- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04043936
Aumentar a procura de ajuda em membros do serviço militar
12 de abril de 2023 atualizado por: Thomas Joiner, Florida State University
Aumentando a conexão com o atendimento entre membros do serviço militar com risco elevado de suicídio: um estudo controlado randomizado de uma intervenção baseada na web
Há evidências suficientes de que os membros do serviço militar subutilizam acentuadamente os serviços de saúde comportamental, em parte devido ao estigma.
Este estudo propõe examinar uma nova aplicação de uma intervenção de modificação de viés cognitivo (CBM) projetada para atingir cognições relacionadas ao estigma entre membros do serviço com alto risco de suicídio que não estão atualmente envolvidos em tratamento de saúde comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo propõe examinar uma nova aplicação de uma intervenção de modificação de viés cognitivo (CBM) projetada para atingir cognições relacionadas ao estigma entre membros do serviço com alto risco de suicídio que não estão atualmente envolvidos em tratamento de saúde comportamental.
As intervenções que alavancam os princípios da CBM envolvem a conclusão de tarefas breves baseadas na web nas quais os participantes recebem uma série de estímulos (por exemplo, palavras, frases) e são treinados para responder a esses estímulos de maneira positiva ou neutra, em vez de negativo e inútil.
Consistente com a fundamentação teórica da Terapia Comportamental Cognitiva, as intervenções da CBM funcionam remodelando as cognições negativas.
O reforço repetido de cognições adaptativas melhora o funcionamento e reduz o sofrimento.
Intervenções CBM têm eficácia na redução de cognições desadaptativas em uma variedade de sintomas psiquiátricos.
No entanto, existem dados limitados sobre o uso de CBM para direcionar cognições de estigma de busca de ajuda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marielle Gomez
- Número de telefone: 850-644-9362
- E-mail: militarystudy@psy.fsu.edu
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- atual membro ativo do serviço militar dos EUA
- história de ideação suicida ao longo da vida por uma versão de autorrelato do SITBI-SF e/ou
- fatores de risco de suicídio elevados atuais (ou seja, triagem positiva para ideação suicida clinicamente significativa [Pontuação total DSI-SS > 2], depressão [Pontuação total PHQ-9> 14], ansiedade [Pontuação total GAD-7> 9], PTSD [PCL -5 Pontuação Total > 32], uso de álcool [Pontuação Total AUDIT-C > 3 para homens e > 2 para mulheres] e/ou raiva [Pontuação Total DARS > 22])
- nenhum uso atual de serviços de saúde comportamental (ou seja, atendimento contínuo com um profissional para receber medicamentos psiquiátricos, terapia e/ou aconselhamento)
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado
- falta de acesso à Internet através de um computador, tablet e/ou telemóvel
- programado para ficar fora dos Estados Unidos continental a qualquer momento durante as 11 semanas após a inscrição no estudo (ou seja, durante o período do estudo)
- risco iminente de suicídio (ou seja, risco de suicídio que justifique hospitalização) com base no Joiner et al. e Chu et ai. Estrutura da Árvore de Decisão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modificação de viés cognitivo para estigma de busca de ajuda (CBM-HS)
CBM-HS é uma intervenção baseada na web de 15 minutos projetada para alterar cognições desadaptativas relacionadas à busca de ajuda em saúde mental.
Nesta tarefa, os indivíduos são apresentados a uma série de declarações sobre crenças sobre o uso de serviços de saúde comportamental.
Os indivíduos então selecionam "Verdadeiro" ou "Falso" em resposta a cada afirmação.
Respostas incorretas (ou seja, demonstrando estigma de busca de ajuda) são seguidas de feedback corretivo.
Por outro lado, as respostas corretas (ou seja, promover a busca de ajuda) são reforçadas positivamente.
Os participantes nesta condição completarão três sessões separadas de 15 minutos de CBM-HS.
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A modificação do viés cognitivo (CBM) é uma intervenção projetada para atingir cognições relacionadas ao estigma entre indivíduos com alto risco de suicídio que não estão atualmente envolvidos em tratamento de saúde comportamental.
Envolve a conclusão de tarefas breves baseadas na web nas quais os participantes recebem uma série de estímulos (por exemplo, palavras, frases) e são treinados para responder a esses estímulos de maneira positiva ou neutra, em vez de negativa e inútil.
Consistente com a fundamentação teórica da Terapia Comportamental Cognitiva, as intervenções da CBM funcionam remodelando as cognições negativas.
O reforço repetido de cognições adaptativas melhora o funcionamento e reduz o sofrimento.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Modificação de Viés Cognitivo Placebo
Os participantes randomizados para esta condição completarão uma tarefa CBM com um estímulo neutro.
A duração da tarefa CBM-Placebo será comparável à duração da tarefa CBM-HS (ou seja, três sessões de 15 minutos).
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A modificação do viés cognitivo (CBM) é uma intervenção projetada para atingir cognições relacionadas ao estigma entre indivíduos com alto risco de suicídio que não estão atualmente envolvidos em tratamento de saúde comportamental.
Envolve a conclusão de tarefas breves baseadas na web nas quais os participantes recebem uma série de estímulos (por exemplo, palavras, frases) e são treinados para responder a esses estímulos de maneira positiva ou neutra, em vez de negativa e inútil.
Consistente com a fundamentação teórica da Terapia Comportamental Cognitiva, as intervenções da CBM funcionam remodelando as cognições negativas.
O reforço repetido de cognições adaptativas melhora o funcionamento e reduz o sofrimento.
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Comparador Ativo: Psicoeducação Autodirigida
Os participantes randomizados para essa condição revisarão a psicoeducação sobre alfabetização em saúde mental, estigma da doença mental e opções de tratamento.
As leituras serão compiladas a partir de recursos disponíveis em domínio público.
A duração será comparável à duração das tarefas de estudo para indivíduos na condição de estudo CBM-HS (ou seja, três sessões de 15 minutos).
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Material apresentado com informações sobre alfabetização em saúde mental, estigma em saúde mental e opções de tratamento.
Isso se baseia na ideia de que o aumento do conhecimento sobre os sintomas psiquiátricos e as opções de tratamento estimula o comportamento de busca de ajuda e o engajamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estigma Percebido e Barreiras para Cuidar de Problemas Psicológicos (PS)
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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O PS de 11 itens mede até que ponto várias preocupações podem afetar a decisão de um indivíduo de procurar tratamento psiquiátrico.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos; pontuações mais altas (intervalo: 11-55) indicam maiores barreiras percebidas para cuidar.
O PS tem sido amplamente utilizado em populações militares e exibiu consistência interna aceitável a boa.
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Acompanhamento de 2 meses
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Prontidão para Mudança
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Consistente com pesquisas anteriores, usaremos uma adaptação da Escala de Prontidão para Mudança para avaliar a prontidão para se envolver em comportamentos de busca de ajuda.
As respostas para cada um dos 6 itens são ancoradas em uma escala de 11 pontos, com pontuações mais altas (intervalo: 0-60) indicando maior prontidão para se envolver em cuidados de saúde comportamentais.
Pesquisas anteriores usando essa abordagem produziram boa consistência interna.
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Acompanhamento de 2 meses
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Autoestigma de buscar ajuda (SSOSH)
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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O SSOSH é uma medida de 10 itens do estigma na busca de ajuda.
As respostas são classificadas em uma escala de 5 pontos; pontuações mais altas (intervalo: 0-50) refletem maior autoestigma associado à busca de ajuda.
A escala demonstrou forte confiabilidade e validade e diferencia entre adultos jovens que procuram e não procuram ajuda para problemas de saúde mental.
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Acompanhamento de 2 meses
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Entrevista Diagnóstica Internacional do Composto Mundial de Saúde Mental (WMH-CIDI)
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Uma versão de autorrelato da subescala WMH-CIDI Services será utilizada para avaliar a presença/ausência de barreiras específicas estruturais e de atitude ao atendimento.
Este WMH-CIDI tem sido usado extensivamente entre amostras comunitárias de adultos, inclusive entre indivíduos com alto risco de suicídio.
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Acompanhamento de 2 meses
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Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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O CSQ-8 é uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia a satisfação do cliente com os serviços, incluindo serviços de saúde mental (variação: 8-32).
O CSQ-8 demonstrou fortes propriedades psicométricas, inclusive entre pacientes de psicoterapia.
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Acompanhamento de 2 meses
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Questionário de Aceitabilidade e Viabilidade da Intervenção
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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A aceitabilidade e a viabilidade serão medidas usando taxas de recrutamento e retenção e perguntas abertas de satisfação com o tratamento administradas aos participantes no pós-tratamento (por exemplo, "Quais aspectos da intervenção poderiam ser melhorados?").
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Acompanhamento de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 043716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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