöä koskevia uskomuksia.
Yksilöt valitsevat sitten "tosi" tai "epätosi" vastauksena kuhunkin väitteeseen.
Virheellisiä vastauksia (eli avunhakuleiman osoittamista) seuraa korjaava palaute.
Toisaalta oikeat vastaukset (eli avun etsimisen edistäminen) vahvistuvat positiivisesti.
Tämän ehdon osallistujat suorittavat kolme erillistä 15 minuutin CBM-HS-istuntoa.
|
Kognitiivinen harhamuutos (CBM) on interventio, joka on suunniteltu kohdistamaan stigmaan liittyviin kognitioihin henkilöillä, joilla on kohonnut itsemurhariski ja jotka eivät tällä hetkellä osallistu käyttäytymisterveyshoitoon.
Se sisältää lyhyiden, verkkopohjaisten tehtävien suorittamisen, joissa osallistujille esitetään sarja ärsykkeitä (esim. sanoja, lauseita) ja koulutetaan reagoimaan näihin ärsykkeisiin tavalla, joka on positiivinen tai neutraali, ei negatiivinen ja hyödytön.
Kognitiivisen käyttäytymisterapian teoreettisten perusteiden mukaisesti CBM-interventiot toimivat muokkaamalla negatiivisia kognitioita.
Toistuva mukautuvan kognition vahvistaminen parantaa toimintaa ja vähentää ahdistusta.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Placebon kognitiivisen harhan muutos
Tähän tilaan satunnaistetut osallistujat suorittavat CBM-tehtävän neutraaleilla ärsykkeillä.
CBM-Placebo-tehtävän kesto on verrattavissa CBM-HS-tehtävän kestoon (eli kolme 15 minuutin istuntoa).
|
Kognitiivinen harhamuutos (CBM) on interventio, joka on suunniteltu kohdistamaan stigmaan liittyviin kognitioihin henkilöillä, joilla on kohonnut itsemurhariski ja jotka eivät tällä hetkellä osallistu käyttäytymisterveyshoitoon.
Se sisältää lyhyiden, verkkopohjaisten tehtävien suorittamisen, joissa osallistujille esitetään sarja ärsykkeitä (esim. sanoja, lauseita) ja koulutetaan reagoimaan näihin ärsykkeisiin tavalla, joka on positiivinen tai neutraali, ei negatiivinen ja hyödytön.
Kognitiivisen käyttäytymisterapian teoreettisten perusteiden mukaisesti CBM-interventiot toimivat muokkaamalla negatiivisia kognitioita.
Toistuva mukautuvan kognition vahvistaminen parantaa toimintaa ja vähentää ahdistusta.
|
|
Active Comparator: Itseohjautuva psykokasvatus
Tähän tilaan satunnaistetut osallistujat tarkastelevat mielenterveyslukutaitoa, mielenterveysongelmia ja hoitovaihtoehtoja koskevaa psykokoulutusta.
Lukemat kootaan julkisista resursseista.
Kesto on verrattavissa CBM-HS-opiskelutilassa olevien opiskelutehtävien kestoon (eli kolme 15 minuutin istuntoa).
|
Materiaali, joka sisältää tietoa mielenterveyslukutaidosta, mielenterveyden leimaamisesta ja hoitovaihtoehdoista.
Tämä perustuu ajatukseen, että tiedon lisääminen psykiatrisista oireista ja hoitovaihtoehdoista rohkaisee apua etsivään käyttäytymiseen ja sitoutumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu leimautuminen ja esteet psykologisten ongelmien hoitamiselle (PS)
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
11 kohdan PS mittaa, missä määrin erilaiset huolenaiheet voivat vaikuttaa henkilön päätökseen hakeutua psykiatriseen hoitoon.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla; korkeammat pisteet (vaihteluväli: 11-55) osoittavat suurempia hoidon esteitä.
PS:tä on käytetty laajasti sotilasväestössä, ja sen sisäinen yhtenäisyys on ollut hyväksyttävää.
|
2 kuukauden seuranta
|
|
Valmius muutokseen
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
Aiempien tutkimusten mukaisesti käytämme Readiness to Change -asteikon mukautusta arvioidaksemme valmiutta osallistua avunhakukäyttäytymiseen.
Vastaukset kuhunkin kuudesta kohdasta ankkuroidaan 11 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet (alue: 0-60) osoittavat parempaa valmiutta osallistua käyttäytymisterveydenhuoltoon.
Tätä lähestymistapaa käyttäneet aiemmat tutkimukset ovat tuottaneet hyvän sisäisen johdonmukaisuuden.
|
2 kuukauden seuranta
|
|
Avun etsimisen itsestigma (SSOSH)
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
SSOSH on 10 kohdan mitta avunhakujen leimautumisesta.
Vastaukset arvostellaan 5 pisteen asteikolla; korkeammat pisteet (vaihteluväli: 0-50) heijastavat suurempaa itseluottamusta, joka liittyy avun hakemiseen.
Asteikko on osoittanut vahvaa luotettavuutta ja pätevyyttä, ja se erottaa nuoret aikuiset, jotka hakevat apua mielenterveysongelmiinsa ja eivät.
|
2 kuukauden seuranta
|
|
World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI)
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
WMH-CIDI Services -aliasteikon itseraportoivaa versiota käytetään arvioimaan erityisten rakenteellisten ja asenteellisten esteiden olemassaoloa tai puuttumista.
Tätä WMH-CIDI:tä on käytetty laajasti aikuisyhteisönäytteiden keskuudessa, mukaan lukien henkilöt, joilla on kohonnut itsemurhariski.
|
2 kuukauden seuranta
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
CSQ-8 on 8 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi asiakkaiden tyytyväisyyttä palveluihin, mukaan lukien mielenterveyspalvelut (vaihteluväli: 8-32).
CSQ-8 on osoittanut vahvoja psykometrisiä ominaisuuksia, myös psykoterapiapotilaiden keskuudessa.
|
2 kuukauden seuranta
|
|
Intervention hyväksyttävyys ja toteutettavuuskysely
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
Hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta mitataan käyttämällä rekrytointi- ja säilytysasteita sekä avoimia hoitotyytyväisyyskysymyksiä, jotka annetaan osallistujille hoidon jälkeen (esim. "Mitä interventiota voitaisiin parantaa?").
|
2 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 043716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .